Het herstel na een beroerte met behulp van PAP-onderzoek (RISE-UP)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft 4 doelen: 3 hoofddoelen en een aanvullend verkennend doel.
Specifiek doel 1: Testen of PAP-behandeling voor OSA bij ischemische beroerte de ernst van de beroerte, de symptomen na een beroerte, het functionele herstel na de beroerte (primaire uitkomstmaat) en de kwaliteit van leven verbetert.
Specifiek doel 2: Vaststellen of acute vs. subacute initiatie van PAP bij ischemische beroerte resulteert in een grotere verbetering van de uitkomsten na een beroerte (ernst van een beroerte, symptomen, herstel na een beroerte, kwaliteit van leven).
Specifiek doel 3: Voer kwalitatieve diepte-interviews uit met 25-30 patiënten met een beroerte, familieleden en acute zorgverleners om hun ervaring met PAP-gebruik op te sporen, inclusief factoren die therapietrouw beïnvloeden.
Verkennend doel: Evalueren of polysomnografische metingen prognostisch nut hebben bij het begrijpen van de variabiliteit in het herstel van een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Radu Radulescu, MD
- Telefoonnummer: 2033614037
- E-mail: radu.radulescu@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Werving
- Yale University
-
Contact:
- Klar Yaggi, MD
- Telefoonnummer: 203-209-4274
- E-mail: henry.yaggi@yale.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een acute ischemische beroerte hebben met beeldvorming van de hersenen binnen 48 uur na het begin van de symptomen;
- Binnen 5 dagen na het begin van de neurologische symptomen zijn;
- Matige (15 =< totale AHI < 30) /ernstig (totale AHI >= 30) OSA, dus met een obstructieve apneu-hypopneu-index AHI >= 15.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik in het verleden van voorgeschreven PAP voor OSA;
- Vermoedelijke slaapstoornis anders dan OSA (bijv. narcolepsie) (omdat dergelijke patiënten moeten worden doorverwezen voor een formele PSG in een slaaplaboratorium);
- De levensverwachting is minder dan 6 maanden (bijv. hospicepatiënten);
- Patiënten die mechanische beademing nodig hebben (omdat dergelijke patiënten niet konden deelnemen aan het interventieprotocol);
- Niet-Engelstalige patiënten (omdat de interventiestrategie inhoudt dat er een relatie wordt gevormd tussen de patiënt en het onderzoekspersoneel);
- Centrale slaapapneu met > 50% van de ademhalingsgebeurtenissen geclassificeerd als centrale apneu;
- Zuurstofverzadiging in rust < 90%.
- Onvermogen om hun eigen geïnformeerde toestemming te geven. Om de generaliseerbaarheid van onze studie te vergroten, zullen alle ernst van een beroerte worden opgenomen. Patiënten die geen eigen toestemming kunnen geven, sluiten we echter uit. Dit komt omdat patiënten actief moeten deelnemen aan het protocol met een gedragsinterventie. Een beoordeling van de bekwaamheid van de patiënt om toestemming te geven zal worden gemaakt op basis van gepubliceerde aanbevelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PAP-behandeling - Acuut
Patiënten met een acute interventie zullen binnen 1 week na het begin van de symptomen van een beroerte met PAP beginnen, en subacute patiënten zullen met PAP 1 maand na het begin van de symptomen beginnen. Beide groepen zullen gedurende de gehele duur van het onderzoek de PAP-therapie voortzetten, versterkt met technische hulp en gedragsmatige ondersteuning. Alle patiënten (gerandomiseerd en niet-gerandomiseerd) zullen een interventie voor gezonde levensstijleducatie (HLE) ontvangen, gericht op secundaire preventie van een beroerte, evenals tussentijdse contacten die plaatsvinden na 1 week, 1 maand en 3 maanden na de randomisatie, waarbij de uitkomstmaten en veiligheidsbeoordelingen zullen plaatsvinden. |
Positieve luchtwegdruk (PAP) behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA).
Alle patiënten (gerandomiseerd en niet-gerandomiseerd) krijgen een voorlichting over een gezonde levensstijl (GLE) die gericht is op secundaire preventie van een beroerte.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg (HLE)
Alle patiënten (gerandomiseerd en niet-gerandomiseerd) zullen een interventie voor gezonde levensstijleducatie (HLE) ontvangen, gericht op secundaire preventie van een beroerte, evenals tussentijdse contacten die plaatsvinden na 1 week, 1 maand en 3 maanden na de randomisatie, waarbij de uitkomstmaten en veiligheidsbeoordelingen zullen plaatsvinden.
|
Alle patiënten (gerandomiseerd en niet-gerandomiseerd) krijgen een voorlichting over een gezonde levensstijl (GLE) die gericht is op secundaire preventie van een beroerte.
|
|
Experimenteel: PAP-behandeling - Subacuut
Patiënten met een acute interventie zullen binnen 1 week na het begin van de symptomen van een beroerte met PAP beginnen, en subacute patiënten zullen met PAP 1 maand na het begin van de symptomen beginnen. Beide groepen zullen gedurende de gehele duur van het onderzoek de PAP-therapie voortzetten, versterkt met technische hulp en gedragsmatige ondersteuning. Alle patiënten (gerandomiseerd en niet-gerandomiseerd) zullen een interventie voor gezonde levensstijleducatie (HLE) ontvangen, gericht op secundaire preventie van een beroerte, evenals tussentijdse contacten die plaatsvinden na 1 week, 1 maand en 3 maanden na de randomisatie, waarbij de uitkomstmaten en veiligheidsbeoordelingen zullen plaatsvinden. |
Positieve luchtwegdruk (PAP) behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA).
Alle patiënten (gerandomiseerd en niet-gerandomiseerd) krijgen een voorlichting over een gezonde levensstijl (GLE) die gericht is op secundaire preventie van een beroerte.
|
|
Ander: Verkennende arm
Niet-gerandomiseerde vergelijkende/verkennende groep proefpersonen met ischemische beroerte en Apneu-Hypopneu Index (AHI) <15 (ongeveer 120 deelnemers) en ongeveer 60 proefpersonen met ICH (die geen wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger nodig hebben voor toestemming - hoogstwaarschijnlijk milde vorm van ICH ) en elk niveau van AHI.
|
Alle patiënten (gerandomiseerd en niet-gerandomiseerd) krijgen een voorlichting over een gezonde levensstijl (GLE) die gericht is op secundaire preventie van een beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Modified Rankin Scale is een veelgebruikte maatstaf voor de functionele status en is gevoelig voor het volledige bereik van stoornissen van licht tot ernstig.
Deze objectieve onderzoeksschaal wordt op video opgenomen door veldpersoneel en vervolgens gescoord door de onderzoeksneuroloog die blind is voor randomisatie.
De Modified Rankin Score (mRS) is een 6-punts handicapschaal met mogelijke scores van 0 tot 6.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de handicap.
Een score van 6 geeft aan dat de patiënt is overleden (tijdens het ziekenhuisverblijf of na ontslag uit het ziekenhuis).
|
6 maanden
|
|
Verandering in Katz-schaal
Tijdsspanne: Randomisatiedatum, 3 maanden, 6 maanden
|
De Katz Index van Onafhankelijkheid bij Verrichtingen van het Dagelijks Leven (KatzADL) is het meest geschikte instrument om de functionele status te beoordelen als maatstaf voor het vermogen van de cliënt om de Verrichtingen van het Dagelijks Leven zelfstandig uit te voeren. De Index rangschikt de geschiktheid van de prestaties in de 6 functies van baden, aankleden, toiletbezoek, verplaatsen, continentie en voeding. Cliënten krijgen een ja/nee-score voor onafhankelijkheid in elk van de 6 functies. Een score van 6 duidt op volledige functie, 4 op matige beperking en 2 of minder op ernstige functionele beperking |
Randomisatiedatum, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIH-slagschaal (NIHSS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De ernst van een beroerte wordt gemeten met behulp van de NIHSS.
De NIHSS is een objectieve neurologische onderzoeksschaal met 15 items.
Deze schaal is uitgebreid gebruikt om de ernst van een beroerte te evalueren en is een sterke voorspeller van de resultaten na een beroerte.
Dit examen wordt op video opgenomen door veldpersoneel en vervolgens gescoord door de onderzoeksneuroloog die blind is voor randomisatie.
Beoordelingen voor elk item worden gescoord op een schaal van 3 tot 5 punten, met 0 zoals normaal, en er is een toeslag voor niet-testbare items.
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
De ernst van een beroerte kan als volgt worden gestratificeerd op basis van NIHSS-scores: Zeer ernstig: >25, ernstig: 15 - 24, licht tot matig ernstig: 5 - 14, mild: 1 - 5.
|
1 maand
|
|
NIH-slagschaal (NIHSS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De ernst van een beroerte wordt gemeten met behulp van de NIHSS.
De NIHSS is een objectieve neurologische onderzoeksschaal met 15 items.
Deze schaal is uitgebreid gebruikt om de ernst van een beroerte te evalueren en is een sterke voorspeller van de resultaten na een beroerte.
Dit examen wordt op video opgenomen door veldpersoneel en vervolgens gescoord door de onderzoeksneuroloog die blind is voor randomisatie.
Beoordelingen voor elk item worden gescoord op een schaal van 3 tot 5 punten, met 0 zoals normaal, en er is een toeslag voor niet-testbare items.
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
De ernst van een beroerte kan als volgt worden gestratificeerd op basis van NIHSS-scores: Zeer ernstig: >25, ernstig: 15 - 24, licht tot matig ernstig: 5 - 14, mild: 1 - 5.
|
3 maanden
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ESS vraagt: Hoe groot is de kans dat u in slaap valt of in slaap valt in de volgende situaties?
De vragenlijst met 8 items maakt gebruik van een 3-punts Likert-schaal waarbij 0 gelijk is aan nooit in slaap vallen en 3 gelijk is aan een grote kans op inslapen.
De ESS wordt veel gebruikt in onderzoeken naar slaapapneu en wordt beschouwd als een standaardmaat voor slaperigheid overdag.
|
6 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De PHQ-8 zal een psychometrisch valide maatstaf zijn voor depressie, een veel voorkomend probleem bij patiënten na een beroerte en OSA, en een eigenschap waarvan is gemeld dat deze verbetert met PAP-therapie.
De PHQ-8 is een beoordeling met 8 items.
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag) met een maximale totaalscore van 24.
Een hogere score betekent een toename van de ernst.
Deze vragen worden gesteld op basis van de afgelopen 2 weken.
|
6 maanden
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De MoCA is ontworpen als een snel screeningsinstrument voor cognitieve disfunctie.
Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen zoals aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie.
De tijd om de MoCA af te nemen is ongeveer 10 minuten.
De totaal mogelijke score is 30 punten; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
|
6 maanden
|
|
Beroertespecifieke kwaliteit van leven (SS-QOL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De SS-QOL is een patiëntgerichte uitkomstmaat bedoeld om een beoordeling te geven van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die specifiek is voor patiënten met een beroerte.
Schaaldomeinen en items zijn afgeleid van een reeks interviews met patiënten na een beroerte.
Het invullen van de SS-QOL-schaal duurt ongeveer 10-15 minuten.
Hogere scores duiden op beter functioneren.
De SS-QOL levert zowel domeinscores als een algemene SS-QOL-samenvattingsscore op.
De domeinscores zijn ongewogen gemiddelden van de bijbehorende items terwijl de samenvattende score een ongewogen gemiddelde is van alle twaalf domeinscores.
|
6 maanden
|
|
De Calgary Slaapapneu Quality of Life Index (SAQLI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De SAQLI is ontworpen om de respons op OSA-behandeling te beoordelen en zal worden afgenomen om de OSA-ziektespecifieke kwaliteit van leven te meten.
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven met 84 items voor volwassenen met slaapapneu; ontworpen om het resultaat van de behandeling van slaapapneu te meten.
Het beoordeelt vier functionele domeinen plus een vijfde domein dat de negatieve effecten van therapeutische interventie beoordeelt.
(A) Dagelijks functioneren (11 items), (B) Sociale interacties (13 items), (C) Emotioneel functioneren (11 items), (D) Symptomen (21 items; selecteer 5 symptomen), (E) Behandelingsgerelateerde symptomen (26 items; selecteer 5 symptomen), (F) Impact (2 items) Domeinen A-D: 7-punts Likertschaal, som gedeeld door totaal aantal beantwoorde vragen, Domein E: 7-punts Likertschaal, gemiddelde gedeeld door 5, Domeinen A-D en E worden verder gewijzigd door een wegingsscore, afgeleid van antwoorden op Sectie F (10-punts Likertschaal).
Lagere scores duiden op een grotere ernst.
|
6 maanden
|
|
Formatieve therapietrouwevaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor patiënten met slaapapneu, kwalitatieve diepte-interviews met ongeveer n=25 patiënten en hun bedpartners (dyades) doelbewust bemonsterd op basis van demografische gegevens, therapietrouw en behandelingsarm.
Interviews met de dyades zullen ongeveer 3 maanden na het begin van het onderzoek plaatsvinden, wanneer patronen van PAP-adhesie zijn vastgesteld.
|
3 maanden
|
|
Verandering in Berg Balance Scale
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
De Berg Balance Scale wordt gebruikt om objectief het vermogen (of onvermogen) van een patiënt te bepalen om veilig te balanceren tijdens een reeks vooraf bepaalde taken. Het is een lijst met 14 items, waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste niveau van functioneren aangeeft en 4 het hoogste niveau van functioneren en het duurt ongeveer 20 minuten om te voltooien. Hoewel de eerste rekrutering van de RISE-UP-studie in het ziekenhuis plaatsvindt, kan de setting voor het grootste deel van de follow-up van de studie thuis en in de revalidatieomgeving plaatsvinden en kan op afstand worden gedaan (bijvoorbeeld via de telefoon). *- wanneer de follow-up via de telefoon wordt uitgevoerd, kan deze beoordeling worden uitgesloten |
3 en 6 maanden
|
|
Herfst evenementen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Valincidenten worden geïdentificeerd en geregistreerd als onderdeel van het routinematige protocol voor het verzamelen en rapporteren van ongewenste voorvallen.
Naast identificatie van een valgebeurtenis, redenen voor de val en locatie van de val, zal nazorg worden geïdentificeerd door middel van interviewvragen en beoordeling van de kaart.
Personen die ten minste één keer zijn gevallen, werden voor deze analyses als een -valler- beschouwd.
De informatie over de valgebeurtenis wordt voor deze analyses gecategoriseerd om zowel de omstandigheden als de gevolgen van vallen te beschrijven.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Randomisatiedatum, 3 maanden, 6 maanden
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt over een tijdsinterval van 1 maand. De meting bestaat uit 19 individuele items, waardoor 7 componenten ontstaan die één globale score opleveren, en het duurt 5-10 minuten om te voltooien. Elk van de 19 zelfgerapporteerde items van de vragenlijst behoort tot een van de zeven subcategorieën: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. Vijf aanvullende vragen beoordeeld door de huisgenoot of bedpartner van de respondent zijn opgenomen voor klinische doeleinden en worden niet gescoord. Scores voor elke vraag variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op meer acute slaapstoornissen. |
Randomisatiedatum, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in slapeloosheid Severity Index (ISI) Severity Index
Tijdsspanne: Randomisatiedatum, 3 maanden, 6 maanden
|
De ISI is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt.
De gebruikelijke herinneringsperiode is de "laatste maand" en de geëvalueerde dimensies zijn: ernst van het inslapen, slaaponderhoud en problemen met wakker worden in de vroege ochtend, slaapontevredenheid, interferentie van slaapproblemen met het functioneren overdag, merkbaarheid van slaapproblemen door anderen, en angst veroorzaakt door de slaapproblemen.
Een 5-punts Likertschaal wordt gebruikt om elk item te beoordelen (bijv. 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 28.
De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).
|
Randomisatiedatum, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in PROMIS-pijninterferentie - verkort formulier 6b V1.0
Tijdsspanne: Randomisatiedatum, 3 maanden, 6 maanden
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) biedt clinici en onderzoekers toegang tot betrouwbare, geldige en flexibele metingen van de gezondheidstoestand die het fysieke, mentale en sociale welzijn beoordelen vanuit het perspectief van de patiënt.
PROMIS-metingen zijn gestandaardiseerd, waardoor veel door de patiënt gerapporteerde uitkomstdomeinen kunnen worden beoordeeld, waaronder pijn, vermoeidheid, emotioneel leed, fysiek functioneren en sociale rolparticipatie, op basis van gemeenschappelijke statistieken die vergelijkingen mogelijk maken tussen domeinen, tussen chronische ziekten en met de algemene bevolking.
6-items meten het beoordelen van zelfgerapporteerde percepties van beperkingen als gevolg van pijninterferentie.
De antwoordmogelijkheden lopen van 1=helemaal niet tot 5=heel erg.
De antwoorden worden opgeteld om een ruwe score te creëren, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven
|
Randomisatiedatum, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in PROMIS-pijnintensiteit - Verkort formulier 3a V1.0
Tijdsspanne: Randomisatiedatum, 3 maanden, 6 maanden
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) biedt clinici en onderzoekers toegang tot betrouwbare, geldige en flexibele metingen van de gezondheidstoestand die het fysieke, mentale en sociale welzijn beoordelen vanuit het perspectief van de patiënt.
PROMIS-metingen zijn gestandaardiseerd, waardoor veel door de patiënt gerapporteerde uitkomstdomeinen kunnen worden beoordeeld, waaronder pijn, vermoeidheid, emotioneel leed, fysiek functioneren en sociale rolparticipatie, op basis van gemeenschappelijke statistieken die vergelijkingen mogelijk maken tussen domeinen, tussen chronische ziekten en met de algemene bevolking.
3-items meten de beoordeling van zelfgerapporteerde percepties van beperkingen als gevolg van pijnintensiteit.
De antwoordmogelijkheden lopen van 1=helemaal niet tot 5=heel erg.
De antwoorden worden opgeteld om een ruwe score te creëren, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven
|
Randomisatiedatum, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in PROMIS Short Form v1.0 Slaapstoornissen 8a
Tijdsspanne: dag 7
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) biedt clinici en onderzoekers toegang tot betrouwbare, geldige en flexibele metingen van de gezondheidstoestand die het fysieke, mentale en sociale welzijn beoordelen vanuit het perspectief van de patiënt.
PROMIS-metingen zijn gestandaardiseerd, waardoor veel door de patiënt gerapporteerde uitkomstdomeinen kunnen worden beoordeeld, waaronder pijn, vermoeidheid, emotioneel leed, fysiek functioneren en sociale rolparticipatie, op basis van gemeenschappelijke statistieken die vergelijkingen mogelijk maken tussen domeinen, tussen chronische ziekten en met de algemene bevolking.
8-items die zelfgerapporteerde percepties van stoornissen als gevolg van slaapstoornissen beoordelen.
De antwoordmogelijkheden lopen van 1=helemaal niet tot 5=heel erg.
Deelnemers worden gevraagd naar de afgelopen 7 dagen.
De antwoorden worden opgeteld om een ruwe score te creëren, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
|
dag 7
|
|
Wijziging in PROMIS Short Form v1.0 Slaapgerelateerde stoornissen 8a
Tijdsspanne: dag 7
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) biedt clinici en onderzoekers toegang tot betrouwbare, geldige en flexibele metingen van de gezondheidstoestand die het fysieke, mentale en sociale welzijn beoordelen vanuit het perspectief van de patiënt.
PROMIS-metingen zijn gestandaardiseerd, waardoor veel door de patiënt gerapporteerde uitkomstdomeinen kunnen worden beoordeeld, waaronder pijn, vermoeidheid, emotioneel leed, fysiek functioneren en sociale rolparticipatie, op basis van gemeenschappelijke statistieken die vergelijkingen mogelijk maken tussen domeinen, tussen chronische ziekten en met de algemene bevolking.
8-items die zelfgerapporteerde percepties van beperkingen als gevolg van slaapproblemen beoordelen.
De antwoordmogelijkheden lopen van 1=helemaal niet tot 5=heel erg.
Deelnemers worden gevraagd naar de afgelopen 7 dagen.
De antwoorden worden opgeteld om een ruwe score te creëren, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
|
dag 7
|
|
Medical Outcomes Survey Short Form 36 (MOS-SF36)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De 36-item Survey Survey (SF-36) is een uitkomstmaatinstrument dat vaak wordt gebruikt, goed onderzochte, zelfgerapporteerde gezondheidsmaat. Het komt voort uit een studie genaamd de Medical Outcomes Study voor de objectieve maat voor de kwaliteit van leven. Het bestaat uit 36 vragen die acht gezondheidsdomeinen bestrijken:
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klar Yaggi, MD, MPH, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapapneusyndromen
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Slaapapneu, obstructief
Andere studie-ID-nummers
- 2000024512
- 1R01NR018335-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .