La recuperación en el accidente cerebrovascular mediante el estudio PAP (RISE-UP)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene 4 objetivos: 3 objetivos principales y un objetivo exploratorio adicional.
Objetivo específico 1: probar si el tratamiento con PAP para la AOS en el accidente cerebrovascular isquémico mejora la gravedad del accidente cerebrovascular, los síntomas posteriores al accidente cerebrovascular, la recuperación funcional posterior al accidente cerebrovascular (resultado principal) y la calidad de vida.
Objetivo específico 2: Determinar si el inicio agudo o subagudo de la PAP en el ictus isquémico produce una mejoría mayor en los resultados posteriores al ictus (gravedad del ictus, síntomas, recuperación del ictus, calidad de vida).
Objetivo específico 3: realizar entrevistas cualitativas en profundidad con 25 a 30 pacientes con accidente cerebrovascular, familiares y proveedores de cuidados intensivos para obtener su experiencia con el uso de PAP, incluidos los factores que influyen en la adherencia.
Objetivo exploratorio: Evaluar si las medidas polisomnográficas tienen utilidad pronóstica para comprender la variabilidad en la recuperación del ictus.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Radu Radulescu, MD
- Número de teléfono: 2033614037
- Correo electrónico: radu.radulescu@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Yale University
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Contacto:
- Klar Yaggi, MD
- Número de teléfono: 203-209-4274
- Correo electrónico: henry.yaggi@yale.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un accidente cerebrovascular isquémico agudo con imágenes cerebrales dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas;
- Estar dentro de los 5 días del inicio de los síntomas neurológicos;
- AOS moderada (15 =< IAH global < 30)/grave (IAH global >= 30), por lo tanto con un índice de apnea-hipopnea obstructiva IAH >= 15.
Criterio de exclusión:
- Uso anterior de PAP prescrito para OSA;
- Sospecha de trastorno del sueño que no sea AOS (p. ej., narcolepsia) (porque estos pacientes deben ser derivados para una PSG formal en un laboratorio del sueño);
- La esperanza de vida es inferior a 6 meses (p. ej., pacientes de cuidados paliativos);
- Pacientes que requieran ventilación mecánica (porque dichos pacientes no pudieron participar en el protocolo de intervención);
- Pacientes que no hablan inglés (porque la estrategia de intervención implica formar una relación entre el paciente y el personal de investigación);
- Apnea central del sueño con > 50 % de los eventos respiratorios clasificados como apnea central;
- Saturación de oxígeno en reposo < 90%.
- Incapacidad para proporcionar su propio consentimiento informado. Para mejorar la generalización de nuestro estudio, se incluirán todas las gravedades del accidente cerebrovascular. Sin embargo, excluiremos a los pacientes que no puedan dar su propio consentimiento. Esto se debe a que los pacientes deberán participar activamente en el protocolo con una intervención conductual. Se realizará una evaluación de la competencia del paciente para dar su consentimiento en función de las recomendaciones publicadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento PAP- Agudo
Los pacientes de intervención aguda comenzarán la PAP dentro de la semana posterior a la aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular, y los pacientes subagudos comenzarán la PAP 1 mes después de la aparición de los síntomas. Ambos grupos continuarán la terapia PAP durante la duración del estudio, reforzada con asistencia técnica y apoyo conductual. Todos los pacientes (aleatorizados y no aleatorizados) recibirán una intervención de educación sobre estilos de vida saludable (HLE) centrada en la prevención secundaria del accidente cerebrovascular, así como contactos provisionales que ocurran 1 semana, 1 mes y 3 meses, después de la aleatorización, donde se miden las medidas de resultado y Se realizarán evaluaciones de seguridad. |
Tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias (PAP) de la apnea obstructiva del sueño (AOS).
Todos los pacientes (aleatorios y no aleatorizados) recibirán una intervención de educación sobre estilo de vida saludable (HLE) centrada en la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares.
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Comparador activo: Atención habitual (HLE)
Todos los pacientes (aleatorizados y no aleatorizados) recibirán una intervención de educación sobre estilos de vida saludable (HLE) centrada en la prevención secundaria del accidente cerebrovascular, así como contactos provisionales que ocurran 1 semana, 1 mes y 3 meses, después de la aleatorización, donde se miden las medidas de resultado y Se realizarán evaluaciones de seguridad.
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Todos los pacientes (aleatorios y no aleatorizados) recibirán una intervención de educación sobre estilo de vida saludable (HLE) centrada en la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares.
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Experimental: Tratamiento PAP: subagudo
Los pacientes de intervención aguda comenzarán la PAP dentro de la semana posterior a la aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular, y los pacientes subagudos comenzarán la PAP 1 mes después de la aparición de los síntomas. Ambos grupos continuarán la terapia PAP durante la duración del estudio, reforzada con asistencia técnica y apoyo conductual. Todos los pacientes (aleatorizados y no aleatorizados) recibirán una intervención de educación sobre estilos de vida saludable (HLE) centrada en la prevención secundaria del accidente cerebrovascular, así como contactos provisionales que ocurran 1 semana, 1 mes y 3 meses, después de la aleatorización, donde se miden las medidas de resultado y Se realizarán evaluaciones de seguridad. |
Tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias (PAP) de la apnea obstructiva del sueño (AOS).
Todos los pacientes (aleatorios y no aleatorizados) recibirán una intervención de educación sobre estilo de vida saludable (HLE) centrada en la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares.
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Otro: Brazo exploratorio
Grupo exploratorio/comparativo no aleatorio de sujetos con accidente cerebrovascular isquémico e índice de apnea-hipopnea (IAH) <15 (aproximadamente 120 participantes) y aproximadamente 60 sujetos con HIC (que no necesitan un representante legal autorizado para obtener el consentimiento; lo más probable es que sea una forma leve de HIC) ) y cualquier nivel de IAH.
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Todos los pacientes (aleatorios y no aleatorizados) recibirán una intervención de educación sobre estilo de vida saludable (HLE) centrada en la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de Rankin modificada es una medida del estado funcional ampliamente utilizada y es sensible a la gama completa de deficiencias, de leves a graves.
Esta escala de examen objetivo será grabada en video por el personal de campo y posteriormente calificada por el neurólogo del estudio cegado al brazo de aleatorización.
La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 6.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la discapacidad.
Una puntuación de 6 indica que el paciente ha fallecido (durante la estancia en el hospital o después del alta hospitalaria).
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6 meses
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Cambio en la escala de Katz
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización, 3 meses, 6 meses
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El Índice de Independencia de Katz en las Actividades de la Vida Diaria (KatzADL), es el instrumento más adecuado para evaluar el estado funcional como una medida de la capacidad del cliente para realizar las Actividades de la Vida Diaria de forma independiente. El Índice clasifica la adecuación del desempeño en las 6 funciones de bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación. Los clientes reciben un puntaje de sí/no por su independencia en cada una de las 6 funciones. Una puntuación de 6 indica función completa, 4 indica deterioro moderado y 2 o menos indica deterioro funcional grave |
Fecha de aleatorización, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de accidentes cerebrovasculares NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La gravedad del accidente cerebrovascular se medirá utilizando el NIHSS.
El NIHSS es una escala de exploración neurológica objetiva de 15 ítems.
Esta escala se ha utilizado ampliamente para evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular y es un fuerte predictor de los resultados posteriores al accidente cerebrovascular.
Este examen será grabado en video por el personal de campo y posteriormente calificado por el neurólogo del estudio cegado al brazo de aleatorización.
Las calificaciones de cada ítem se puntúan en una escala de 3 a 5 puntos, siendo 0 lo normal, y hay una asignación para los ítems que no se pueden evaluar.
Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
La gravedad del accidente cerebrovascular se puede estratificar según las puntuaciones NIHSS de la siguiente manera: muy grave: >25, grave: 15 - 24, leve a moderadamente grave: 5 - 14, leve: 1 - 5.
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1 mes
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Escala de accidentes cerebrovasculares NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La gravedad del accidente cerebrovascular se medirá utilizando el NIHSS.
El NIHSS es una escala de exploración neurológica objetiva de 15 ítems.
Esta escala se ha utilizado ampliamente para evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular y es un fuerte predictor de los resultados posteriores al accidente cerebrovascular.
Este examen será grabado en video por el personal de campo y posteriormente calificado por el neurólogo del estudio cegado al brazo de aleatorización.
Las calificaciones de cada ítem se puntúan en una escala de 3 a 5 puntos, siendo 0 lo normal, y hay una asignación para los ítems que no se pueden evaluar.
Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
La gravedad del accidente cerebrovascular se puede estratificar según las puntuaciones NIHSS de la siguiente manera: muy grave: >25, grave: 15 - 24, leve a moderadamente grave: 5 - 14, leve: 1 - 5.
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3 meses
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El ESS pregunta: ¿Qué tan probable es que se quede dormido o se quede dormido en las siguientes situaciones?
El cuestionario de 8 ítems utiliza una escala Likert de 3 puntos donde 0 equivale a nunca dormitar y 3 equivale a una alta probabilidad de dormitar.
El ESS se usa ampliamente en estudios de apnea del sueño y se considera una medida estándar de la somnolencia diurna.
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6 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El PHQ-8 proporcionará una medida psicométricamente válida de la depresión, una preocupación común en los pacientes que han sufrido un ictus y AOS, y un atributo que, según se ha informado, mejora con la terapia de PAP.
El PHQ-8 es una evaluación de 8 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de Likert en la que "0" (nada) a "3" (casi todos los días) con una puntuación total máxima de 24.
Una puntuación más alta significa un aumento en la gravedad.
Estas preguntas se hacen en base a las últimas 2 semanas.
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6 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El MoCA fue diseñado como un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva.
Evalúa diferentes dominios cognitivos como atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visuales-constructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación.
El tiempo para administrar el MoCA es de aproximadamente 10 minutos.
La puntuación total posible es de 30 puntos; una puntuación de 26 o más se considera normal.
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6 meses
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Calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SS-QOL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El SS-QOL es una medida de resultado centrada en el paciente que pretende proporcionar una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud específica de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Los dominios y los ítems de la escala se derivaron de una serie de entrevistas con pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular.
Se tarda aproximadamente 10-15 minutos en completar la escala SS-QOL.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
El SS-QOL produce puntajes de dominio y un puntaje general de resumen de SS-QOL.
Los puntajes de los dominios son promedios no ponderados de los elementos asociados, mientras que el puntaje de resumen es un promedio no ponderado de los doce puntajes de los dominios.
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6 meses
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Índice de calidad de vida de la apnea del sueño de Calgary (SAQLI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El SAQLI está diseñado para evaluar la respuesta al tratamiento de la AOS y se administrará para obtener una medida de la calidad de vida específica de la enfermedad de la AOS.
Cuestionario de calidad de vida de 84 ítems relacionado con la salud y específico de la enfermedad para adultos con apnea del sueño; diseñado para medir el resultado del tratamiento de la apnea del sueño.
Evalúa cuatro dominios funcionales más un quinto dominio que evalúa los impactos negativos de la intervención terapéutica.
(A) Funcionamiento diario (11 ítems), (B) Interacciones sociales (13 ítems), (C) Funcionamiento emocional (11 ítems), (D) Síntomas (21 ítems; seleccione 5 síntomas), (E) Síntomas relacionados con el tratamiento (26 ítems; seleccione 5 síntomas), (F) Impacto (2 ítems) Dominios A-D: escala Likert de 7 puntos, suma dividida por el número total de preguntas respondidas, Dominio E: escala Likert de 7 puntos, media dividida por 5, Dominios A-D y E se modifican aún más mediante una puntuación ponderada, derivada de las respuestas a la Sección F (escala Likert de 10 puntos).
Las puntuaciones más bajas indican una mayor gravedad.
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6 meses
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Evaluación de la adherencia formativa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para pacientes con apnea del sueño, entrevistas cualitativas en profundidad con aproximadamente n = 25 pacientes y sus compañeros de cama (díadas) muestreados deliberadamente en función de la demografía, la adherencia y el brazo de tratamiento.
Las entrevistas de las díadas se realizarán aproximadamente a los 3 meses de iniciado el estudio, cuando se hayan establecido los patrones de cumplimiento del PAP.
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3 meses
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Cambio en la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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La escala de equilibrio de Berg se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas. Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función, y se tarda aproximadamente 20 minutos en completarse. Aunque el reclutamiento inicial del estudio RISE-UP ocurre en el hospital, el entorno para la mayor parte del seguimiento del estudio puede ocurrir en el hogar y en entornos de rehabilitación y puede realizarse de forma remota (por ejemplo, por teléfono). *- cuando el seguimiento se realiza por teléfono, esta evaluación puede excluirse |
3 y 6 meses
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Eventos de otoño
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Las caídas se identifican y registran como parte del protocolo rutinario de recopilación y notificación de eventos adversos.
Además de la identificación de un evento de caída, las razones de la caída y la ubicación de la caída, se identificará la atención de seguimiento a través de preguntas de entrevista y revisión de expedientes.
Las personas que sufrieron al menos una caída se consideraron -caídas- para estos análisis.
La información del evento de caída se categorizará para estos análisis para describir tanto las circunstancias como las consecuencias de las caídas.
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Hasta 6 meses
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización, 3 meses, 6 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes. La medida consta de 19 elementos individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global, y se tarda de 5 a 10 minutos en completarse. Cada uno de los 19 elementos autoinformados del cuestionario pertenece a una de las siete subcategorías: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Se incluyen cinco preguntas adicionales calificadas por el compañero de habitación o cama del encuestado con fines clínicos y no se califican. Las puntuaciones de cada pregunta oscilan entre 0 y 3, y las puntuaciones más altas indican trastornos del sueño más agudos. |
Fecha de aleatorización, 3 meses, 6 meses
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Cambio en el índice de gravedad del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización, 3 meses, 6 meses
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El ISI es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio.
El período de recuerdo habitual es el "último mes" y las dimensiones evaluadas son: la gravedad del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño y los problemas para despertar temprano en la mañana, la insatisfacción del sueño, la interferencia de las dificultades del sueño con el funcionamiento diurno, la percepción de los problemas del sueño por otros y la angustia. causada por las dificultades para dormir.
Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos para calificar cada elemento (p. ej., 0 = ningún problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28.
La puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio por debajo del umbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28).
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Fecha de aleatorización, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la interferencia del dolor de PROMIS - Forma abreviada 6b V1.0
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización, 3 meses, 6 meses
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) brinda a los médicos e investigadores acceso a medidas confiables, válidas y flexibles del estado de salud que evalúan el bienestar físico, mental y social desde la perspectiva del paciente.
Las medidas de PROMIS están estandarizadas, lo que permite la evaluación de muchos dominios de resultados informados por los pacientes, incluidos el dolor, la fatiga, la angustia emocional, el funcionamiento físico y la participación en roles sociales, en función de métricas comunes que permiten comparaciones entre dominios, enfermedades crónicas y con el general. población.
Medida de 6 ítems que evalúa las percepciones autoinformadas de deterioro debido a la interferencia del dolor.
Las opciones de respuesta van desde 1=Nada hasta 5=Mucho.
Las respuestas se suman para crear una puntuación bruta en la que las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro
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Fecha de aleatorización, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la intensidad del dolor de PROMIS - Forma abreviada 3a V1.0
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización, 3 meses, 6 meses
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) brinda a los médicos e investigadores acceso a medidas confiables, válidas y flexibles del estado de salud que evalúan el bienestar físico, mental y social desde la perspectiva del paciente.
Las medidas de PROMIS están estandarizadas, lo que permite la evaluación de muchos dominios de resultados informados por los pacientes, incluidos el dolor, la fatiga, la angustia emocional, el funcionamiento físico y la participación en roles sociales, en función de métricas comunes que permiten comparaciones entre dominios, enfermedades crónicas y con el general. población.
Medida de 3 ítems que evalúa las percepciones autoinformadas de deterioro debido a la intensidad del dolor.
Las opciones de respuesta van desde 1=Nada hasta 5=Mucho.
Las respuestas se suman para crear una puntuación bruta en la que las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro
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Fecha de aleatorización, 3 meses, 6 meses
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Cambio en PROMIS Short Form v1.0 Trastorno del sueño 8a
Periodo de tiempo: día 7
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) brinda a los médicos e investigadores acceso a medidas confiables, válidas y flexibles del estado de salud que evalúan el bienestar físico, mental y social desde la perspectiva del paciente.
Las medidas de PROMIS están estandarizadas, lo que permite la evaluación de muchos dominios de resultados informados por los pacientes, incluidos el dolor, la fatiga, la angustia emocional, el funcionamiento físico y la participación en roles sociales, en función de métricas comunes que permiten comparaciones entre dominios, enfermedades crónicas y con el general. población.
8 ítems que evalúan las percepciones autoinformadas de deterioro debido a la alteración del sueño.
Las opciones de respuesta van desde 1=Nada hasta 5=Mucho.
Se preguntará a los participantes sobre los últimos 7 días.
Las respuestas se suman para crear una puntuación bruta en la que las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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día 7
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Cambio en la forma abreviada de PROMIS v1.0 Deterioro relacionado con el sueño 8a
Periodo de tiempo: día 7
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) brinda a los médicos e investigadores acceso a medidas confiables, válidas y flexibles del estado de salud que evalúan el bienestar físico, mental y social desde la perspectiva del paciente.
Las medidas de PROMIS están estandarizadas, lo que permite la evaluación de muchos dominios de resultados informados por los pacientes, incluidos el dolor, la fatiga, la angustia emocional, el funcionamiento físico y la participación en roles sociales, en función de métricas comunes que permiten comparaciones entre dominios, enfermedades crónicas y con el general. población.
8-ítems que evalúan las percepciones autoinformadas de deterioro debido a problemas de sueño.
Las opciones de respuesta van desde 1=Nada hasta 5=Mucho.
Se preguntará a los participantes sobre los últimos 7 días.
Las respuestas se suman para crear una puntuación bruta en la que las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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día 7
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Formulario de encuesta de resultados médicos 36 (MOS-SF36)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La encuesta de forma corta de 36 ítems (SF-36) es un instrumento de medida de resultado que a menudo se usa, bien investigada y se investiga la medida de salud. Se deriva de un estudio llamado Estudio de resultados médicos para la medida objetiva de la calidad de vida. Comprende 36 preguntas que cubren ocho dominios de salud:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Klar Yaggi, MD, MPH, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Apnea del Sueño Obstructiva
Otros números de identificación del estudio
- 2000024512
- 1R01NR018335-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .