협심증과 심근 가교가 있는 여성과 남성의 치료 효과
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 관상 동맥 질환(CAD)이 없는 협심증은 수백만 명에게 영향을 미쳐 삶의 질이 저하되고 의료 시스템에 부담이 됩니다. 이전 연구에서는 이러한 환자에서 협심증의 원인으로 내피 및 미세혈관 기능 장애에 초점을 맞추었지만 이러한 병인을 테스트하더라도 환자의 거의 절반이 진단되지 않은 상태로 남아 있으며 입증된 치료법이 부족합니다. 이 연구 제안의 장기 목표는 폐쇄성 CAD가 없는 상태에서 협심증 환자의 삶을 개선하는 것입니다. 이 환자들은 심근 교량(MB)의 불균형한 유병률을 갖는 것으로 밝혀졌습니다(일반 인구에서 60% 대 30%).
MB는 협심증을 유발하는 것으로 알려져 있고, 그렇게 하는 메커니즘도 알려져 있지만, MB는 폐쇄성 CAD가 없는 협심증 환자의 맥락에서 활발히 연구되지 않았습니다. 베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제를 포함하여 증상이 있는 MB에 대한 의료 요법이 제안되었지만 적절하게 테스트된 적이 없으며 위약보다 낫지 않을 수 있습니다. 이 연구 제안의 전반적인 목적은 MB가 비폐쇄성 CAD 환자에서 협심증의 중요하고 치료 가능한 원인임을 입증하는 것입니다.
연구자는 협심증과 MB 환자를 대상으로 한 최초의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험을 실시할 예정입니다. 근거는 입증된 치료법이 폐쇄성 CAD가 없는 협심증 환자를 평가하고 치료하는 패러다임을 크게 확장한다는 것입니다. 우리의 중심 가설은 베타 차단제와 칼슘 채널 차단제가 위약과 비교하여 MB 환자의 협심증을 줄이는 데 효과적인 치료법이라는 것입니다. 강력한 예비 데이터에 따라 이 가설은 1) 협심증 및 MB 환자 치료에서 베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제의 효능 결정 및 2) 베타 차단제 및 칼슘 채널의 효능 예측 인자 확인이라는 두 가지 특정 목표를 추구하여 테스트됩니다. 협심증 및 MB 환자 치료의 차단제. 목표 #1을 위해 조사자는 협심증과 MB가 있는 총 360명의 성인 환자를 베타 차단제(nebivolol), 칼슘 채널 차단제(diltiazem) 또는 위약(1:1:1)의 세 가지 치료군 중 하나로 무작위 배정합니다.
효능은 시애틀 협심증 설문지(SAQ)에 의해 평가된 협심증의 변화에 의해 연구 약물에 대한 30일 후에 결정될 것입니다. 연구자는 또한 운동 능력의 변화와 약물 순응도 및 부작용을 평가할 것입니다. 목표 #2에 대해, 연구자는 관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술에 의한 MB 근육 지수(MMI, MB 길이 x 깊이의 곱)와 효능의 예측 인자로서 남성을 평가할 것입니다. 무작위화는 성별에 따라 계층화되어 각 팔에서 여성과 남성의 균형을 보장합니다. 제안된 연구는 잠재적 병인으로 심근 가교를 고려하여 폐쇄성 CAD가 없는 협심증에 대한 현재의 임상적 관점을 전환하기 때문에 혁신적입니다.
또한 임상의가 진단하고 치료할 수 있는 폐쇄성 CAD가 없는 상태에서 협심증 환자의 수가 크게 증가하여 궁극적으로 삶의 질 향상과 의료비 절감으로 이어질 것이라는 점에서 의미가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 연령 ≥18세
- 안정형 협심증(전형적 또는 비전형적, 다이아몬드 기준(35) 기준)
- 등록 후 6개월 이내에 수행된 운동 스트레스 심초음파 또는 운동 스트레스 테스트(베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제 사용)
- MB의 존재를 확인하는 CCTA 또는 침습적 관상동맥 조영술
- 스트레스 테스트에서 허혈이 없고 유의미한 폐쇄성 CAD(관상동맥 협착증)가 없는 것으로 입증된 바와 같이 폐쇄성 CAD의 부재
제외 기준:
- 무증상
- 상태--심장 이식 후
- 폐고혈압, 비후성 폐쇄성 심근병증 또는 대동맥 협착증과 같은 흉통에 대한 또 다른 가능한 설명의 존재
- 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증, NSTEMI 또는 STEMI), Tako-tsubo 또는 심인성 쇼크의 존재
- 비정상적인 좌심실 박출률(EF)
- 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제에 대한 심각한 이상반응의 병력
- 안전하지 않은 약물이 있는 기존 약물 사용(베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제와의 약물 상호 작용)
- 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제 복용 거부
- 휴식 수축기 혈압
- 영어 또는 스페인어를 말하거나 읽거나 이해할 수 없는 것을 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 일반적인 구두 대화가 불가능한 청각 장애 또는 서면 동의서를 읽을 수 없는 시각 장애
- 잠재적으로 취약한 피험자(임산부, 수감자, 경제적 및 교육적으로 불우한 자, 의사결정 장애자, 제도화된 개인 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
테스트할 중재는 경구 베타 차단제(nebivolol 2.5mg) 대 칼슘 채널 차단제(Diltiazem-SR 120mg) 대 위약입니다.
일단 등록되면 기준선 데이터가 수집되고 피험자는 치료 부문에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 30일 동안 하루에 한 번 할당된 연구 약물을 복용하도록 지시받을 것입니다.
|
|
활성 비교기: 베타 차단제(네비볼롤)
|
테스트할 중재는 경구 베타 차단제(nebivolol 2.5mg) 대 칼슘 채널 차단제(Diltiazem-SR 120mg) 대 위약입니다.
일단 등록되면 기준선 데이터가 수집되고 피험자는 치료 부문에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 30일 동안 하루에 한 번 할당된 연구 약물을 복용하도록 지시받을 것입니다.
|
|
활성 비교기: 칼슘 채널 차단제(딜티아젬)
|
테스트할 중재는 경구 베타 차단제(nebivolol 2.5mg) 대 칼슘 채널 차단제(Diltiazem-SR 120mg) 대 위약입니다.
일단 등록되면 기준선 데이터가 수집되고 피험자는 치료 부문에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 30일 동안 하루에 한 번 할당된 연구 약물을 복용하도록 지시받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시애틀 협심증 설문지 (SAQ)에 의해 평가 된 협심증 점수의 변화
기간: 기준선 및 30 일
|
시애틀 협회 설문지 (SAQ)에 의해 평가 된 바와 같이, 협심증에 의해 연구 약물에 의해 30 일 후에 결정된 위약과 비교하여 심근 교량 (MB)에서 협심증을 감소시키기위한 베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제의 효과.
SAQ는 물리적 제한, 협심증 안정성 협심 빈도, 치료 만족도 및 삶의 질의 5 가지 도메인을 평가합니다.
각 도메인 점수는 더 높은 결과에 해당하는 높은 점수로 0에서 100의 범위로 정규화됩니다.
|
기준선 및 30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위험 범주 별 듀크 런닝 머신 점수
기간: 기준선, 30 일
|
운동 능력의 변화는 그룹 간의 운동 시간 증가에 따라 측정됩니다.
Duke Treadmill 점수는 운동 시간 × (5 × ST- 세그먼트 편차)-(4 × 운동 협심증), 0 = 협심증, 1 = 비 제한 협심증 및 2 = 운동 제한 협심증으로 계산됩니다.
가능한 점수는 -25 (가장 높은 위험)에서 +15 (가장 낮은 위험)입니다.
점수는 각 위험 카테고리의 참가자 수 (저 위험 (≥ +5), 중간 위험 (-10 ~ +4) 및 고위험 (≤-11) (Shaw, et al, 1998)에 의해보고됩니다.
|
기준선, 30 일
|
|
듀크 런닝 머신 점수
기간: 기준선, 30 일
|
Duke Treadmill 점수는 운동 시간 × (5 × ST- 세그먼트 편차)-(4 × 운동 협심증), 0 = 협심증, 1 = 비 제한 협심증 및 2 = 운동 제한 협심증으로 계산됩니다.
가능한 점수는 -25 (가장 높은 위험)에서 +15 (가장 낮은 위험)입니다.
|
기준선, 30 일
|
|
심장 이벤트가있는 참가자 수
기간: 30 일, 6 개월
|
주요 부작용 심혈관 사건에는 사망, 심장 마비, 관상 동맥 스텐트 또는 우회 수술 및 뇌졸중이 포함됩니다.
|
30 일, 6 개월
|
|
약물 준수.
기간: 30 일
|
30 일 말에 알약 수에 의해 측정 된 참가자가 취한 약물의 백분율.
|
30 일
|
|
부작용이있는 참가자 수
기간: 30 일
|
환자 자체보고 된 부작용은 일기에서 기록되어 30 일에 들어갑니다.
또한, 환자는 연구 중 심각한 부작용과 관련하여 저희에게 연락해야합니다.
마지막으로, 환자는 증상이 포착되도록 30 일 추적 관찰 중에 경험 한 부작용에 대해 질문을받습니다.
|
30 일
|
|
치료 과정
기간: 6 개월
|
초기 복용량으로 연구 약물에 머무르고, 다른 용량으로 연구 약물에 머물고, 대체 요법으로 전환했거나, 추가 심장 검사를받은 참가자의 수.
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 순응.
기간: 30 일
|
이것은 30일 말에 알약 수로 측정됩니다.
|
30 일
|
|
부작용.
기간: 30 일
|
이들은 30일에 제출할 일기에 기록된 자가 보고 부작용입니다.
또한 환자는 연구 중 심각한 부작용에 대해 저희에게 연락해 주시기 바랍니다.
마지막으로, 우리는 또한 30일 후속 조치 동안 환자에게 부작용에 대해 질문하여 증상을 포착했는지 확인합니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Tremmel, MD, MS, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 47447
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
네비볼롤에 대한 임상 시험
-
Betaliq, Inc.Trial Runners, LLC; Summit Analytical, LLC완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityForest Laboratories완전한
-
Menarini International Operations Luxembourg SA완전한