Eficácia, Segurança e Recorrência de Pneumotórax e Hidropneumotórax com Talco e Piodine Pleurodese

Introdução:

Pneumotórax e hidropneumotórax são as lesões torácicas comuns que apresentam um risco grave de morbidade. Em tal condição, o gás ou o ar permanece na cavidade pleural, um espaço entre a pleura visceral e parietal do pulmão1 ou ar e fluido ambos estão presentes onde o nível de fluido de ar pode ser visto na radiografia de tórax na posição vertical do paciente2. Para evitar o colapso do pulmão nessa condição, o procedimento de pleurodese é realizado com agentes cirúrgicos ou químicos que aderem de fora do pulmão ao interior da cavidade torácica1. Na pleurodese cirúrgica, a remoção da pleura parietal é feita, o que é uma forma eficaz de obter pleurodese estável. Na pleurodese química, o espaço entre a camada parietal e visceral é fechado por meio de produtos químicos para evitar o acúmulo de líquido. Os produtos químicos comuns usados ​​são bleomicina, tetraciclina, minociclina, pasta de talco e iodopovidona

Racional do estudo:

Há um pouco de conhecimento local disponível para o uso de piodina, que é tão eficaz quanto o talco. Se for determinado, poderá ser facilmente usado em áreas rurais do país com um envolvimento de segurança. Através da determinação da eficácia, segurança e recorrência de piodina em comparação com o procedimento de pleurodese com talco em pneumotórax e hidropneumotórax, em pacientes de acordo com a síndrome da resposta inflamatória sistêmica. Se a segurança, eficácia e menor taxa de recorrência de piodina forem determinadas em comparação com o talco padrão-ouro, será útil preencher o tratamento de pacientes em uma área remota onde a instalação de talco não está disponível. (O talco químico perdeu a validade em 24 horas)

Objetivo:

Determinar a eficácia, segurança e taxa de recorrência de Pyodine em comparação com pacientes internados com pleurodese com talco com pneumotórax.

Hipótese:

Hipótese Nula:

A pleurodese com talco é mais segura, tendo menos chances de recorrência em pacientes com pneumotórax em comparação com a pleurodese com piodina.

Hipótese alternativa:

A pleurodese com piodina é tão segura, de baixo custo e facilmente disponível com menos chances de recorrência em pacientes com pneumotórax em comparação com a pleurodese com talco.

MÉTODOS E MATERIAIS:

Duração do estudo:

Nove meses após a aprovação da sinopse (outubro de 2019 a março de 2020)

Design de estudo:

Randomizar trilha de controle

Método de amostragem:

Método de amostragem intencional não probabilístico

Ambiente de estudo:

Unidade Médica 3, hospital civil, Karachi

Instrumentos de estudo:

Questionário estruturado para coleta de dados ver no Apêndice A

Tamanho da amostra:

Usando sensibilidade e especificidade nos estudos (Dr. Lin Naing), nível de confiança de 95%, com margem de erro de 0,05, o tamanho da amostra do estudo será de 104 casos divididos igualmente em dois grupos, ou seja, 52 em cada grupo.

Procedimento de coleta de dados:

O estudo será conduzido após a aprovação da sinopse do Institutional Review Board (IRB), da Dow University of Health Sciences. Um consentimento informado por escrito também será obtido dos participantes para colocá-los no grupo Talc ou Pyodine. Todos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão colocados por meio de amostragem intencional não probabilística em grupos para pleurodese com piodina e talco. De todos os pacientes selecionados, 3 leituras de pulso e frequência respiratória, febre e contagem total de leucócitos por 24 horas em um intervalo de 8 horas serão registradas antes do procedimento. O limiar de dor será determinado por meio do escore analógico visual de 0 a 10 graus. Durante o procedimento, será assegurado que o borbulhamento parou e o pulmão se expandiu. No caso de hidropneumotórax, o fluido é inferior a 100 ml. Depois disso, o tubo do tubo torácico será elevado acima do nível da cama. Serão ingeridas duas ampolas de injeção de xilocaína e 40 ml de soro fisiológico 0,9%. Após um ou dois minutos, a pasta de talco já preparada será instilada no tubo torácico. Em pacientes selecionados para piodina, 40 ml de piodina e 20 ml de soro fisiológico 0,9% serão inseridos lentamente no tubo torácico. O tubo do paciente permanecerá elevado por quatro a seis horas a partir do nível do leito. Após o procedimento, serão registradas leituras de febre, frequência de pulso, frequência respiratória e limiar de dor do paciente com leituras repetidas com intervalo de 8 horas por 24 horas. Após repetir a radiografia de tórax, o tubo será retirado. A leitura da contagem total de leucócitos será feita após 24 horas de pleurodese. O acompanhamento será feito por 6 meses e a taxa de recorrência será calculada após seis meses com radiografia de tórax repetida. A falha da pleurodese será determinada e colocada no resultado. Todas as leituras serão registradas no pró-forma.

Plano de análise de dados:

Os dados coletados no proforma serão inseridos no SPSS versão 21.0. Para os dados de cada grupo, a Média ± DP será calculada e a significância estatística será determinada por meio do Teste T de amostra independente para variáveis ​​quantitativas como idade, pulso e frequência respiratória, febre e contagem total de leucócitos. Os escores de dor serão determinados. As leituras antes e depois do procedimento em ambos os grupos serão analisadas e a sensibilidade e especificidade do piodo serão determinadas com o Talco como padrão-ouro. Para os dados qualitativos, o sexo do kike, o escore de dor, a porcentagem e a frequência serão determinados. Confundimentos e vieses serão controlados por meio do cumprimento estrito dos critérios de inclusão.

Problemas éticos:

A aprovação ética será obtida do IRB da Dow University of Health Science, Karachi. Um consentimento informado por escrito também será obtido dos participantes individuais. As informações assim coletadas serão mantidas em segredo e ninguém além do pesquisador e seu orientador serão acessados ​​aos dados. O direito de retirar-se do estudo será dado a todos os pacientes participantes.