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A recuperação no AVC usando o estudo PAP (RISE-UP)

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Yale University
O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado entre 180 participantes antecipados com AVC isquêmico agudo e AOS mod/grave diagnosticado por polissonografia ambulatorial (PSG) comparando o tratamento PAP com os cuidados usuais em relação ao desfecho primário de recuperação funcional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem 4 objetivos: 3 objetivos principais e um objetivo exploratório adicional.

Objetivo específico 1: Testar se o tratamento com PAP para AOS no AVC isquêmico melhora a gravidade do AVC, os sintomas pós-AVC, a recuperação funcional pós-AVC (resultado primário) e a qualidade de vida.

Objetivo específico 2: Determinar se a iniciação aguda versus subaguda de PAP no AVC isquêmico resulta em maior melhora nos desfechos pós-AVC (gravidade do AVC, sintomas, recuperação do AVC, qualidade de vida).

Objetivo Específico 3: Realizar entrevistas qualitativas aprofundadas com 25-30 pacientes com AVC, familiares e prestadores de cuidados intensivos para obter sua experiência com o uso de PAP, incluindo fatores que influenciam a adesão.

Objetivo exploratório: Avaliar se as medidas polissonográficas têm utilidade prognóstica na compreensão da variabilidade na recuperação do AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um acidente vascular cerebral isquêmico agudo com imagem cerebral dentro de 48 horas após o início dos sintomas;
  • Estar a menos de 5 dias do início dos sintomas neurológicos;
  • AOS moderada (15 =< IAH geral < 30) /grave (IAH geral >= 30), portanto com índice de apneia-hipopneia obstrutiva AHI >= 15.

Critério de exclusão:

  • Uso anterior de PAP prescrito para AOS;
  • Suspeita de distúrbio do sono diferente de AOS (por exemplo, narcolepsia) (porque esses pacientes devem ser encaminhados para PSG formal em um laboratório do sono);
  • A expectativa de vida é inferior a 6 meses (por exemplo, pacientes de cuidados paliativos);
  • Pacientes que necessitam de ventilação mecânica (porque tais pacientes não poderiam participar do protocolo de intervenção);
  • Pacientes que não falam inglês (porque a estratégia de intervenção envolve estabelecer um relacionamento entre o paciente e a equipe de pesquisa);
  • Apneia central do sono com > 50% dos eventos respiratórios classificados como apneia central;
  • Saturação de oxigênio em repouso < 90%.
  • Incapacidade de fornecer seu próprio consentimento informado. Para aumentar a generalização do nosso estudo, toda a gravidade do AVC será incluída. No entanto, excluiremos os pacientes que não puderem fornecer seu próprio consentimento. Isso ocorre porque os pacientes precisarão participar ativamente do protocolo com uma intervenção comportamental. Uma avaliação da competência do paciente para fornecer consentimento será feita com base nas recomendações publicadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento PAP – Agudo

Os pacientes com intervenção aguda iniciarão PAP 1 semana após o início dos sintomas do AVC, e os pacientes subagudos iniciarão PAP 1 mês após o início dos sintomas. Ambos os grupos continuarão a terapia PAP durante o estudo, reforçada com assistência técnica e apoio comportamental.

Todos os pacientes (randomizados e não randomizados) receberão uma intervenção de educação para um estilo de vida saudável (HLE) focada na prevenção secundária de AVC, bem como contatos provisórios ocorrendo em 1 semana, 1 mês e 3 meses, pós-randomização, onde medidas de resultados e avaliações de segurança ocorrerão.
Dispositivo: PAP
Tratamento com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) da apneia obstrutiva do sono (AOS).
Comportamental: HLE
Todos os pacientes (randomizados e não randomizados) receberão uma intervenção de educação de estilo de vida saudável (HLE) focada na prevenção secundária de AVC.
Comparador Ativo: Cuidados Usuais (HLE)
Todos os pacientes (randomizados e não randomizados) receberão uma intervenção de educação para um estilo de vida saudável (HLE) focada na prevenção secundária de AVC, bem como contatos provisórios ocorrendo em 1 semana, 1 mês e 3 meses, pós-randomização, onde medidas de resultados e avaliações de segurança ocorrerão.
Comportamental: HLE
Todos os pacientes (randomizados e não randomizados) receberão uma intervenção de educação de estilo de vida saudável (HLE) focada na prevenção secundária de AVC.
Experimental: Tratamento PAP - Subagudo

Os pacientes com intervenção aguda iniciarão PAP 1 semana após o início dos sintomas do AVC, e os pacientes subagudos iniciarão PAP 1 mês após o início dos sintomas. Ambos os grupos continuarão a terapia PAP durante o estudo, reforçada com assistência técnica e apoio comportamental.

Todos os pacientes (randomizados e não randomizados) receberão uma intervenção de educação para um estilo de vida saudável (HLE) focada na prevenção secundária de AVC, bem como contatos provisórios ocorrendo em 1 semana, 1 mês e 3 meses, pós-randomização, onde medidas de resultados e avaliações de segurança ocorrerão.
Dispositivo: PAP
Tratamento com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) da apneia obstrutiva do sono (AOS).
Comportamental: HLE
Todos os pacientes (randomizados e não randomizados) receberão uma intervenção de educação de estilo de vida saudável (HLE) focada na prevenção secundária de AVC.
Outro: Braço exploratório
Comparação não randomizada/grupo exploratório de indivíduos com acidente vascular cerebral isquêmico e índice de apnéia-hipopnéia (IAH) <15 (aproximadamente 120 participantes) e aproximadamente 60 indivíduos com HIC (que não precisam de representante legalmente autorizado para consentimento - provavelmente forma leve de HIC) ) e qualquer nível de IAH.
Comportamental: HLE
Todos os pacientes (randomizados e não randomizados) receberão uma intervenção de educação de estilo de vida saudável (HLE) focada na prevenção secundária de AVC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 6 meses
A Escala de Rankin Modificada é uma medida amplamente utilizada do estado funcional e é sensível a toda a gama de comprometimento de leve a grave. Esta escala de exame objetivo será gravada em vídeo pela equipe de campo e subsequentemente pontuada pelo neurologista do estudo cego para o braço de randomização. O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 6. Quanto maior a pontuação, mais grave é a deficiência. Uma pontuação de 6 indica que o paciente faleceu (durante a internação ou após a alta hospitalar).
6 meses
Mudança na Escala de Katz
Prazo: Data de randomização, 3 meses, 6 meses

O Índice de Independência de Katz nas Atividades de Vida Diária (KatzADL), é o instrumento mais adequado para avaliar o estado funcional como uma medida da capacidade do cliente de realizar as Atividades de Vida Diária de forma independente.

O Índice classifica a adequação do desempenho nas 6 funções de tomar banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferir, continência e alimentação. Os clientes recebem pontuação sim/não para independência em cada uma das 6 funções. Uma pontuação de 6 indica função completa, 4 indica comprometimento moderado e 2 ou menos indica comprometimento funcional grave
Data de randomização, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de AVC NIH (NIHSS)
Prazo: 1 mês
A gravidade do AVC será medida usando o NIHSS. O NIHSS é uma escala de exame neurológico objetivo de 15 itens. Esta escala tem sido amplamente utilizada para avaliar a gravidade do AVC e é um forte preditor de desfechos pós-AVC. Este exame será gravado em vídeo pela equipe de campo e subsequentemente pontuado pelo neurologista do estudo que desconhecia o braço de randomização. As classificações para cada item são pontuadas em uma escala de 3 a 5 pontos, com 0 como normal, e há uma permissão para itens não testáveis. As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior gravidade. A gravidade do AVC pode ser estratificada com base nas pontuações do NIHSS da seguinte forma: Muito grave: >25, Grave: 15 - 24, Leve a moderadamente grave: 5 - 14, Leve: 1 - 5.
1 mês
Escala de AVC NIH (NIHSS)
Prazo: 3 meses
A gravidade do AVC será medida usando o NIHSS. O NIHSS é uma escala de exame neurológico objetivo de 15 itens. Esta escala tem sido amplamente utilizada para avaliar a gravidade do AVC e é um forte preditor de desfechos pós-AVC. Este exame será gravado em vídeo pela equipe de campo e subsequentemente pontuado pelo neurologista do estudo que desconhecia o braço de randomização. As classificações para cada item são pontuadas em uma escala de 3 a 5 pontos, com 0 como normal, e há uma permissão para itens não testáveis. As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior gravidade. A gravidade do AVC pode ser estratificada com base nas pontuações do NIHSS da seguinte forma: Muito grave: >25, Grave: 15 - 24, Leve a moderadamente grave: 5 - 14, Leve: 1 - 5.
3 meses
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 6 meses
A ESS pergunta: Qual a probabilidade de você cochilar ou adormecer nas seguintes situações? O questionário de 8 itens usa uma escala Likert de 3 pontos, onde 0 é igual a nunca cochilar e 3 é igual a alta chance de cochilar. A ESE é amplamente utilizada em estudos de apneia do sono e é considerada uma medida padrão de sonolência diurna.
6 meses
Pesquisa de Resultados Médicos - Formulário Resumido 36 (MOS-SF36)
Prazo: 6 meses

O 36-Item Short Form Survey (SF-36) é um instrumento de medida de resultado que é frequentemente usado, bem pesquisado e auto-relatado como medida de saúde. Origina-se de um estudo chamado Estudo de Resultados Médicos para a medida objetiva da qualidade de vida.

É composto por 36 questões que abrangem oito domínios da saúde[2]:

  1. Limitações nas atividades físicas por problemas de saúde.
  2. Limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais
  3. Limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física
  4. Dor corporal
  5. Saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar)
  6. Limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais
  7. Vitalidade (energia e fadiga)
  8. Percepções gerais de saúde O SF-36 é freqüentemente usado como uma medida da qualidade de vida (QOL) de uma pessoa ou população.
6 meses
Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8)
Prazo: 6 meses
O PHQ-8 fornecerá uma medida psicometricamente válida de depressão, uma preocupação comum em pacientes pós-AVC e AOS, e um atributo que melhorou com a terapia PAP. O PHQ-8 é uma avaliação de 8 itens. Cada item é pontuado em uma escala Likert em que vai de "0" (nada) a "3" (quase todos os dias) com pontuação total máxima de 24. Pontuação mais alta significa aumento na gravidade. Estas perguntas são feitas com base nas últimas 2 semanas.
6 meses
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 6 meses
O MoCA foi concebido como um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva. Ele avalia diferentes domínios cognitivos, como atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuais e construtivas, pensamento conceitual, cálculos e orientação. O tempo para administrar o MoCA é de aproximadamente 10 minutos. A pontuação total possível é de 30 pontos; uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
6 meses
Qualidade de Vida Específica para AVC (SS-QOL)
Prazo: 6 meses
O SS-QOL é uma medida de resultado centrada no paciente destinada a fornecer uma avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde específica para pacientes com AVC. Os domínios e itens da escala foram derivados de uma série de entrevistas com pacientes pós-AVC. Leva aproximadamente 10-15 minutos para completar a escala SS-QOL. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento. O SS-QOL fornece pontuações de domínio e uma pontuação resumida geral do SS-QOL. As pontuações de domínio são médias não ponderadas dos itens associados, enquanto a pontuação resumida é uma média não ponderada de todas as doze pontuações de domínio.
6 meses
O Índice de Qualidade de Vida da Apnéia do Sono de Calgary (SAQLI)
Prazo: 6 meses
O SAQLI é projetado para avaliar a capacidade de resposta ao tratamento de OSA e será administrado para obter uma medida da qualidade de vida específica da doença de OSA. Questionário de qualidade de vida de 84 itens relacionados à saúde específica para adultos com apneia do sono; projetado para medir o resultado do tratamento da apnéia do sono. Ele avalia quatro domínios funcionais mais um quinto domínio avaliando os impactos negativos da intervenção terapêutica. (A) Funcionamento diário (11 itens), (B) Interações sociais (13 itens), (C) Funcionamento emocional (11 itens), (D) Sintomas (21 itens; selecione 5 sintomas), (E) Sintomas relacionados ao tratamento (26 itens; selecionar 5 sintomas), (F) Impacto (2 itens) Domínios A-D: escala Likert de 7 pontos, soma dividida pelo número total de questões respondidas, Domínio E: escala Likert de 7 pontos, média dividida por 5, Domínios A-D e E são posteriormente modificados por uma pontuação de ponderação, derivada das respostas à Seção F (escala Likert de 10 pontos). Pontuações mais baixas indicam maior gravidade.
6 meses
Avaliação de adesão formativa
Prazo: 3 meses
Para pacientes com apneia do sono, entrevistas qualitativas e aprofundadas com aproximadamente n = 25 pacientes e seus parceiros de cama (díades) intencionalmente amostrados com base em dados demográficos, adesão e braço de tratamento. As entrevistas das díades ocorrerão aproximadamente 3 meses após o início do estudo, quando os padrões de adesão ao PAP tiverem sido estabelecidos.
3 meses
Mudança na Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 3 e 6 meses

A Escala de Equilíbrio de Berg é usada para determinar objetivamente a capacidade (ou incapacidade) de um paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas. É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função e leva aproximadamente 20 minutos para ser concluído.

Embora o recrutamento inicial do estudo RISE-UP ocorra no hospital, o cenário para a maior parte do acompanhamento do estudo pode ocorrer em casa e em ambientes de reabilitação e pode ser feito remotamente (por exemplo, por telefone). *- quando o acompanhamento é feito por telefone esta avaliação pode ser excluída
3 e 6 meses
Eventos de outono
Prazo: Até 6 meses
As quedas são identificadas e registradas como parte do protocolo rotineiro de coleta e notificação de eventos adversos. Além da identificação de um evento de queda, os motivos da queda e o local da queda, os cuidados de acompanhamento serão identificados por meio de perguntas da entrevista e revisão do prontuário. Indivíduos que sofreram pelo menos uma queda foram considerados -caidores- para essas análises. As informações do evento de queda serão categorizadas para essas análises para descrever as circunstâncias e as consequências das quedas.
Até 6 meses
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Data de randomização, 3 meses, 6 meses

O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de 1 mês. A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global e leva de 5 a 10 minutos para ser concluída. Cada um dos 19 itens autorrelatados do questionário pertence a uma das sete subcategorias: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. Cinco perguntas adicionais avaliadas pelo colega de quarto ou parceiro de cama do entrevistado são incluídas para fins clínicos e não são pontuadas.

As pontuações para cada questão variam de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando distúrbios do sono mais agudos.
Data de randomização, 3 meses, 6 meses
Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) Índice de Gravidade
Prazo: Data de randomização, 3 meses, 6 meses
O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, a gravidade e o impacto da insônia. O período de recordação usual é o "último mês" e as dimensões avaliadas são: gravidade do início do sono, manutenção do sono e problemas de despertar matinal, insatisfação com o sono, interferência das dificuldades do sono com o funcionamento diurno, percepção dos problemas do sono por outras pessoas e angústia causada pelas dificuldades de sono. Uma escala Likert de 5 pontos é usada para classificar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), gerando uma pontuação total que varia de 0 a 28. A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia sublimiar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28).
Data de randomização, 3 meses, 6 meses
Mudança na Interferência da Dor PROMIS - Formulário Resumido 6b V1.0
Prazo: Data de randomização, 3 meses, 6 meses
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) fornece aos médicos e pesquisadores acesso a medidas confiáveis, válidas e flexíveis do estado de saúde que avaliam o bem-estar físico, mental e social da perspectiva do paciente. As medidas PROMIS são padronizadas, permitindo a avaliação de muitos domínios de resultados relatados pelo paciente - incluindo dor, fadiga, sofrimento emocional, funcionamento físico e participação no papel social - com base em métricas comuns que permitem comparações entre domínios, doenças crônicas e com o geral população. A medida de 6 itens avalia as percepções auto-relatadas de prejuízo devido à interferência da dor. As opções de resposta variam de 1=Nada a 5=Muito. As respostas são somadas para criar uma pontuação bruta com pontuações mais altas indicando maior comprometimento
Data de randomização, 3 meses, 6 meses
Mudança na Intensidade da Dor PROMIS - Formulário Resumido 3a V1.0
Prazo: Data de randomização, 3 meses, 6 meses
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) fornece aos médicos e pesquisadores acesso a medidas confiáveis, válidas e flexíveis do estado de saúde que avaliam o bem-estar físico, mental e social da perspectiva do paciente. As medidas PROMIS são padronizadas, permitindo a avaliação de muitos domínios de resultados relatados pelo paciente - incluindo dor, fadiga, sofrimento emocional, funcionamento físico e participação no papel social - com base em métricas comuns que permitem comparações entre domínios, doenças crônicas e com o geral população. A medida de 3 itens avalia as percepções auto-relatadas de prejuízo devido à intensidade da dor. As opções de resposta variam de 1=Nada a 5=Muito. As respostas são somadas para criar uma pontuação bruta com pontuações mais altas indicando maior comprometimento
Data de randomização, 3 meses, 6 meses
Alteração no formulário curto PROMIS v1.0 Distúrbio do sono 8a
Prazo: dia 7
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) fornece aos médicos e pesquisadores acesso a medidas confiáveis, válidas e flexíveis do estado de saúde que avaliam o bem-estar físico, mental e social da perspectiva do paciente. As medidas PROMIS são padronizadas, permitindo a avaliação de muitos domínios de resultados relatados pelo paciente - incluindo dor, fadiga, sofrimento emocional, funcionamento físico e participação no papel social - com base em métricas comuns que permitem comparações entre domínios, doenças crônicas e com o geral população. 8 itens avaliando percepções auto-relatadas de prejuízo devido a distúrbios do sono. As opções de resposta variam de 1=Nada a 5=Muito. Os participantes serão questionados sobre os últimos 7 dias. As respostas são somadas para criar uma pontuação bruta com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
dia 7
Alteração no formulário resumido do PROMIS v1.0 Deficiência relacionada ao sono 8a
Prazo: dia 7
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) fornece aos médicos e pesquisadores acesso a medidas confiáveis, válidas e flexíveis do estado de saúde que avaliam o bem-estar físico, mental e social da perspectiva do paciente. As medidas PROMIS são padronizadas, permitindo a avaliação de muitos domínios de resultados relatados pelo paciente - incluindo dor, fadiga, sofrimento emocional, funcionamento físico e participação no papel social - com base em métricas comuns que permitem comparações entre domínios, doenças crônicas e com o geral população. 8 itens que avaliam percepções auto-relatadas de prejuízo devido a problemas de sono. As opções de resposta variam de 1=Nada a 5=Muito. Os participantes serão questionados sobre os últimos 7 dias. As respostas são somadas para criar uma pontuação bruta com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Hartford HealthCare

Investigadores

  • Investigador principal: Klar Yaggi, MD, MPH, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000024512

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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