Efficacité, innocuité et réapparition du pneumothorax et de l'hydro-pneumothorax avec talc et pyodine pleurodèse

Introduction:

Le pneumothorax et l'hydro-pneumothorax sont les lésions thoraciques courantes qui présentent un risque de morbidité sévère. Dans un tel état, du gaz ou de l'air reste dans la cavité pleurale, un espace entre la plèvre viscérale et pariétale du poumon1 ou de l'air et du liquide sont tous deux présents où le niveau de liquide d'air peut être vu sur la radiographie pulmonaire verticale du patient2. Pour empêcher le poumon de s'effondrer dans un tel état, la procédure de pleurodèse est réalisée avec des agents chirurgicaux ou chimiques qui adhèrent à l'extérieur du poumon à l'intérieur de la cavité thoracique1. Dans la pleurodèse chirurgicale, l'ablation de la plèvre pariétale est effectuée, ce qui est un moyen efficace d'obtenir une pleurodèse stable. Dans la pleurodèse chimique, l'espace entre la couche pariétale et viscérale est fermé par un produit chimique pour empêcher une nouvelle accumulation de liquide. Les produits chimiques couramment utilisés sont la bléomycine, la tétracycline, la minocycline, la bouillie de talc et la povidoneiode.

Raison d'être de l'étude :

Il existe peu de connaissances locales sur l'utilisation de la pyodine qui est aussi efficace que le talc. S'il est déterminé, il pourrait être facilement utilisé dans les zones rurales du pays avec une implication en matière de sécurité. En déterminant l'efficacité, l'innocuité et la réapparition de la pyodine par rapport à la procédure de pleurodèse au talc dans le pneumothorax et l'hydro-pneumothorax, chez les patients conformément au syndrome de réponse inflammatoire systémique. Si la sécurité, l'efficacité et le taux de réapparition de la pyodine sont déterminés par rapport au talc de référence, cela aidera à traiter les patients dans une région éloignée où l'installation de talc n'est pas disponible. (Le talc chimique a perdu sa validité dans les 24 heures)

Objectif:

Déterminer l'efficacité, l'innocuité et le taux de récidive de Pyodine par rapport à la pleurodèse au talc chez les patients hospitalisés atteints de pneumothorax.

Hypothèse:

Hypothèse nulle:

La pleurodèse au talc est plus sûre car elle a moins de chances de se reproduire chez les patients atteints de pneumothorax par rapport à la pleurodèse à la pyodine.

Hypothèse alternative :

La pleurodèse à la pyodine est aussi sûre, peu coûteuse et facilement disponible avec moins de risques de récidive chez les patients atteints de pneumothorax par rapport à la pleurodèse au talc.

MÉTHODES ET MATÉRIAUX :

Durée de l'étude :

Neuf mois après l'approbation du synopsis (octobre 2019 à mars 2020)

Étudier le design:

Randomiser la piste de contrôle

Méthode d'échantillonnage :

Méthode d'échantillonnage raisonnée non probabiliste

Cadre d'étude :

Unité médicale 3, hôpital civil, Karachi

Instruments d'étude :

Questionnaire structuré pour la collecte de données voir en annexe A

Taille de l'échantillon:

En utilisant la sensibilité et la spécificité des études (Dr Lin Naing), niveau de confiance de 95 %, avec une marge d'erreur de 0,05, la taille de l'échantillon de l'étude sera de 104 cas répartis également en deux groupes, c'est-à-dire 52 cas dans chaque groupe.

Procédure de collecte des données :

L'étude sera menée après l'approbation du synopsis de l'Institutional Review Board (IRB) de l'Université Dow des sciences de la santé. Un consentement éclairé écrit sera également recueilli auprès des participants pour les mettre sur le groupe Talc ou Pyodine. Tous les patients remplissant les critères d'inclusion seront placés par échantillonnage raisonné non probabiliste dans des groupes pour la pleurodèse à la pyodine et au talc. De tous les patients sélectionnés, 3 lectures pour le pouls et la fréquence respiratoire, la fièvre et le nombre total de leucocytes pendant 24 heures à un intervalle de 8 heures seront enregistrées avant la procédure. Le seuil de douleur sera déterminé par un score visuel analogique de 0 à 10. Pendant la procédure, il sera assuré que le bouillonnement s'est arrêté et que le poumon s'est dilaté. En cas d'hydro-pneumothorax, le liquide est inférieur à 100 ml. Après cela, le tuyau du tube thoracique sera élevé au-dessus du niveau du lit. Plus de deux ampoules de xylocaïne injectable et 40 ml de solution saline à 0,9 % seront prises. Après une ou deux minutes, une bouillie de talc déjà préparée sera instillée dans un drain thoracique. Chez les patients sélectionnés pour la pyodine, 40 ml de pyodine et 20 ml de solution saline à 0,9 % seront insérés lentement dans le drain thoracique. Le tube du patient restera soulevé pendant quatre à six heures à partir du niveau du lit. Après la procédure, les lectures de fièvre, de pouls, de fréquence respiratoire et de seuil de douleur du patient avec des lectures répétées avec un intervalle de 8 heures pendant 24 heures seront enregistrées. Après une nouvelle radiographie pulmonaire, le tube sera retiré. La lecture du nombre total de leucocytes sera prise après 24 heures de pleurodèse. Le suivi sera effectué pendant 6 mois et le taux de récidive sera calculé après six mois avec des radiographies pulmonaires répétées. L'échec de la pleurodèse sera déterminé et mis dans le résultat. Toutes les lectures seront enregistrées sur le formulaire.

Plan d'analyse des données :

Les données collectées sur pro forma seront saisies dans SPSS version 21.0. Pour chaque groupe de données, la moyenne ± SD sera calculée et la signification statistique sera déterminée par un test T d'échantillon indépendant pour des variables quantitatives telles que l'âge, le pouls et la fréquence respiratoire, la fièvre et le nombre total de leucocytes. Les scores de douleur seront déterminés. Les lectures avant et après la procédure dans les deux groupes seront analysées et la sensibilité et la spécificité de la pyodine seront déterminées avec le talc comme étalon-or. Pour les données qualitatives, le sexe, le score de douleur, le pourcentage et la fréquence seront déterminés. La confusion et les biais seront contrôlés par un suivi strict des critères d'inclusion.

Questions éthiques:

L'approbation éthique sera prise par l'IRB de l'Université Dow des sciences de la santé, Karachi. Un consentement éclairé écrit sera également recueilli auprès des participants individuels. Les informations ainsi recueillies seront conservées sous clé et personne d'autre que le chercheur et son superviseur ne sera atteint aux données. Un droit de retrait de l'étude sera accordé à tous les patients participants.