- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04130165
Studie porovnání dárcovského lidského mléka se statusem sekretářky matky (MMOMSS). (MMOMSS)
Optimalizace prebiotického profilu dárcovského mateřského mléka pro předčasně narozené děti: proveditelnost nové strategie přiřazování mléka od dárců na základě statusu sekretářky matky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Střevní mikrobiom se ustavuje v raném věku a hraje důležitou roli ve vývoji imunitního systému a metabolismu. Předčasně narozené děti (před 37. týdnem těhotenství) představují celosvětově 1 z 10 porodů a jsou zvláště citlivé na závažná onemocnění zprostředkovaná mikrobiom, jako je nekrotizující enterokolitida a metabolická onemocnění. Kojení je nejdůležitějším faktorem utvářejícím střevní mikrobiom kojenců, protože poskytuje oligosacharidy lidského mléka (HMO), které slouží jako prebiotika pro prospěšné střevní bakterie. Dárcovské mateřské mléko (DHM) je považováno za nejlepší alternativu, když není k dispozici mateřské mléko (MOM). Profily HMO jsou mezi matkami velmi variabilní a v současné době neexistuje žádný proces „párování“, který by optimalizoval párování DHM a kojenců příjemce. Nejsilnějším faktorem ovlivňujícím složení HMO je stav mateřského sekretoru, určený expresí specifického genu (α-1, 2-fukosyltransferáza-2). Asi 20 % bělochů nevylučuje a výzkumníci neznají dopad podávání DHM od dárců sekretorů na děti matek nevylučujících sekreci. V této studii se výzkumníci zaměřují na to, aby prozkoumali, zda shoda DHM na základě stavu sekretorů matky ovlivňuje vývoj střevního mikrobiomu u předčasně narozených dětí.
Metoda: Vyšetřovatelé použijí pilotní, randomizovanou, kontrolovanou studii k porovnání tří skupin předčasně narozených dětí (<34 týdnů těhotenství): 1) kojenci dostávající DHM odpovídající sekrečnímu stavu jejich matky, 2) kojenci dostávající standardní výdej (tj. bezkonkurenční) DHM a 3) kojenci, kteří nepotřebují DHM, protože dostávají výhradně MOM. Matky ve věku do 34. týdne těhotenství přijaté na prenatální oddělení a porodní a porodní oddělení budou podrobeny screeningu z hlediska způsobilosti. Zařazené matky budou randomizovány buď do intervenční (n=30; odpovídající DHM) nebo kontrolní skupiny (n=30; standardní neshodné DHM). Kojenci matek zařazených do intervenční skupiny dostanou „odpovídající“ DHM na základě stavu sekretorů matky, stanoveného po randomizaci. Vzorky stolice kojenců budou odebírány týdně ze znečištěných plen až do ukončení DHM nebo propuštění/přenesení z jednotky. Budou také odebrány vzorky MOM a DHM pro analýzu mléka na HMO a obsah živin. Mikrobiální DNA bude analyzována pomocí 16S sekvenování. Navíc pro podskupinu vzorků vybraných na základě výsledků 16S provedou výzkumníci metagenomiku brokovnicí, aby identifikovali struktury mikrobiální populace a funkční kapacitu. Bude porovnáno mikrobiální složení intervenčních (shodných DHM), kontrolních (nevyrovnaných DHM) a referenčních (exkluzivní MOM) skupin, aby se určily rozdíly v mikrobiální diverzitě a taxonomii.
Dopad na zdravotní péči: Pokud by to bylo slibné, vyšetřovatelé by chtěli tento fenomén prozkoumat na mnohem větší kohortě předčasně narozených dětí z NICU po celé Kanadě. Tento výzkum by mohl způsobit revoluci v tom, jak mléčné banky a neonatální jednotky intenzivní péče poskytují DHM předčasně narozeným dětem. A konečně, tento výzkum rozšíří porozumění prebiotickým účinkům HMO na mikrobiom kojenců a může informovat o budoucích režimech prebiotických / probiotických doplňků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství až 33 6/7 týdnů při příjmu do nemocnice (pro zaručení alespoň 14denní intervence, protože opevnění DHM obvykle končí ve 34+0 týdnech upraveného gestačního věku).
- Poskytnutí souhlasu kojenci s podáváním DHM.
- Matka poskytla podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat chráněné zdravotní informace, jak vyžadují národní a místní předpisy.
- Podle názoru zkoušejícího subjekt matka rozumí požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a je schopna je dodržovat a je pravděpodobné, že dokončí studii podle plánu.
Kritéria vyloučení (kojenec):
- Diagnostikována klinicky významnou velkou vrozenou vývojovou vadou
- Střevní perforace nebo stupeň 2 nekrotizující enterokolitida (NEC)
- Je nepravděpodobné, že by přežil období studie
- Podávání prodloužených cyklů antibiotik (u většiny kojenců se očekává, že při narození obdrží až 48hodinovou antibiotickou profylaxi podle standardního protokolu NICU; toto kritérium vyloučí pouze kojence, kteří dostávají prodloužené cykly antibiotik)
- Přítomnost před zařazením střevní perforace nebo 2. stádia nekrotizující enterokolitidy (NEC) před tolerováním obohacených krmiv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odpovídající dárce mateřského mléka
Kojenci randomizovaní do ramene s odpovídajícím dárcem s lidským mlékem dostanou mateřské mléko od dárce, které odpovídá stavu sekrece jejich matky.
|
Mléko od dárcovských matek bude tříděno podle jejich sekretářského statusu.
Toto mléko bude poskytováno kojencům v intervenční (experimentální) větvi.
|
|
Žádný zásah: Standardní problém dárcovského mateřského mléka
Kojenci randomizovaní do ramene s dárcovským mlékem se standardním odběrem dostanou dárcovské mateřské mléko, které je připraveno bez ohledu na sekreční status podle standardní praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení fekálního mikrobiomu
Časové okno: odebírají se vzorky každý týden, dokud dítě nebude převedeno z JIP úrovně III, již nedostává dárcovské mateřské mléko nebo až 60 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
16S RNA sekvenování fekálních bakterií
|
odebírají se vzorky každý týden, dokud dítě nebude převedeno z JIP úrovně III, již nedostává dárcovské mateřské mléko nebo až 60 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst - hmotnost
Časové okno: odebírají se vzorky každý týden, dokud dítě nebude převedeno z JIP úrovně III, již nedostává dárcovské mateřské mléko nebo až 60 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
měřeno v gramech
|
odebírají se vzorky každý týden, dokud dítě nebude převedeno z JIP úrovně III, již nedostává dárcovské mateřské mléko nebo až 60 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Růst - délka
Časové okno: odebírají se vzorky každý týden, dokud dítě nebude převedeno z JIP úrovně III, již nedostává dárcovské mateřské mléko nebo až 60 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
měřeno v centimetrech
|
odebírají se vzorky každý týden, dokud dítě nebude převedeno z JIP úrovně III, již nedostává dárcovské mateřské mléko nebo až 60 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Růst - obvod hlavy
Časové okno: odebírají se vzorky každý týden, dokud dítě nebude převedeno z JIP úrovně III, již nedostává dárcovské mateřské mléko nebo až 60 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
měřeno v centimetrech
|
odebírají se vzorky každý týden, dokud dítě nebude převedeno z JIP úrovně III, již nedostává dárcovské mateřské mléko nebo až 60 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Dny do plné enterální výživy
Časové okno: Krmení kojenců je zaznamenáváno denně, dokud dítě není převedeno z JIP úrovně III, již nedostává dárcovské mateřské mléko nebo až do 60 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Změřte počet dní, které uplynou od narození, dokud dítě nepřijme 120 ml/kg/den (plné krmení).
|
Krmení kojenců je zaznamenáváno denně, dokud dítě není převedeno z JIP úrovně III, již nedostává dárcovské mateřské mléko nebo až do 60 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Měří se, když je dítě propuštěno nebo přemístěno z jednotky, nebo do 60 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Doba měřená ve dnech od přijetí (narození) do propuštění nebo „sestupu“ na úroveň II JIP
|
Měří se, když je dítě propuštěno nebo přemístěno z jednotky, nebo do 60 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Složení mateřského mléka od dárce - koncentrace oligosacharidů v lidském mléce
Časové okno: Vzorek z darů mléka do mléčné banky až 52 týdnů po porodu
|
Jednotlivé koncentrace oligosacharidů v lidském mléce - měřené v mol/ml
|
Vzorek z darů mléka do mléčné banky až 52 týdnů po porodu
|
|
Složení mateřského mléka dárce - nutriční složení
Časové okno: Vzorek z darů mléka do mléčné banky až 52 týdnů po porodu
|
Mikroživiny – měřeno v kcal/ml
|
Vzorek z darů mléka do mléčné banky až 52 týdnů po porodu
|
|
Vlastní složení mateřského mléka - koncentrace oligosacharidů v lidském mléce
Časové okno: Vzorek z jednoho krmení kojence 2 týdny po porodu.
|
Koncentrace oligosacharidů v lidském mléce - měřeno v mol/ml
|
Vzorek z jednoho krmení kojence 2 týdny po porodu.
|
|
Vlastní mléko matky - nutriční složení
Časové okno: Vzorek z jednoho krmení kojence 2 týdny po porodu.
|
Mikroživiny – měřeno v kcal/ml
|
Vzorek z jednoho krmení kojence 2 týdny po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meghan B Azad, PhD, University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marx C, Bridge R, Wolf AK, Rich W, Kim JH, Bode L. Human milk oligosaccharide composition differs between donor milk and mother's own milk in the NICU. J Hum Lact. 2014 Feb;30(1):54-61. doi: 10.1177/0890334413513923. Epub 2013 Nov 26.
- Lewis ZT, Totten SM, Smilowitz JT, Popovic M, Parker E, Lemay DG, Van Tassell ML, Miller MJ, Jin YS, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Maternal fucosyltransferase 2 status affects the gut bifidobacterial communities of breastfed infants. Microbiome. 2015 Apr 10;3:13. doi: 10.1186/s40168-015-0071-z. eCollection 2015.
- Bode L. Human milk oligosaccharides: every baby needs a sugar mama. Glycobiology. 2012 Sep;22(9):1147-62. doi: 10.1093/glycob/cws074. Epub 2012 Apr 18.
- Azad MB, Robertson B, Atakora F, Becker AB, Subbarao P, Moraes TJ, Mandhane PJ, Turvey SE, Lefebvre DL, Sears MR, Bode L. Human Milk Oligosaccharide Concentrations Are Associated with Multiple Fixed and Modifiable Maternal Characteristics, Environmental Factors, and Feeding Practices. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1733-1742. doi: 10.1093/jn/nxy175.
- Parra-Llorca A, Gormaz M, Alcantara C, Cernada M, Nunez-Ramiro A, Vento M, Collado MC. Preterm Gut Microbiome Depending on Feeding Type: Significance of Donor Human Milk. Front Microbiol. 2018 Jun 27;9:1376. doi: 10.3389/fmicb.2018.01376. eCollection 2018.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB19-0542
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Odpovídající dárce mateřského mléka
-
Loma Linda UniversityDokončenoPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalAktivní, ne náborSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur
-
NEOCOSURNeznámýZrychlení růstuChile
-
Mead Johnson NutritionDokončeno
-
Columbia UniversityNáborSelhání růstu | Zpomalení růstu | Nedonošenost; Extrémní | Poruchy kojenecké výživy | Selhání prospívat u novorozencůSpojené státy