药物治疗对女性和男性心绞痛和心肌桥的疗效
研究概览
详细说明
没有阻塞性冠状动脉疾病 (CAD) 的心绞痛影响数百万人，导致生活质量下降和医疗保健系统的负担。 以前的工作主要集中在内皮和微血管功能障碍作为这些患者心绞痛的原因，但即使对这些病因进行了检测，仍有将近一半的患者未确诊，并且缺乏行之有效的治疗方法。 本研究计划的长期目标是在没有阻塞性 CAD 的情况下改善心绞痛患者的生活。 已发现这些患者的心肌桥 (MB) 患病率不成比例（普通人群中为 60% 对 30%）。
已知 MB 可引起心绞痛，其作用机制也已为人所知，但尚未针对无阻塞性 CAD 的心绞痛患者对 MB 进行积极研究。 已建议对有症状的 MB 进行药物治疗，包括 β 受体阻滞剂和钙通道阻滞剂，但从未经过适当的测试，可能并不比安慰剂好。 本研究计划的总体目标是证明 MB 是非阻塞性 CAD 患者心绞痛的重要且可治疗的原因。
研究人员将对患有心绞痛和 MB 的患者进行首次随机、双盲、安慰剂对照的药物治疗试验。 其基本原理是，经过验证的治疗将显着扩大对无阻塞性 CAD 的心绞痛患者进行评估和治疗的范例。 我们的中心假设是，与安慰剂相比，β 受体阻滞剂和钙通道阻滞剂是减轻 MB 患者心绞痛的有效治疗方法。 在强有力的初步数据的指导下，将通过追求两个具体目标来检验这一假设：1) 确定 β 受体阻滞剂和钙通道阻滞剂在治疗心绞痛和 MB 患者中的疗效，以及 2) 确定 β 受体阻滞剂和钙通道受体疗效的预测因子治疗心绞痛和 MB 患者的阻滞剂。 对于目标 1，研究人员将总共 360 名患有心绞痛和 MB 的成年患者随机分配到三个治疗组之一：β 受体阻滞剂（奈必洛尔）、钙通道阻滞剂（地尔硫卓）或安慰剂 (1:1:1)。
根据西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 评估的心绞痛变化，将在服用研究药物 30 天后确定疗效。 调查员还将评估运动能力的变化，以及药物依从性和副作用。 对于目标 #2，研究人员将通过冠状动脉计算机断层扫描血管造影评估 MB 肌肉指数（MMI，MB 长度 x 深度的乘积），以及男性性别，作为疗效的预测指标。 随机化将按性别分层，确保每组中女性和男性的平衡。 拟议的研究是创新的，因为它通过将心肌桥视为潜在病因，改变了当前对没有阻塞性 CAD 的心绞痛的临床观点。
这也很重要，因为它会大大增加临床医生能够诊断和治疗的没有阻塞性 CAD 的心绞痛患者的数量，最终导致生活质量的改善和医疗保健成本的降低。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 年龄≥18岁
- 稳定型心绞痛（典型或非典型，基于 Diamond 标准 (35)）
- 入组后六个月内进行运动负荷超声心动图或运动负荷试验（使用 β 受体阻滞剂或钙通道阻滞剂）
- CCTA 或侵入性冠状动脉造影确认 MB 的存在
- 无阻塞性 CAD，如压力测试无缺血和无明显阻塞性 CAD（冠状动脉狭窄）所证明
排除标准：
- 无症状
- 现状——心脏移植后
- 存在胸痛的另一种可能解释，例如肺动脉高压、肥厚性梗阻性心肌病或主动脉瓣狭窄
- 存在急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛、NSTEMI 或 STEMI）、Tako-tsubo 或心源性休克
- 左心室射血分数异常（EF
- 对 β 受体阻滞剂或钙通道阻滞剂有严重不良反应的历史（先前的轻微不耐受或无效不排除）
- 使用具有不安全药物的现有药物 - 与 β 受体阻滞剂或钙通道阻滞剂的药物相互作用
- 拒绝服用β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂
- 静息收缩压
- 无法提供知情同意，包括无法说、读或理解英语或西班牙语
- 无法进行典型口头对话的听力障碍或无法阅读书面同意书的视力障碍
- 潜在的弱势群体（包括孕妇、囚犯、经济和教育弱势群体、决策障碍者和收容机构）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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待测试的干预措施是口服 β 受体阻滞剂（奈比洛尔 2.5 毫克）与钙通道阻滞剂（地尔硫卓-SR 120 毫克）与安慰剂。
一旦注册，将收集基线数据并将受试者随机分配到治疗组。
将指示受试者每天服用一次指定的研究药物，持续 30 天。
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有源比较器：Β受体阻滞剂（奈必洛尔）
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待测试的干预措施是口服 β 受体阻滞剂（奈比洛尔 2.5 毫克）与钙通道阻滞剂（地尔硫卓-SR 120 毫克）与安慰剂。
一旦注册，将收集基线数据并将受试者随机分配到治疗组。
将指示受试者每天服用一次指定的研究药物，持续 30 天。
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有源比较器：钙通道阻滞剂（地尔硫卓）
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待测试的干预措施是口服 β 受体阻滞剂（奈比洛尔 2.5 毫克）与钙通道阻滞剂（地尔硫卓-SR 120 毫克）与安慰剂。
一旦注册，将收集基线数据并将受试者随机分配到治疗组。
将指示受试者每天服用一次指定的研究药物，持续 30 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西雅图心绞痛问卷（SAQ）评估的心绞痛分数的变化
大体时间：基线和30天
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与西雅图心绞痛调查表（SAQ）评估，β受体阻滞剂和钙通道阻滞剂可减少心肌桥（MB）患者的心绞痛（MB）的有效性，这是在研究药物上确定的安慰剂的有效性，这是由西雅图心绞痛调查表（SAQ）评估的。
SAQ评估了5个领域：物理局限性，心绞痛稳定性心绞痛频率，治疗满意度和生活质量。
每个域分数均标准化为0到100的范围，较高的分数对应于更好的结果。
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基线和30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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杜克跑步机的得分按风险类别
大体时间：基线，30天
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运动能力的变化将通过两组之间的运动时间增加来衡量。
公爵跑步机评分计算为运动时间×（5×ST段偏差） - （4×运动心绞痛），其0 = no argina，1 =非限制性心绞痛，2 =运动限制性心绞痛。
可能的分数范围从-25（最高风险）到+15（风险最低）。
分数由每个风险类别的参与者数量报告：低风险（≥ +5），中等风险（-10至+4）和高风险（≤11）（≤11）（Shaw等，1998）。
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基线，30天
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杜克跑步机得分
大体时间：基线，30天
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公爵跑步机评分计算为运动时间×（5×ST段偏差） - （4×运动心绞痛），其0 = no argina，1 =非限制性心绞痛，2 =运动限制性心绞痛。
可能的分数范围从-25（最高风险）到+15（风险最低）。
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基线，30天
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心脏活动的参与者人数
大体时间：30天，6个月
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主要不良心血管事件包括死亡，心脏病发作，冠状动脉支架或旁路手术以及中风。
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30天，6个月
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毒品依从性。
大体时间：30天
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参与者服用的药物百分比，在30天结束时通过药丸计数衡量。
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30天
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有副作用的参与者数量
大体时间：30天
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患者自我报告的副作用记录在日记中，将在30天内上交。
此外，要求患者在研究期间就任何严重的副作用与我们联系。
最后，询问患者在30天随访中遇到的任何副作用，以确保捕获症状。
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30天
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治疗课程
大体时间：6个月
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在初始剂量上留下研究药物的参与者数量，以不同的剂量保留研究药物，改用替代疗法和/或接受进一步的心脏测试。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服药依从性。
大体时间：30天
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这将通过 30 天结束时的药丸计数来衡量。
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30天
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副作用。
大体时间：30天
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这些将是自我报告的副作用，记录在日记中，将在 30 天时上交。
此外，请患者就研究期间的任何严重副作用与我们联系。
最后，我们还会询问患者在 30 天的随访期间是否有任何副作用，以确保我们已经捕捉到任何症状。
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Tremmel, MD, MS、Stanford University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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