タルクとピオジン胸膜癒着による気胸と水気胸の有効性、安全性、再発

序章：

気胸および水腫性気胸は、罹患の深刻なリスクがある一般的な胸部損傷です。 このような状態では、ガスまたは空気のいずれかが胸膜腔に残っているか、肺の内臓胸膜と壁側胸膜の間のスペース1または空気と液体の両方が存在し、患者の直立胸部X線で気液レベルを確認できます2。 このような状態で肺が虚脱するのを防ぐために、胸膜癒着術は、肺の外側から胸腔内に付着する外科的または化学的薬剤で行われます1。 外科的胸膜癒着では、安定した胸膜癒着を得る効果的な方法である壁側胸膜の除去が行われます。 化学的胸膜癒着術では、頭頂層と内臓層の間の空間が化学物質によって閉じられ、それ以上の体液の蓄積が防止されます。 使用される一般的な化学物質は、ブレオマイシン、テトラサイクリン、ミノサイクリン、タルクのスラリー、およびポビドンヨードです。

研究の合理性:

タルクと同じくらい効果的なピオジンの使用については、地元の知識が少しあります. それが決定されれば、安全に関わることで、国の農村地域で簡単に使用できるようになります. 全身性炎症反応症候群の患者において、気胸および水腫性気胸におけるタルク胸膜癒着処置と比較して、ピオジンの有効性、安全性および再発を決定することにより。 ゴールドスタンダードのタルクと比較して、ピオジンの安全性、有効性、および再発率の低下が確認されれば、タルクの施設が利用できない遠隔地で患者を治療するのに役立つ. (タルクケミカルは24時間以内に有効性を失いました)

目的：

気胸の入院患者におけるタルク胸膜癒着術と比較したピオジンの有効性、安全性および再発率を決定すること。

仮説：

帰無仮説：

タルク胸膜癒着術は、ピオジン胸膜癒着術と比較して、気胸患者の再発の可能性が少なく安全です。

別の仮説:

Pyodine pleurodesis は、タルク胸膜癒着術と比較して、気胸患者で再発する可能性が低く、安全で低コストであり、簡単に利用できます。

方法と材料:

学習期間:

あらすじ承認から9ヶ月後（2019年10月～2020年3月）

研究デザイン:

コントロール トレイルをランダム化する

サンプリング方法:

非確率、目的のあるサンプリング方法

研究の設定:

医療ユニット 3、市民病院、カラチ

研究器具:

データ収集のための構造化されたアンケートは、付録 A を参照してください

サンプルサイズ：

研究 (Dr Lin Naing) の感度と特異度を使用すると、信頼水準 95%、誤差範囲 0.05 で、研究のサンプル サイズは 104 ケースとなり、2 つのグループに均等に分割されます。つまり、各グループで 52 です。

データ収集手順:

研究は、ダウ健康科学大学の治験審査委員会（IRB）からの概要の承認後に実施されます。 書面によるインフォームドコンセントも参加者から取得して、タルクまたはピオジングループに参加させます。 包含基準を満たすすべての患者は、ピオジンおよびタルク胸膜癒着術のグループに非確率目的サンプリングによって配置されます。 選択されたすべての患者から、手順の前に、8時間のギャップで24時間の脈拍と呼吸数、発熱、および総白血球数の3つの読み取り値が記録されます。 痛みの閾値は、視覚的アナログ スコア 0 ～ 10 グレードによって決定されます。 処置中、泡立ちが止まり、肺が拡張したことが保証されます。 水気胸の場合、液体は100ml以下です。 その後、チェスト チューブ パイプをベッドの高さまで上げます。 2アンプルのキシロカイン注射液と40mlの0.9%生理食塩水を服用します。 1 ～ 2 分後、調製済みのタルク スラリーを胸腔チューブに点滴します。 ピオジン用に選択された患者では、40mlのピオジンと20mlの0.9%生理食塩水をゆっくりと胸腔チューブに挿入します。 患者のチューブは、ベッドの高さから 4 ～ 6 時間上げたままになります。 処置後、患者の発熱、脈拍数、呼吸数、および疼痛閾値の読み取り値を、8 時間間隔で 24 時間繰り返して記録します。 胸部X線を繰り返した後、チューブが取り出されます。 総白血球数の読み取りは、胸膜癒着術の 24 時間後に行われます。 フォローアップは6か月間行われ、再発率は6か月後に胸部X線を繰り返して計算されます。 胸膜癒着の失敗は決定され、結果に入れられます。 すべての測定値はプロフォーマに記録されます。

データ分析計画:

プロフォーマで収集されたデータは、SPSS バージョン 21.0 に入力されます。 各グループのデータについて、平均 ± SD が計算され、年齢、脈拍数、呼吸数、発熱、総白血球数などの定量的変数について、独立したサンプル T 検定によって統計的有意性が決定されます。 痛みのスコアが決定されます。 両方のグループの処置の前後の測定値を分析し、タルクをゴールドスタンダードとしてピオジンの感度と特異性を決定します。 定性的データでは、性別、痛みのスコア、パーセンテージ、および頻度が決定されます。 交絡とバイアスは、包含基準の厳格な遵守によって制御されます。

倫理的問題:

倫理的な承認は、カラチのダウ健康科学大学の IRB から取得されます。 個々の参加者から書面によるインフォームドコンセントも取得されます。 このように収集された情報は、ロックされた状態で保管され、研究者とその監督者以外の誰もデータにアクセスすることはありません. 参加したすべての患者には、研究からの抽選の権利が与えられます。