- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04130438
Az orvosi terápia hatékonysága anginás és szívizom-áthidaló nőknél és férfiaknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az angina obstruktív koszorúér-betegség (CAD) hiányában milliókat érint, ami csökkenti az életminőséget és megterheli az egészségügyi ellátórendszert. A korábbi munkák az endothel és a mikrovaszkuláris diszfunkcióra, mint az angina okaira összpontosítottak ezeknél a betegeknél, de még akkor is, ha ezeket az etiológiákat megvizsgálják, a betegek közel fele nem diagnosztizálódik, és hiányoznak a bevált terápiák. Ennek a kutatási javaslatnak a hosszú távú célja az anginás betegek életének javítása obstruktív CAD hiányában. Megállapították, hogy ezeknél a betegeknél aránytalanul magas a szívizomhíd (MB) előfordulása (60% vs. 30% az általános populációban).
Az MB-kről ismert, hogy anginát okoznak, és ennek mechanizmusa is ismert, de az MB-ket nem tanulmányozták aktívan olyan anginában szenvedő betegekkel összefüggésben, akiknek nincs obstruktív CAD. A tünetekkel járó MB-k orvosi kezelését javasolták, beleértve a béta-blokkolókat és a kalciumcsatorna-blokkolókat, de ezeket soha nem tesztelték megfelelően, és nem biztos, hogy jobbak a placebónál. E kutatási javaslat átfogó célja annak bemutatása, hogy az MB-k az angina fontos és kezelhető okai a nem obstruktív CAD-ben szenvedő betegeknél.
A vizsgáló elvégzi az első randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot anginás és MB-s betegek gyógykezelésére. Az indoklás az, hogy egy bevált kezelés jelentősen kibővítené azt a paradigmát, amely alapján az anginás betegeket obstruktív CAD hiányában értékelik és kezelik. Központi hipotézisünk az, hogy a béta-blokkolók és a kalciumcsatorna-blokkolók hatékony kezelések az angina csökkentésére MB-s betegeknél a placebóval összehasonlítva. Erős előzetes adatok alapján ezt a hipotézist két konkrét céllal teszteljük: 1) A béta-blokkolók és kalciumcsatorna-blokkolók hatékonyságának meghatározása anginás és MB-s betegek kezelésében, valamint 2) A béta-blokkolók és a kalciumcsatorna hatékonyságának előrejelzőinek azonosítása. blokkolók anginás és MB-s betegek kezelésében. Az 1. cél érdekében a vizsgáló összesen 360 anginás és MB-s felnőtt beteget véletlenszerűen besorol a három kezelési kar egyikébe: béta-blokkoló (nebivolol), kalciumcsatorna-blokkoló (diltiazem) vagy placebo (1:1:1).
A hatékonyságot a vizsgált gyógyszer 30 napos alkalmazása után az anginában bekövetkezett változás határozza meg, a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) alapján. A vizsgáló értékelni fogja az edzéskapacitás változásait, valamint a gyógyszer-adherenciát és a mellékhatásokat is. A 2. cél esetében a vizsgáló értékeli az MB izomindexet (MMI, az MB hossz x mélység szorzata) koszorúér komputertomográfiás angiográfiával, valamint a férfi nemet, mint a hatékonyság előrejelzőjét. A véletlenszerűsítés a nemek alapján történik, biztosítva a nők és a férfiak egyensúlyát mindkét karban. A javasolt kutatás innovatív, mert megváltoztatja az angina jelenlegi klinikai perspektíváját obstruktív CAD hiányában azáltal, hogy potenciális etiológiának tekinti a miokardiális áthidalást.
Ez azért is jelentős, mert jelentősen megnöveli az obstruktív CAD hiányában anginás betegek számát, akiket a klinikusok képesek diagnosztizálni és kezelni, ami végső soron az életminőség javulásához és az egészségügyi költségek csökkenéséhez vezet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Életkor ≥18 év
- Stabil angina (tipikus vagy atipikus, a Diamond kritériumok alapján (35))
- terheléses echokardiogram vagy terheléses stresszteszt (béta-blokkolóval vagy kalciumcsatorna-blokkolóval) a felvételt követő hat hónapon belül
- CCTA vagy invazív coronaria angiogram, amely megerősíti az MB jelenlétét
- Az obstruktív CAD hiánya, amint azt a stresszteszteken nem iszkémia és nem szignifikáns obstruktív CAD (koszorúér-stenosis) mutatja
Kizárási kritériumok:
- Tünetmentes
- Állapot – szívátültetés után
- A mellkasi fájdalom egy másik valószínű magyarázata, mint például a pulmonalis hipertónia, a hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia vagy az aorta szűkület
- Akut koszorúér-szindróma (instabil angina, NSTEMI vagy STEMI), Tako--tsubo vagy kardiogén sokk jelenléte
- Rendellenes bal kamrai ejekciós frakció (EF
- A béta-blokkolók vagy kalciumcsatorna-blokkolók súlyos mellékhatása a kórtörténetben (korábbi kisebb intolerancia vagy hatástalanság, nem kizárt)
- Meglévő gyógyszer alkalmazása, amely nem biztonságos gyógyszerrel – gyógyszerkölcsönhatás béta-blokkolóval vagy kalciumcsatorna-blokkolóval
- Béta-blokkolók vagy kalciumcsatorna-blokkolók szedésének megtagadása
- Nyugalmi szisztolés vérnyomás
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni, beleértve az angol vagy spanyol nyelvű beszéd, olvasás vagy megértés képtelenségét
- Hallássérülés, amely nem teszi lehetővé a tipikus verbális beszélgetést, vagy olyan látássérülés, amely nem teszi lehetővé az írásbeli hozzájárulás elolvasását
- Potenciálisan kiszolgáltatott alany (beleértve a terhes nőket, a fogvatartottakat, a gazdaságilag és oktatásilag hátrányos helyzetűeket, a döntésképességben korlátozottakat és az intézményesített egyéneket)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
A vizsgálandó beavatkozás az orális béta-blokkoló (nebivolol 2,5 mg) a kalciumcsatorna-blokkolóval (Diltiazem-SR 120 mg) szemben a placebóval.
A beiratkozást követően az alapadatokat összegyűjtik, és az alanyokat véletlenszerűen beosztják a kezelési csoportba.
Az alanyokat arra utasítják, hogy 30 napon keresztül naponta egyszer vegyék be a számukra kijelölt vizsgálati gyógyszert.
|
Aktív összehasonlító: Béta-blokkoló (nebivolol)
|
A vizsgálandó beavatkozás az orális béta-blokkoló (nebivolol 2,5 mg) a kalciumcsatorna-blokkolóval (Diltiazem-SR 120 mg) szemben a placebóval.
A beiratkozást követően az alapadatokat összegyűjtik, és az alanyokat véletlenszerűen beosztják a kezelési csoportba.
Az alanyokat arra utasítják, hogy 30 napon keresztül naponta egyszer vegyék be a számukra kijelölt vizsgálati gyógyszert.
|
Aktív összehasonlító: Kalciumcsatorna blokkoló (diltiazem)
|
A vizsgálandó beavatkozás az orális béta-blokkoló (nebivolol 2,5 mg) a kalciumcsatorna-blokkolóval (Diltiazem-SR 120 mg) szemben a placebóval.
A beiratkozást követően az alapadatokat összegyűjtik, és az alanyokat véletlenszerűen beosztják a kezelési csoportba.
Az alanyokat arra utasítják, hogy 30 napon keresztül naponta egyszer vegyék be a számukra kijelölt vizsgálati gyógyszert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A béta-blokkolók és a kalciumcsatorna-blokkolók hatékonysága az angina csökkentésében szívizomhídban (MB) szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálat összesen 360 anginás és MB-s felnőtt beteget randomizál a három kezelési kar egyikébe: béta-blokkolók (nebivolol), kalciumcsatorna-blokkolók (diltiazem) vagy placebo (1:1:1).
A hatékonyságot a vizsgált gyógyszer 30 napos alkalmazása után az anginában bekövetkezett változás határozza meg, a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) alapján.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az edzéskapacitás változásai.
Időkeret: 30 nap
|
A gyakorlati kapacitás változásait a csoportok közötti edzésidőnövekedés különbségével mérjük. A Duke futópad pontszámot az edzési idő × (5 × ST-szegmens eltérés) - (4 × edzés angina) értékként számítják ki, ahol 0 = nincs angina, 1 = nem korlátozó angina és 2 = terhelést korlátozó angina. A pontszámok alacsony kockázatú (≥+5), közepes kockázatú (-10 és +4) és magas kockázatú (≤-11) kategóriába kerülnek. Hivatkozás: L.J. Shaw, E.D. Peterson, L.K. Shaw, K.L. Kesler, E. R. Delong, F. E. Harrell Jr., L. H. Muhlbaier, D. B. Mark. A prognosztikai futópad pontszám használata a koszorúér-betegség diagnosztikai alcsoportjainak azonosításában. Circulation, 98 (1998), pp. 1622-1630 |
30 nap
|
Az edzéskapacitás változásai.
Időkeret: 30 nap
|
Ezenkívül minden egyes páciensre kiszámítjuk a Duke Treadmill Score értékét, és összehasonlítjuk ezt a csoportok között.
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyógyszerfüggőség.
Időkeret: 30 nap
|
Ezt a tabletták számával mérik 30 nap végén.
|
30 nap
|
Mellékhatások.
Időkeret: 30 nap
|
Ezek önmaga által jelentett mellékhatások, amelyeket egy naplóban rögzítenek, amelyet 30 napon belül kell leadni.
Ezenkívül kérjük a betegeket, hogy a vizsgálat során bármilyen súlyos mellékhatással kapcsolatban forduljanak hozzánk.
Végül megkérdezzük a pácienst az esetleges mellékhatásokról a 30 napos követés során, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a tüneteket rögzítettük.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- A szívkoszorúér anomáliák
- Szívizom áthidalás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Adrenerg béta-agonisták
- Adrenerg béta-1 receptor agonisták
- Nebivolol
- Diltiazem
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 47447
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nebivolol
-
Forest LaboratoriesBefejezve2. stádiumú hipertónia | 1. stádiumú hipertóniaEgyesült Államok
-
Bio-innova Co., LtdMég nincs toborzásEgészséges alanyok
-
University of AbujaMicronova Pharmaceuticals Ind LtdBefejezveMagas vérnyomásNigéria
-
East Coast Institute for ResearchBefejezveMagas vérnyomás | Női szexuális diszfunkcióEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Forest LaboratoriesBefejezve2. stádiumú diasztolés hipertóniaEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Menarini International Operations Luxembourg SABefejezve
-
Jack RubinsteinForest LaboratoriesMegszűnt
-
Forest LaboratoriesBefejezveMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Trinity Hypertension & Metabolic Research InstituteBefejezveJNC 7 1. vagy 2. stádiumú hipertóniaEgyesült Államok