狭心症および心筋ブリッジを有する女性および男性における医学療法の有効性

閉塞性冠動脈疾患 (CAD) がない場合の狭心症は、何百万人もの人々に影響を及ぼし、生活の質の低下と医療制度への負担をもたらします。 以前の研究では、これらの患者の狭心症の原因として内皮および微小血管の機能不全に焦点が当てられていましたが、これらの病因が検査されたとしても、患者のほぼ半数は診断されず、証明された治療法がありません. この研究提案の長期的な目標は、閉塞性 CAD がない狭心症患者の生活を改善することです。 これらの患者は、心筋橋 (MB) の不均衡な有病率を持っていることがわかっています (一般集団では 60% 対 30%)。

MB は狭心症を引き起こすことが知られており、そのメカニズムも知られていますが、閉塞性 CAD が存在しない狭心症患者との関連で MB は積極的に研究されていません。 ベータ遮断薬やカルシウム チャネル遮断薬を含む症候性 MB の医学療法が提案されていますが、適切にテストされたことはなく、プラセボよりも優れているとは限りません。 この研究提案の全体的な目的は、MB が非閉塞性 CAD 患者の狭心症の重要かつ治療可能な原因であることを実証することです。

治験責任医師は、狭心症と MB の患者を対象に、史上初の無作為二重盲検プラセボ対照医学療法試験を実施します。 その理論的根拠は、証明された治療法は、閉塞性 CAD のない狭心症患者の評価と治療のパラダイムを大幅に拡大するということです。 私たちの中心的な仮説は、プラセボと比較して、MB患者の狭心症を軽減するのにベータ遮断薬とカルシウムチャネル遮断薬が効果的な治療法であるというものです. 強力な予備データに基づいて、この仮説は次の 2 つの特定の目的を追求することによってテストされます。1) 狭心症および MB 患者の治療におけるベータ遮断薬およびカルシウム チャネル遮断薬の有効性を決定すること、および 2) ベータ遮断薬およびカルシウム チャネルの有効性の予測因子を特定すること狭心症およびMB患者の治療における遮断薬。 目的 #1 では、治験責任医師は狭心症と MB を有する合計 360 人の成人患者を 3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けます: ベータ遮断薬 (ネビボロール)、カルシウム チャネル遮断薬 (ジルチアゼム)、またはプラセボ (1:1:1)。

有効性は、シアトル狭心症アンケート（SAQ）によって評価されるように、狭心症の変化によって治験薬の30日後に決定されます。 治験責任医師は、運動能力の変化だけでなく、薬物アドヒアランスと副作用も評価します。 目的 #2 については、治験責任医師は、有効性の予測因子として、冠状動脈 CT 血管造影による MB 筋指数 (MMI、MB の長さ x 深さの積)、および男性の性別を評価します。 無作為化は性別で階層化され、各腕の女性と男性のバランスが確保されます。 提案された研究は、潜在的な病因として心筋ブリッジングを考慮することにより、閉塞性CADがない場合の狭心症に関する現在の臨床的視点を変えるため、革新的です。

また、臨床医が診断および治療できる閉塞性CADがない場合の狭心症患者の数が大幅に増加し、最終的に生活の質の向上と医療費の削減につながるため、重要です。