Účinnost, bezpečnost a opakovaný výskyt pneumotoraxu a hydropneumotoraxu s mastkem a pyodinovou pleurodézou

Úvod:

Pneumotorax a hydropneumotorax jsou běžná poranění hrudníku, která mají vážné riziko morbidity. V takovém stavu zůstává buď plyn nebo vzduch v pleurální dutině, v prostoru mezi viscerální a parietální pleurou plic1 nebo vzduchem a tekutinou, kde je možné vidět hladinu vzduchové tekutiny na rentgenu hrudníku pacienta ve vzpřímené poloze2. Aby se zabránilo kolapsu plíce v takovém stavu, provádí se pleurodéza chirurgickými nebo chemickými prostředky, které přilnou vně plíce k vnitřní hrudní dutině1. Při chirurgické pleurodéze se provádí odstranění parietální pleury, což je účinný způsob, jak dosáhnout stabilní pleurodézy. Při chemické pleurodéze je prostor mezi parietální a viscerální vrstvou uzavřen chemicky, aby se zabránilo další akumulaci tekutiny. Běžné chemikálie, které se používají, jsou bleomycin, tetracyklin, minocyklin, kaše z mastku a povidonejodin

Zdůvodnění studie:

Pro použití pyodinu, který je stejně účinný jako mastek, je k dispozici málo místních znalostí. Pokud bude určen, mohl by být snadno použit ve venkovských oblastech země se zapojením bezpečnosti. Prostřednictvím stanovení účinnosti, bezpečnosti a recidivy pyodinu ve srovnání s procedurou talkové pleurodézy u pneumotoraxu a hydropneumotoraxu u pacientů v souladu se syndromem systémové zánětlivé odpovědi. Pokud se určí bezpečnost, účinnost a menší míra recidivy pyodinu ve srovnání s mastkem zlatého standardu, pomůže to doplnit léčbu pacientů v odlehlé oblasti, kde zařízení pro mastek není k dispozici. (Matek ztratil platnost do 24 hodin)

Objektivní:

Stanovit účinnost, bezpečnost a míru recidivy Pyodine ve srovnání s pacienty s pleurodézou talku s pneumotoraxem.

Hypotéza:

Nulová hypotéza:

Pleurodéza talku je bezpečnější a má menší pravděpodobnost opětovného výskytu u pacientů s pneumotoraxem ve srovnání s pyodinovou pleurodézou.

Alternativní hypotéza:

Pyodinová pleurodéza je stejně bezpečná, levná a snadno dostupná s menší pravděpodobností opětovného výskytu u pacientů s pneumotoraxem ve srovnání s pleurodézou mastku.

METODY A MATERIÁLY:

Délka studia:

Devět měsíců po schválení synopse (říjen 2019 až březen 2020)

Studovat design:

Randomizace kontrolní stopy

Metoda odběru vzorků:

Nepravděpodobnost, účelová metoda vzorkování

Studijní nastavení:

Lékařská jednotka 3, civilní nemocnice, Karáčí

Studijní nástroje:

Strukturovaný dotazník pro sběr dat viz příloha A

Velikost vzorku:

Při použití citlivosti a specifičnosti ve studiích (Dr Lin Naing), hladina spolehlivosti 95 %, s odchylkou 0,05, velikost vzorku studie bude 104 případů rozdělených rovnoměrně do dvou skupin, tj. 52 v každé skupině.

Postup sběru dat:

Studie bude provedena po schválení synopse od Institutional Review Board (IRB), Dow University of Health Sciences. Od účastníků bude rovněž odebrán písemný informovaný souhlas s jejich zařazením do skupiny Talc nebo Pyodine. Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení budou zařazeni do nepravděpodobných účelových vzorků do skupin pro pyodinovou a mastkovou pleurodézu. U všech vybraných pacientů budou před výkonem zaznamenány 3 naměřené hodnoty pulsu a dechové frekvence, horečky a celkového počtu leukocytů po dobu 24 hodin s odstupem 8 hodin. Práh bolesti bude určen pomocí vizuálního analogového skóre 0 až 10 stupně. Během procedury bude zajištěno, že bublání přestalo a plíce se rozšířily. V případě hydropneumotoraxu je tekutina menší než 100 ml. Poté se trubka hrudní trubky zvedne nad úroveň lůžka. Poté budou odebrány dvě ampule injekce xylokainu a 40 ml 0,9% fyziologického roztoku. Po jedné nebo dvou minutách se již připravená mastková kaše nakape do hrudní trubice. U pacientů vybraných pro pyodin se do hrudní trubice pomalu zavede 40 ml pyodinu a 20 ml 0,9% fyziologického roztoku. Trubice pacienta zůstane zvednutá po dobu čtyř až šesti hodin z úrovně postele. Po zákroku budou zaznamenány hodnoty horečky, tepové frekvence, dechové frekvence a prahu bolesti pacienta s opakovanými měřeními s 8hodinovým odstupem po dobu 24 hodin. Po opakovaném RTG hrudníku bude trubice vyjmuta. Měření celkového počtu leukocytů bude provedeno po 24 hodinách pleurodézy. Sledování bude probíhat po dobu 6 měsíců a míra recidivy bude vypočítána po šesti měsících opakovaným rentgenem hrudníku. Selhání pleurodézy bude určeno a zaneseno do výsledku. Všechny odečty budou zaznamenány na proforma.

Plán analýzy dat:

Údaje shromážděné na proforma budou vloženy do SPSS verze 21.0. Pro každou skupinu údajů se vypočte průměr ± SD a statistická významnost se určí pomocí nezávislého T-testu vzorku pro kvantitativní proměnné, jako je věk, tepová a dechová frekvence, horečka a celkový počet leukocytů. Bude stanoveno skóre bolesti. Budou analyzovány hodnoty před a po výkonu v obou skupinách a bude stanovena senzitivita a specificita pyodinu s mastkem jako zlatým standardem. Pro kvalitativní data se určí pohlaví, skóre bolesti, procento a frekvence. Zmatení a předsudky budou kontrolovány přísným dodržováním kritérií pro zařazení.

Etické problémy:

Etické schválení bude převzato od IRB Dow University of Health Science, Karáčí. Od jednotlivých účastníků bude rovněž odebrán písemný informovaný souhlas. Takto shromážděné informace budou uchovány na zámku a nikdo jiný než výzkumník a jeho nadřízený se k datům nedostanou. Právo na výběr ze studie bude uděleno všem zúčastněným pacientům.