Efficacia, sicurezza e recidiva di pneumotorace e idro-pneumotorace con pleurodesi di talco e piodina

Introduzione:

Il pneumotorace e l'idro-pneumotorace sono le comuni lesioni toraciche che presentano un grave rischio di morbilità. In tale condizione o il gas o l'aria rimangono nella cavità pleurica, uno spazio tra la pleura viscerale e parietale del polmone1 oppure sono presenti aria e fluido dove il livello del fluido aereo può essere visto nella radiografia del torace in posizione verticale del paziente2. Per evitare che il polmone collassi in tali condizioni, la procedura di pleurodesi viene eseguita con agenti chirurgici o chimici che aderiscono all'esterno del polmone alla cavità toracica interna1. Nella pleurodesi chirurgica, viene eseguita la rimozione della pleura parietale che è un modo efficace per ottenere una pleurodesi stabile. Nella pleurodesi chimica, lo spazio tra lo strato parietale e viscerale viene chiuso mediante sostanze chimiche per prevenire un ulteriore accumulo di liquido. Le sostanze chimiche comuni utilizzate sono bleomicina, tetraciclina, minociclina, impasto di talco e iodopovidone

Razionale dello studio:

C'è una piccola conoscenza locale disponibile per l'uso della piodina che è efficace quanto il talco. Se è determinato, potrebbe essere facilmente utilizzato nelle aree rurali del paese con un coinvolgimento di sicurezza. Determinando l'efficacia, la sicurezza e la ricorrenza della piodina rispetto alla procedura di pleurodesi con talco nel pneumotorace e nell'idro-pneumotorace, in pazienti con sindrome da risposta infiammatoria sistemica. Se la sicurezza, l'efficacia e il minor tasso di recidiva della piodina vengono determinati rispetto al talco gold standard, sarà utile riempire il trattamento dei pazienti in un'area remota dove la struttura del talco non è disponibile. (La sostanza chimica del talco ha perso la sua validità entro 24 ore)

Obbiettivo:

Per determinare l'efficacia, la sicurezza e il tasso di recidiva di Pyodine rispetto ai pazienti con pleurodesi di talco ricoverati con pneumotorace.

Ipotesi:

Ipotesi nulla:

La pleurodesi con talco è più sicura avendo meno possibilità di ripresentarsi nei pazienti con pneumotorace rispetto alla pleurodesi con piodina.

Ipotesi alternativa:

La pleurodesi con piodina è sicura, a basso costo e facilmente disponibile con minori possibilità di recidiva nei pazienti con pneumotorace rispetto alla pleurodesi con talco.

METODI E MATERIALI:

Durata dello studio:

Nove mesi dopo l'approvazione della sinossi (da ottobre 2019 a marzo 2020)

Disegno dello studio:

Randomizza la traccia di controllo

Metodo di campionamento:

Metodo di campionamento non probabilistico e intenzionale

Ambiente di studio:

Unità medica 3, ospedale civile, Karachi

Strumenti di studio:

Questionario strutturato per la raccolta dati vedi Appendice A

Misura di prova:

Utilizzando la sensibilità e la specificità negli studi (Dr Lin Naing), livello di confidenza 95%, con margine di errore 0,05, la dimensione del campione dello studio sarà di 104 casi divisi equamente in due gruppi, ovvero 52 in ciascun gruppo.

Procedura di raccolta dei dati:

Lo studio sarà condotto dopo l'approvazione della sinossi da parte dell'Institutional Review Board (IRB), della Dow University of Health Sciences. Verrà inoltre preso un consenso informato scritto dai partecipanti per metterli sul gruppo talco o piodina. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inseriti attraverso un campionamento mirato non probabilistico in gruppi per pleurodesi da piodina e talco. Da tutti i pazienti selezionati, verranno registrate 3 letture per frequenza cardiaca e respiratoria, febbre e conta totale dei leucociti per 24 ore con un intervallo di 8 ore prima della procedura. La soglia del dolore sarà determinata attraverso il punteggio analogico visivo da 0 a 10 gradi. Durante la procedura, si assicurerà che il gorgoglio sia cessato e che il polmone si sia espanso. In caso di idro-pneumotorace, il liquido è inferiore a 100 ml. Dopo che il tubo del tubo toracico verrà sollevato sopra il livello del letto. Verranno quindi prelevate due fiale di iniezione di xilocaina e 40 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%. Dopo uno o due minuti, l'impasto di talco già preparato verrà instillato nel tubo toracico. Nei pazienti selezionati per la piodina, 40 ml di piodina e 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% verranno inseriti lentamente nel tubo toracico lentamente. Il tubo del paziente rimarrà sollevato per 4-6 ore dal livello del letto. Dopo la procedura, verranno registrate le letture per febbre, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e soglia del dolore del paziente con letture ripetute con un intervallo di 8 ore per 24 ore. Dopo aver ripetuto la radiografia del torace, il tubo verrà rimosso. La lettura del conteggio totale dei leucociti verrà effettuata dopo 24 ore di pleurodesi. Il follow-up sarà effettuato per 6 mesi e il tasso di recidiva sarà calcolato dopo sei mesi con ripetizione della radiografia del torace. Il fallimento della pleurodesi sarà determinato e inserito nel risultato. Tutte le letture saranno registrate sul proforma.

Piano di analisi dei dati:

I dati raccolti su proforma verranno inseriti in SPSS versione 21.0. Per ogni dato di gruppo, verrà calcolata la media ± SD e la significatività statistica sarà determinata attraverso il T-Test di campioni indipendenti per variabili quantitative come età, frequenza cardiaca e respiratoria, febbre e conta totale dei leucociti. I punteggi del dolore saranno determinati. Verranno analizzate le letture prima e dopo la procedura in entrambi i gruppi e verranno determinate la sensibilità e la specificità della piodina con il talco come gold standard. Per i dati qualitativi saranno determinati sesso, punteggio del dolore, percentuale e frequenza. La confusione e i pregiudizi saranno controllati attraverso il rigoroso rispetto dei criteri di inclusione.

Problemi etici:

L'approvazione etica sarà presa dall'IRB della Dow University of Health Science, Karachi. Verrà inoltre prelevato un consenso informato scritto dai singoli partecipanti. Le informazioni così raccolte saranno conservate sotto chiave e nessun altro al di fuori del ricercatore e del suo supervisore sarà raggiunto dai dati. A tutti i pazienti partecipanti sarà dato il diritto di recesso dallo studio.