Эффективность, безопасность и повторное возникновение пневмоторакса и гидропневмоторакса с тальком и пиодиновым плевродезисом

Введение:

Пневмоторакс и гидропневмоторакс являются распространенными травмами грудной клетки, которые имеют серьезный риск заболеваемости. В таком состоянии в плевральной полости остается либо газ, либо воздух, пространство между висцеральной и париетальной плеврой легкого1, либо воздух и жидкость присутствуют вместе, где уровень воздушной жидкости можно увидеть на рентгенограмме грудной клетки пациента в вертикальном положении2. Чтобы предотвратить коллапс легкого в таком состоянии, процедура плевродеза выполняется хирургическими или химическими агентами, которые прилипают снаружи легкого к внутренней грудной полости1. При хирургическом плевроде удаление париетальной плевры является эффективным способом получения стабильного плевродеза. При химическом плевроде пространство между париетальным и висцеральным листками закрывается химическим путем, чтобы предотвратить дальнейшее скопление жидкости. Обычно используются такие химические вещества, как блеомицин, тетрациклин, миноциклин, суспензия талька и повидонйод.

Рацион исследования:

Существует немного местных знаний об использовании пиодина, который так же эффективен, как тальк. Если он будет определен, то его можно будет легко использовать в сельской местности страны с учетом требований безопасности. Путем определения эффективности, безопасности и рецидивов пиодина по сравнению с процедурой талькового плевродеза при пневмотораксе и гидропневмотораксе у пациентов в соответствии с синдромом системной воспалительной реакции. Если будут определены безопасность, эффективность и меньшая частота рецидивов пиодина по сравнению с тальком золотого стандарта, это поможет заполнить лечение пациентов в отдаленных районах, где тальк недоступен. (Химический тальк потерял свою силу в течение 24 часов)

Цель:

Определить эффективность, безопасность и частоту рецидивов пиодина по сравнению с тальковым плевродезисом у пациентов с пневмотораксом.

Гипотеза:

Нулевая гипотеза:

Плевродез тальком более безопасен, поскольку у пациентов с пневмотораксом меньше шансов на рецидив по сравнению с плевродезом пиодина.

Альтернативная гипотеза:

Пиодиновый плевродез является таким же безопасным, недорогим и легко доступным, с меньшими шансами повторного возникновения у пациентов с пневмотораксом по сравнению с талько-плевродезом.

МЕТОДЫ И МАТЕРИАЛЫ:

Продолжительность исследования:

Через девять месяцев после утверждения синопсиса (с октября 2019 г. по март 2020 г.)

Дизайн исследования:

Рандомизировать контрольный след

Метод выборки:

Невероятностный, целенаправленный метод выборки

Учебная обстановка:

Медицинская часть 3, гражданская больница, Карачи

Учебные инструменты:

Структурированный вопросник для сбора данных см. в Приложении A

Размер образца:

Используя чувствительность и специфичность в исследованиях (д-р Лин Наинг), уровень достоверности 95%, с погрешностью 0,05, размер выборки исследования составит 104 случая, разделенных поровну на две группы, т.е. 52 в каждой группе.

Процедура сбора данных:

Исследование будет проведено после утверждения синопсиса Институциональным наблюдательным советом (IRB) Университета наук о здоровье Доу. У участников также будет взято письменное информированное согласие на введение им группы талька или пиодина. Все пациенты, отвечающие критериям включения, будут распределены посредством недостоверной целенаправленной выборки в группы для пиодинового и талькового плевродеза. У всех выбранных пациентов перед процедурой будут записаны 3 показания пульса и частоты дыхания, лихорадки и общего количества лейкоцитов в течение 24 часов с интервалом в 8 часов. Порог боли будет определяться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 баллов. Во время процедуры можно убедиться, что пузырение прекратилось, а легкое расправилось. При гидропневмотораксе жидкости менее 100 мл. После этого грудная труба поднимется выше уровня кровати. Далее берут две ампулы ксилокаина для инъекций и 40 мл 0,9% физиологического раствора. Через одну-две минуты в плевральную дренажную трубку закапывают уже приготовленную тальковую суспензию. Пациентам, выбранным для пиодина, 40 мл пиодина и 20 мл 0,9% физиологического раствора будут медленно вводиться в плевральную дренажную трубку. Трубка пациента будет оставаться поднятой от уровня кровати в течение четырех-шести часов. После процедуры будут записаны показания температуры, частоты пульса, частоты дыхания и болевого порога пациента с повторными показаниями с 8-часовым интервалом в течение 24 часов. После повторного рентгена грудной клетки трубка будет извлечена. Чтение общего количества лейкоцитов будет проводиться через 24 часа после плевродеза. Последующее наблюдение будет проводиться в течение 6 месяцев, а частота рецидивов будет рассчитываться через шесть месяцев с помощью повторной рентгенографии грудной клетки. Несостоятельность плевродеза будет определена и занесена в результат. Все показания будут занесены в проформу.

План анализа данных:

Данные, собранные на проформе, будут внесены в SPSS версии 21.0. Для каждой группы данных будет рассчитано среднее ± стандартное отклонение, а статистическая значимость будет определена с помощью Т-теста независимой выборки для количественных переменных, таких как возраст, частота пульса и дыхания, лихорадка и общее количество лейкоцитов. Оценки боли будут определены. Показатели до и после процедуры в обеих группах будут проанализированы, а чувствительность и специфичность пиодина будут определены для талька в качестве золотого стандарта. Для качественных данных будут определены пол жида, оценка боли, процент и частота. Смешение и предвзятость будут контролироваться посредством строгого соблюдения критериев включения.

Этические вопросы:

Этическое одобрение будет получено от IRB Университета наук о здоровье Доу, Карачи. Письменное информированное согласие также будет получено от отдельных участников. Собранная таким образом информация будет храниться под замком, и никто, кроме исследователя и его руководителя, не получит доступ к данным. Право на выход из исследования будет предоставлено всем участвующим пациентам.