PAP研究を使用した脳卒中の回復 (RISE-UP)
調査の概要
詳細な説明
この研究には 4 つの目的があります。3 つの主要な目的と追加の探索的な目的です。
特定の目的 1: 虚血性脳卒中における OSA の PAP 治療が、脳卒中の重症度、脳卒中後の症状、脳卒中後の機能回復 (主要な結果)、および生活の質を改善するかどうかをテストします。
特定の目的 2: 虚血性脳卒中における PAP の急性開始と亜急性開始のどちらが、脳卒中後のアウトカム (脳卒中の重症度、症状、脳卒中の回復、生活の質) の大幅な改善につながるかを判断します。
特定の目的 3: 25 ～ 30 人の脳卒中患者、家族、急性期医療提供者に詳細な質的インタビューを実施し、アドヒアランスに影響を与える要因など、PAP 使用の経験を引き出す。
探索的目的: 脳卒中回復の変動性を理解する上で、睡眠ポリグラフ測定が予後有用性を持っているかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Radu Radulescu, MD
- 電話番号：2033614037
- メール：radu.radulescu@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 募集
- Yale University
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コンタクト：
- Klar Yaggi, MD
- 電話番号：203-209-4274
- メール：henry.yaggi@yale.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 症状の発症から48時間以内に脳画像検査で急性虚血性脳卒中を起こしている;
- -神経症状の発症から5日以内;
- 中等度 (15 =< 全体の AHI < 30) / 重度 (全体の AHI >= 30) OSA、したがって閉塞性無呼吸低呼吸指数 AHI >= 15 を伴う。
除外基準:
- OSA のための処方された PAP の過去の使用;
- OSA以外の睡眠障害の疑い（ナルコレプシーなど）（このような患者は、睡眠検査室で正式なPSGを紹介する必要があるため）;
- 平均余命が 6 か月未満である (ホスピス患者など)。
- 人工呼吸器を必要とする患者（そのような患者は介入プロトコルに参加できなかったため）;
- 英語を話さない患者（介入戦略には、患者と研究スタッフとの関係の形成が含まれるため）;
- 50%を超える呼吸イベントが中枢性無呼吸に分類される中枢性睡眠時無呼吸;
- 安静時酸素飽和度 < 90%。
- 自身のインフォームドコンセントを提供できない。 私たちの研究の一般化可能性を高めるために、すべての脳卒中の重症度が含まれます。 ただし、ご本人の同意が得られない患者様は除外させていただきます。 これは、患者が行動介入を伴うプロトコルに積極的に参加する必要があるためです。 同意を提供する患者の能力の評価は、公開された推奨事項に基づいて行われます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PAP 治療 - 急性期
急性介入患者は脳卒中症状発症後 1 週間以内に PAP を開始し、亜急性患者は症状発症後 1 か月後に PAP を開始します。 両グループは研究期間中、技術支援と行動面のサポートを強化しながらPAP療法を継続する。 すべての患者（無作為化および非無作為化）は、二次脳卒中予防に焦点を当てた健康的なライフスタイル教育（HLE）介入を受けるほか、無作為化後の 1 週間、1 か月、および 3 か月後に発生する暫定接触が行われ、転帰が測定され、安全性評価が行われます。 |
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の気道陽圧（PAP）治療。
すべての患者 (無作為化および非無作為化) は、二次脳卒中予防に焦点を当てた健康的なライフスタイル教育 (HLE) 介入を受けます。
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アクティブコンパレータ：通常のケア (HLE)
すべての患者（無作為化および非無作為化）は、二次脳卒中予防に焦点を当てた健康的なライフスタイル教育（HLE）介入を受けるほか、無作為化後の 1 週間、1 か月、および 3 か月後に発生する暫定接触が行われ、転帰が測定され、安全性評価が行われます。
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すべての患者 (無作為化および非無作為化) は、二次脳卒中予防に焦点を当てた健康的なライフスタイル教育 (HLE) 介入を受けます。
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実験的：PAP 治療 - 亜急性
急性介入患者は脳卒中症状発症後 1 週間以内に PAP を開始し、亜急性患者は症状発症後 1 か月後に PAP を開始します。 両グループは研究期間中、技術支援と行動面のサポートを強化しながらPAP療法を継続する。 すべての患者（無作為化および非無作為化）は、二次脳卒中予防に焦点を当てた健康的なライフスタイル教育（HLE）介入を受けるほか、無作為化後の 1 週間、1 か月、および 3 か月後に発生する暫定接触が行われ、転帰が測定され、安全性評価が行われます。 |
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の気道陽圧（PAP）治療。
すべての患者 (無作為化および非無作為化) は、二次脳卒中予防に焦点を当てた健康的なライフスタイル教育 (HLE) 介入を受けます。
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他の：探索アーム
虚血性脳卒中および無呼吸低呼吸指数（AHI）が15未満の被験者の非ランダム化比較/探索グループ（約120人の参加者）およびICHの約60人の被験者（同意のための法的に権限のある代理人を必要としない、おそらく軽度のICHである可能性が高い） ) および任意のレベルの AHI。
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すべての患者 (無作為化および非無作為化) は、二次脳卒中予防に焦点を当てた健康的なライフスタイル教育 (HLE) 介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：6ヵ月
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修正ランキン スケールは、機能状態の尺度として広く使用されており、軽度から重度までの全範囲の機能障害に敏感です。
この客観的な検査スケールは、フィールド スタッフによってビデオに記録され、その後、無作為化アームを知らされていない研究神経科医によって採点されます。
Modified Rankin Score (mRS) は、0 から 6 の範囲のスコアを持つ 6 点の障害尺度です。
スコアが高いほど、障害はより深刻です。
スコア 6 は、患者が死亡したことを示します (入院中または退院後)。
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6ヵ月
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カッツスケールの変化
時間枠：無作為化日、3か月、6か月
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Katz の日常生活動作における独立性指数 (KatzADL) は、クライアントが日常生活動作を独立して実行する能力の測定として、機能状態を評価するための最も適切な手段です。 この指標は、入浴、着替え、排泄、移乗、自制、および摂食の 6 つの機能におけるパフォーマンスの妥当性をランク付けします。 クライアントは、6 つの機能のそれぞれについて、独立性について yes/no で採点されます。 スコア 6 は完全な機能を示し、4 は中程度の障害を示し、2 以下は重度の機能障害を示します。 |
無作為化日、3か月、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH脳卒中スケール（NIHSS）
時間枠：1ヶ月
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脳卒中の重症度は、NIHSS を使用して測定されます。
NIHSS は、15 項目の客観的な神経学的検査スケールです。
このスケールは、脳卒中の重症度を評価するために広く使用されており、脳卒中後の転帰の強力な予測因子です。
この試験は、現場スタッフによって録画されたビデオであり、その後、無作為化アームを知らされていない研究神経科医によって採点されます。
各項目の評価は 3 から 5 点のスケールで採点され、通常は 0 であり、テストできない項目の許容範囲があります。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
脳卒中の重症度は、NIHSS スコアに基づいて次のように層別化できます。
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1ヶ月
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NIH脳卒中スケール（NIHSS）
時間枠：3ヶ月
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脳卒中の重症度は、NIHSS を使用して測定されます。
NIHSS は、15 項目の客観的な神経学的検査スケールです。
このスケールは、脳卒中の重症度を評価するために広く使用されており、脳卒中後の転帰の強力な予測因子です。
この試験は、現場スタッフによって録画されたビデオであり、その後、無作為化アームを知らされていない研究神経科医によって採点されます。
各項目の評価は 3 から 5 点のスケールで採点され、通常は 0 であり、テストできない項目の許容範囲があります。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
脳卒中の重症度は、NIHSS スコアに基づいて次のように層別化できます。
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3ヶ月
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：6ヵ月
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ESS は次のような質問をします。次の状況で居眠りや眠りにつく可能性はどのくらいありますか?
8 項目のアンケートでは、3 点のリッカート スケールが使用されます。0 はまったく居眠りしない、3 は居眠りする可能性が高いことを表します。
ESS は睡眠時無呼吸の研究で広く使用されており、日中の眠気の標準的な尺度と考えられています。
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6ヵ月
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患者健康アンケート-8 (PHQ-8)
時間枠：6ヵ月
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PHQ-8 は、脳卒中後および OSA 患者に共通の懸念であるうつ病の心理測定学的に有効な尺度を提供し、PAP 療法で改善すると報告されている属性を提供します。
PHQ-8 は 8 項目の評価です。
各項目は、「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) までのリッカート尺度で採点され、最大合計点は 24 点です。
スコアが高いほど、重大度が高いことを意味します。
これらの質問は、過去 2 週間に基づいて尋ねられます。
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6ヵ月
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：6ヵ月
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MoCA は、認知機能障害の迅速なスクリーニング手段として設計されました。
注意と集中、実行機能、記憶、言語、視覚構成スキル、概念的思考、計算、向きなど、さまざまな認知領域を評価します。
MoCA を管理する時間は約 10 分です。
可能な合計スコアは 30 ポイントです。 26 以上のスコアは正常と見なされます。
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6ヵ月
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脳卒中特異的生活の質 (SS-QOL)
時間枠：6ヵ月
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SS-QOL は、脳卒中患者に特有の健康関連の生活の質の評価を提供することを目的とした、患者中心のアウトカム指標です。
スケール ドメインと項目は、脳卒中後の患者への一連のインタビューから導き出されました。
SS-QOL スケールを完了するには、約 10 ～ 15 分かかります。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
SS-QOL は、ドメイン スコアと全体的な SS-QOL サマリー スコアの両方をもたらします。
ドメイン スコアは関連項目の重み付けされていない平均であり、サマリー スコアは 12 個すべてのドメイン スコアの重み付けされていない平均です。
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6ヵ月
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カルガリー睡眠時無呼吸生活の質指数 (SAQLI)
時間枠：6ヵ月
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SAQLI は、OSA 治療に対する反応性を評価するように設計されており、OSA 疾患に固有の生活の質の尺度を得るために投与されます。
睡眠時無呼吸症の成人を対象とした、疾患別の健康関連の 84 項目の QOL アンケート。睡眠時無呼吸治療の結果を測定するように設計されています。
4 つの機能ドメインと、治療介入の悪影響を評価する 5 番目のドメインを評価します。
（A）日常機能（11項目）、（B）社会的交流（13項目）、（C）情緒機能（11項目）、（D）症状（21項目、5項目選択）、（E）治療関連症状(26 項目; 5 つの症状を選択)、(F) 影響 (2 項目) ドメイン A-D: 7 点リッカート スケール、合計を回答された質問の総数で割った値、ドメイン E: 7 点リッカート スケール、平均を 5 で割った値、ドメインA ～ D および E は、セクション F (10 ポイントのリッカート スケール) への回答から得られた重み付けスコアによってさらに変更されます。
スコアが低いほど、重大度が高いことを示します。
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6ヵ月
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形成的アドヒアランス評価
時間枠：3ヶ月
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睡眠時無呼吸症候群の患者については、人口統計、アドヒアランス、および治療群に基づいて意図的にサンプリングされた約 n = 25 の患者とそのベッドパートナー (ペア) との質的で詳細なインタビュー。
PAP の順守パターンが確立された研究の約 3 か月後に、ダイアドのインタビューが行われます。
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3ヶ月
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バーグバランススケールの変更
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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バーグ バランス スケールは、患者が一連の所定の作業中に安全にバランスを取る能力 (または能力がない) を客観的に判断するために使用されます。 これは 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成されています。0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示し、完了するのに約 20 分かかります。 RISE-UP スタディの最初の募集は病院で行われますが、ほとんどのスタディ フォローアップの設定は自宅およびリハビリテーションの設定で行われ、リモートで (たとえば、電話で) 行うことができます。 *- 電話でフォローアップを行う場合、この評価は除外できます |
3ヶ月と6ヶ月
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秋のイベント
時間枠：6ヶ月まで
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転倒は、定期的な有害事象の収集および報告プロトコルの一部として特定および記録されます。
転倒イベント、転倒の理由、および転倒の場所の特定に加えて、フォローアップケアは、インタビューの質問とカルテのレビューを通じて特定されます.
少なくとも 1 回転倒した個人は、これらの分析では「転倒者」と見なされました。
転倒イベント情報は、これらの分析のために分類され、転倒の状況と結果の両方を説明します。
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6ヶ月まで
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：無作為化日、3か月、6か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。 測定は 19 の個々の項目で構成され、1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントを作成し、完了するのに 5 ～ 10 分かかります。 アンケートの 19 の自己申告項目はそれぞれ、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の 7 つのサブカテゴリのいずれかに属しています。 回答者のルームメイトまたはベッドパートナーによって評価された5つの追加の質問は、臨床目的のために含まれており、採点されていません. 各質問のスコアは 0 ～ 3 の範囲で、スコアが高いほど深刻な睡眠障害があることを示します。 |
無作為化日、3か月、6か月
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不眠症重症度指数（ISI）重症度指数の変化
時間枠：無作為化日、3か月、6か月
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ISI は、不眠症の性質、重症度、および影響を評価する 7 項目の自己報告アンケートです。
通常の想起期間は「先月」であり、評価される次元は、入眠の重症度、睡眠の維持、早朝の覚醒の問題、睡眠の不満、日中の機能に対する睡眠の問題の妨害、他人による睡眠の問題の認識度、および苦痛です。睡眠障害が原因。
各項目の評価には 5 段階のリッカート スケールが使用され (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、0 から 28 までの合計スコアが得られます。
合計スコアは次のように解釈されます。不眠症がない (0 ～ 7)。サブスレッショルド不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);重度の不眠症 (22-28)。
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無作為化日、3か月、6か月
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PROMIS 疼痛干渉の変更 - ショート フォーム 6b V1.0
時間枠：無作為化日、3か月、6か月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) は、臨床医や研究者が、患者の視点から身体的、精神的、社会的幸福を評価する、信頼性が高く、有効で、柔軟な健康状態の測定へのアクセスを提供します。
PROMIS の測定値は標準化されており、領域間、慢性疾患間、および一般的な疾患との比較を可能にする一般的な測定基準に基づいて、疼痛、疲労、精神的苦痛、身体機能、社会的役割への参加など、患者が報告した多くの結果領域を評価できます。人口。
痛みの干渉による障害の自己申告による認識を評価する 6 項目の尺度。
回答の選択肢は、1=まったくないから 5=非常に多いまでの範囲です。
回答を合計して生のスコアを作成し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します
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無作為化日、3か月、6か月
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PROMIS 疼痛強度の変化 - Short Form 3a V1.0
時間枠：無作為化日、3か月、6か月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) は、臨床医や研究者が、患者の視点から身体的、精神的、社会的幸福を評価する、信頼性が高く、有効で、柔軟な健康状態の測定へのアクセスを提供します。
PROMIS の測定値は標準化されており、領域間、慢性疾患間、および一般的な疾患との比較を可能にする一般的な測定基準に基づいて、疼痛、疲労、精神的苦痛、身体機能、社会的役割への参加など、患者が報告した多くの結果領域を評価できます。人口。
3 項目は、痛みの強さによる障害の自己申告による認識を評価するものです。
回答の選択肢は、1=まったくないから 5=非常に多いまでの範囲です。
回答を合計して生のスコアを作成し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します
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無作為化日、3か月、6か月
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PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 8a の変更
時間枠：7日目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) は、臨床医や研究者が、患者の視点から身体的、精神的、社会的幸福を評価する、信頼性が高く、有効で、柔軟な健康状態の測定へのアクセスを提供します。
PROMIS の測定値は標準化されており、領域間、慢性疾患間、および一般的な疾患との比較を可能にする一般的な測定基準に基づいて、疼痛、疲労、精神的苦痛、身体機能、社会的役割への参加など、患者が報告した多くの結果領域を評価できます。人口。
自己申告による睡眠障害による障害の認識を評価する 8 項目。
回答の選択肢は、1=まったくないから 5=非常に多いまでの範囲です。
参加者は、過去 7 日間について質問されます。
回答を合計して生のスコアを作成し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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7日目
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PROMIS Short Form v1.0 睡眠関連障害 8a の変更
時間枠：7日目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) は、臨床医や研究者が、患者の視点から身体的、精神的、社会的幸福を評価する、信頼性が高く、有効で、柔軟な健康状態の測定へのアクセスを提供します。
PROMIS の測定値は標準化されており、領域間、慢性疾患間、および一般的な疾患との比較を可能にする一般的な測定基準に基づいて、疼痛、疲労、精神的苦痛、身体機能、社会的役割への参加など、患者が報告した多くの結果領域を評価できます。人口。
自己申告による睡眠障害による障害の認識を評価する 8 項目。
回答の選択肢は、1=まったくないから 5=非常に多いまでの範囲です。
参加者は、過去 7 日間について質問されます。
回答を合計して生のスコアを作成し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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7日目
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医療結果調査 - ショートフォーム36（MOS-SF36）
時間枠：6ヶ月
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36項目の短いフォーム調査（SF-36）は、よく使用される、よく研究された自己報告された健康尺度である結果測定機器です。 それは、生活の質の客観的な尺度のために、医療結果研究と呼ばれる研究に由来しています。 8つの健康のドメインをカバーする36の質問で構成されています。
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6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Klar Yaggi, MD, MPH、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000024512
- 1R01NR018335-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。