Eficacia, seguridad y recurrencia de neumotórax e hidroneumotórax con pleurodesis de talco y piodina

Introducción:

El neumotórax y el hidroneumotórax son las lesiones torácicas comunes que tienen un riesgo severo de morbilidad. En tal condición, el gas o el aire permanecen en la cavidad pleural, un espacio entre la pleura visceral y parietal del pulmón1 o el aire y el líquido están presentes donde el nivel de líquido de aire se puede ver en la radiografía de tórax del paciente en posición vertical2. Para evitar que el pulmón se colapse en tal condición, el procedimiento de pleurodesis se realiza con agentes quirúrgicos o químicos que se adhieren fuera del pulmón a la cavidad torácica interior1. En la pleurodesis quirúrgica, se realiza la extirpación de la pleura parietal, que es una forma eficaz de lograr una pleurodesis estable. En la pleurodesis química, el espacio entre la capa parietal y visceral se cierra con productos químicos para evitar una mayor acumulación de líquido. Los productos químicos comunes que se utilizan son bleomicina, tetraciclina, minociclina, suspensión de talco y povidona yodada.

Racional del estudio:

Se dispone de poco conocimiento local sobre el uso de piodina, que es tan eficaz como el talco. Si se determina, podría usarse fácilmente en áreas rurales del país con un compromiso de seguridad. A través de la determinación de la eficacia, seguridad y recurrencia de piodina en comparación con el procedimiento de pleurodesis con talco en neumotórax e hidroneumotórax, en pacientes de acuerdo con el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica. Si se determina la seguridad, la eficacia y la menor tasa de recurrencia de la piodina en comparación con el talco estándar de oro, se ayudará a completar el tratamiento de pacientes en un área remota donde la instalación de talco no está disponible. (El talco químico pierde su validez en 24 horas)

Objetivo:

Determinar la eficacia, la seguridad y la tasa de recurrencia de Pyodine en comparación con la pleurodesis con talco en pacientes con neumotórax.

Hipótesis:

Hipótesis nula:

La pleurodesis con talco es más segura y tiene menos posibilidades de reaparecer en pacientes con neumotórax en comparación con la pleurodesis con piodina.

Hipótesis alternativa:

La pleurodesis con piodina es tan segura, de bajo costo y fácilmente disponible con menos posibilidades de reaparición en pacientes con neumotórax en comparación con la pleurodesis con talco.

MÉTODOS Y MATERIALES:

Duración del estudio:

Nueve meses después de la aprobación de la sinopsis (octubre de 2019 a marzo de 2020)

Diseño del estudio:

Rastro de control aleatorio

Método de muestreo:

Método de muestreo intencional no probabilístico

Entorno de estudio:

Unidad médica 3, hospital civil, Karachi

Instrumentos de estudio:

Cuestionario estructurado para la recolección de datos ver en el Apéndice A

Tamaño de la muestra:

Utilizando la sensibilidad y la especificidad en los estudios (Dr. Lin Naing), nivel de confianza del 95 %, con un margen de error de 0,05, el tamaño de la muestra del estudio será de 104 casos divididos por igual en dos grupos, es decir, 52 en cada grupo.

Procedimiento de recogida de datos:

El estudio se llevará a cabo después de la aprobación de la sinopsis de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad de Ciencias de la Salud de Dow. También se tomará un consentimiento informado por escrito de los participantes para ponerlos en el grupo Talc o Pyodine. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán ubicados a través de un muestreo intencional no probabilístico en grupos para pleurodesis con piodina y talco. De todos los pacientes seleccionados, se registrarán 3 lecturas de pulso y frecuencia respiratoria, fiebre y recuento total de leucocitos durante 24 horas con un intervalo de 8 horas antes del procedimiento. El umbral del dolor se determinará mediante una puntuación analógica visual de 0 a 10 grados. Durante el procedimiento, se asegurará de que se haya detenido el burbujeo y que el pulmón se haya expandido. En caso de hidroneumotórax, el líquido es menos de 100 ml. Después de eso, el tubo torácico se elevará por encima del nivel de la cama. Se tomarán dos ampollas de inyección de xilocaína y 40 ml de solución salina al 0,9 %. Después de uno o dos minutos, la suspensión de talco ya preparada se instilará en el tubo torácico. En los pacientes seleccionados para piodina, se insertarán lentamente 40 ml de piodina y 20 ml de solución salina al 0,9 % en el tubo torácico. El tubo del paciente permanecerá elevado durante cuatro a seis horas desde el nivel de la cama. Después del procedimiento, se registrarán las lecturas de fiebre, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y umbral de dolor del paciente con lecturas repetidas con un intervalo de 8 horas durante 24 horas. Después de repetir la radiografía de tórax, se retirará el tubo. La lectura del conteo total de leucocitos se tomará después de 24 horas de la pleurodesis. El seguimiento se realizará durante 6 meses y la tasa de recurrencia se calculará después de seis meses con la repetición de la radiografía de tórax. Se determinará el fracaso de la pleurodesis y se incluirá en el resultado. Todas las lecturas se registrarán en la proforma.

Plan de análisis de datos:

Los datos recogidos en proforma serán introducidos en SPSS versión 21.0. Para los datos de cada grupo, se calculará la media ± SD y se determinará la significancia estadística a través de la prueba T de muestras independientes para variables cuantitativas como la edad, el pulso y la frecuencia respiratoria, la fiebre y el recuento total de leucocitos. Se determinarán las puntuaciones de dolor. Se analizarán las lecturas antes y después del procedimiento en ambos grupos y se determinará la sensibilidad y especificidad de la piodina con talco como patrón oro. Para los datos cualitativos se determinará el género, la puntuación del dolor, el porcentaje y la frecuencia. La confusión y los sesgos se controlarán mediante el seguimiento estricto de los criterios de inclusión.

Cuestiones éticas:

La aprobación ética se tomará del IRB de la Universidad Dow de Ciencias de la Salud, Karachi. También se tomará un consentimiento informado por escrito de los participantes individuales. La información así recopilada se mantendrá bajo llave y nadie más que el investigador y su supervisor se pondrán en contacto con los datos. Se dará derecho a retirarse del estudio a todos los pacientes participantes.