Talc와 Pyodine Pleurodesis를 이용한 기흉 및 수기흉의 효능, 안전성 및 재발

소개:

기흉 및 수기흉은 이환율이 심각한 흔한 흉부 손상입니다. 이러한 상태에서 가스 또는 공기가 흉막강에 남아 있고, 폐의 내장 흉막과 정수리 흉막 사이의 공간1또는 공기와 액체가 모두 존재하며, 여기서 공기 유체 수준은 환자의 수직 흉부 X-레이에서 볼 수 있습니다2. 이러한 상태에서 폐가 허탈되는 것을 방지하기 위해 외과적 또는 화학약품을 폐 외부에서 흉강 내부로 부착시키는 흉막유착술을 시행합니다1. 외과적 흉막유착술에서는 벽측 흉막을 제거하는 방법으로 안정적인 흉막유착술을 얻는데 효과적인 방법입니다. 화학적 흉막 유착술에서는 정수리층과 내장층 사이의 공간이 화학적으로 폐쇄되어 체액이 더 이상 축적되는 것을 방지합니다. 사용되는 일반적인 화학 물질은 블레오마이신, 테트라사이클린, 미노사이클린, 활석 슬러리 및 포비돈요오드입니다.

연구의 합리적:

탤크 못지않은 효능을 지닌 표오딘을 사용할 수 있는 국내 지식은 거의 없다. 그것이 결정된다면 그것은 안전과 관련된 국가의 농촌 지역에서 쉽게 사용될 수 있습니다. 전신염증반응증후군 환자의 기흉 및 수기흉에서 talc 흉막유착술과 비교하여 pyodine의 효능, 안전성 및 재발을 확인하였다. Gold standard talc와 비교하여 pyodine의 안전성, 효능, 재발률이 낮다고 판단된다면 talc 시설이 없는 오지에서 환자를 치료하는데 도움이 될 것입니다. (탈크 케미컬은 24시간 이내에 유효성 상실)

목적:

기흉이 있는 입원 환자에서 활석 흉막 유착술과 비교하여 Pyodine의 효능, 안전성 및 재발률을 확인합니다.

가설:

귀무 가설:

탈크 흉막 유착술은 기흉 환자에서 pyodine 흉막 유착술에 비해 재발 가능성이 낮아 더 안전합니다.

대체 가설:

pyodine pleurodesis는 Talc pleurodesis에 비해 안전하고 저렴하며 기흉 환자에서 재발 가능성이 적고 쉽게 사용할 수 있습니다.

방법 및 재료:

연구 기간:

시놉시스 승인 후 9개월(2019년 10월 ~ 2020년 3월)

연구 설계:

컨트롤 트레일 무작위화

샘플링 방법:

비확률, 의도적 샘플링 방법

연구 설정:

카라치 시민병원 의료과 3

학습 도구:

데이터 수집을 위한 구조화된 질문지는 부록 A 참조

표본의 크기:

연구(Lin Naing 박사)의 민감도와 특이도를 사용하여 신뢰 수준 95%, 오차 범위 0.05, 연구 샘플 크기는 두 그룹으로 균등하게 나누어진 104개 사례(각 그룹에서 52개)입니다.

데이터 수집 절차:

연구는 Dow University of Health Sciences의 Institutional Review Board(IRB)의 시놉시스 승인 후 수행됩니다. 활석 또는 Pyodine 그룹에 넣기 위해 참가자로부터 서면 동의서를 받습니다. 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 pyodine 및 talc pleurodesis 그룹에서 비 확률 목적 샘플링을 통해 배치됩니다. 선택된 모든 환자로부터 8시간 간격으로 24시간 동안 맥박 및 호흡수, 발열 및 총 백혈구 수에 대한 3개의 판독값이 시술 전에 기록됩니다. 통증 역치는 시각적 아날로그 점수 0에서 10 등급을 통해 결정됩니다. 절차 중에 기포 발생이 멈추고 폐가 확장되었음을 확인합니다. 수기흉의 경우 체액이 100ml 미만입니다. 그 후 흉관 파이프가 침대 높이 위로 올라갑니다. 자일로카인 주사액 2앰플과 0.9% 식염수 40ml를 취합니다. 1~2분 후 이미 준비된 탈크 슬러리를 흉관에 주입합니다. pyodine을 선택한 환자는 pyodine 40ml와 0.9% saline 20ml를 천천히 흉관에 삽입한다. 환자의 튜브는 침대 높이에서 4~6시간 동안 올려진 상태를 유지합니다. 시술 후 24시간 동안 8시간 간격으로 반복 판독하여 환자의 발열, 맥박, 호흡수 및 통증 역치에 대한 판독값을 기록합니다. 반복 흉부 엑스레이 후 튜브를 꺼냅니다. 총 백혈구 수의 판독은 흉막 유착 24시간 후에 수행됩니다. 6개월간 추적관찰을 하고 흉부 X-ray를 반복하여 6개월 후에 재발율을 계산한다. 흉막 유착의 실패 여부를 판단하여 결과에 반영합니다. 모든 판독값은 형식에 기록됩니다.

데이터 분석 계획:

Proforma에서 수집된 데이터는 SPSS 버전 21.0에 입력됩니다. 각 그룹 데이터에 대해 Mean ± SD를 계산하고 연령, 맥박 및 호흡수, 발열, 총 백혈구 수와 같은 정량적 변수에 대해 독립 샘플 T-Test를 통해 통계적 유의성을 결정합니다. 통증 점수가 결정됩니다. 두 그룹의 절차 전 및 후 판독값을 분석하고 활석을 황금 표준으로 사용하여 피오딘의 민감도 및 특이성을 결정합니다. 정성적 데이터 kike 성별의 경우 통증 점수, 백분율 및 빈도가 결정됩니다. 포함 기준을 엄격히 준수하여 교란 및 편향을 통제합니다.

윤리적 문제:

윤리적 승인은 Karachi에 있는 Dow University of Health Science의 IRB에서 받을 것입니다. 또한 개별 참가자로부터 서면 동의서를 받습니다. 그렇게 수집된 정보는 자물쇠와 열쇠로 보관되며 연구원과 그의 감독자 외에는 누구도 데이터에 접근할 수 없습니다. 연구에 참여하는 모든 환자에게 추첨권이 주어집니다.