Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powrót do zdrowia po udarze za pomocą badania PAP (RISE-UP)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Yale University
Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym 180 uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym i mod/ciężkim OSA zdiagnozowanym za pomocą ambulatoryjnej polisomnografii (PSG), porównującym leczenie PAP ze zwykłą opieką w odniesieniu do pierwotnego wyniku powrotu do czynności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma 4 cele: 3 główne cele i dodatkowy cel eksploracyjny.

Cel szczegółowy 1: Zbadanie, czy leczenie PAP w OBS w udarze niedokrwiennym poprawia ciężkość udaru, objawy poudarowe, powrót czynnościowy po udarze (główny punkt końcowy) i jakość życia.

Cel szczegółowy 2: Ustalenie, czy ostre czy podostre rozpoczęcie PAP w udarze niedokrwiennym mózgu skutkuje większą poprawą wyników po udarze (nasilenie udaru, objawy, powrót do zdrowia po udarze, jakość życia).

Cel szczegółowy 3: Przeprowadzenie pogłębionych wywiadów jakościowych z 25-30 pacjentami po udarze mózgu, członkami ich rodzin i pracownikami opieki doraźnej, aby uzyskać informacje na temat ich doświadczeń związanych ze stosowaniem PAP, w tym czynników wpływających na przestrzeganie zaleceń.

Cel eksploracyjny: Ocena, czy pomiary polisomnograficzne mają przydatność prognostyczną w zrozumieniu zmienności powrotu do zdrowia po udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostry udar niedokrwienny z obrazowaniem mózgu w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów;
  • Bycie w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów neurologicznych;
  • Umiarkowany (15 =< ogólny AHI < 30)/ciężki (całkowity AHI >= 30) OBS, czyli ze wskaźnikiem obturacyjnego bezdechu i spłycenia oddechu AHI >= 15.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie przepisanego PAP dla OSA;
  • Podejrzenie zaburzeń snu innych niż OSA (np. narkolepsji) (ponieważ tacy pacjenci powinni być kierowani na formalne PSG w laboratorium snu);
  • Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 6 miesięcy (np. pacjenci hospicjum);
  • Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej (ponieważ tacy pacjenci nie mogli uczestniczyć w protokole interwencji);
  • pacjentów nieanglojęzycznych (ponieważ strategia interwencji obejmuje tworzenie relacji między pacjentem a personelem badawczym);
  • Centralny bezdech senny z > 50% zdarzeń oddechowych sklasyfikowanych jako bezdech centralny;
  • Spoczynkowe nasycenie tlenem < 90%.
  • Niemożność wyrażenia własnej świadomej zgody. Aby zwiększyć uogólnienie naszego badania, uwzględnione zostaną wszystkie ciężkości udaru. Wykluczymy jednak pacjentów, którzy nie mogą wyrazić własnej zgody. Dzieje się tak, ponieważ pacjenci będą musieli aktywnie uczestniczyć w protokole z interwencją behawioralną. Ocena zdolności pacjenta do wyrażenia zgody zostanie przeprowadzona na podstawie opublikowanych zaleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie PAP – ostre

Pacjenci z interwencją ostrą rozpoczynają PAP w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia objawów udaru, a pacjenci z podostrym leczeniem rozpoczynają PAP 1 miesiąc od wystąpienia objawów. Obie grupy będą kontynuować terapię PAP przez cały czas trwania badania, wzmocnione pomocą techniczną i wsparciem behawioralnym.

Wszyscy pacjenci (randomizowani i nierandomizowani) otrzymają interwencję w zakresie edukacji w zakresie zdrowego stylu życia (HLE), skupiającą się na wtórnej profilaktyce udaru, a także tymczasowe kontakty mające miejsce po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po randomizacji, podczas których mierzy się wynik i nastąpi ocena bezpieczeństwa.
Urządzenie: PAPKA
Leczenie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) za pomocą dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP).
Behawioralne: HLE
Wszyscy pacjenci (randomizowani i nierandomizowani) otrzymają interwencję edukacyjną w zakresie zdrowego stylu życia (HLE) skoncentrowaną na wtórnej profilaktyce udaru mózgu.
Aktywny komparator: Zwykła opieka (HLE)
Wszyscy pacjenci (randomizowani i nierandomizowani) otrzymają interwencję w zakresie edukacji w zakresie zdrowego stylu życia (HLE), skupiającą się na wtórnej profilaktyce udaru, a także tymczasowe kontakty mające miejsce po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po randomizacji, podczas których mierzy się wynik i nastąpi ocena bezpieczeństwa.
Behawioralne: HLE
Wszyscy pacjenci (randomizowani i nierandomizowani) otrzymają interwencję edukacyjną w zakresie zdrowego stylu życia (HLE) skoncentrowaną na wtórnej profilaktyce udaru mózgu.
Eksperymentalny: Leczenie PAP – podostre

Pacjenci z interwencją ostrą rozpoczynają PAP w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia objawów udaru, a pacjenci z podostrym leczeniem rozpoczynają PAP 1 miesiąc od wystąpienia objawów. Obie grupy będą kontynuować terapię PAP przez cały czas trwania badania, wzmocnione pomocą techniczną i wsparciem behawioralnym.

Wszyscy pacjenci (randomizowani i nierandomizowani) otrzymają interwencję w zakresie edukacji w zakresie zdrowego stylu życia (HLE), skupiającą się na wtórnej profilaktyce udaru, a także tymczasowe kontakty mające miejsce po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po randomizacji, podczas których mierzy się wynik i nastąpi ocena bezpieczeństwa.
Urządzenie: PAPKA
Leczenie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) za pomocą dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP).
Behawioralne: HLE
Wszyscy pacjenci (randomizowani i nierandomizowani) otrzymają interwencję edukacyjną w zakresie zdrowego stylu życia (HLE) skoncentrowaną na wtórnej profilaktyce udaru mózgu.
Inny: Ramię eksploracyjne
Nierandomizowana grupa porównawcza/badawcza pacjentów z udarem niedokrwiennym i wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) <15 (około 120 uczestników) i około 60 pacjentów z ICH (którzy nie potrzebują prawnego upoważnionego przedstawiciela do uzyskania zgody – najprawdopodobniej łagodna postać ICH ) i dowolny poziom AHI.
Behawioralne: HLE
Wszyscy pacjenci (randomizowani i nierandomizowani) otrzymają interwencję edukacyjną w zakresie zdrowego stylu życia (HLE) skoncentrowaną na wtórnej profilaktyce udaru mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowana Skala Rankina jest szeroko stosowaną miarą stanu funkcjonalnego i jest wrażliwa na pełen zakres upośledzenia od łagodnego do ciężkiego. Ta obiektywna skala badania została nagrana na wideo przez personel terenowy, a następnie oceniona przez neurologa prowadzącego badanie, zaślepionego na ramię randomizacji. Modified Rankin Score (mRS) to 6-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 6. Im wyższy wynik, tym cięższa niepełnosprawność. Wynik 6 oznacza, że ​​pacjent zmarł (podczas pobytu w szpitalu lub po wypisaniu ze szpitala).
6 miesięcy
Zmiana w skali Katza
Ramy czasowe: Data randomizacji, 3 miesiące, 6 miesięcy

Indeks Niepodległości Katza w Czynnościach Życia Codziennego (KatzADL) jest najbardziej odpowiednim narzędziem do oceny stanu funkcjonalnego jako miara zdolności klienta do samodzielnego wykonywania Czynności Życia Codziennego.

Indeks ocenia adekwatność wykonania w 6 funkcjach: kąpieli, ubierania się, korzystania z toalety, przenoszenia, wstrzemięźliwości i karmienia. Klienci są oceniani tak/nie za niezależność w każdej z 6 funkcji. Wynik 6 oznacza pełną funkcję, 4 oznacza umiarkowane upośledzenie, a 2 lub mniej oznacza poważne upośledzenie czynnościowe
Data randomizacji, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Nasilenie udaru będzie mierzone za pomocą NIHSS. NIHSS to 15-punktowa obiektywna skala badania neurologicznego. Skala ta była szeroko stosowana do oceny ciężkości udaru i jest silnym predyktorem wyników poudarowych. Egzamin ten zostanie nagrany na wideo przez personel terenowy, a następnie oceniony przez neurologa prowadzącego badanie zaślepionego na ramię randomizacji. Oceny dla każdego elementu są oceniane w skali od 3 do 5 punktów, gdzie 0 jest normalne, i istnieje dodatek dla elementów, których nie można przetestować. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Ciężkość udaru można podzielić na podstawie wyników NIHSS w następujący sposób: bardzo ciężki: >25, ciężki: 15-24, łagodny do średnio ciężkiego: 5-14, łagodny: 1-5.
1 miesiąc
Skala udaru NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nasilenie udaru będzie mierzone za pomocą NIHSS. NIHSS to 15-punktowa obiektywna skala badania neurologicznego. Skala ta była szeroko stosowana do oceny ciężkości udaru i jest silnym predyktorem wyników poudarowych. Egzamin ten zostanie nagrany na wideo przez personel terenowy, a następnie oceniony przez neurologa prowadzącego badanie zaślepionego na ramię randomizacji. Oceny dla każdego elementu są oceniane w skali od 3 do 5 punktów, gdzie 0 jest normalne, i istnieje dodatek dla elementów, których nie można przetestować. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Ciężkość udaru można podzielić na podstawie wyników NIHSS w następujący sposób: bardzo ciężki: >25, ciężki: 15-24, łagodny do średnio ciężkiego: 5-14, łagodny: 1-5.
3 miesiące
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ESS pyta: Jak prawdopodobne jest, że zdrzemniesz się lub zaśniesz w następujących sytuacjach? Kwestionariusz składający się z 8 pozycji wykorzystuje 3-punktową skalę Likerta, gdzie 0 oznacza nigdy nie drzemać, a 3 oznacza duże prawdopodobieństwo drzemki. ESS jest szeroko stosowany w badaniach bezdechu sennego i jest uważany za standardową miarę senności w ciągu dnia.
6 miesięcy
Ankieta wyników medycznych — krótki formularz 36 (MOS-SF36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) to narzędzie do pomiaru wyników, które jest często używanym, dobrze zbadanym, samoopisowym narzędziem do pomiaru stanu zdrowia. Wynika to z badania zwanego Medical Outcomes Study, które jest obiektywną miarą jakości życia.

Składa się z 36 pytań, które obejmują osiem dziedzin zdrowia[2]:

  1. Ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych.
  2. Ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych
  3. Ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym
  4. Ból ciała
  5. Ogólne zdrowie psychiczne (dystres psychiczny i dobre samopoczucie)
  6. Ograniczenia w zwykłych czynnościach związanych z rolą z powodu problemów emocjonalnych
  7. Witalność (energia i zmęczenie)
  8. Ogólne postrzeganie zdrowia Skala SF-36 jest często używana jako miara jakości życia (QOL) danej osoby lub populacji.
6 miesięcy
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PHQ-8 dostarczy psychometrycznie ważnej miary depresji, powszechnego problemu u pacjentów po udarze i OSA, oraz cechy, która według doniesień poprawia się dzięki terapii PAP. PHQ-8 to ocena składająca się z 8 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta, w której od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie) z maksymalnym łącznym wynikiem 24. Wyższy wynik oznacza wzrost ciężkości. Te pytania są zadawane na podstawie ostatnich 2 tygodni.
6 miesięcy
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MoCA została zaprojektowana jako narzędzie do szybkiego badania przesiewowego dysfunkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze, takie jak uwaga i koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientacja. Czas podania MoCA wynosi około 10 minut. Łączny możliwy wynik to 30 punktów; wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny.
6 miesięcy
Jakość życia specyficzna dla udaru mózgu (SS-QOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SS-QOL jest zorientowaną na pacjenta miarą wyniku, mającą na celu ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem charakterystycznej dla pacjentów z udarem mózgu. Dziedziny i pozycje skali pochodzą z serii wywiadów z pacjentami po udarze mózgu. Wypełnienie skali SS-QOL zajmuje około 10-15 minut. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. SS-QOL daje zarówno wyniki w dziedzinie, jak i ogólny wynik podsumowujący SS-QOL. Wyniki domeny są nieważonymi średnimi powiązanych pozycji, podczas gdy wynik podsumowujący jest nieważoną średnią wszystkich dwunastu wyników domeny.
6 miesięcy
Indeks jakości życia bezdechu sennego Calgary (SAQLI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SAQLI ma na celu ocenę odpowiedzi na leczenie OSA i będzie podawany w celu uzyskania pomiaru jakości życia specyficznej dla choroby OBS. Specyficzny dla choroby, związany ze zdrowiem, 84-itemowy kwestionariusz jakości życia dla dorosłych z bezdechem sennym; zaprojektowany do pomiaru wyników leczenia bezdechu sennego. Ocenia cztery domeny funkcjonalne oraz piątą domenę oceniającą negatywne skutki interwencji terapeutycznej. (A) Funkcjonowanie codzienne (11 pozycji), (B) Interakcje społeczne (13 pozycji), (C) Funkcjonowanie emocjonalne (11 pozycji), (D) Objawy (21 pozycji; wybierz 5 objawów), (E) Objawy związane z leczeniem (26 pozycji; wybierz 5 symptomów), (F) Wpływ (2 pozycje) Domeny A-D: 7-punktowa skala Likerta, suma podzielona przez całkowitą liczbę udzielonych odpowiedzi, Domena E: 7-punktowa skala Likerta, średnia podzielona przez 5, Domeny A-D i E są dalej modyfikowane przez wynik ważenia, uzyskany z odpowiedzi na Sekcję F (10-punktowa skala Likerta). Niższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
6 miesięcy
Formatywna ocena przylegania
Ramy czasowe: 3 miesiące
W przypadku pacjentów z bezdechem sennym jakościowe, pogłębione wywiady z około n=25 pacjentami i ich partnerami w łóżku (diadami) celowo dobranymi na podstawie danych demograficznych, przestrzegania zaleceń i ramienia leczenia. Wywiady z diadami odbędą się po około 3 miesiącach badania, kiedy ustalone zostaną wzorce przestrzegania PAP.
3 miesiące
Zmiana skali równowagi Berga
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy

Skala równowagi Berg służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niezdolności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań. Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji, a jej ukończenie zajmuje około 20 minut.

Chociaż początkowa rekrutacja do badania RISE-UP odbywa się w szpitalu, większość obserwacji po badaniu może odbywać się w warunkach domowych i rehabilitacyjnych i może odbywać się zdalnie (na przykład przez telefon). *- gdy obserwacja odbywa się przez telefon, można wykluczyć tę ocenę
3 i 6 miesięcy
Jesienne wydarzenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Upadki są identyfikowane i rejestrowane w ramach rutynowego protokołu zbierania i zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Poza identyfikacją zdarzenia związanego z upadkiem, przyczyny upadku i miejsca upadku, dalsze leczenie zostanie określone na podstawie pytań z wywiadu i przeglądu wykresów. Na potrzeby tych analiz osoby, które doznały co najmniej jednego upadku, zostały uznane za „upadające”. Informacje o zdarzeniu upadku zostaną podzielone na kategorie na potrzeby tych analiz, aby opisać zarówno okoliczności, jak i konsekwencje upadków.
Do 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Data randomizacji, 3 miesiące, 6 miesięcy

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w przedziale czasowym 1 miesiąca. Miara składa się z 19 pojedynczych pozycji, tworzących 7 komponentów, które dają jeden ogólny wynik, a jej ukończenie zajmuje 5-10 minut. Każda z 19 samodzielnie zgłaszanych pozycji kwestionariusza należy do jednej z siedmiu podkategorii: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Pięć dodatkowych pytań ocenionych przez współlokatora lub partnera w łóżku respondenta jest uwzględnionych do celów klinicznych i nie jest punktowanych.

Wyniki dla każdego pytania wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej ostre zaburzenia snu.
Data randomizacji, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana Insomnia Severity Index (ISI) Severity Index
Ramy czasowe: Data randomizacji, 3 miesiące, 6 miesięcy
ISI to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i wpływ bezsenności. Zwykłym okresem przypominającym jest „ostatni miesiąc”, a oceniane wymiary to: nasilenie zasypiania, utrzymanie snu i problemy z wczesnym porannym przebudzeniem, niezadowolenie ze snu, zakłócanie snu z funkcjonowaniem w ciągu dnia, zauważalność problemów ze snem przez innych oraz niepokój spowodowane trudnościami ze snem. Do oceny każdej pozycji stosuje się 5-punktową skalę Likerta (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 28. Całkowity wynik interpretuje się następująco: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
Data randomizacji, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w PROMIS Zakłócenia bólu — formularz skrócony 6b V1.0
Ramy czasowe: Data randomizacji, 3 miesiące, 6 miesięcy
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) zapewnia klinicystom i badaczom dostęp do wiarygodnych, ważnych i elastycznych mierników stanu zdrowia, które oceniają dobrostan fizyczny, psychiczny i społeczny z perspektywy pacjenta. Miary PROMIS są wystandaryzowane, co pozwala na ocenę wielu domen wyników zgłaszanych przez pacjentów – w tym bólu, zmęczenia, dystresu emocjonalnego, funkcjonowania fizycznego i udziału w rolach społecznych – w oparciu o wspólne wskaźniki, które pozwalają na porównania między domenami, chorobami przewlekłymi oraz z ogólną populacja. 6-punktowa miara oceniająca zgłaszane przez samych siebie postrzeganie upośledzenia spowodowanego interferencją bólu. Możliwości odpowiedzi wahają się od 1 = wcale do 5 = bardzo. Odpowiedzi są sumowane w celu utworzenia nieprzetworzonego wyniku z wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie
Data randomizacji, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana natężenia bólu PROMIS — formularz skrócony 3a V1.0
Ramy czasowe: Data randomizacji, 3 miesiące, 6 miesięcy
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) zapewnia klinicystom i badaczom dostęp do wiarygodnych, ważnych i elastycznych mierników stanu zdrowia, które oceniają dobrostan fizyczny, psychiczny i społeczny z perspektywy pacjenta. Miary PROMIS są wystandaryzowane, co pozwala na ocenę wielu domen wyników zgłaszanych przez pacjentów – w tym bólu, zmęczenia, dystresu emocjonalnego, funkcjonowania fizycznego i udziału w rolach społecznych – w oparciu o wspólne wskaźniki, które pozwalają na porównania między domenami, chorobami przewlekłymi oraz z ogólną populacja. 3-punktowa miara oceniająca zgłaszane przez samych siebie postrzeganie upośledzenia spowodowanego intensywnością bólu. Możliwości odpowiedzi wahają się od 1 = wcale do 5 = bardzo. Odpowiedzi są sumowane w celu utworzenia nieprzetworzonego wyniku z wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie
Data randomizacji, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w PROMIS Short Form v1.0 Zaburzenia snu 8a
Ramy czasowe: dzień 7
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) zapewnia klinicystom i badaczom dostęp do wiarygodnych, ważnych i elastycznych mierników stanu zdrowia, które oceniają dobrostan fizyczny, psychiczny i społeczny z perspektywy pacjenta. Miary PROMIS są wystandaryzowane, co pozwala na ocenę wielu domen wyników zgłaszanych przez pacjentów – w tym bólu, zmęczenia, dystresu emocjonalnego, funkcjonowania fizycznego i udziału w rolach społecznych – w oparciu o wspólne wskaźniki, które pozwalają na porównania między domenami, chorobami przewlekłymi oraz z ogólną populacja. 8 pozycji oceniających zgłaszane przez samych siebie postrzeganie upośledzenia spowodowanego zaburzeniami snu. Możliwości odpowiedzi wahają się od 1 = wcale do 5 = bardzo. Uczestnicy zostaną zapytani o ostatnie 7 dni. Odpowiedzi są sumowane w celu utworzenia nieprzetworzonego wyniku z wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie.
dzień 7
Zmiana w skróconym formularzu PROMIS v1.0 Zaburzenia snu 8a
Ramy czasowe: dzień 7
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) zapewnia klinicystom i badaczom dostęp do wiarygodnych, ważnych i elastycznych mierników stanu zdrowia, które oceniają dobrostan fizyczny, psychiczny i społeczny z perspektywy pacjenta. Miary PROMIS są wystandaryzowane, co pozwala na ocenę wielu domen wyników zgłaszanych przez pacjentów – w tym bólu, zmęczenia, dystresu emocjonalnego, funkcjonowania fizycznego i udziału w rolach społecznych – w oparciu o wspólne wskaźniki, które pozwalają na porównania między domenami, chorobami przewlekłymi oraz z ogólną populacja. 8 pozycji oceniających zgłaszane przez samych siebie postrzeganie upośledzenia spowodowanego problemami ze snem. Możliwości odpowiedzi wahają się od 1 = wcale do 5 = bardzo. Uczestnicy zostaną zapytani o ostatnie 7 dni. Odpowiedzi są sumowane w celu utworzenia nieprzetworzonego wyniku z wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie.
dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Hartford HealthCare

Śledczy

  • Główny śledczy: Klar Yaggi, MD, MPH, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000024512

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na PAPKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj