Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnání dárcovského lidského mléka se statusem sekretářky matky (MMOMSS). (MMOMSS)

4. května 2026 aktualizováno: Meghan Azad, University of Manitoba

Optimalizace prebiotického profilu dárcovského mateřského mléka pro předčasně narozené děti: proveditelnost nové strategie přiřazování mléka od dárců na základě statusu sekretářky matky

Tato studie vyhodnotí dopad přizpůsobení mateřského mateřského mléka mateřskému sekrečnímu stavu velmi předčasně narozených dětí (<34 týdnů gestace) na střevní mikrobiom. Polovina zapsaných kojenců dostane mateřské mléko od dárce, které odpovídá sekrečnímu statusu jejich matky, a polovina dostane standardní (neshodné) mateřské mléko od dárce, což je standardní péče na novorozenecké jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Střevní mikrobiom se ustavuje v raném věku a hraje důležitou roli ve vývoji imunitního systému a metabolismu. Předčasně narozené děti (před 37. týdnem těhotenství) představují celosvětově 1 z 10 porodů a jsou zvláště citlivé na závažná onemocnění zprostředkovaná mikrobiom, jako je nekrotizující enterokolitida a metabolická onemocnění. Kojení je nejdůležitějším faktorem utvářejícím střevní mikrobiom kojenců, protože poskytuje oligosacharidy lidského mléka (HMO), které slouží jako prebiotika pro prospěšné střevní bakterie. Dárcovské mateřské mléko (DHM) je považováno za nejlepší alternativu, když není k dispozici mateřské mléko (MOM). Profily HMO jsou mezi matkami velmi variabilní a v současné době neexistuje žádný proces „párování“, který by optimalizoval párování DHM a kojenců příjemce. Nejsilnějším faktorem ovlivňujícím složení HMO je stav mateřského sekretoru, určený expresí specifického genu (α-1, 2-fukosyltransferáza-2). Asi 20 % bělochů nevylučuje a výzkumníci neznají dopad podávání DHM od dárců sekretorů na děti matek nevylučujících sekreci. V této studii se výzkumníci zaměřují na to, aby prozkoumali, zda shoda DHM na základě stavu sekretorů matky ovlivňuje vývoj střevního mikrobiomu u předčasně narozených dětí.

Metoda: Vyšetřovatelé použijí pilotní, randomizovanou, kontrolovanou studii k porovnání tří skupin předčasně narozených dětí (<34 týdnů těhotenství): 1) kojenci dostávající DHM odpovídající sekrečnímu stavu jejich matky, 2) kojenci dostávající standardní výdej (tj. bezkonkurenční) DHM a 3) kojenci, kteří nepotřebují DHM, protože dostávají výhradně MOM. Matky ve věku do 34. týdne těhotenství přijaté na prenatální oddělení a porodní a porodní oddělení budou podrobeny screeningu z hlediska způsobilosti. Zařazené matky budou randomizovány buď do intervenční (n=30; odpovídající DHM) nebo kontrolní skupiny (n=30; standardní neshodné DHM). Kojenci matek zařazených do intervenční skupiny dostanou „odpovídající“ DHM na základě stavu sekretorů matky, stanoveného po randomizaci. Vzorky stolice kojenců budou odebírány týdně ze znečištěných plen až do ukončení DHM nebo propuštění/přenesení z jednotky. Budou také odebrány vzorky MOM a DHM pro analýzu mléka na HMO a obsah živin. Mikrobiální DNA bude analyzována pomocí 16S sekvenování. Navíc pro podskupinu vzorků vybraných na základě výsledků 16S provedou výzkumníci metagenomiku brokovnicí, aby identifikovali struktury mikrobiální populace a funkční kapacitu. Bude porovnáno mikrobiální složení intervenčních (shodných DHM), kontrolních (nevyrovnaných DHM) a referenčních (exkluzivní MOM) skupin, aby se určily rozdíly v mikrobiální diverzitě a taxonomii.

Dopad na zdravotní péči: Pokud by to bylo slibné, vyšetřovatelé by chtěli tento fenomén prozkoumat na mnohem větší kohortě předčasně narozených dětí z NICU po celé Kanadě. Tento výzkum by mohl způsobit revoluci v tom, jak mléčné banky a neonatální jednotky intenzivní péče poskytují DHM předčasně narozeným dětem. A konečně, tento výzkum rozšíří porozumění prebiotickým účinkům HMO na mikrobiom kojenců a může informovat o budoucích režimech prebiotických / probiotických doplňků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenství až 33 6/7 týdnů při příjmu do nemocnice (pro zaručení alespoň 14denní intervence, protože opevnění DHM obvykle končí ve 34+0 týdnech upraveného gestačního věku).
  • Poskytnutí souhlasu kojenci s podáváním DHM.
  • Matka poskytla podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat chráněné zdravotní informace, jak vyžadují národní a místní předpisy.
  • Podle názoru zkoušejícího subjekt matka rozumí požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a je schopna je dodržovat a je pravděpodobné, že dokončí studii podle plánu.

Kritéria vyloučení (kojenec):

  • Diagnostikována klinicky významnou velkou vrozenou vývojovou vadou
  • Střevní perforace nebo stupeň 2 nekrotizující enterokolitida (NEC)
  • Je nepravděpodobné, že by přežil období studie
  • Podávání prodloužených cyklů antibiotik (u většiny kojenců se očekává, že při narození obdrží až 48hodinovou antibiotickou profylaxi podle standardního protokolu NICU; toto kritérium vyloučí pouze kojence, kteří dostávají prodloužené cykly antibiotik)
  • Přítomnost před zařazením střevní perforace nebo 2. stádia nekrotizující enterokolitidy (NEC) před tolerováním obohacených krmiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odpovídající dárce mateřského mléka
Kojenci randomizovaní do ramene s odpovídajícím dárcem s lidským mlékem dostanou mateřské mléko od dárce, které odpovídá stavu sekrece jejich matky.
Mléko od dárcovských matek bude tříděno podle jejich sekretářského statusu. Toto mléko bude poskytováno kojencům v intervenční (experimentální) větvi.
Žádný zásah: Standardní problém dárcovského mateřského mléka
Kojenci randomizovaní do ramene s dárcovským mlékem se standardním odběrem dostanou dárcovské mateřské mléko, které je připraveno bez ohledu na sekreční status podle standardní praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení fekálního mikrobiomu
Časové okno: odebírají se vzorky každý týden, dokud dítě nebude převedeno z JIP úrovně III, již nedostává dárcovské mateřské mléko nebo až 60 dní, podle toho, co nastane dříve.
16S RNA sekvenování fekálních bakterií
odebírají se vzorky každý týden, dokud dítě nebude převedeno z JIP úrovně III, již nedostává dárcovské mateřské mléko nebo až 60 dní, podle toho, co nastane dříve.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst - hmotnost
Časové okno: odebírají se vzorky každý týden, dokud dítě nebude převedeno z JIP úrovně III, již nedostává dárcovské mateřské mléko nebo až 60 dní, podle toho, co nastane dříve.
měřeno v gramech
odebírají se vzorky každý týden, dokud dítě nebude převedeno z JIP úrovně III, již nedostává dárcovské mateřské mléko nebo až 60 dní, podle toho, co nastane dříve.
Růst - délka
Časové okno: odebírají se vzorky každý týden, dokud dítě nebude převedeno z JIP úrovně III, již nedostává dárcovské mateřské mléko nebo až 60 dní, podle toho, co nastane dříve.
měřeno v centimetrech
odebírají se vzorky každý týden, dokud dítě nebude převedeno z JIP úrovně III, již nedostává dárcovské mateřské mléko nebo až 60 dní, podle toho, co nastane dříve.
Růst - obvod hlavy
Časové okno: odebírají se vzorky každý týden, dokud dítě nebude převedeno z JIP úrovně III, již nedostává dárcovské mateřské mléko nebo až 60 dní, podle toho, co nastane dříve.
měřeno v centimetrech
odebírají se vzorky každý týden, dokud dítě nebude převedeno z JIP úrovně III, již nedostává dárcovské mateřské mléko nebo až 60 dní, podle toho, co nastane dříve.
Dny do plné enterální výživy
Časové okno: Krmení kojenců je zaznamenáváno denně, dokud dítě není převedeno z JIP úrovně III, již nedostává dárcovské mateřské mléko nebo až do 60 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Změřte počet dní, které uplynou od narození, dokud dítě nepřijme 120 ml/kg/den (plné krmení).
Krmení kojenců je zaznamenáváno denně, dokud dítě není převedeno z JIP úrovně III, již nedostává dárcovské mateřské mléko nebo až do 60 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Délka pobytu
Časové okno: Měří se, když je dítě propuštěno nebo přemístěno z jednotky, nebo do 60 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Doba měřená ve dnech od přijetí (narození) do propuštění nebo „sestupu“ na úroveň II JIP
Měří se, když je dítě propuštěno nebo přemístěno z jednotky, nebo do 60 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Složení mateřského mléka od dárce - koncentrace oligosacharidů v lidském mléce
Časové okno: Vzorek z darů mléka do mléčné banky až 52 týdnů po porodu
Jednotlivé koncentrace oligosacharidů v lidském mléce - měřené v mol/ml
Vzorek z darů mléka do mléčné banky až 52 týdnů po porodu
Složení mateřského mléka dárce - nutriční složení
Časové okno: Vzorek z darů mléka do mléčné banky až 52 týdnů po porodu
Mikroživiny – měřeno v kcal/ml
Vzorek z darů mléka do mléčné banky až 52 týdnů po porodu
Vlastní složení mateřského mléka - koncentrace oligosacharidů v lidském mléce
Časové okno: Vzorek z jednoho krmení kojence 2 týdny po porodu.
Koncentrace oligosacharidů v lidském mléce - měřeno v mol/ml
Vzorek z jednoho krmení kojence 2 týdny po porodu.
Vlastní mléko matky - nutriční složení
Časové okno: Vzorek z jednoho krmení kojence 2 týdny po porodu.
Mikroživiny – měřeno v kcal/ml
Vzorek z jednoho krmení kojence 2 týdny po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan B Azad, PhD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli plánujeme sdílet IPD pouze v rámci našeho výzkumného týmu. V budoucnu zvážíme sdílení s dalšími výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Odpovídající dárce mateřského mléka

Předplatit