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Die Erholung bei Schlaganfall mit PAP-Studie (RISE-UP)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Yale University
Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit voraussichtlich 180 Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall und mod./schwerer OSA, die durch ambulante Polysomnographie (PSG) diagnostiziert wurde, und vergleicht die PAP-Behandlung mit der üblichen Behandlung in Bezug auf das primäre Ergebnis der funktionellen Erholung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat 4 Ziele: 3 Hauptziele und ein zusätzliches exploratives Ziel.

Spezifisches Ziel 1: Test, ob die PAP-Behandlung für OSA bei ischämischem Schlaganfall die Schwere des Schlaganfalls, die Symptome nach dem Schlaganfall, die funktionelle Erholung nach dem Schlaganfall (primäres Ergebnis) und die Lebensqualität verbessert.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung, ob die akute vs. subakute Einleitung der PAP bei ischämischem Schlaganfall zu einer größeren Verbesserung der Ergebnisse nach dem Schlaganfall führt (Schwere des Schlaganfalls, Symptome, Genesung des Schlaganfalls, Lebensqualität).

Spezifisches Ziel 3: Führen Sie eingehende qualitative Interviews mit 25-30 Schlaganfallpatienten, Familienmitgliedern und Akutpflegern durch, um ihre Erfahrungen mit der Verwendung von PAP zu erheben, einschließlich Faktoren, die die Einhaltung beeinflussen.

Forschungsziel: Bewerten, ob polysomnographische Messungen einen prognostischen Nutzen haben, um die Variabilität der Schlaganfall-Erholung zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen akuten ischämischen Schlaganfall mit Bildgebung des Gehirns innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Symptome haben;
  • Innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der neurologischen Symptome;
  • Mittelschweres (15 = < Gesamt-AHI < 30) / schweres (Gesamt-AHI >= 30) OSA, also mit einem obstruktiven Apnoe-Hypopnoe-Index AHI >= 15.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Verwendung von verschriebenem PAP für OSA;
  • Verdacht auf eine andere Schlafstörung als OSA (z. B. Narkolepsie) (weil solche Patienten für eine formelle PSG in ein Schlaflabor überwiesen werden sollten);
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 6 Monate (z. B. Hospizpatienten);
  • Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen (weil solche Patienten nicht am Interventionsprotokoll teilnehmen konnten);
  • nicht englischsprachige Patienten (weil die Interventionsstrategie den Aufbau einer Beziehung zwischen dem Patienten und dem Forschungspersonal beinhaltet);
  • Zentrale Schlafapnoe mit > 50 % der als zentrale Apnoe klassifizierten respiratorischen Ereignisse;
  • Ruhesauerstoffsättigung < 90 %.
  • Unfähigkeit, ihre eigene Einverständniserklärung abzugeben. Um die Verallgemeinerbarkeit unserer Studie zu verbessern, werden alle Schlaganfallschweren eingeschlossen. Wir werden jedoch Patienten ausschließen, die keine eigene Einwilligung erteilen können. Dies liegt daran, dass die Patienten mit einer Verhaltensintervention aktiv am Protokoll teilnehmen müssen. Eine Beurteilung der Einwilligungskompetenz des Patienten erfolgt auf der Grundlage veröffentlichter Empfehlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAP-Behandlung – Akut

Akutinterventionspatienten beginnen mit der PAP innerhalb einer Woche nach Einsetzen der Schlaganfallsymptome, und Patienten mit subakuten Eingriffen beginnen mit der PAP einen Monat nach Einsetzen der Symptome. Beide Gruppen werden die PAP-Therapie während der gesamten Studiendauer fortsetzen, verstärkt durch technische Hilfe und Verhaltensunterstützung.

Alle Patienten (randomisiert und nicht randomisiert) erhalten eine HLE-Intervention (Healthy Lifestyle Education), die sich auf die sekundäre Schlaganfallprävention konzentriert, sowie Zwischenkontakte, die 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Randomisierung stattfinden, wobei Ergebnismessungen und Es werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt.
Gerät: BREI
Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) mit positivem Atemwegsdruck (PAP).
Verhalten: HLE
Alle Patienten (randomisierte und nicht randomisierte) erhalten eine Intervention zur Aufklärung über eine gesunde Lebensweise (HLE), die sich auf die sekundäre Schlaganfallprävention konzentriert.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege (HLE)
Alle Patienten (randomisiert und nicht randomisiert) erhalten eine HLE-Intervention (Healthy Lifestyle Education), die sich auf die sekundäre Schlaganfallprävention konzentriert, sowie Zwischenkontakte, die 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Randomisierung stattfinden, wobei Ergebnismessungen und Es werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt.
Verhalten: HLE
Alle Patienten (randomisierte und nicht randomisierte) erhalten eine Intervention zur Aufklärung über eine gesunde Lebensweise (HLE), die sich auf die sekundäre Schlaganfallprävention konzentriert.
Experimental: PAP-Behandlung – Subakut

Akutinterventionspatienten beginnen mit der PAP innerhalb einer Woche nach Einsetzen der Schlaganfallsymptome, und Patienten mit subakuten Eingriffen beginnen mit der PAP einen Monat nach Einsetzen der Symptome. Beide Gruppen werden die PAP-Therapie während der gesamten Studiendauer fortsetzen, verstärkt durch technische Hilfe und Verhaltensunterstützung.

Alle Patienten (randomisiert und nicht randomisiert) erhalten eine HLE-Intervention (Healthy Lifestyle Education), die sich auf die sekundäre Schlaganfallprävention konzentriert, sowie Zwischenkontakte, die 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Randomisierung stattfinden, wobei Ergebnismessungen und Es werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt.
Gerät: BREI
Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) mit positivem Atemwegsdruck (PAP).
Verhalten: HLE
Alle Patienten (randomisierte und nicht randomisierte) erhalten eine Intervention zur Aufklärung über eine gesunde Lebensweise (HLE), die sich auf die sekundäre Schlaganfallprävention konzentriert.
Sonstiges: Erkundungsarm
Nicht randomisierte Vergleichs-/Erkundungsgruppe von Probanden mit ischämischem Schlaganfall und Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) <15 (ungefähr 120 Teilnehmer) und ungefähr 60 Probanden mit ICH (die keinen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter für die Einwilligung benötigen – höchstwahrscheinlich milde Form von ICH). ) und jedes AHI-Niveau.
Verhalten: HLE
Alle Patienten (randomisierte und nicht randomisierte) erhalten eine Intervention zur Aufklärung über eine gesunde Lebensweise (HLE), die sich auf die sekundäre Schlaganfallprävention konzentriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die modifizierte Rankin-Skala ist ein weit verbreitetes Maß für den Funktionsstatus und reagiert empfindlich auf das gesamte Spektrum der Beeinträchtigung von leicht bis schwer. Diese objektive Untersuchungsskala wird von Außendienstmitarbeitern per Video aufgezeichnet und anschließend von dem für die Randomisierung verblindeten Studienneurologen bewertet. Der Modified Rankin Score (mRS) ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten von 0 bis 6. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Behinderung. Eine Punktzahl von 6 zeigt an, dass der Patient abgelaufen ist (während des Krankenhausaufenthalts oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
6 Monate
Änderung der Katz-Skala
Zeitfenster: Randomisierungsdatum, 3 Monate, 6 Monate

Der Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (KatzADL) ist das am besten geeignete Instrument zur Beurteilung des Funktionsstatus als Maß für die Fähigkeit des Klienten, Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig auszuführen.

Der Index bewertet die Angemessenheit der Leistung in den 6 Funktionen Baden, Ankleiden, Toilettengang, Transfer, Kontinenz und Nahrungsaufnahme. Die Kunden werden in jeder der 6 Funktionen mit Ja/Nein für Unabhängigkeit bewertet. Eine Punktzahl von 6 bedeutet volle Funktionsfähigkeit, 4 eine mäßige Beeinträchtigung und 2 oder weniger eine schwere funktionelle Beeinträchtigung
Randomisierungsdatum, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Schwere des Schlaganfalls wird mit dem NIHSS gemessen. Das NIHSS ist eine objektive neurologische Untersuchungsskala mit 15 Punkten. Diese Skala wurde ausgiebig zur Beurteilung der Schlaganfallschwere verwendet und ist ein starker Prädiktor für die Folgen nach einem Schlaganfall. Diese Untersuchung wird von Außendienstmitarbeitern auf Video aufgezeichnet und anschließend von dem für die Randomisierung verblindeten Neurologen der Studie bewertet. Die Bewertungen für jedes Element werden auf einer 3- bis 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 wie üblich ist, und es gibt eine Toleranz für nicht testbare Elemente. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. Die Schlaganfallschwere kann auf der Grundlage der NIHSS-Scores wie folgt stratifiziert werden: Sehr schwer: >25, Schwer: 15–24, Leicht bis mittelschwer: 5–14, Leicht: 1–5.
1 Monat
NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schwere des Schlaganfalls wird mit dem NIHSS gemessen. Das NIHSS ist eine objektive neurologische Untersuchungsskala mit 15 Punkten. Diese Skala wurde ausgiebig zur Beurteilung der Schlaganfallschwere verwendet und ist ein starker Prädiktor für die Folgen nach einem Schlaganfall. Diese Untersuchung wird von Außendienstmitarbeitern auf Video aufgezeichnet und anschließend von dem für die Randomisierung verblindeten Neurologen der Studie bewertet. Die Bewertungen für jedes Element werden auf einer 3- bis 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 wie üblich ist, und es gibt eine Toleranz für nicht testbare Elemente. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. Die Schlaganfallschwere kann auf der Grundlage der NIHSS-Scores wie folgt stratifiziert werden: Sehr schwer: >25, Schwer: 15–24, Leicht bis mittelschwer: 5–14, Leicht: 1–5.
3 Monate
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 6 Monate
Der ESS fragt: Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie in den folgenden Situationen einnicken oder einschlafen? Der 8-Punkte-Fragebogen verwendet eine 3-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 bedeutet, nie einzudösen, und 3 gleichbedeutend mit hoher Wahrscheinlichkeit zu dösen. Der ESS wird häufig in Studien zur Schlafapnoe verwendet und gilt als Standardmaß für Tagesschläfrigkeit.
6 Monate
Medical Outcomes Survey-Short Form 36 (MOS-SF36)
Zeitfenster: 6 Monate

Der 36-Item Short Form Survey (SF-36) ist ein Instrument zur Ergebnismessung, das häufig verwendet wird, ein gut recherchiertes, selbstberichtetes Maß für die Gesundheit. Es stammt aus einer Studie namens Medical Outcomes Study zur objektiven Messung der Lebensqualität.

Er umfasst 36 Fragen, die acht Gesundheitsbereiche abdecken[2]:

  1. Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme.
  2. Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme
  3. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen
  4. Körperlicher Schmerz
  5. Allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden)
  6. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme
  7. Vitalität (Energie und Müdigkeit)
  8. Allgemeine Gesundheitswahrnehmung Der SF-36 wird häufig als Maß für die Lebensqualität (QOL) einer Person oder Bevölkerung verwendet.
6 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8)
Zeitfenster: 6 Monate
Der PHQ-8 liefert ein psychometrisch gültiges Maß für Depressionen, ein häufiges Problem bei Patienten nach Schlaganfall und OSA, und ein Attribut, von dem berichtet wurde, dass es sich mit der PAP-Therapie verbessert. Der PHQ-8 ist ein 8-Punkte-Assessment. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 24 bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine Zunahme des Schweregrades. Diese Fragen werden basierend auf den letzten 2 Wochen gestellt.
6 Monate
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 6 Monate
Das MoCA wurde als schnelles Screening-Instrument für kognitive Dysfunktion entwickelt. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche wie Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung. Die Zeit für die Verabreichung des MoCA beträgt ungefähr 10 Minuten. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte; eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.
6 Monate
Schlaganfallspezifische Lebensqualität (SS-QOL)
Zeitfenster: 6 Monate
Die SS-QOL ist ein patientenzentriertes Ergebnismaß, das eine Einschätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität speziell für Patienten mit Schlaganfall liefern soll. Skalenbereiche und Items wurden aus einer Reihe von Interviews mit Patienten nach einem Schlaganfall abgeleitet. Es dauert ungefähr 10-15 Minuten, um die SS-QOL-Skala zu vervollständigen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Die SS-QOL liefert sowohl Domänenbewertungen als auch eine SS-QOL-Gesamtbewertung. Die Bereichspunktzahlen sind ungewichtete Durchschnitte der zugehörigen Elemente, während die Gesamtpunktzahl ein ungewichteter Durchschnitt aller zwölf Bereichspunktzahlen ist.
6 Monate
Der Calgary Sleep Apnoe Quality of Life Index (SAQLI)
Zeitfenster: 6 Monate
Der SAQLI dient der Beurteilung des Ansprechens auf die OSA-Behandlung und wird verabreicht, um ein Maß für die OSA-krankheitsspezifische Lebensqualität zu erhalten. Krankheitsspezifischer gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität mit 84 Punkten für Erwachsene mit Schlafapnoe; entwickelt, um das Ergebnis der Behandlung von Schlafapnoe zu messen. Es bewertet vier funktionelle Domänen plus eine fünfte Domäne, die die negativen Auswirkungen einer therapeutischen Intervention bewertet. (A) Alltagsfunktion (11 Punkte), (B) Soziale Interaktionen (13 Punkte), (C) Emotionale Funktion (11 Punkte), (D) Symptome (21 Punkte; wählen Sie 5 Symptome aus), (E) Behandlungsbedingte Symptome (26 Items; wählen Sie 5 Symptome aus), (F) Auswirkung (2 Items) Bereiche A–D: 7-Punkte-Likert-Skala, Summe geteilt durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen, Bereich E: 7-Punkte-Likert-Skala, Mittelwert geteilt durch 5, Bereiche A–D und E werden weiter modifiziert durch eine Gewichtungspunktzahl, abgeleitet von den Antworten zu Abschnitt F (10-Punkte-Likert-Skala). Niedrigere Werte weisen auf eine größere Schwere hin.
6 Monate
Formative Adhärenz-Evaluierung
Zeitfenster: 3 Monate
Für Patienten mit Schlafapnoe, qualitative Tiefeninterviews mit ungefähr n=25 Patienten und ihren Bettpartnern (Dyaden), die gezielt auf der Grundlage von Demografie, Adhärenz und Behandlungsarm ausgewählt wurden. Interviews mit den Dyaden werden ungefähr nach 3 Monaten in der Studie stattfinden, wenn Muster der PAP-Einhaltung festgestellt wurden.
3 Monate
Änderung der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: 3 und 6 Monate

Die Berg-Balance-Skala wird verwendet, um objektiv die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten zu bestimmen, während einer Reihe von vorgegebenen Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten. Es handelt sich um eine Liste mit 14 Punkten, wobei jeder Punkt aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsstufe und 4 die höchste Funktionsstufe angibt. Das Ausfüllen dauert etwa 20 Minuten.

Obwohl die anfängliche Rekrutierung der RISE-UP-Studie im Krankenhaus erfolgt, kann der Großteil der Nachsorge der Studie zu Hause und in der Rehabilitation erfolgen und kann aus der Ferne (z. B. per Telefon) erfolgen. *- bei telefonischer Nachsorge kann diese Bewertung ausgeschlossen werden
3 und 6 Monate
Herbstveranstaltungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Stürze werden als Teil des routinemäßigen Protokolls zur Erfassung und Meldung unerwünschter Ereignisse identifiziert und aufgezeichnet. Zusätzlich zur Identifizierung eines Sturzereignisses, der Gründe für den Sturz und des Ortes des Sturzes wird die Nachsorge durch Interviewfragen und eine Überprüfung der Krankenakte identifiziert. Personen, die mindestens einen Sturz erlitten haben, wurden für diese Analysen als -Sturzer- betrachtet. Die Informationen zu Sturzereignissen werden für diese Analysen kategorisiert, um sowohl die Umstände als auch die Folgen von Stürzen zu beschreiben.
Bis zu 6 Monaten
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Randomisierungsdatum, 3 Monate, 6 Monate

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Die Messung besteht aus 19 einzelnen Elementen, die 7 Komponenten bilden, die eine Gesamtpunktzahl ergeben, und dauert 5-10 Minuten. Jeder der 19 selbstberichteten Punkte des Fragebogens gehört zu einer von sieben Unterkategorien: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Fünf zusätzliche Fragen, die vom Mitbewohner oder Bettpartner des Befragten bewertet wurden, sind für klinische Zwecke enthalten und werden nicht bewertet.

Die Werte für jede Frage reichen von 0 bis 3, wobei höhere Werte akutere Schlafstörungen anzeigen.
Randomisierungsdatum, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI) Schweregradindex
Zeitfenster: Randomisierungsdatum, 3 Monate, 6 Monate
Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Art, Schweregrad und Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Die übliche Erinnerungsperiode ist der "letzte Monat", und die bewerteten Dimensionen sind: Schwere des Einschlafens, Durchschlafen und frühmorgendliche Aufwachprobleme, Schlafunzufriedenheit, Beeinträchtigung der Tagesfunktion durch Schlafstörungen, Wahrnehmbarkeit von Schlafproblemen durch andere und Stress verursacht durch die Schlafstörungen. Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um jedes Item zu bewerten (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 ergibt. Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0–7); unterschwellige Schlaflosigkeit (8-14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
Randomisierungsdatum, 3 Monate, 6 Monate
Änderung in PROMIS Pain Interference - Short Form 6b V1.0
Zeitfenster: Randomisierungsdatum, 3 Monate, 6 Monate
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bietet Ärzten und Forschern Zugang zu zuverlässigen, validen und flexiblen Messdaten des Gesundheitszustands, die das körperliche, geistige und soziale Wohlbefinden aus Patientensicht bewerten. PROMIS-Messwerte sind standardisiert und ermöglichen die Bewertung vieler von Patienten gemeldeter Ergebnisbereiche – einschließlich Schmerz, Müdigkeit, emotionaler Belastung, körperlicher Funktionsfähigkeit und Teilnahme an sozialen Rollen – auf der Grundlage gemeinsamer Metriken, die Vergleiche zwischen Bereichen, zwischen chronischen Krankheiten und mit dem Allgemeinen ermöglichen Bevölkerung. 6-Punkte-Messung zur Bewertung der selbstberichteten Wahrnehmung von Beeinträchtigungen aufgrund von Schmerzinterferenzen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark. Die Antworten werden summiert, um einen Rohwert zu erstellen, wobei höhere Werte eine größere Beeinträchtigung anzeigen
Randomisierungsdatum, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der PROMIS-Schmerzintensität - Kurzform 3a V1.0
Zeitfenster: Randomisierungsdatum, 3 Monate, 6 Monate
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bietet Ärzten und Forschern Zugang zu zuverlässigen, validen und flexiblen Messdaten des Gesundheitszustands, die das körperliche, geistige und soziale Wohlbefinden aus Patientensicht bewerten. PROMIS-Messwerte sind standardisiert und ermöglichen die Bewertung vieler von Patienten gemeldeter Ergebnisbereiche – einschließlich Schmerz, Müdigkeit, emotionaler Belastung, körperlicher Funktionsfähigkeit und Teilnahme an sozialen Rollen – auf der Grundlage gemeinsamer Metriken, die Vergleiche zwischen Bereichen, zwischen chronischen Krankheiten und mit dem Allgemeinen ermöglichen Bevölkerung. 3-Punkte-Messung zur Bewertung der selbstberichteten Wahrnehmung der Beeinträchtigung aufgrund der Schmerzintensität. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark. Die Antworten werden summiert, um einen Rohwert zu erstellen, wobei höhere Werte eine größere Beeinträchtigung anzeigen
Randomisierungsdatum, 3 Monate, 6 Monate
Änderung in PROMIS Short Form v1.0 Schlafstörung 8a
Zeitfenster: Tag 7
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bietet Ärzten und Forschern Zugang zu zuverlässigen, validen und flexiblen Messdaten des Gesundheitszustands, die das körperliche, geistige und soziale Wohlbefinden aus Patientensicht bewerten. PROMIS-Messwerte sind standardisiert und ermöglichen die Bewertung vieler von Patienten gemeldeter Ergebnisbereiche – einschließlich Schmerz, Müdigkeit, emotionaler Belastung, körperlicher Funktionsfähigkeit und Teilnahme an sozialen Rollen – auf der Grundlage gemeinsamer Metriken, die Vergleiche zwischen Bereichen, zwischen chronischen Krankheiten und mit dem Allgemeinen ermöglichen Bevölkerung. 8-Punkte zur Bewertung der selbstberichteten Wahrnehmung von Beeinträchtigungen aufgrund von Schlafstörungen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark. Die Teilnehmer werden nach den letzten 7 Tagen gefragt. Die Antworten werden summiert, um einen Rohwert zu erstellen, wobei höhere Werte eine größere Beeinträchtigung anzeigen.
Tag 7
Änderung des PROMIS-Kurzformulars v1.0 Schlafbedingte Beeinträchtigung 8a
Zeitfenster: Tag 7
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bietet Ärzten und Forschern Zugang zu zuverlässigen, validen und flexiblen Messdaten des Gesundheitszustands, die das körperliche, geistige und soziale Wohlbefinden aus Patientensicht bewerten. PROMIS-Messwerte sind standardisiert und ermöglichen die Bewertung vieler von Patienten gemeldeter Ergebnisbereiche – einschließlich Schmerz, Müdigkeit, emotionaler Belastung, körperlicher Funktionsfähigkeit und Teilnahme an sozialen Rollen – auf der Grundlage gemeinsamer Metriken, die Vergleiche zwischen Bereichen, zwischen chronischen Krankheiten und mit dem Allgemeinen ermöglichen Bevölkerung. 8-Items zur Bewertung der selbstberichteten Wahrnehmung von Beeinträchtigungen aufgrund von Schlafproblemen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark. Die Teilnehmer werden nach den letzten 7 Tagen gefragt. Die Antworten werden summiert, um einen Rohwert zu erstellen, wobei höhere Werte eine größere Beeinträchtigung anzeigen.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Hartford HealthCare

Ermittler

  • Hauptermittler: Klar Yaggi, MD, MPH, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000024512

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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