Effekt, sikkerhet og gjenopptreden av Pneumothorax og Hydro-pneumothorax med talkum og Pyodine Pleurodesis

Introduksjon:

Pneumothorax og hydro-pneumothorax er de vanlige thoraxskadene som har en alvorlig risiko for sykelighet. I en slik tilstand forblir enten gass eller luft i pleurahulen, et rom mellom visceral og parietal pleura av lunge1 eller luft og væske er begge tilstede der luftvæskenivået kan sees i oppreist thorax røntgen av pasienten2. For å forhindre at lungen kollapser i en slik tilstand, utføres pleurodese-prosedyre med kirurgiske eller kjemiske midler som fester seg utenfor lungen til innsiden av brysthulen1. Ved kirurgisk pleurodese gjøres fjerning av parietal pleura som er en effektiv måte å få stabil pleurodese. Ved kjemisk pleurodese er rommet mellom parietal- og viscerallaget lukket gjennom kjemikalier for å forhindre ytterligere opphopning av væske. De vanlige kjemikaliene som brukes er bleomycin, tetracyklin, minocyklin, slurry av talkum og povidonejod

Rasjonal for studien:

Det er litt lokalkunnskap tilgjengelig for bruk av pyodin som er like effektivt som talkum. Hvis det er bestemt, kan det lett brukes i landlige områder i landet med et sikkerhetsengasjement. Gjennom å bestemme effektiviteten, sikkerheten og gjentakelsen av pyodin sammenlignet med talkumpleurodeseprosedyre i pneumothorax og hydro-pneumothorax, hos pasienter i samsvar med systemisk inflammatorisk respons syndrom. Hvis sikkerheten, effekten og mindre hyppighet av gjentakelse av pyodin bestemmes sammenlignet med gullstandard talkum, vil det hjelpe til å behandle pasienter i et avsidesliggende område der anlegget for talkum ikke er tilgjengelig. (Talkum mistet sin gyldighet innen 24 timer)

Objektiv:

For å bestemme effektiviteten, sikkerheten og gjentakelsesraten av Pyodine sammenlignet med talkum pleurodesis innlagte pasienter med pneumothorax.

Hypotese:

Nullhypotesen:

Talkum pleurodesis er sikrere med mindre sjanser for å oppstå igjen hos pneumothorax-pasienter sammenlignet med pyodine pleurodesis.

Alternativ hypotese:

Pyodine pleurodesis er like trygt, lavpris og lett tilgjengelig med mindre sjanser for å oppstå igjen hos pneumothorax-pasienter sammenlignet med talkumpleurodesis.

METODER OG MATERIALER:

Studievarighet:

Ni måneder etter godkjenning av synopsis (oktober 2019 til mars 2020)

Studere design:

Tilfeldig kontrollspor

Prøvetakingsmetode:

Ikke-sannsynlighet, målrettet prøvetakingsmetode

Studiemiljø:

Medisinsk enhet 3, sivilt sykehus, Karachi

Studieinstrumenter:

Strukturert spørreskjema for datainnsamling se vedlegg A

Eksempelstørrelse:

Ved å bruke sensitivitet og spesifisitet i studier (Dr Lin Naing), konfidensnivå 95 %, med feilmargin 0,05, vil prøvestørrelsen på studien være 104 tilfeller fordelt likt i to grupper, dvs. 52 i hver gruppe.

Datainnsamlingsprosedyre:

Studien vil bli utført etter godkjenning av synopsis fra Institutional Review Board (IRB), ved Dow University of Health Sciences. Et skriftlig informert samtykke vil også bli tatt fra deltakerne for å sette dem på Talc- eller Pyodine-gruppen. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli plassert gjennom ikke-sannsynlighetsorientert prøvetaking i grupper for pyodin og talkumpleurodese. Fra alle utvalgte pasienter vil 3 avlesninger for puls og respirasjonsfrekvens, feber og totalt antall leukocytter i 24 timer med et mellomrom på 8 timer bli registrert før prosedyren. Smerteterskel vil bli bestemt gjennom visuell analog score 0 til 10 grad. Under prosedyren vil det være sikret at boblingen har stoppet og lungen har utvidet seg. Ved hydro-pneumothorax er væsken mindre 100 ml. Etter det vil brystrøret heves oppover sengen. Det vil bli tatt to ampuller med xylocain-injeksjon og 40 ml 0,9 % saltvann. Etter ett eller to minutter vil allerede forberedt talkumslurry bli dryppet inn i brystrøret. Hos pasienter valgt for pyodin, vil 40 ml pyodine og 20 ml 0,9 % saltvann settes sakte inn i brystsonden. Pasientens slange vil forbli hevet i fire til seks timer fra sengenivå. Etter prosedyren vil avlesninger for feber, puls, respirasjonsfrekvens og smerteterskel for pasient med gjentatte avlesninger med 8 timers mellomrom i 24 timer bli registrert. Etter gjentatt røntgen av thorax vil røret bli tatt ut. Avlesning av totalt antall leukocytter vil bli tatt etter 24 timer med pleurodese. Oppfølging vil bli gjort i 6 måneder og gjentakelsesraten vil bli beregnet etter seks måneder med gjentatt røntgen av thorax. Svikt i pleurodesis vil bli bestemt og satt i resultatet. Alle avlesningene vil bli registrert på proformaen.

Dataanalyseplan:

Dataene som samles inn på proforma vil bli lagt inn i SPSS versjon 21.0. For hver gruppedata vil gjennomsnitt ± SD bli beregnet og statistisk signifikans vil bli bestemt gjennom uavhengig prøve T-test for kvantitative variabler som alder, puls og respirasjonsfrekvens, feber og totalt antall leukocytter. Smertepoeng vil bli bestemt. Før og etter prosedyreavlesningene i begge grupper vil bli analysert og sensitivitet og spesifisitet av pyodin vil bli bestemt for med talkum som gullstandard. For kvalitative data vil kjønn, smertescore, prosentandel og frekvens bli bestemt. Forvirring og skjevheter vil bli kontrollert gjennom streng oppfølging av inklusjonskriterier.

Etiske problemstillinger:

Den etiske godkjenningen vil bli hentet fra IRB ved Dow University of Health Science, Karachi. Det vil også bli tatt et skriftlig informert samtykke fra de enkelte deltakerne. Informasjonen som samles inn på denne måten vil bli oppbevart i lås og nøkkel, og ingen andre enn forskeren og hans veileder vil bli nådd for dataene. Trekkrett fra studien vil bli gitt til alle pasienter som har deltatt.