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La récupération après un AVC à l'aide de l'étude PAP (RISE-UP)

28 août 2025 mis à jour par: Yale University
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé parmi 180 participants ayant subi un AVC ischémique aigu et un AOS modéré/sévère diagnostiqué par polysomnographie ambulatoire (PSG) comparant le traitement PAP aux soins habituels concernant le résultat principal de la récupération fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a 4 objectifs : 3 objectifs principaux et un objectif exploratoire complémentaire.

Objectif spécifique 1 : Tester si le traitement PAP pour l'AOS dans l'AVC ischémique améliore la gravité de l'AVC, les symptômes post-AVC, la récupération fonctionnelle post-AVC (résultat principal) et la qualité de vie.

Objectif spécifique 2 : Déterminer si l'initiation aiguë ou subaiguë de la PAP lors d'un AVC ischémique entraîne une plus grande amélioration des résultats post-AVC (gravité de l'AVC, symptômes, rétablissement de l'AVC, qualité de vie).

Objectif spécifique 3 : Mener des entretiens qualitatifs approfondis avec 25 à 30 patients victimes d'AVC, des membres de leur famille et des prestataires de soins aigus pour obtenir leur expérience de l'utilisation du PAP, y compris les facteurs qui influencent l'observance.

Objectif exploratoire : Évaluer si les mesures polysomnographiques ont une utilité pronostique pour comprendre la variabilité de la récupération après un AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un AVC ischémique aigu avec imagerie cérébrale dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes ;
  • Être dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes neurologiques ;
  • OSA modéré (15 =< IAH global < 30) / sévère (IAH global >= 30), donc avec un index d'apnée-hypopnée obstructive IAH >= 15.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure du PAP prescrit pour l'AOS ;
  • Trouble du sommeil suspecté autre que le SAOS (par exemple, narcolepsie) (parce que ces patients doivent être référés pour une PSG formelle dans un laboratoire du sommeil );
  • L'espérance de vie est inférieure à 6 mois (par exemple, les patients en hospice);
  • Patients nécessitant une ventilation mécanique (car ces patients ne pouvaient pas participer au protocole d'intervention) ;
  • Patients non anglophones (parce que la stratégie d'intervention consiste à établir une relation entre le patient et le personnel de recherche);
  • Apnée centrale du sommeil avec > 50 % des événements respiratoires classés comme apnée centrale ;
  • Saturation en oxygène au repos < 90 %.
  • Incapacité à fournir son propre consentement éclairé. Pour améliorer la généralisabilité de notre étude, toutes les sévérités d'AVC seront incluses. Cependant, nous exclurons les patients qui ne peuvent pas donner leur propre consentement. En effet, les patients devront participer activement au protocole avec une intervention comportementale. Une évaluation de la capacité du patient à donner son consentement sera effectuée sur la base des recommandations publiées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement PAP - Aigu

Les patients d'intervention aiguë commenceront la PAP dans la semaine suivant l'apparition des symptômes, et les patients subaigus commenceront la PAP 1 mois après l'apparition des symptômes. Les deux groupes continueront la thérapie PAP pendant toute la durée de l'étude, renforcée par une assistance technique et un soutien comportemental.

Tous les patients (randomisés et non randomisés) recevront une intervention d'éducation sur un mode de vie sain (HLE) axée sur la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux, ainsi que des contacts intermédiaires survenant à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la randomisation, où les mesures de résultats et des évaluations de sécurité auront lieu.
Dispositif: BOUILLIE
Traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP) de l'apnée obstructive du sommeil (OSA).
Comportemental: HLE
Tous les patients (randomisés et non randomisés) recevront une intervention d'éducation à un mode de vie sain (HLE) axée sur la prévention secondaire des AVC.
Comparateur actif: Soins habituels (HLE)
Tous les patients (randomisés et non randomisés) recevront une intervention d'éducation sur un mode de vie sain (HLE) axée sur la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux, ainsi que des contacts intermédiaires survenant à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la randomisation, où les mesures de résultats et des évaluations de sécurité auront lieu.
Comportemental: HLE
Tous les patients (randomisés et non randomisés) recevront une intervention d'éducation à un mode de vie sain (HLE) axée sur la prévention secondaire des AVC.
Expérimental: Traitement PAP - Subaigu

Les patients d'intervention aiguë commenceront la PAP dans la semaine suivant l'apparition des symptômes, et les patients subaigus commenceront la PAP 1 mois après l'apparition des symptômes. Les deux groupes continueront la thérapie PAP pendant toute la durée de l'étude, renforcée par une assistance technique et un soutien comportemental.

Tous les patients (randomisés et non randomisés) recevront une intervention d'éducation sur un mode de vie sain (HLE) axée sur la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux, ainsi que des contacts intermédiaires survenant à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la randomisation, où les mesures de résultats et des évaluations de sécurité auront lieu.
Dispositif: BOUILLIE
Traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP) de l'apnée obstructive du sommeil (OSA).
Comportemental: HLE
Tous les patients (randomisés et non randomisés) recevront une intervention d'éducation à un mode de vie sain (HLE) axée sur la prévention secondaire des AVC.
Autre: Bras exploratoire
Groupe de comparaison/exploratoire non randomisé de sujets ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique et un indice d'apnée-hypopnée (IAH) <15 (environ 120 participants) et environ 60 sujets atteints d'HIC (qui n'ont pas besoin d'un représentant légalement autorisé pour le consentement - forme très probablement légère d'HIC ) et n’importe quel niveau d’AHI.
Comportemental: HLE
Tous les patients (randomisés et non randomisés) recevront une intervention d'éducation à un mode de vie sain (HLE) axée sur la prévention secondaire des AVC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 6 mois
L'échelle de Rankin modifiée est une mesure largement utilisée de l'état fonctionnel et est sensible à toute la gamme des déficiences, de légères à graves. Cette échelle d'examen objectif doit être enregistrée sur vidéo par le personnel de terrain et ensuite notée par le neurologue de l'étude en aveugle au bras de randomisation. Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle d'incapacité à 6 points avec des scores possibles allant de 0 à 6. Plus le score est élevé, plus le handicap est sévère. Un score de 6 indique que le patient est décédé (pendant le séjour à l'hôpital ou après sa sortie de l'hôpital).
6 mois
Changement d'échelle de Katz
Délai: Date de randomisation, 3 mois, 6 mois

L'indice Katz d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne (KatzADL) est l'instrument le plus approprié pour évaluer l'état fonctionnel en tant que mesure de la capacité du client à effectuer les activités de la vie quotidienne de manière autonome.

L'indice classe l'adéquation de la performance dans les 6 fonctions que sont le bain, l'habillage, la toilette, le transfert, la continence et l'alimentation. Les clients sont notés oui/non pour l'indépendance dans chacune des 6 fonctions. Un score de 6 indique un fonctionnement complet, 4 indique une déficience modérée et 2 ou moins indique une déficience fonctionnelle grave
Date de randomisation, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'AVC NIH (NIHSS)
Délai: 1 mois
La gravité de l'AVC sera mesurée à l'aide du NIHSS. Le NIHSS est une échelle d'examen neurologique objectif en 15 points. Cette échelle a été largement utilisée pour évaluer la gravité de l'AVC et est un bon prédicteur des résultats post-AVC. Cet examen sera enregistré sur vidéo par le personnel de terrain et ensuite noté par le neurologue de l'étude en aveugle au bras de randomisation. Les notes pour chaque élément sont notées sur une échelle de 3 à 5 points, avec 0 comme normal, et il y a une tolérance pour les éléments non testables. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité. La sévérité de l'AVC peut être stratifiée sur la base des scores NIHSS comme suit : Très sévère : > 25, Sévère : 15 - 24, Légère à modérément sévère : 5 - 14, Légère : 1 - 5.
1 mois
Échelle d'AVC NIH (NIHSS)
Délai: 3 mois
La gravité de l'AVC sera mesurée à l'aide du NIHSS. Le NIHSS est une échelle d'examen neurologique objectif en 15 points. Cette échelle a été largement utilisée pour évaluer la gravité de l'AVC et est un bon prédicteur des résultats post-AVC. Cet examen sera enregistré sur vidéo par le personnel de terrain et ensuite noté par le neurologue de l'étude en aveugle au bras de randomisation. Les notes pour chaque élément sont notées sur une échelle de 3 à 5 points, avec 0 comme normal, et il y a une tolérance pour les éléments non testables. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité. La sévérité de l'AVC peut être stratifiée sur la base des scores NIHSS comme suit : Très sévère : > 25, Sévère : 15 - 24, Légère à modérément sévère : 5 - 14, Légère : 1 - 5.
3 mois
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 6 mois
L'ESS pose la question : Quelle est la probabilité que vous vous assoupissiez ou vous endormiez dans les situations suivantes ? Le questionnaire en 8 points utilise une échelle de Likert en 3 points où 0 équivaut à ne jamais somnoler et 3 à une forte probabilité de somnoler. L'ESS est largement utilisé dans les études sur l'apnée du sommeil et est considéré comme une mesure standard de la somnolence diurne.
6 mois
Questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8)
Délai: 6 mois
Le PHQ-8 fournira une mesure psychométriquement valide de la dépression, une préoccupation courante chez les patients post-AVC et OSA, et un attribut qui s'améliore avec la thérapie PAP. Le PHQ-8 est une évaluation en 8 points. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert dans laquelle "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours) avec un score total maximum de 24. Un score plus élevé signifie une augmentation de la gravité. Ces questions sont posées sur la base des 2 dernières semaines.
6 mois
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 6 mois
Le MoCA a été conçu comme un instrument de dépistage rapide des dysfonctionnements cognitifs. Il évalue différents domaines cognitifs tels que l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences de construction visuelle, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation. Le temps d'administration du MoCA est d'environ 10 minutes. Le score total possible est de 30 points ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
6 mois
Qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QOL)
Délai: 6 mois
Le SS-QOL est une mesure de résultat centrée sur le patient destinée à fournir une évaluation de la qualité de vie liée à la santé spécifique aux patients ayant subi un AVC. Les domaines et les items de l'échelle ont été dérivés d'une série d'entretiens avec des patients post-AVC. Il faut environ 10 à 15 minutes pour remplir l'échelle SS-QOL. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement. Le SS-QOL donne à la fois des scores de domaine et un score global SS-QOL. Les scores de domaine sont des moyennes non pondérées des éléments associés tandis que le score récapitulatif est une moyenne non pondérée des douze scores de domaine.
6 mois
L'indice de qualité de vie de l'apnée du sommeil de Calgary (SAQLI)
Délai: 6 mois
Le SAQLI est conçu pour évaluer la réactivité au traitement de l'AOS et sera administré pour obtenir une mesure de la qualité de vie spécifique à l'AOS. Questionnaire de qualité de vie en 84 items lié à la santé et spécifique à la maladie pour les adultes souffrant d'apnée du sommeil ; conçu pour mesurer les résultats du traitement de l'apnée du sommeil. Il évalue quatre domaines fonctionnels plus un cinquième domaine évaluant les impacts négatifs de l'intervention thérapeutique. (A) Fonctionnement quotidien (11 items), (B) Interactions sociales (13 items), (C) Fonctionnement émotionnel (11 items), (D) Symptômes (21 items; sélectionner 5 symptômes), (E) Symptômes liés au traitement (26 items ; sélectionner 5 symptômes), (F) Impact (2 items) Domaines A-D : échelle de Likert en 7 points, somme divisée par le nombre total de questions répondues, Domaine E : échelle de Likert en 7 points, moyenne divisée par 5, Domaines A-D et E sont en outre modifiés par un score de pondération, dérivé des réponses à la section F (échelle de Likert en 10 points). Des scores plus faibles indiquent une plus grande gravité.
6 mois
Évaluation formative de l'adhésion
Délai: 3 mois
Pour les patients souffrant d'apnée du sommeil, entretiens qualitatifs approfondis avec environ n = 25 patients et leurs partenaires de lit (dyades) échantillonnés à dessein en fonction des données démographiques, de l'observance et du groupe de traitement. Les entretiens des dyades auront lieu environ 3 mois après le début de l'étude lorsque les schémas d'adhésion au PAP auront été établis.
3 mois
Modification de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: 3 et 6 mois

L'échelle d'équilibre de Berg est utilisée pour déterminer objectivement la capacité (ou l'incapacité) d'un patient à s'équilibrer en toute sécurité au cours d'une série de tâches prédéterminées. Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé et prend environ 20 minutes à compléter.

Bien que le recrutement initial de l'étude RISE-UP ait lieu à l'hôpital, le cadre de la majeure partie du suivi de l'étude peut avoir lieu à domicile et en réadaptation et peut être effectué à distance (par exemple par téléphone). *- lorsque le suivi est effectué par téléphone, cette évaluation peut être exclue
3 et 6 mois
Événements d'automne
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les chutes sont identifiées et enregistrées dans le cadre du protocole de collecte et de notification des événements indésirables de routine. En plus de l'identification d'un événement de chute, des raisons de la chute et de l'emplacement de la chute, les soins de suivi seront identifiés au moyen de questions d'entrevue et d'un examen du dossier. Les personnes qui ont subi au moins une chute ont été considérées comme des "chutes" pour ces analyses. Les informations sur les chutes seront catégorisées pour ces analyses afin de décrire à la fois les circonstances et les conséquences des chutes.
Jusqu'à 6 mois
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Date de randomisation, 3 mois, 6 mois

L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. La mesure se compose de 19 éléments individuels, créant 7 composants qui produisent un score global, et prend 5 à 10 minutes à compléter. Chacun des 19 éléments autodéclarés du questionnaire appartient à l'une des sept sous-catégories : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Cinq questions supplémentaires notées par le colocataire ou le partenaire de lit du répondant sont incluses à des fins cliniques et ne sont pas notées.

Les scores pour chaque question vont de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus aigus.
Date de randomisation, 3 mois, 6 mois
Changement de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) Indice de gravité
Délai: Date de randomisation, 3 mois, 6 mois
L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. La période de rappel habituelle est le « dernier mois » et les dimensions évaluées sont : la gravité de l'endormissement, le maintien du sommeil et les problèmes de réveil tôt le matin, l'insatisfaction du sommeil, l'interférence des difficultés de sommeil avec le fonctionnement diurne, la perceptibilité des problèmes de sommeil par les autres et la détresse. causés par les troubles du sommeil. Une échelle de Likert à 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément (par exemple, 0 = aucun problème ; 4 = problème très grave), ce qui donne un score total allant de 0 à 28. Le score total s'interprète comme suit : absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous le seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); et insomnie sévère (22-28).
Date de randomisation, 3 mois, 6 mois
Modification de l'interférence de la douleur PROMIS - Formulaire court 6b V1.0
Délai: Date de randomisation, 3 mois, 6 mois
Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) fournit aux cliniciens et aux chercheurs un accès à des mesures fiables, valides et flexibles de l'état de santé qui évaluent le bien-être physique, mental et social du point de vue du patient. Les mesures PROMIS sont normalisées, permettant l'évaluation de nombreux domaines de résultats signalés par les patients, y compris la douleur, la fatigue, la détresse émotionnelle, le fonctionnement physique et la participation au rôle social, sur la base de mesures communes qui permettent des comparaisons entre les domaines, entre les maladies chroniques et avec le général population. Mesure en 6 éléments évaluant les perceptions autodéclarées de la déficience due à l'interférence de la douleur. Les options de réponse vont de 1=Pas du tout à 5=Beaucoup. Les réponses sont additionnées pour créer un score brut avec des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience
Date de randomisation, 3 mois, 6 mois
Modification de l'intensité de la douleur PROMIS - Formulaire court 3a V1.0
Délai: Date de randomisation, 3 mois, 6 mois
Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) fournit aux cliniciens et aux chercheurs un accès à des mesures fiables, valides et flexibles de l'état de santé qui évaluent le bien-être physique, mental et social du point de vue du patient. Les mesures PROMIS sont normalisées, permettant l'évaluation de nombreux domaines de résultats signalés par les patients, y compris la douleur, la fatigue, la détresse émotionnelle, le fonctionnement physique et la participation au rôle social, sur la base de mesures communes qui permettent des comparaisons entre les domaines, entre les maladies chroniques et avec le général population. Mesure à 3 items évaluant les perceptions autodéclarées de la déficience due à l'intensité de la douleur. Les options de réponse vont de 1=Pas du tout à 5=Beaucoup. Les réponses sont additionnées pour créer un score brut avec des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience
Date de randomisation, 3 mois, 6 mois
Modification du formulaire abrégé PROMIS v1.0 Troubles du sommeil 8a
Délai: jour 7
Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) fournit aux cliniciens et aux chercheurs un accès à des mesures fiables, valides et flexibles de l'état de santé qui évaluent le bien-être physique, mental et social du point de vue du patient. Les mesures PROMIS sont normalisées, permettant l'évaluation de nombreux domaines de résultats signalés par les patients, y compris la douleur, la fatigue, la détresse émotionnelle, le fonctionnement physique et la participation au rôle social, sur la base de mesures communes qui permettent des comparaisons entre les domaines, entre les maladies chroniques et avec le général population. 8 items évaluant les perceptions autodéclarées de la déficience due aux troubles du sommeil. Les options de réponse vont de 1=Pas du tout à 5=Beaucoup. Les participants seront interrogés sur les 7 derniers jours. Les réponses sont additionnées pour créer un score brut avec des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience.
jour 7
Modification du formulaire abrégé PROMIS v1.0 Troubles liés au sommeil 8a
Délai: jour 7
Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) fournit aux cliniciens et aux chercheurs un accès à des mesures fiables, valides et flexibles de l'état de santé qui évaluent le bien-être physique, mental et social du point de vue du patient. Les mesures PROMIS sont normalisées, permettant l'évaluation de nombreux domaines de résultats signalés par les patients, y compris la douleur, la fatigue, la détresse émotionnelle, le fonctionnement physique et la participation au rôle social, sur la base de mesures communes qui permettent des comparaisons entre les domaines, entre les maladies chroniques et avec le général population. 8 items évaluant les perceptions autodéclarées de la déficience due aux problèmes de sommeil. Les options de réponse vont de 1=Pas du tout à 5=Beaucoup. Les participants seront interrogés sur les 7 derniers jours. Les réponses sont additionnées pour créer un score brut avec des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience.
jour 7
Résultats médicaux Formulaire de l'enquête 36 (MOS-SF36)
Délai: 6 mois

L'enquête à court terme de 36 éléments (SF-36) est un instrument de mesure des résultats qui est souvent utilisé, bien documenté et autodéclarée de santé. Il découle d'une étude appelée étude des résultats médicaux pour la mesure objective de la qualité de vie.

Il comprend 36 questions qui couvrent huit domaines de santé:

  1. Limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé.
  2. Limitations des activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels
  3. Limitations des activités de rôle habituelles en raison de problèmes de santé physique
  4. Douleur corporelle
  5. Santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être)
  6. Limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels
  7. Vitalité (énergie et fatigue)
  8. Perceptions générales de la santé Le SF-36 est souvent utilisé comme mesure de la qualité de vie d'une personne ou d'une population (qualité de vie).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)
Hartford HealthCare
American Academy of Sleep Medicine Foundation (AASM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klar Yaggi, MD, MPH, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Première publication (Réel)

17 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000024512
  • 1R01NR018335-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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