Effekt, säkerhet och återkomst av Pneumothorax och Hydro-pneumothorax med talk och Pyodine Pleurodesis

Introduktion:

Pneumothorax och hydro-pneumothorax är de vanligaste bröstskadorna som har en allvarlig risk för sjuklighet. I ett sådant tillstånd finns antingen gas eller luft kvar i pleurahålan, ett utrymme mellan visceral och parietal pleura av lung1eller luft och vätska finns båda där luftvätskenivån kan ses i upprätt lungröntgen av patienten2. För att förhindra att lungan kollapsar i ett sådant tillstånd, utförs pleurodesproceduren med kirurgiska eller kemiska medel som fäster utanför lungan till insidan av brösthålan1. Vid kirurgisk pleurodes görs borttagning av parietal pleura vilket är ett effektivt sätt att få stabil pleurodes. Vid kemisk pleurodes stängs utrymmet mellan parietal- och visceralskiktet genom kemikalier för att förhindra ytterligare ansamling av vätska. De vanligaste kemikalierna som används är bleomycin, tetracyklin, minocyklin, slurry av talk och povidonejod

Rational för studien:

Det finns lite lokal kunskap tillgänglig för användning av pyodin som är lika effektivt som talk. Om det bestäms kan det lätt användas på landsbygden i landet med ett säkerhetsinslag. Genom att bestämma effektiviteten, säkerheten och återkomsten av pyodin i jämförelse med talk pleurodesis förfarande i pneumothorax och hydro-pneumothorax, hos patienter i enlighet med systemiskt inflammatoriskt svar syndrom. Om säkerheten, effektiviteten och mindre frekvensen av återfall av pyodin bestäms jämfört med guldstandard talk, kommer det att hjälpa till att behandla patienter i ett avlägset område där möjligheten för talk inte är tillgänglig. (Talkkemikalien förlorade sin giltighet inom 24 timmar)

Mål:

För att bestämma effektivitet, säkerhet och återfallsfrekvens av Pyodine jämfört med talk pleurodesis slutenpatienter med pneumothorax.

Hypotes:

Nollhypotesen:

Talkpleurodes är säkrare med mindre chanser att återkomma hos pneumothoraxpatienter jämfört med pyodinepleurodes.

Alternativ hypotes:

Pyodine pleurodesis är lika säker, låg kostnad och lättillgänglig med mindre chanser att återkomma hos pneumothoraxpatienter jämfört med Talc pleurodesis.

METODER OCH MATERIAL:

Studietid:

Nio månader efter godkännandet av synopsis (oktober 2019 till mars 2020)

Studera design:

Randomisera kontrollspår

Testmetod:

Icke-sannolikhet, ändamålsenlig urvalsmetod

Studiemiljö:

Medicinsk enhet 3, civilt sjukhus, Karachi

Studieinstrument:

Strukturerat frågeformulär för datainsamling se i bilaga A

Provstorlek:

Med användning av sensitivitet och specificitet i studier (Dr Lin Naing), konfidensnivå 95 %, med felmarginal 0,05, kommer urvalsstorleken på studien att vara 104 fall fördelade lika i två grupper, dvs. 52 i varje grupp.

Datainsamlingsprocedur:

Studien kommer att genomföras efter godkännande av synopsis från Institutional Review Board (IRB), vid Dow University of Health Sciences. Ett skriftligt informerat samtycke kommer också att tas från deltagarna för att sätta dem på Talc- eller Pyodine-gruppen. Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att placeras genom icke-sannolikhetsavsiktlig provtagning i grupper för pyodin- och talkpleurodes. Från alla utvalda patienter kommer 3 avläsningar för puls och andningsfrekvens, feber och totalt antal leukocyter under 24 timmar med ett mellanrum på 8 timmar att registreras före proceduren. Smärttröskel kommer att bestämmas genom visuell analog poäng 0 till 10 grad. Under proceduren kommer det att vara säker på att bubblandet har slutat och lungan har expanderat. Vid hydro-pneumothorax är vätskan mindre än 100 ml. Efter det kommer bröströret att höjas över sängnivån. Än två ampuller med xylokaininjektion och 40 ml 0,9 % koksaltlösning kommer att tas. Efter en eller två minuter kommer redan beredd talkuppslamning att instilleras i bröströret. Hos patienter som valts ut för pyodin kommer 40 ml pyodin och 20 ml 0,9 % koksaltlösning långsamt att införas långsamt i bröströret. Patientens slang kommer att förbli upphöjd i fyra till sex timmar från sängnivå. Efter proceduren kommer avläsningar för feber, puls, andningsfrekvens och smärttröskel hos patienten med upprepade avläsningar med 8 timmars mellanrum under 24 timmar att registreras. Efter upprepad lungröntgen tas slangen ut. Avläsning av totalt antal leukocyter kommer att göras efter 24 timmars pleurodes. Uppföljning kommer att göras i 6 månader och återfallsfrekvensen kommer att beräknas efter sex månader med upprepad lungröntgen. Fel vid pleurodes kommer att bestämmas och läggas i resultatet. Alla avläsningar kommer att registreras på proforma.

Dataanalysplan:

Data som samlas in på proforma kommer att läggas in i SPSS version 21.0. För varje gruppdata kommer medelvärde ± SD att beräknas och statistisk signifikans kommer att bestämmas genom oberoende prov T-Test för kvantitativa variabler som ålder, puls och andningsfrekvens, feber och totalt antal leukocyter. Smärtpoängen kommer att bestämmas. Avläsningarna före och efter proceduren i båda grupperna kommer att analyseras och sensitivitet och specificitet för pyodin kommer att bestämmas med talk som guldstandard. För kvalitativa data kommer kön, smärtpoäng, procent och frekvens att bestämmas. Förvirring och fördomar kommer att kontrolleras genom strikt uppföljning av inkluderingskriterier.

Etiska problem:

Det etiska godkännandet kommer att tas från IRB vid Dow University of Health Science, Karachi. Ett skriftligt informerat samtycke kommer också att tas från de enskilda deltagarna. Informationen som samlas in kommer att förvaras i lås och nyckel och ingen annan än forskaren och hans handledare kommer att nås för uppgifterna. Ångerrätt från studien kommer att ges till alla deltagande patienter.