使用 PAP 研究的中风恢复 (RISE-UP)
2025年8月28日 更新者：Yale University
拟议的研究是一项随机对照试验，参与对象为 180 名急性缺血性卒中和通过动态多导睡眠图 (PSG) 诊断为重度/严重 OSA 的参与者，比较 PAP 治疗与常规护理的功能恢复主要结果。
研究概览
详细说明
这项研究有 4 个目标：3 个主要目标和一个额外的探索性目标。
具体目标 1：测试 PAP 治疗缺血性卒中 OSA 是否能改善卒中严重程度、卒中后症状、卒中后功能恢复（主要结果）和生活质量。
具体目标 2：确定在缺血性卒中中急性与亚急性启动 PAP 是否会导致卒中后结果（卒中严重程度、症状、卒中恢复、生活质量）的更大改善。
具体目标 3：对 25-30 名中风患者、家庭成员和急症护理人员进行深入的定性访谈，以了解他们使用 PAP 的经验，包括影响依从性的因素。
探索性目标：评估多导睡眠图测量在理解中风恢复的变异性方面是否具有预后效用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Radu Radulescu, MD
- 电话号码：2033614037
- 邮箱：radu.radulescu@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- 招聘中
- Yale University
-
接触：
- Klar Yaggi, MD
- 电话号码：203-209-4274
- 邮箱：henry.yaggi@yale.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在症状出现后 48 小时内进行脑成像的急性缺血性中风；
- 出现神经系统症状后 5 天内；
- 中度（15 =< 总体 AHI < 30）/重度（总体 AHI >= 30）OSA，因此阻塞性呼吸暂停低通气指数 AHI >= 15。
排除标准：
- 过去使用规定的 PAP 治疗 OSA；
- OSA 以外的疑似睡眠障碍（例如发作性睡病）（因为此类患者应转诊到睡眠实验室进行正式的 PSG）；
- 预期寿命少于 6 个月（例如临终关怀患者）；
- 需要机械通气的患者（因为此类患者无法参与干预方案）；
- 非英语语言患者（因为干预策略涉及在患者和研究人员之间建立关系）；
- 中枢性睡眠呼吸暂停，其中 > 50% 的呼吸事件归类为中枢性呼吸暂停；
- 静息氧饱和度 < 90%。
- 无法提供自己的知情同意。 为了提高我们研究的普遍性，将包括所有中风严重程度。 但是，我们将排除无法提供自己同意的患者。 这是因为患者需要通过行为干预积极参与协议。 将根据已发表的建议对患者提供同意的能力进行评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PAP 治疗 - 急性
急性干预患者将在中风症状出现后 1 周内开始 PAP，亚急性患者将在症状出现后 1 个月内开始 PAP。 两组都将在整个研究期间继续 PAP 治疗，并通过技术援助和行为支持得到加强。 所有患者（随机和非随机）将接受健康生活方式教育 (HLE) 干预，重点是二级卒中预防，以及随机化后 1 周、1 个月和 3 个月发生的临时接触，其中结果测量和将进行安全评估。 |
气道正压通气 (PAP) 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。
所有患者（随机分组和非随机分组）都将接受以二级中风预防为重点的健康生活方式教育 (HLE) 干预。
|
|
有源比较器：日常护理 (HLE)
所有患者（随机和非随机）将接受健康生活方式教育 (HLE) 干预，重点是二级卒中预防，以及随机化后 1 周、1 个月和 3 个月发生的临时接触，其中结果测量和将进行安全评估。
|
所有患者（随机分组和非随机分组）都将接受以二级中风预防为重点的健康生活方式教育 (HLE) 干预。
|
|
实验性的：PAP 治疗 - 亚急性
急性干预患者将在中风症状出现后 1 周内开始 PAP，亚急性患者将在症状出现后 1 个月内开始 PAP。 两组都将在整个研究期间继续 PAP 治疗，并通过技术援助和行为支持得到加强。 所有患者（随机和非随机）将接受健康生活方式教育 (HLE) 干预，重点是二级卒中预防，以及随机化后 1 周、1 个月和 3 个月发生的临时接触，其中结果测量和将进行安全评估。 |
气道正压通气 (PAP) 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。
所有患者（随机分组和非随机分组）都将接受以二级中风预防为重点的健康生活方式教育 (HLE) 干预。
|
|
其他：探索臂
非随机比较/探索组患有缺血性中风且呼吸暂停低通气指数 (AHI) <15 的受试者（约 120 名受试者）和约 60 名患有 ICH 的受试者（他们不需要合法授权代表的同意 - 最有可能是轻度形式的 ICH） ）和任何级别的 AHI。
|
所有患者（随机分组和非随机分组）都将接受以二级中风预防为重点的健康生活方式教育 (HLE) 干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良兰金量表 (mRS)
大体时间：6个月
|
改良 Rankin 量表是一种广泛使用的功能状态测量方法，对从轻度到重度的各种损伤都很敏感。
该客观检查量表由现场工作人员录制视频，随后由对随机分组不知情的研究神经科医生评分。
改良 Rankin 评分 (mRS) 是一个 6 点残疾量表，可能的分数范围为 0 到 6。
分数越高，残疾越严重。
6 分表示患者已死亡（住院期间或出院后）。
|
6个月
|
|
卡茨量表的变化
大体时间：随机化日期、3 个月、6 个月
|
Katz 日常生活活动独立指数 (KatzADL) 是评估功能状态最合适的工具，可作为衡量客户独立进行日常生活活动能力的指标。 该指数对沐浴、穿衣、如厕、转移、节制和喂养这 6 项功能的表现充分性进行排名。 客户在 6 项功能中的每一项中的独立性得分为是/否。 6 分表示完全功能，4 分表示中度功能障碍，2 分或以下表示严重功能障碍 |
随机化日期、3 个月、6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS)
大体时间：1个月
|
中风严重程度将使用 NIHSS 进行测量。
NIHSS 是一个包含 15 个项目的客观神经学检查量表。
该量表已广泛用于评估中风的严重程度，并且是中风后结果的有力预测指标。
该检查将由现场工作人员录制视频，随后由对随机分组不知情的研究神经科医生评分。
每个项目的评分按 3 到 5 分制评分，0 分为正常，并且对无法测试的项目有一定的余地。
分数范围从 0 到 42，分数越高表示严重程度越高。
中风严重程度可根据 NIHSS 评分进行分层，如下所示：非常严重：>25，严重：15 - 24，轻度至中度严重：5 - 14，轻度：1 - 5。
|
1个月
|
|
美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS)
大体时间：3个月
|
中风严重程度将使用 NIHSS 进行测量。
NIHSS 是一个包含 15 个项目的客观神经学检查量表。
该量表已广泛用于评估中风的严重程度，并且是中风后结果的有力预测指标。
该检查将由现场工作人员录制视频，随后由对随机分组不知情的研究神经科医生评分。
每个项目的评分按 3 到 5 分制评分，0 分为正常，并且对无法测试的项目有一定的余地。
分数范围从 0 到 42，分数越高表示严重程度越高。
中风严重程度可根据 NIHSS 评分进行分层，如下所示：非常严重：>25，严重：15 - 24，轻度至中度严重：5 - 14，轻度：1 - 5。
|
3个月
|
|
Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：6个月
|
ESS 询问：您在以下情况下打瞌睡或入睡的可能性有多大？
8 项问卷使用 3 点李克特量表，其中 0 代表从不打瞌睡，3 代表打瞌睡的可能性很大。
ESS 广泛用于睡眠呼吸暂停的研究，被认为是白天嗜睡的标准衡量标准。
|
6个月
|
|
患者健康问卷 8 (PHQ-8)
大体时间：6个月
|
PHQ-8 将提供一种心理测量有效的抑郁症测量方法，抑郁症是中风后和 OSA 患者普遍关注的问题，并且据报道 PAP 治疗可以改善这一属性。
PHQ-8 是一个包含 8 个项目的评估。
每个项目都按照李克特量表进行评分，其中从“0”（完全没有）到“3”（几乎每天），最高总分为 24 分。
较高的分数表示严重性增加。
这些问题是根据过去 2 周提出的。
|
6个月
|
|
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：6个月
|
MoCA 被设计为认知功能障碍的快速筛查工具。
它评估不同的认知领域，例如注意力和专注力、执行功能、记忆力、语言、视觉构建技能、概念思维、计算和定向。
管理 MoCA 的时间大约为 10 分钟。
总可能得分为30分； 26分或以上被认为是正常的。
|
6个月
|
|
中风特定生活质量 (SS-QOL)
大体时间：6个月
|
SS-QOL 是一种以患者为中心的结果测量，旨在评估中风患者特有的健康相关生活质量。
量表域和项目来自对中风后患者的一系列访谈。
完成 SS-QOL 量表大约需要 10-15 分钟。
分数越高表示功能越好。
SS-QOL 产生领域分数和总体 SS-QOL 总结分数。
领域得分是相关项目的未加权平均值，而汇总得分是所有十二个领域得分的未加权平均值。
|
6个月
|
|
卡尔加里睡眠呼吸暂停生活质量指数 (SAQLI)
大体时间：6个月
|
SAQLI 旨在评估对 OSA 治疗的反应，并将用于获得 OSA 疾病特定生活质量的衡量标准。
针对患有睡眠呼吸暂停的成年人的疾病特异性健康相关 84 项生活质量问卷；旨在衡量睡眠呼吸暂停治疗的结果。
它评估了四个功能域，加上第五个域，评估了治疗干预的负面影响。
(A) 日常功能（11 项），(B) 社交互动（13 项），(C) 情绪功能（11 项），(D) 症状（21 项；选择 5 项症状），(E) 治疗相关症状（26 项；选择 5 项症状），(F) 影响（2 项）领域 A-D：7 分李克特量表，总和除以回答的问题总数，领域 E：7 分李克特量表，均值除以 5，领域A-D 和 E 通过加权分数进一步修改，加权分数源自对 F 部分（10 分李克特量表）的响应。
分数越低表示严重程度越高。
|
6个月
|
|
形成性依从性评估
大体时间：3个月
|
对于患有睡眠呼吸暂停的患者，对大约 n=25 名患者及其床伴（二人组）进行定性深入访谈，并根据人口统计学、依从性和治疗组有目的地抽样。
当 PAP 依从性模式已经建立时，将在研究开始大约 3 个月时对二人组进行访谈。
|
3个月
|
|
贝格平衡量表的变化
大体时间：3 和 6 个月
|
Berg 平衡量表用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力（或无能力）。 它是一个 14 项列表，每个项目由 0 到 4 的五点顺序量表组成，其中 0 表示功能的最低水平，4 表示功能的最高水平，大约需要 20 分钟才能完成。 虽然 RISE-UP 研究的初始招募是在医院进行的，但大部分研究随访的设置可能发生在家庭和康复环境中，并且可以远程完成（例如通过电话）。 *- 当通过电话进行跟进时，可以排除此评估 |
3 和 6 个月
|
|
秋季活动
大体时间：长达 6 个月
|
跌倒被识别和记录为常规不良事件收集和报告协议的一部分。
除了识别跌倒事件、跌倒原因和跌倒位置外，还将通过面谈问题和图表审查确定后续护理。
在这些分析中，至少跌倒过一次的个体被视为“跌倒者”。
跌倒事件信息将被分类以进行这些分析，以描述跌倒的情况和后果。
|
长达 6 个月
|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化
大体时间：随机化日期、3 个月、6 个月
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一份自我报告问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量。 该措施包括 19 个单独的项目，创建 7 个组成部分，产生一个整体分数，需要 5-10 分钟才能完成。 问卷的 19 个自我报告项目中的每一个都属于七个子类别之一：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。 由受访者的室友或床伴评定的另外五个问题出于临床目的而包括在内，不计分。 每个问题的分数范围为 0 到 3，分数越高表示睡眠障碍越严重。 |
随机化日期、3 个月、6 个月
|
|
失眠严重程度指数 (ISI) 严重程度指数的变化
大体时间：随机化日期、3 个月、6 个月
|
ISI 是一份包含 7 个项目的自我报告问卷，用于评估失眠的性质、严重程度和影响。
通常的回忆期是“上个月”，评估的维度是：睡眠开始、睡眠维持和早醒问题的严重程度、睡眠不满意、睡眠困难对白天功能的干扰、睡眠问题被他人注意到和痛苦由睡眠困难引起。
使用 5 分李克特量表对每个项目进行评分（例如，0 = 没有问题；4 = 非常严重的问题），总分范围为 0 到 28。
总分解释如下：没有失眠（0-7）；亚阈值失眠 (8-14);中度失眠 (15-21);和严重失眠 (22-28)。
|
随机化日期、3 个月、6 个月
|
|
PROMIS 疼痛干扰的变化 - 简表 6b V1.0
大体时间：随机化日期、3 个月、6 个月
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 为临床医生和研究人员提供可靠、有效和灵活的健康状况测量，从患者的角度评估身体、心理和社会福祉。
PROMIS 措施是标准化的，允许评估许多患者报告的结果领域——包括疼痛、疲劳、情绪困扰、身体机能和社会角色参与——基于允许跨领域、跨慢性病和与一般人进行比较的通用指标人口。
6 项测量评估自我报告的因疼痛干扰引起的损伤感知。
回答选项的范围从 1=完全没有到 5=非常多。
对响应进行汇总以创建原始分数，分数越高表示损伤越大
|
随机化日期、3 个月、6 个月
|
|
PROMIS 疼痛强度的变化 - 简表 3a V1.0
大体时间：随机化日期、3 个月、6 个月
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 为临床医生和研究人员提供可靠、有效和灵活的健康状况测量，从患者的角度评估身体、心理和社会福祉。
PROMIS 措施是标准化的，允许评估许多患者报告的结果领域——包括疼痛、疲劳、情绪困扰、身体机能和社会角色参与——基于允许跨领域、跨慢性病和与一般人进行比较的通用指标人口。
3 项测量评估自我报告的因疼痛强度引起的损伤感知。
回答选项的范围从 1=完全没有到 5=非常多。
对响应进行汇总以创建原始分数，分数越高表示损伤越大
|
随机化日期、3 个月、6 个月
|
|
PROMIS 简表 v1.0 睡眠障碍 8a 的变化
大体时间：第 7 天
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 为临床医生和研究人员提供可靠、有效和灵活的健康状况测量，从患者的角度评估身体、心理和社会福祉。
PROMIS 措施是标准化的，允许评估许多患者报告的结果领域——包括疼痛、疲劳、情绪困扰、身体机能和社会角色参与——基于允许跨领域、跨慢性病和与一般人进行比较的通用指标人口。
8 项评估自我报告的对睡眠障碍所致损害的看法。
回答选项的范围从 1=完全没有到 5=非常多。
将询问参与者最近 7 天的情况。
汇总响应以创建原始分数，分数越高表示损伤越大。
|
第 7 天
|
|
PROMIS 简表 v1.0 睡眠相关障碍 8a 的变化
大体时间：第 7 天
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 为临床医生和研究人员提供可靠、有效和灵活的健康状况测量，从患者的角度评估身体、心理和社会福祉。
PROMIS 措施是标准化的，允许评估许多患者报告的结果领域——包括疼痛、疲劳、情绪困扰、身体机能和社会角色参与——基于允许跨领域、跨慢性病和与一般人进行比较的通用指标人口。
8 项评估自我报告的睡眠问题损害的看法。
回答选项的范围从 1=完全没有到 5=非常多。
将询问参与者最近 7 天的情况。
汇总响应以创建原始分数，分数越高表示损伤越大。
|
第 7 天
|
|
医疗结果调查 - 简短表格36（MOS-SF36）
大体时间：6个月
|
36个项目的简短表格调查（SF-36）是一种经常使用，经过精心研究，自我报告的健康措施的结果措施工具。 它源于一项名为“医学结果研究”的研究，以客观地衡量生活质量。 它包括36个涵盖八个健康领域的问题：
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Klar Yaggi, MD, MPH、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月16日
首次发布 (实际的)
2019年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月28日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.