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狭心症および心筋ブリッジを有する女性および男性における医学療法の有効性

2023年11月25日 更新者:Jennifer A Tremmel, MD, MS、Stanford University
提案された臨床試験は、鑑別診断を拡大し、現在診断も治療もされていない閉塞性CADのない狭心症患者の大規模集団にエビデンスに基づいた治療法を提供することが期待されるため、公衆衛生に関連しています。 したがって、それは、心臓病の治療を促進し、すべての個人の健康を増進してより長く、より多く生きることができるようにするという国立心臓、肺、および血液研究所(NHLBI)の使命の重要な部分を支持しています。充実した生活。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性冠動脈疾患 (CAD) がない場合の狭心症は、何百万人もの人々に影響を及ぼし、生活の質の低下と医療制度への負担をもたらします。 以前の研究では、これらの患者の狭心症の原因として内皮および微小血管の機能不全に焦点が当てられていましたが、これらの病因が検査されたとしても、患者のほぼ半数は診断されず、証明された治療法がありません. この研究提案の長期的な目標は、閉塞性 CAD がない狭心症患者の生活を改善することです。 これらの患者は、心筋橋 (MB) の不均衡な有病率を持っていることがわかっています (一般集団では 60% 対 30%)。

MB は狭心症を引き起こすことが知られており、そのメカニズムも知られていますが、閉塞性 CAD が存在しない狭心症患者との関連で MB は積極的に研究されていません。 ベータ遮断薬やカルシウム チャネル遮断薬を含む症候性 MB の医学療法が提案されていますが、適切にテストされたことはなく、プラセボよりも優れているとは限りません。 この研究提案の全体的な目的は、MB が非閉塞性 CAD 患者の狭心症の重要かつ治療可能な原因であることを実証することです。

治験責任医師は、狭心症と MB の患者を対象に、史上初の無作為二重盲検プラセボ対照医学療法試験を実施します。 その理論的根拠は、証明された治療法は、閉塞性 CAD のない狭心症患者の評価と治療のパラダイムを大幅に拡大するということです。 私たちの中心的な仮説は、プラセボと比較して、MB患者の狭心症を軽減するのにベータ遮断薬とカルシウムチャネル遮断薬が効果的な治療法であるというものです. 強力な予備データに基づいて、この仮説は次の 2 つの特定の目的を追求することによってテストされます。1) 狭心症および MB 患者の治療におけるベータ遮断薬およびカルシウム チャネル遮断薬の有効性を決定すること、および 2) ベータ遮断薬およびカルシウム チャネルの有効性の予測因子を特定すること狭心症およびMB患者の治療における遮断薬。 目的 #1 では、治験責任医師は狭心症と MB を有する合計 360 人の成人患者を 3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けます: ベータ遮断薬 (ネビボロール)、カルシウム チャネル遮断薬 (ジルチアゼム)、またはプラセボ (1:1:1)。

有効性は、シアトル狭心症アンケート(SAQ)によって評価されるように、狭心症の変化によって治験薬の30日後に決定されます。 治験責任医師は、運動能力の変化だけでなく、薬物アドヒアランスと副作用も評価します。 目的 #2 については、治験責任医師は、有効性の予測因子として、冠状動脈 CT 血管造影による MB 筋指数 (MMI、MB の長さ x 深さの積)、および男性の性別を評価します。 無作為化は性別で階層化され、各腕の女性と男性のバランスが確保されます。 提案された研究は、潜在的な病因として心筋ブリッジングを考慮することにより、閉塞性CADがない場合の狭心症に関する現在の臨床的視点を変えるため、革新的です。

また、臨床医が診断および治療できる閉塞性CADがない場合の狭心症患者の数が大幅に増加し、最終的に生活の質の向上と医療費の削減につながるため、重要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 18歳以上
  2. 安定狭心症 (ダイアモンド基準 (35) に基づく定型または非定型)
  3. 登録後6ヶ月以内に運動負荷心エコー図または運動負荷試験(β遮断薬またはカルシウム拮抗薬を服用)を実施
  4. MBの存在を確認するCCTAまたは侵襲的冠動脈造影
  5. ストレステストで虚血がなく、重大な閉塞性CAD(冠動脈狭窄)がないことによって示される、閉塞性CADの欠如

除外基準:

  1. 無症候性
  2. 状態 - 心臓移植後
  3. 肺高血圧症、肥大型閉塞性心筋症、または大動脈弁狭窄症など、胸の痛みの別の説明の存在
  4. 急性冠症候群(不安定狭心症、NSTEMI、またはSTEMI)、たこつぼ、または心原性ショックの存在
  5. 左心室駆出率の異常(EF
  6. -ベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬に対する重度の有害反応の履歴(以前の軽度の不耐性または無効ではなく除外)
  7. 安全でない薬物を含む既存の薬物の使用--ベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬との薬物相互作用
  8. ベータ遮断薬またはカルシウム チャネル遮断薬の服用の拒否
  9. 安静時の収縮期血圧
  10. 英語またはスペイン語を話す、読む、または理解することができないなど、インフォームド コンセントを提供できない
  11. 典型的な口頭での会話ができない聴覚障害、または書面による同意を読むことができない視覚障害
  12. 潜在的に脆弱な対象(妊娠中の女性、囚人、経済的および教育的に不利な立場にある人、意思決定に障害のある人、施設に収容されている人を含む)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
テストされる介入は、経口ベータ遮断薬 (ネビボロール 2.5 mg) 対カルシウム チャネル遮断薬 (ジルチアゼム-SR 120 mg) 対プラセボです。 登録が完了すると、ベースライン データが収集され、被験者は無作為に治療群に割り当てられます。 被験者は、割り当てられた治験薬を 1 日 1 回 30 日間服用するように指示されます。
アクティブコンパレータ:ベータブロッカー(ネビボロール)
テストされる介入は、経口ベータ遮断薬 (ネビボロール 2.5 mg) 対カルシウム チャネル遮断薬 (ジルチアゼム-SR 120 mg) 対プラセボです。 登録が完了すると、ベースライン データが収集され、被験者は無作為に治療群に割り当てられます。 被験者は、割り当てられた治験薬を 1 日 1 回 30 日間服用するように指示されます。
アクティブコンパレータ:カルシウムチャネル遮断薬(ジルチアゼム)
テストされる介入は、経口ベータ遮断薬 (ネビボロール 2.5 mg) 対カルシウム チャネル遮断薬 (ジルチアゼム-SR 120 mg) 対プラセボです。 登録が完了すると、ベースライン データが収集され、被験者は無作為に治療群に割り当てられます。 被験者は、割り当てられた治験薬を 1 日 1 回 30 日間服用するように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較した、心筋ブリッジ (MB) 患者の狭心症を軽減するためのベータ遮断薬およびカルシウム チャネル遮断薬の有効性
時間枠:6ヵ月
この研究では、狭心症と MB を有する合計 360 人の成人患者を無作為に 3 つの治療群の 1 つに割り付けます: ベータ遮断薬 (ネビボロール)、カルシウム チャネル遮断薬 (ジルチアゼム)、またはプラセボ (1:1:1)。 有効性は、シアトル狭心症アンケート(SAQ)によって評価されるように、狭心症の変化によって治験薬の30日後に決定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力の変化。
時間枠:30日

運動能力の変化は、グループ間の運動時間増分の差によって測定されます。 デューク トレッドミル スコアは、運動時間 × (5 × ST セグメント偏差) - (4 × 運動狭心症) として計算されます。0 = 狭心症なし、1 = 非制限狭心症、2 = 運動制限狭心症です。 スコアは、低リスク (≥+5)、中リスク (-10 ~ +4)、および高リスク (≤-11) に分類されます。

参照: L.J. Shaw, E.D.ピーターソン、L.K. Shaw, K.L. Kesler、E.R. Delong、F.E. Harrell Jr.、L.H. Muhlbaier、D.B.マーク。 診断用冠動脈疾患サブグループの特定における予後トレッドミル スコアの使用。 サーキュレーション、98 (1998)、ページ。 1622年~1630年

30日
運動能力の変化。
時間枠:30日
また、各患者のデューク トレッドミル スコアを計算し、これをグループ間で比較します。
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物遵守。
時間枠:30日
これは、30 日後に錠剤数によって測定されます。
30日
副作用。
時間枠:30日
これらは、30日後に提出される日記に記録された自己報告の副作用です. また、試験中に重篤な副作用が生じた場合は、患者様からご連絡をお願いいたします。 最後に、30 日間のフォローアップ中に患者に副作用について質問し、症状を確実に把握できるようにします。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月15日

一次修了 (推定)

2025年1月15日

研究の完了 (推定)

2025年6月15日

試験登録日

最初に提出

2019年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月15日

最初の投稿 (実際)

2019年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月25日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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