Wirksamkeit, Sicherheit und Wiederauftreten von Pneumothorax und Hydropneumothorax mit Talk und Pyodine Pleurodese

Einführung:

Pneumothorax und Hydropneumothorax sind die häufigsten Thoraxverletzungen, die ein ernstes Morbiditätsrisiko aufweisen. In einem solchen Zustand verbleibt entweder Gas oder Luft in der Pleurahöhle, einem Raum zwischen viszeraler und parietaler Pleura der Lunge1, oder Luft und Flüssigkeit sind beide vorhanden, wo der Luftflüssigkeitsspiegel in einer aufrechten Röntgenaufnahme des Brustkorbs des Patienten zu sehen ist2. Um zu verhindern, dass die Lunge in einem solchen Zustand kollabiert, wird ein Pleurodese-Verfahren mit chirurgischen oder chemischen Mitteln durchgeführt, die außerhalb der Lunge an der Innenseite der Brusthöhle haften1. Bei der chirurgischen Pleurodese wird die parietale Pleura entfernt, was ein effektiver Weg ist, um eine stabile Pleurodese zu erreichen. Bei der chemischen Pleurodese wird der Raum zwischen Parietal- und Viszeralschicht chemisch verschlossen, um eine weitere Ansammlung von Flüssigkeit zu verhindern. Die üblichen Chemikalien, die verwendet werden, sind Bleomycin, Tetracyclin, Minocyclin, Talkaufschlämmung und Povidoneiod

Begründung der Studie:

Es ist ein wenig lokales Wissen für die Verwendung von Pyodin verfügbar, das so effektiv wie Talk ist. Wenn dies festgestellt wird, kann es problemlos in ländlichen Gebieten des Landes mit Sicherheitsbedenken eingesetzt werden. Durch Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und des Wiederauftretens von Pyodin im Vergleich zu Talk-Pleurodese-Verfahren bei Pneumothorax und Hydropneumothorax bei Patienten mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom. Wenn die Sicherheit, Wirksamkeit und geringere Wiederauftretensrate von Pyodin im Vergleich zum Goldstandard-Talk ermittelt werden, wird dies bei der Behandlung von Patienten in abgelegenen Gebieten helfen, in denen Talk nicht verfügbar ist. (Talkchemikalie verlor innerhalb von 24 Stunden ihre Gültigkeit)

Zielsetzung:

Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Rezidivrate von Pyodine im Vergleich zu Talk Pleurodese bei stationären Patienten mit Pneumothorax.

Hypothese:

Nullhypothese:

Die Pleurodese mit Talkum ist sicherer, da sie bei Pneumothorax-Patienten im Vergleich zur Pleurodese mit Pyodin eine geringere Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens aufweist.

Alternative Hypothese:

Pyodine-Pleurodese ist im Vergleich zur Talk-Pleurodese ebenso sicher, kostengünstig und leicht verfügbar mit geringerer Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens bei Pneumothorax-Patienten.

METHODEN UND MATERIALIEN:

Studiendauer:

Neun Monate nach Freigabe des Exposés (Oktober 2019 bis März 2020)

Studiendesign:

Kontrollpfad randomisieren

Probenahmeverfahren:

Nicht wahrscheinlichkeitsbezogenes, zielgerichtetes Stichprobenverfahren

Studieneinstellung:

Medizinische Abteilung 3, Zivilkrankenhaus, Karatschi

Studieninstrumente:

Strukturierter Fragebogen zur Datenerhebung siehe Anhang A

Probengröße:

Unter Verwendung von Sensitivität und Spezifität in Studien (Dr. Lin Naing), Konfidenzniveau 95 %, mit einer Fehlerspanne von 0,05, wird die Stichprobengröße der Studie 104 Fälle betragen, die gleichmäßig in zwei Gruppen aufgeteilt werden, d. h. 52 in jeder Gruppe.

Datenerhebungsverfahren:

Die Studie wird nach Genehmigung der Zusammenfassung durch das Institutional Review Board (IRB) der Dow University of Health Sciences durchgeführt. Von den Teilnehmern wird auch eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, um sie in die Talk- oder Pyodine-Gruppe aufzunehmen. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden durch nicht wahrscheinlichkeitsbezogene Stichproben in Gruppen für Pyodin- und Talk-Pleurodese eingeteilt. Von allen ausgewählten Patienten werden vor dem Eingriff 3 Messwerte für Puls und Atemfrequenz, Fieber und Gesamtleukozytenzahl für 24 Stunden im Abstand von 8 Stunden aufgezeichnet. Die Schmerzschwelle wird durch visuelle Analogwerte von 0 bis 10 Grad bestimmt. Während des Eingriffs wird sichergestellt, dass die Blasenbildung aufgehört hat und sich die Lunge ausgedehnt hat. Bei Hydropneumothorax beträgt die Flüssigkeitsmenge weniger als 100 ml. Danach wird das Brustdrainagerohr über das Bettniveau angehoben. Dann werden zwei Ampullen Xylocain-Injektion und 40 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung eingenommen. Nach ein bis zwei Minuten wird bereits vorbereitete Talkumaufschlämmung in die Thoraxdrainage instilliert. Bei Patienten, die für Pyodin ausgewählt wurden, werden 40 ml Pyodin und 20 ml 0,9%ige Kochsalzlösung langsam in die Thoraxdrainage eingeführt. Der Tubus des Patienten bleibt für vier bis sechs Stunden von der Betthöhe angehoben. Nach dem Eingriff werden Messwerte für Fieber, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Schmerzschwelle des Patienten mit wiederholten Messwerten im Abstand von 8 Stunden für 24 Stunden aufgezeichnet. Nach erneuter Röntgenaufnahme des Brustkorbs wird die Röhre entfernt. Die Ablesung der Gesamtleukozytenzahl erfolgt nach 24 Stunden Pleurodese. Die Nachsorge wird 6 Monate lang durchgeführt und die Rezidivrate wird nach sechs Monaten mit wiederholter Röntgenaufnahme des Brustkorbs berechnet. Pleurodeseversagen wird festgestellt und in das Ergebnis eingetragen. Alle Messwerte werden auf dem Formular aufgezeichnet.

Datenanalyseplan:

Die auf Proforma erhobenen Daten werden in SPSS Version 21.0 eingegeben. Für jede Gruppendaten wird der Mittelwert ± Standardabweichung berechnet und die statistische Signifikanz wird durch einen T-Test unabhängiger Stichproben für quantitative Variablen wie Alter, Puls- und Atemfrequenz, Fieber und Gesamtleukozytenzahl bestimmt. Die Schmerzscores werden ermittelt. Die Messwerte vor und nach dem Eingriff in beiden Gruppen werden analysiert und die Sensitivität und Spezifität von Pyodin wird mit Talk als Goldstandard bestimmt. Für qualitative Daten werden Geschlecht, Schmerzscore, Prozentsatz und Häufigkeit bestimmt. Confounding und Verzerrungen werden durch die strikte Einhaltung der Einschlusskriterien kontrolliert.

Ethische Fragen:

Die ethische Genehmigung wird vom IRB der Dow University of Health Science, Karachi, eingeholt. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird auch von den einzelnen Teilnehmern eingeholt. Die so gesammelten Informationen werden unter Verschluss gehalten und niemand außer dem Forscher und seinem Vorgesetzten wird mit den Daten in Kontakt gebracht. Das Recht, von der Studie zurückzutreten, wird allen teilnehmenden Patienten eingeräumt.