Skuteczność, bezpieczeństwo i nawroty odmy opłucnowej i odmy opłucnowej z talkiem i pleurodezą piodyną

Wstęp:

Odma opłucnowa i odma opłucnowa to częste urazy klatki piersiowej, które wiążą się z poważnym ryzykiem zachorowalności. W takim stanie w jamie opłucnej pozostaje gaz lub powietrze, występuje przestrzeń między opłucną trzewną a opłucną ciemieniową płuca1 lub powietrze i płyn, w których poziom płynu powietrznego można zobaczyć na wyprostowanym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej pacjenta2. Aby zapobiec zapadnięciu się płuca w takim stanie, wykonuje się zabieg pleurodezy środkami chirurgicznymi lub chemicznymi, które przylegają na zewnątrz płuca do wewnętrznej jamy klatki piersiowej1. W przypadku pleurodezy chirurgicznej wykonuje się usunięcie opłucnej ściennej, co jest skutecznym sposobem uzyskania stabilnej pleurodezy. W pleurodezie chemicznej przestrzeń między warstwą ciemieniową a trzewną jest zamykana chemicznie, aby zapobiec dalszemu gromadzeniu się płynu. Powszechnie stosowane chemikalia to bleomycyna, tetracyklina, minocyklina, zawiesina talku i powidonejod

Uzasadnienie badania:

Dostępna jest niewielka wiedza lokalna na temat stosowania piodyny, która jest równie skuteczna jak talk. Jeśli zostanie ustalony, może być łatwo stosowany na obszarach wiejskich kraju z uwzględnieniem bezpieczeństwa. Poprzez określenie skuteczności, bezpieczeństwa i nawrotów piodyny w porównaniu z zabiegiem pleurodezy talkiem w odmie opłucnowej i odmy opłucnowej u pacjentów z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej. Jeśli zostanie określone bezpieczeństwo, skuteczność i mniejsza częstość nawrotów piodyny w porównaniu z talkiem o złotym standardzie, będzie to pomocne w leczeniu pacjentów na odległym obszarze, gdzie obiekt talku nie jest dostępny. (Talk chemiczny stracił ważność w ciągu 24 godzin)

Cel:

Aby określić skuteczność, bezpieczeństwo i częstość nawrotów Pyodine w porównaniu z pleurodezą talku u pacjentów hospitalizowanych z odmą opłucnową.

Hipoteza:

Hipoteza zerowa:

Pleurodeza talkowa jest bezpieczniejsza i ma mniejsze szanse na nawrót u pacjentów z odmą opłucnową w porównaniu z pleurodezą piodynową.

Hipoteza alternatywna:

Pleurodeza piodyny jest równie bezpieczna, tania i łatwo dostępna z mniejszymi szansami na nawrót u pacjentów z odmą opłucnową w porównaniu z pleurodezą talku.

METODY I MATERIAŁY:

Czas trwania nauki:

Dziewięć miesięcy po zatwierdzeniu streszczenia (od października 2019 do marca 2020)

Projekt badania:

Losuj ścieżkę kontrolną

Metoda próbkowania:

Nieprawdopodobna, celowa metoda doboru próby

Miejsce nauki:

Jednostka medyczna 3, szpital cywilny, Karaczi

Instrumenty do nauki:

Ustrukturyzowany kwestionariusz do zbierania danych patrz Załącznik A

Wielkość próbki:

Stosując czułość i specyficzność w badaniach (dr Lin Naing), poziom ufności 95%, z marginesem błędu 0,05, wielkość próby badania wyniesie 104 przypadków podzielonych równo na dwie grupy, tj. 52 w każdej grupie.

Procedura zbierania danych:

Badanie zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu streszczenia przez Institutional Review Board (IRB) Dow University of Health Sciences. Od uczestników zostanie również pobrana pisemna świadoma zgoda na umieszczenie ich w grupie Talc lub Pyodine. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani celowemu pobieraniu próbek bez prawdopodobieństwa w grupach pod kątem pleurodezy piodyny i talku. Od wszystkich wybranych pacjentów przed zabiegiem zostaną zarejestrowane 3 odczyty tętna i częstości oddechów, gorączki i całkowitej liczby leukocytów przez 24 godziny w odstępie 8 godzin. Próg bólu zostanie określony za pomocą wizualnej oceny analogowej od 0 do 10 stopni. Podczas zabiegu zostanie zapewnione, że pęcherzyki ustały, a płuca rozszerzyły się. W przypadku odmy odmy opłucnowej płynu jest mniej niż 100 ml. Następnie rura klatki piersiowej zostanie podniesiona nad poziom łóżka. Następnie zostaną pobrane dwie ampułki ksylokainy do wstrzykiwań i 40 ml 0,9% soli fizjologicznej. Po minucie lub dwóch już przygotowana zawiesina talku zostanie wkroplona do drenu piersiowego. U pacjentów wybranych do piodyny powoli wprowadza się 40 ml piodyny i 20 ml 0,9% soli fizjologicznej do rurki piersiowej. Rurka pacjenta pozostanie podniesiona z poziomu łóżka przez cztery do sześciu godzin. Po zabiegu zostaną zapisane odczyty dotyczące gorączki, częstości tętna, częstości oddechów i progu bólu pacjenta z powtarzanymi odczytami z 8-godzinną przerwą przez 24 godziny. Po powtórnym prześwietleniu klatki piersiowej rurka zostanie usunięta. Odczyt całkowitej liczby leukocytów zostanie wykonany po 24 godzinach pleurodezy. Obserwacja będzie prowadzona przez 6 miesięcy, a częstość nawrotów zostanie obliczona po sześciu miesiącach na podstawie powtórnego prześwietlenia klatki piersiowej. Niepowodzenie pleurodezy zostanie ustalone i wprowadzone do wyniku. Wszystkie odczyty zostaną zapisane na proformie.

Plan analizy danych:

Dane zebrane na proformie zostaną wprowadzone w SPSS w wersji 21.0. Dla danych każdej grupy zostanie obliczona średnia ± odchylenie standardowe, a istotność statystyczna zostanie określona za pomocą testu T dla niezależnych próbek dla zmiennych ilościowych, takich jak wiek, tętno i częstość oddechów, gorączka i całkowita liczba leukocytów. Oceny bólu zostaną określone. Odczyty przed i po zabiegu w obu grupach zostaną przeanalizowane, a czułość i swoistość piodyny zostaną określone z talkiem jako złotym standardem. Dla danych jakościowych zostanie określona płeć, punktacja bólu, procent i częstotliwość. Zakłócenia i uprzedzenia będą kontrolowane poprzez ścisłe przestrzeganie kryteriów włączenia.

Zagadnienia etyczne:

Zgoda etyczna zostanie uzyskana od IRB Dow University of Health Science w Karaczi. Od poszczególnych uczestników zostanie również pobrana pisemna świadoma zgoda. Zebrane w ten sposób informacje będą trzymane pod kluczem i nikt poza badaczem i jego przełożonym nie będzie miał do nich dostępu. Prawo wycofania się z badania przysługuje wszystkim pacjentom biorącym w nim udział.