- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04130438
Эффективность медикаментозной терапии у женщин и мужчин со стенокардией и миокардиальными мостиками
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стенокардия при отсутствии обструктивной болезни коронарных артерий (ИБС) поражает миллионы людей, что приводит к снижению качества жизни и нагрузке на систему здравоохранения. Предыдущие работы были сосредоточены на эндотелиальной и микрососудистой дисфункции как причинах стенокардии у этих пациентов, но даже когда эти этиологии проверяются, почти половина пациентов остается недиагностированной, а проверенные методы лечения отсутствуют. Долгосрочной целью этого исследовательского предложения является улучшение жизни пациентов со стенокардией при отсутствии обструктивной ИБС. Было обнаружено, что у этих пациентов непропорционально высокая распространенность миокардиальных мостиков (МБ) (60% против 30% в общей популяции).
Известно, что MB вызывают стенокардию, и механизм, с помощью которого они это делают, также известен, но MB активно не изучались у пациентов со стенокардией при отсутствии обструктивной ИБС. Были предложены медикаментозные методы лечения симптоматического MB, включая бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов, но они никогда не были должным образом протестированы и могут быть не лучше, чем плацебо. Общая цель этого исследовательского предложения состоит в том, чтобы продемонстрировать, что МБ являются важной и излечимой причиной стенокардии у пациентов с необструктивной ИБС.
Исследователь проведет первое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование медикаментозной терапии у пациентов со стенокардией и MB. Обоснование состоит в том, что проверенное лечение значительно расширит парадигму, с помощью которой оцениваются и лечатся пациенты со стенокардией при отсутствии обструктивной ИБС. Наша основная гипотеза заключается в том, что бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов являются эффективными средствами для уменьшения стенокардии у пациентов с MB по сравнению с плацебо. Руководствуясь убедительными предварительными данными, эта гипотеза будет проверена с двумя конкретными целями: 1) определить эффективность бета-блокаторов и блокаторов кальциевых каналов при лечении пациентов со стенокардией и MB и 2) определить предикторы эффективности бета-блокаторов и кальциевых каналов. блокаторов в лечении больных стенокардией и MB. Для цели № 1 исследователь рандомизирует в общей сложности 360 взрослых пациентов со стенокардией и MB в одну из трех групп лечения: бета-блокатор (небиволол), блокатор кальциевых каналов (дилтиазем) или плацебо (1:1:1).
Эффективность будет определяться через 30 дней приема исследуемого препарата по изменению стенокардии, согласно оценке Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ). Исследователь также оценит изменения переносимости физических упражнений, а также приверженность лечению и побочные эффекты. Для цели № 2 исследователь будет оценивать мышечный индекс MB (MMI, произведение длины MB x глубины) с помощью коронарной компьютерной томографии, ангиографии, а также мужского пола в качестве предикторов эффективности. Рандомизация будет стратифицирована по полу, что обеспечит баланс женщин и мужчин в каждой группе. Предлагаемое исследование является инновационным, поскольку оно меняет существующую клиническую точку зрения на стенокардию при отсутствии обструктивной ИБС, рассматривая миокардиальные мостики как потенциальную этиологию.
Это также важно, поскольку значительно увеличит число пациентов со стенокардией при отсутствии обструктивной ИБС, которых клиницисты смогут диагностировать и лечить, что в конечном итоге приведет к улучшению качества жизни и снижению затрат на здравоохранение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥18 лет
- Стабильная стенокардия (типичная или атипичная, на основании критериев Даймонда (35))
- Эхокардиограмма с физической нагрузкой или стресс-тест с физической нагрузкой (с приемом бета-блокатора или блокатора кальциевых каналов), выполненные в течение шести месяцев после зачисления
- CCTA или инвазивная коронарная ангиография, подтверждающая наличие МБ
- Отсутствие обструктивной ИБС, что подтверждается отсутствием ишемии при нагрузочном тестировании и отсутствием выраженной обструктивной ИБС (коронарный стеноз).
Критерий исключения:
- Бессимптомный
- Статус после пересадки сердца
- Наличие другого вероятного объяснения боли в груди, такого как легочная гипертензия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или аортальный стеноз.
- Наличие острого коронарного синдрома (нестабильная стенокардия, NSTEMI или STEMI), тако-цубо или кардиогенный шок
- Аномальная фракция выброса левого желудочка (EF
- Тяжелая побочная реакция на бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов в анамнезе (незначительная непереносимость или неэффективность в анамнезе не являются исключением)
- Использование существующих лекарств, которые имеют небезопасное лекарственное взаимодействие с бета-блокаторами или блокаторами кальциевых каналов.
- Отказ от приема бета-блокаторов или блокаторов кальциевых каналов
- Систолическое артериальное давление в покое
- Неспособность предоставить информированное согласие, в том числе неспособность говорить, читать или понимать английский или испанский языки.
- Нарушение слуха, которое не позволяет вести обычный устный разговор, или нарушение зрения, которое не позволяет прочитать письменное согласие
- Потенциально уязвимый субъект (включая беременных женщин, заключенных, малоимущих в экономическом и образовательном отношении, лиц с ограниченными возможностями принятия решений и лиц, находящихся в лечебных учреждениях)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Тестируемое вмешательство представляет собой пероральный бета-блокатор (небиволол 2,5 мг) в сравнении с блокатором кальциевых каналов (дилтиазем-SR 120 мг) в сравнении с плацебо.
После регистрации будут собраны исходные данные, и субъекты будут случайным образом распределены в группу лечения.
Субъекты будут проинструктированы принимать назначенный им исследуемый препарат один раз в день в течение 30 дней.
|
Активный компаратор: Бета-блокаторы (небиволол)
|
Тестируемое вмешательство представляет собой пероральный бета-блокатор (небиволол 2,5 мг) в сравнении с блокатором кальциевых каналов (дилтиазем-SR 120 мг) в сравнении с плацебо.
После регистрации будут собраны исходные данные, и субъекты будут случайным образом распределены в группу лечения.
Субъекты будут проинструктированы принимать назначенный им исследуемый препарат один раз в день в течение 30 дней.
|
Активный компаратор: Блокатор кальциевых каналов (дилтиазем)
|
Тестируемое вмешательство представляет собой пероральный бета-блокатор (небиволол 2,5 мг) в сравнении с блокатором кальциевых каналов (дилтиазем-SR 120 мг) в сравнении с плацебо.
После регистрации будут собраны исходные данные, и субъекты будут случайным образом распределены в группу лечения.
Субъекты будут проинструктированы принимать назначенный им исследуемый препарат один раз в день в течение 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность бета-блокаторов и блокаторов кальциевых каналов для уменьшения стенокардии у пациентов с миокардиальным мостом (МБ) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В исследовании будет рандомизировано в общей сложности 360 взрослых пациентов со стенокардией и MB в одну из трех групп лечения: бета-блокатор (небиволол), блокатор кальциевых каналов (дилтиазем) или плацебо (1:1:1).
Эффективность будет определяться через 30 дней приема исследуемого препарата по изменению стенокардии, согласно оценке Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в физической нагрузке.
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменения в способности к физической нагрузке будут измеряться разницей в увеличении времени физической нагрузки между группами. Оценка по шкале Дьюка на беговой дорожке рассчитывается как время нагрузки × (5 × отклонение сегмента ST) — (4 × стенокардия при физической нагрузке), где 0 = отсутствие стенокардии, 1 = неограниченная стенокардия и 2 = стенокардия, ограничивающая физическую нагрузку. Оценки будут разделены на категории низкого риска (≥+5), среднего риска (от -10 до +4) и высокого риска (≤-11). Ссылка: Л.Дж. Шоу, Э.Д. Петерсон, Л.К. Шоу, К.Л. Кеслер, Э.Р. Делонг, Ф.Э. Харрелл мл., Л.Х. Мюльбайер, Д.Б. Отметка. Использование прогностической шкалы беговой дорожки для выявления подгрупп диагностической коронарной болезни. Тираж, 98 (1998), стр. 1622-1630 гг. |
30 дней
|
Изменения в физической нагрузке.
Временное ограничение: 30 дней
|
Мы также рассчитаем шкалу Duke Treadmill Score для каждого пациента и сравним ее между группами.
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность к наркотикам.
Временное ограничение: 30 дней
|
Это будет измеряться количеством таблеток в конце 30 дней.
|
30 дней
|
Побочные эффекты.
Временное ограничение: 30 дней
|
Это будут побочные эффекты, о которых сообщают сами пациенты, которые заносятся в дневник, который необходимо сдать через 30 дней.
Кроме того, пациентов просят связаться с нами по поводу любых серьезных побочных эффектов во время исследования.
Наконец, мы также спросим пациента о любых побочных эффектах в течение 30-дневного наблюдения, чтобы убедиться, что мы зафиксировали какие-либо симптомы.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Аномалии коронарных сосудов
- Миокардиальный мостик
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Адренергические бета-агонисты
- Агонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Небиволол
- Дилтиазем
Другие идентификационные номера исследования
- 47447
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .