Toipuminen aivohalvauksesta PAP-tutkimuksella (RISE-UP)
torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui ennakoitu 180 osallistujaa, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus ja mod/vaikea OSA, joka diagnosoitiin ambulatorisella polysomnografialla (PSG) ja jossa verrataan PAP-hoitoa tavanomaiseen hoitoon liittyen toiminnallisen palautumisen ensisijaiseen tulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella on 4 tavoitetta: 3 päätavoitetta ja lisäksi tutkiva tavoite.
Erityistavoite 1: Testaa, parantaako iskeemisen aivohalvauksen OSA:n PAP-hoito aivohalvauksen vaikeutta, aivohalvauksen jälkeisiä oireita, aivohalvauksen jälkeistä toiminnallista palautumista (ensisijainen tulos) ja elämänlaatua.
Erityistavoite 2: Selvitä, parantaako akuutti vs. subakuutti PAP:n aloitus iskeemisessä aivohalvauksessa suurempaa paranemista aivohalvauksen jälkeisissä tuloksissa (aivohalvauksen vakavuus, oireet, aivohalvauksen toipuminen, elämänlaatu).
Erityinen tavoite 3: Suorita syvällisiä kvalitatiivisia haastatteluja 25–30 aivohalvauspotilaan, perheenjäsenen ja akuutin hoidon tarjoajan kanssa saadakseen selville heidän kokemuksensa PAP:n käytöstä, mukaan lukien hoitoon sitoutumiseen vaikuttavat tekijät.
Selvitystavoite: Arvioi, onko polysomnografisilla mittareilla ennustetta hyödyllistä ymmärtää aivohalvauksen toipumisen vaihtelua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Radu Radulescu, MD
- Puhelinnumero: 2033614037
- Sähköposti: radu.radulescu@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Yale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Klar Yaggi, MD
- Puhelinnumero: 203-209-4274
- Sähköposti: henry.yaggi@yale.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus aivokuvauksella 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta;
- 5 päivän sisällä neurologisten oireiden alkamisesta;
- Keskivaikea (15 = < kokonais AHI < 30) / vaikea (kokonais AHI > = 30) OSA, joten obstruktiivinen apnea-hypopnea-indeksi AHI > = 15.
Poissulkemiskriteerit:
- OSA:n hoitoon määrätyn PAP:n aiempi käyttö;
- Epäilty muu unihäiriö kuin OSA (esim. narkolepsia) (koska tällaiset potilaat tulee lähettää viralliseen PSG:hen unilaboratorioon);
- Elinajanodote on alle 6 kuukautta (esim. saattohoitopotilaat);
- Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota (koska tällaiset potilaat eivät voineet osallistua interventioprotokollaan);
- Ei-englanninkieliset potilaat (koska interventiostrategiaan sisältyy suhde potilaan ja tutkimushenkilöstön välille);
- Keski-uniapnea, jossa > 50 % hengitystapahtumista luokitellaan keskusapneaksi;
- Lepohappisaturaatio < 90 %.
- Kyvyttömyys antaa omaa tietoista suostumustaan. Tutkimuksemme yleistävyyden parantamiseksi kaikki aivohalvauksen vaikeusaste otetaan mukaan. Suljemme kuitenkin pois potilaat, jotka eivät voi antaa omaa suostumustaan. Tämä johtuu siitä, että potilaiden on osallistuttava aktiivisesti protokollaan käyttäytymisinterventiolla. Potilaan pätevyyttä antaa suostumus arvioidaan julkaistujen suositusten perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAP-hoito - Akuutti
Akuutit interventiopotilaat aloittavat PAP:n 1 viikon kuluessa aivohalvauksen jälkeisistä oireista ja subakuuteista potilaista 1 kuukauden kuluttua oireiden alkamisesta. Molemmat ryhmät jatkavat PAP-terapiaa koko tutkimuksen ajan teknisellä tuella ja käyttäytymistuella. Kaikki potilaat (satunnaistetut ja ei-satunnaistetut) saavat terveiden elämäntapojen kasvatuksen (HLE) intervention, joka keskittyy toissijaiseen aivohalvauksen ehkäisyyn, sekä väliaikaiset kontaktit, jotka tapahtuvat viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, jossa tuloksia mitataan ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan. |
Obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoito positiivisella hengitysteiden paineella (PAP).
Kaikki potilaat (satunnaistetut ja ei-satunnaistetut) saavat terveellisten elämäntapojen koulutusta (HLE), joka keskittyy toissijaiseen aivohalvauksen ehkäisyyn.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (HLE)
Kaikki potilaat (satunnaistetut ja ei-satunnaistetut) saavat terveiden elämäntapojen kasvatuksen (HLE) intervention, joka keskittyy toissijaiseen aivohalvauksen ehkäisyyn, sekä väliaikaiset kontaktit, jotka tapahtuvat viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, jossa tuloksia mitataan ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan.
|
Kaikki potilaat (satunnaistetut ja ei-satunnaistetut) saavat terveellisten elämäntapojen koulutusta (HLE), joka keskittyy toissijaiseen aivohalvauksen ehkäisyyn.
|
|
Kokeellinen: PAP-hoito - Subakuutti
Akuutit interventiopotilaat aloittavat PAP:n 1 viikon kuluessa aivohalvauksen jälkeisistä oireista ja subakuuteista potilaista 1 kuukauden kuluttua oireiden alkamisesta. Molemmat ryhmät jatkavat PAP-terapiaa koko tutkimuksen ajan teknisellä tuella ja käyttäytymistuella. Kaikki potilaat (satunnaistetut ja ei-satunnaistetut) saavat terveiden elämäntapojen kasvatuksen (HLE) intervention, joka keskittyy toissijaiseen aivohalvauksen ehkäisyyn, sekä väliaikaiset kontaktit, jotka tapahtuvat viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, jossa tuloksia mitataan ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan. |
Obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoito positiivisella hengitysteiden paineella (PAP).
Kaikki potilaat (satunnaistetut ja ei-satunnaistetut) saavat terveellisten elämäntapojen koulutusta (HLE), joka keskittyy toissijaiseen aivohalvauksen ehkäisyyn.
|
|
Muut: Tutkiva käsi
Ei-satunnaistettu vertailu/tutkimusryhmä koehenkilöistä, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja apnea-hypopneaindeksi (AHI) <15 (noin 120 osallistujaa) ja noin 60 koehenkilöä, joilla on ICH (jotka eivät tarvitse laillisesti valtuutettua edustajaa suostumukseen - todennäköisimmin ICH:n lievä muoto ) ja mikä tahansa AHI-taso.
|
Kaikki potilaat (satunnaistetut ja ei-satunnaistetut) saavat terveellisten elämäntapojen koulutusta (HLE), joka keskittyy toissijaiseen aivohalvauksen ehkäisyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Modified Rankin Scale on laajalti käytetty toiminnallisen tilan mitta, ja se on herkkä kaikille häiriöille lievästä vakavaan.
Kenttähenkilöstö tallentaa tämän objektiivisen tutkimusasteikon videolle, ja sen jälkeen tutkimuksen neurologi, joka on sokeutunut satunnaistushaaraan, pisteytti sen.
Modified Rankin Score (mRS) on 6 pisteen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-6.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi vamma on.
Pistemäärä 6 tarkoittaa, että potilas on vanhentunut (sairaalahoidon aikana tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen).
|
6 kuukautta
|
|
Katzin asteikon muutos
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivämäärä, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Katzin riippumattomuusindeksi päivittäisessä elämässä (KatzADL) on sopivin väline toiminnallisen tilan arvioimiseen asiakkaan kyvyn suorittaa päivittäisiä aktiviteetteja itsenäisesti. Indeksi luokittelee suorituskyvyn riittävyyden kuudessa toiminnossa: kylpeminen, pukeutuminen, wc-käynti, siirto, pidättyvyys ja ruokinta. Asiakkaat saavat pisteytyksen kyllä/ei riippumattomuudesta kussakin kuudessa toiminnossa. Pistemäärä 6 tarkoittaa täydellistä toimintakykyä, 4 tarkoittaa kohtalaista vajaatoimintaa ja 2 tai vähemmän tarkoittaa vakavaa toimintahäiriötä |
Satunnaistuspäivämäärä, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Aivohalvauksen vakavuus mitataan NIHSS:n avulla.
NIHSS on 15 kohdan objektiivinen neurologinen tutkimusasteikko.
Tätä asteikkoa on käytetty laajasti aivohalvauksen vakavuuden arvioinnissa, ja se ennustaa vahvasti aivohalvauksen jälkeisiä tuloksia.
Kenttähenkilöstö tallentaa tämän kokeen videolle, ja sen jälkeen tutkimuksen neurologi, joka on sokeutunut satunnaistushaaraan, pisteyttää sen.
Jokaisen kohteen arvosanat pisteytetään 3–5 pisteen asteikolla, jossa 0 on normaalisti, ja testaamattomien kohteiden arvo on sallittu.
Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Aivohalvauksen vakavuus voidaan jakaa NIHSS-pisteiden perusteella seuraavasti: Erittäin vaikea: >25, Vaikea: 15 - 24, Lievä - Keskivaikea: 5 - 14, Lievä: 1 - 5.
|
1 kuukausi
|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aivohalvauksen vakavuus mitataan NIHSS:n avulla.
NIHSS on 15 kohdan objektiivinen neurologinen tutkimusasteikko.
Tätä asteikkoa on käytetty laajasti aivohalvauksen vakavuuden arvioinnissa, ja se ennustaa vahvasti aivohalvauksen jälkeisiä tuloksia.
Kenttähenkilöstö tallentaa tämän kokeen videolle, ja sen jälkeen tutkimuksen neurologi, joka on sokeutunut satunnaistushaaraan, pisteyttää sen.
Jokaisen kohteen arvosanat pisteytetään 3–5 pisteen asteikolla, jossa 0 on normaalisti, ja testaamattomien kohteiden arvo on sallittu.
Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Aivohalvauksen vakavuus voidaan jakaa NIHSS-pisteiden perusteella seuraavasti: Erittäin vaikea: >25, Vaikea: 15 - 24, Lievä - Keskivaikea: 5 - 14, Lievä: 1 - 5.
|
3 kuukautta
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ESS kysyy: Kuinka todennäköisesti nukahdat tai nukahdat seuraavissa tilanteissa?
8-pisteisessä kyselyssä käytetään 3-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 0 tarkoittaa ei koskaan nuku ja 3 on suuri mahdollisuus torkkumiseen.
ESS:ää käytetään laajalti uniapneatutkimuksissa, ja sitä pidetään päiväsajan uneliaisuuden vakiomittana.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely-8 (PHQ-8)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PHQ-8 tarjoaa psykometrisesti validin masennuksen mittauksen, joka on yleinen huolenaihe aivohalvauksen ja OSA-potilaiden kohdalla, ja ominaisuus, jonka on raportoitu paranevan PAP-hoidon myötä.
PHQ-8 on 8 kohdan arviointi.
Jokainen kohde pisteytetään Likert-asteikolla, jossa "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä) maksimipistemäärän ollessa 24.
Korkeampi pistemäärä merkitsee vakavuuden lisääntymistä.
Nämä kysymykset on esitetty viimeisen 2 viikon perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MoCA on suunniteltu nopeaksi kognitiivisten toimintahäiriöiden seulontainstrumentiksi.
Se arvioi erilaisia kognitiivisia osa-alueita, kuten huomion ja keskittymisen, toimeenpanotoiminnot, muistin, kielen, visuaalis-rakennustaidot, käsitteellisen ajattelun, laskelmat ja suuntautumisen.
MoCA:n antoaika on noin 10 minuuttia.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 pistettä; pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
|
6 kuukautta
|
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatu (SS-QOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SS-QOL on potilaskeskeinen tulosmittaus, jonka tarkoituksena on antaa arvio aivohalvauksen sairastavien potilaiden terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
Skaalausalueet ja kohteet johdettiin aivohalvauksen jälkeisten potilaiden haastattelusarjasta.
SS-QOL-asteikon täyttäminen kestää noin 10-15 minuuttia.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
SS-QOL antaa sekä verkkotunnuksen pisteet että SS-QOL:n kokonaispistemäärän.
Verkkotunnuksen pisteet ovat asiaan liittyvien kohteiden painottamattomia keskiarvoja, kun taas yhteenvetopisteet ovat kaikkien kahdentoista verkkotunnuksen pisteen painottamaton keskiarvo.
|
6 kuukautta
|
|
Calgaryn uniapnean elämänlaatuindeksi (SAQLI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SAQLI on suunniteltu arvioimaan vastetta OSA-hoitoon, ja sitä annetaan OSA-tautikohtaisen elämänlaadun mittaamiseksi.
Tautikohtainen terveyteen liittyvä 84-kohtainen elämänlaatukysely uniapneaa sairastaville aikuisille; suunniteltu mittaamaan uniapnean hoidon tuloksia.
Siinä arvioidaan neljä toiminnallista aluetta sekä viides alue, joka arvioi terapeuttisen intervention kielteisiä vaikutuksia.
(A) Päivittäinen toiminta (11 kohdetta), (B) Sosiaalinen vuorovaikutus (13 kohdetta), (C) Emotionaalinen toiminta (11 kohdetta), (D) Oireet (21 kohdetta; valitse 5 oireita), (E) Hoitoon liittyvät oireet (26 kohdetta; valitse 5 oiretta), (F) Vaikutus (2 kohdetta) Domains A-D: 7-pisteen Likert-asteikko, summa jaettuna vastattujen kysymysten kokonaismäärällä, Domain E: 7-pisteen Likert-asteikko, keskiarvo jaettuna 5:llä, Domains A-D ja E ovat edelleen muokattuja painotuspisteillä, jotka on johdettu osion F vastauksista (10 pisteen Likert-asteikko).
Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Formatiivisen sitoutumisen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Uniapneapotilaille kvalitatiiviset, syvähaastattelut noin n=25 potilaan ja heidän sänkykumppaninsa (dyadien) kanssa, jotka on otettu tarkoituksenmukaisesti demografisten tietojen, hoitoon sitoutumisen ja hoitoryhmän perusteella.
Diadien haastattelut suoritetaan noin 3 kuukauden kuluttua tutkimuksesta, kun PAP-adherenssimallit on määritetty.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos Berg-tasapainossa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Berg Balance Scalea käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky (tai kyvyttömyys) tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana. Se on 14 kohdan luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 osoittaa alhaisinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa, ja sen suorittaminen kestää noin 20 minuuttia. Vaikka RISE-UP-tutkimuksen ensimmäinen rekrytointi tapahtuu sairaalassa, suurin osa tutkimuksen seurannasta voi tapahtua kotona ja kuntoutusasetuksissa, ja se voidaan tehdä etänä (esimerkiksi puhelimitse). *- kun seuranta suoritetaan puhelimitse, tämä arviointi voidaan sulkea pois |
3 ja 6 kuukautta
|
|
Syksyn tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kaatumiset tunnistetaan ja kirjataan osana rutiininomaista haittatapahtumien keräämistä ja raportointia.
Kaatumistapahtuman, kaatumisen syiden ja kaatumisen sijainnin tunnistamisen lisäksi seurantahoito tunnistetaan haastattelukysymyksillä ja kaaviotarkastelulla.
Vähintään kerran kaatuneita henkilöitä pidettiin näissä analyyseissä kaatujina.
Putoamistapahtumatiedot luokitellaan näitä analyysejä varten kuvaamaan sekä putoamisen olosuhteita että seurauksia.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivämäärä, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä. Mitta koostuu 19 yksittäisestä kohdasta, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispistemäärän ja kestää 5-10 minuuttia. Jokainen kyselylomakkeen 19 itseraportoidusta kohdasta kuuluu johonkin seitsemästä alakategoriasta: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan. Viisi lisäkysymystä, jotka vastaajan kämppäkaveri tai sänkykumppani on arvioinut, sisällytetään kliinisiin tarkoituksiin, eikä niitä arvosteta. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat akuutimpia unihäiriöitä. |
Satunnaistuspäivämäärä, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) -vakavuusindeksin muutos
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivämäärä, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
ISI on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia.
Tavanomainen palautusjakso on "viimeinen kuukausi" ja arvioidut mitat ovat: nukahtamisen vakavuus, unen ylläpito ja varhaisen aamun heräämisongelmat, unityytymättömyys, unihäiriöiden häiritseminen päiväsaikaan, uniongelmien havaitseminen muiden taholta ja ahdistus. johtuen univaikeuksista.
Kunkin kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0-28.
Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28).
|
Satunnaistuspäivämäärä, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos PROMIS-kipuhäiriössä - lyhyt lomake 6b V1.0
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivämäärä, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) tarjoaa kliinikoille ja tutkijoille luotettavia, päteviä ja joustavia terveydentilan mittareita, jotka arvioivat fyysistä, henkistä ja sosiaalista hyvinvointia potilaan näkökulmasta.
PROMIS-mittaukset ovat standardoituja, mikä mahdollistaa useiden potilaiden raportoimien tulosalueiden arvioinnin, mukaan lukien kipu, väsymys, emotionaalinen ahdistus, fyysinen toimintakyky ja sosiaalinen rooli osallistuminen yhteisiin mittareihin, jotka mahdollistavat vertailun eri alojen, kroonisten sairauksien ja yleisten sairauksien kanssa. väestö.
6 kohdan mittaa, jolla arvioidaan itse ilmoittamia havaintoja kivun aiheuttamasta heikentymisestä.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1=Ei ollenkaan - 5=Hyvin paljon.
Vastaukset lasketaan yhteen, jotta saadaan aikaan raakapistemäärä, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa
|
Satunnaistuspäivämäärä, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos PROMIS-kivun voimakkuudessa - lyhyt muoto 3a V1.0
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivämäärä, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) tarjoaa kliinikoille ja tutkijoille luotettavia, päteviä ja joustavia terveydentilan mittareita, jotka arvioivat fyysistä, henkistä ja sosiaalista hyvinvointia potilaan näkökulmasta.
PROMIS-mittaukset ovat standardoituja, mikä mahdollistaa useiden potilaiden raportoimien tulosalueiden arvioinnin, mukaan lukien kipu, väsymys, emotionaalinen ahdistus, fyysinen toimintakyky ja sosiaalinen rooli osallistuminen yhteisiin mittareihin, jotka mahdollistavat vertailun eri alojen, kroonisten sairauksien ja yleisten sairauksien kanssa. väestö.
3-osainen mittaa, kun arvioidaan itse ilmoittamia havaintoja kivun voimakkuudesta johtuvasta heikkenemisestä.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1=Ei ollenkaan - 5=Hyvin paljon.
Vastaukset lasketaan yhteen, jotta saadaan aikaan raakapistemäärä, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa
|
Satunnaistuspäivämäärä, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos PROMIS Short Form v1.0 -unihäiriössä 8a
Aikaikkuna: päivä 7
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) tarjoaa kliinikoille ja tutkijoille luotettavia, päteviä ja joustavia terveydentilan mittareita, jotka arvioivat fyysistä, henkistä ja sosiaalista hyvinvointia potilaan näkökulmasta.
PROMIS-mittaukset ovat standardoituja, mikä mahdollistaa useiden potilaiden raportoimien tulosalueiden arvioinnin, mukaan lukien kipu, väsymys, emotionaalinen ahdistus, fyysinen toimintakyky ja sosiaalinen rooli osallistuminen yhteisiin mittareihin, jotka mahdollistavat vertailun eri alojen, kroonisten sairauksien ja yleisten sairauksien kanssa. väestö.
8 kohtaa, jotka arvioivat itse ilmoittamia havaintoja unihäiriöistä johtuvasta heikentymisestä.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1=Ei ollenkaan - 5=Hyvin paljon.
Osallistujilta kysytään viimeisten 7 päivän ajalta.
Vastaukset lasketaan yhteen, jotta saadaan aikaan raakapistemäärä, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
päivä 7
|
|
Muutos PROMIS Short Form v1.0:ssa uneen liittyvässä heikkenemisessä 8a
Aikaikkuna: päivä 7
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) tarjoaa kliinikoille ja tutkijoille luotettavia, päteviä ja joustavia terveydentilan mittareita, jotka arvioivat fyysistä, henkistä ja sosiaalista hyvinvointia potilaan näkökulmasta.
PROMIS-mittaukset ovat standardoituja, mikä mahdollistaa useiden potilaiden raportoimien tulosalueiden arvioinnin, mukaan lukien kipu, väsymys, emotionaalinen ahdistus, fyysinen toimintakyky ja sosiaalinen rooli osallistuminen yhteisiin mittareihin, jotka mahdollistavat vertailun eri alojen, kroonisten sairauksien ja yleisten sairauksien kanssa. väestö.
8 kohtaa, jotka arvioivat itse ilmoittamia havaintoja uniongelmien aiheuttamasta heikentymisestä.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1=Ei ollenkaan - 5=Hyvin paljon.
Osallistujilta kysytään viimeisten 7 päivän ajalta.
Vastaukset lasketaan yhteen, jotta saadaan aikaan raakapistemäärä, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
päivä 7
|
|
Lääketieteelliset tulokset Survey-Short Lomake 36 (MOS-SF36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
36-osainen lyhytmuotoinen tutkimus (SF-36) on tulosmittausväline, jota käytetään usein, hyvin tutkittu, itse ilmoitettu terveysmitta. Se johtuu tutkimuksesta, jota kutsutaan lääketieteellisten tulosten tutkimuksesta elämänlaadun objektiivisen mittauksen suhteen. Se käsittää 36 kysymystä, jotka kattavat kahdeksan terveysaluetta:
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Klar Yaggi, MD, MPH, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniapnea-oireyhtymät
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Uniapnea, obstruktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000024512
- 1R01NR018335-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .