- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04130438
Eficacia de la terapia médica en mujeres y hombres con angina y puente miocárdico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La angina en ausencia de enfermedad obstructiva de las arterias coronarias (CAD) afecta a millones, lo que resulta en una reducción de la calidad de vida y una carga para el sistema de atención médica. El trabajo anterior se ha centrado en la disfunción endotelial y microvascular como causas de angina en estos pacientes, pero incluso cuando se prueban estas etiologías, casi la mitad de los pacientes permanecen sin diagnosticar y faltan terapias comprobadas. El objetivo a largo plazo de esta propuesta de investigación es mejorar la vida de los pacientes con angina en ausencia de EAC obstructiva. Se ha encontrado que estos pacientes tienen una prevalencia desproporcionada de puentes miocárdicos (MB) (60 % frente a 30 % en la población general).
Se sabe que los MB causan angina y también se conoce el mecanismo por el cual lo hacen, pero los MB no se han estudiado activamente en el contexto de pacientes con angina en ausencia de CAD obstructiva. Se han sugerido terapias médicas para los MB sintomáticos, incluidos los bloqueadores beta y los bloqueadores de los canales de calcio, pero nunca se han probado adecuadamente y es posible que no sean mejores que el placebo. El objetivo general de esta propuesta de investigación es demostrar que los MB son una causa importante y tratable de angina en pacientes con EAC no obstructiva.
El investigador llevará a cabo el primer ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de terapia médica en pacientes con angina y MB. La razón es que un tratamiento probado ampliaría significativamente el paradigma mediante el cual se evalúan y tratan los pacientes con angina en ausencia de CAD obstructiva. Nuestra hipótesis central es que los bloqueadores beta y los bloqueadores de los canales de calcio son tratamientos efectivos para reducir la angina en pacientes con MB en comparación con el placebo. Guiada por datos preliminares sólidos, esta hipótesis se probará persiguiendo dos objetivos específicos: 1) Determinar la eficacia de los bloqueadores beta y los bloqueadores de los canales de calcio en el tratamiento de pacientes con angina y MB y 2) Identificar los predictores de eficacia de los bloqueadores beta y los bloqueadores de los canales de calcio. bloqueadores en el tratamiento de pacientes con angina y MB. Para el objetivo n.º 1, el investigador aleatorizará un total de 360 pacientes adultos con angina y MB en uno de los tres brazos de tratamiento: betabloqueante (nebivolol), bloqueador de los canales de calcio (diltiazem) o placebo (1:1:1).
La eficacia se determinará después de 30 días con el fármaco del estudio por un cambio en la angina, según lo evaluado por el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ). El investigador también evaluará los cambios en la capacidad de ejercicio, así como la adherencia al medicamento y los efectos secundarios. Para el objetivo n.º 2, el investigador evaluará el índice muscular MB (MMI, un producto de longitud x profundidad MB) mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria, así como el sexo masculino, como predictores de eficacia. La aleatorización se estratificará por sexo, asegurando un equilibrio de mujeres y hombres en cada brazo. La investigación propuesta es innovadora porque cambia la perspectiva clínica actual sobre la angina en ausencia de CAD obstructiva al considerar el puente miocárdico como una etiología potencial.
También es significativo porque aumentará sustancialmente la cantidad de pacientes con angina en ausencia de CAD obstructiva que los médicos puedan diagnosticar y tratar, lo que en última instancia conducirá a mejoras en la calidad de vida y una reducción en los costos de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥18 años
- Angina estable (típica o atípica, según los criterios de Diamond (35))
- Ecocardiograma de estrés con ejercicio o prueba de esfuerzo con ejercicio (con bloqueador beta o bloqueador de los canales de calcio) realizado dentro de los seis meses posteriores a la inscripción
- CCTA o angiograma coronario invasivo que confirma la presencia de un MB
- Ausencia de CAD obstructiva, como lo demuestra la ausencia de isquemia en la prueba de estrés y la ausencia de CAD obstructiva significativa (estenosis coronaria
Criterio de exclusión:
- asintomático
- Estado: después del trasplante de corazón
- Presencia de otra explicación probable del dolor torácico, como hipertensión pulmonar, miocardiopatía hipertrófica obstructiva o estenosis aórtica
- Presencia de un síndrome coronario agudo (angina inestable, NSTEMI o STEMI), Tako-tsubo o shock cardiogénico
- Una fracción de eyección del ventrículo izquierdo anormal (EF
- Antecedentes de una reacción adversa grave a los bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio (intolerancia menor previa o ineficacia, no exclusión)
- Uso de medicamentos existentes que tienen una interacción fármaco-fármaco no segura con bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio
- Negativa a tomar bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio
- Presión arterial sistólica en reposo
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado, incluida la incapacidad para hablar, leer o comprender inglés o español
- Una discapacidad auditiva que no permita una conversación verbal típica o una discapacidad visual que no permita leer el consentimiento por escrito.
- Un sujeto potencialmente vulnerable (incluidas las mujeres embarazadas, los reclusos, las personas en desventaja económica y educativa, las personas con problemas de decisión y las personas institucionalizadas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
La intervención a ensayar es betabloqueante oral (nebivolol 2,5 mg) vs bloqueador de canales de calcio (Diltiazem-SR 120 mg) vs placebo.
Una vez inscritos, se recopilarán los datos de referencia y los sujetos se asignarán al azar a un brazo de tratamiento.
Se indicará a los sujetos que tomen el fármaco del estudio asignado una vez al día durante 30 días.
|
Comparador activo: Betabloqueante (nebivolol)
|
La intervención a ensayar es betabloqueante oral (nebivolol 2,5 mg) vs bloqueador de canales de calcio (Diltiazem-SR 120 mg) vs placebo.
Una vez inscritos, se recopilarán los datos de referencia y los sujetos se asignarán al azar a un brazo de tratamiento.
Se indicará a los sujetos que tomen el fármaco del estudio asignado una vez al día durante 30 días.
|
Comparador activo: Bloqueador de canales de calcio (diltiazem)
|
La intervención a ensayar es betabloqueante oral (nebivolol 2,5 mg) vs bloqueador de canales de calcio (Diltiazem-SR 120 mg) vs placebo.
Una vez inscritos, se recopilarán los datos de referencia y los sujetos se asignarán al azar a un brazo de tratamiento.
Se indicará a los sujetos que tomen el fármaco del estudio asignado una vez al día durante 30 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectividad de los bloqueadores beta y los bloqueadores de los canales de calcio para reducir la angina en pacientes con un puente miocárdico (MB) en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El estudio aleatorizará un total de 360 pacientes adultos con angina y MB en uno de los tres brazos de tratamiento: betabloqueante (nebivolol), bloqueador de los canales de calcio (diltiazem) o placebo (1:1:1).
La eficacia se determinará después de 30 días con el fármaco del estudio por un cambio en la angina, según lo evaluado por el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ).
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la capacidad de ejercicio.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los cambios en la capacidad de ejercicio se medirán por la diferencia en el incremento del tiempo de ejercicio entre los grupos. La puntuación de la cinta rodante de Duke se calcula como tiempo de ejercicio × (5 × desviación del segmento ST) - (4 × angina de ejercicio), con 0 = sin angina, 1 = angina no limitante y 2 = angina limitante del ejercicio. Las puntuaciones se clasificarán como de bajo riesgo (≥+5), riesgo moderado (-10 a +4) y alto riesgo (≤-11). Ref: L.J. Shaw, E.D. Peterson, L. K. Shaw, KL Kesler, E. R. Delong, F. E. Harrell Jr., L. H. Muhlbaier, D. B. Marca. Uso de una puntuación de cinta de correr de pronóstico para identificar subgrupos de enfermedad coronaria de diagnóstico. Circulación, 98 (1998), págs. 1622-1630 |
30 dias
|
Cambios en la capacidad de ejercicio.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
También calcularemos el Duke Treadmill Score para cada paciente y lo compararemos entre grupos.
|
30 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia a las drogas.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Esto se medirá por el recuento de pastillas al final de los 30 días.
|
30 dias
|
Efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Estos serán efectos secundarios autoinformados registrados en un diario que se entregará a los 30 días.
Además, se solicita a los pacientes que se comuniquen con nosotros con respecto a cualquier efecto secundario grave durante el estudio.
Finalmente, también le preguntaremos al paciente sobre cualquier efecto secundario durante su seguimiento de 30 días para asegurarnos de que hemos capturado cualquier síntoma.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Anomalías de los vasos coronarios
- Puente miocárdico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Nebivolol
- Diltiazem
Otros números de identificación del estudio
- 47447
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Nebivolol
-
Forest LaboratoriesTerminadoHipertensión Etapa 2 | Hipertensión Etapa 1Estados Unidos
-
Bio-innova Co., LtdAún no reclutando
-
University of AbujaMicronova Pharmaceuticals Ind LtdTerminado
-
East Coast Institute for ResearchTerminadoHipertensión | Disfunción sexual femeninaEstados Unidos
-
Ain Shams UniversityReclutamiento
-
Forest LaboratoriesTerminadoHipertensión diastólica de etapa 2Estados Unidos, Puerto Rico
-
Jack RubinsteinForest LaboratoriesTerminado
-
Forest LaboratoriesTerminadoHipertensiónEstados Unidos
-
Trinity Hypertension & Metabolic Research InstituteTerminadoJNC 7 Etapa 1 o 2 HipertensiónEstados Unidos
-
Betaliq, Inc.Trial Runners, LLC; Summit Analytical, LLCTerminadoHipertensión Ocular | Glaucoma de ángulo abiertoEstados Unidos