Återhämtningen i stroke med PAP-studie (RISE-UP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har 4 syften: 3 huvudmål och ytterligare ett utforskande syfte.
Specifikt mål 1: Testa om PAP-behandling för OSA vid ischemisk stroke förbättrar strokesvårighet, symtom efter stroke, funktionell återhämtning efter stroke (primärt resultat) och livskvalitet.
Specifikt mål 2: Bestäm om akut kontra subakut initiering av PAP vid ischemisk stroke resulterar i större förbättring av resultat efter stroke (slaganfallsgrad, symtom, strokeåterhämtning, livskvalitet).
Specifikt mål 3: Genomför djupgående kvalitativa intervjuer med 25-30 strokepatienter, familjemedlemmar och akutvårdare för att få fram deras erfarenhet av PAP-användning, inklusive faktorer som påverkar följsamhet.
Undersökande syfte: Utvärdera om polysomnografiska mått har prognostisk nytta för att förstå variabiliteten i strokeåterhämtning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Radu Radulescu, MD
- Telefonnummer: 2033614037
- E-post: radu.radulescu@yale.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Rekrytering
- Yale University
-
Kontakt:
- Klar Yaggi, MD
- Telefonnummer: 203-209-4274
- E-post: henry.yaggi@yale.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en akut ischemisk stroke med hjärnavbildning inom 48 timmar efter symtomdebut;
- Att vara inom 5 dagar efter debut av neurologiska symtom;
- Måttlig (15 =< totalt AHI < 30) /svår (totalt AHI >= 30) OSA, alltså med ett obstruktivt apné-hypopnéindex AHI >= 15.
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av föreskriven PAP för OSA;
- Misstänkt sömnstörning annan än OSA (t.ex. narkolepsi) (eftersom sådana patienter bör remitteras till en formell PSG i ett sömnlaboratorium);
- Förväntad livslängd är mindre än 6 månader (t.ex. hospicepatienter);
- Patienter som behöver mekanisk ventilation (eftersom sådana patienter inte kunde delta i interventionsprotokollet);
- Icke-engelskspråkiga patienter (eftersom interventionsstrategin innebär att skapa en relation mellan patienten och forskningspersonalen);
- Central sömnapné med > 50 % av andningshändelserna klassificerade som central apné;
- Syremättnad i vila < 90 %.
- Oförmåga att ge sitt eget informerade samtycke. För att öka generaliserbarheten av vår studie kommer all slaganfallsgrad att inkluderas. Däremot kommer vi att utesluta patienter som inte kan ge sitt eget samtycke. Detta beror på att patienter kommer att behöva delta aktivt i protokollet med en beteendeinsats. En bedömning av patientens kompetens att lämna samtycke kommer att göras utifrån publicerade rekommendationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PAP-behandling- Akut
Patienter med akut intervention kommer att börja PAP inom 1 vecka efter symtomdebut av stroke, och subakuta patienter kommer att börja PAP 1 månad efter symptomdebut. Båda grupperna kommer att fortsätta med PAP-terapi under hela studien, förstärkt med teknisk assistans och beteendestöd. Alla patienter (randomiserade och icke-randomiserade) kommer att få en hälsosam livsstilsutbildning (HLE) intervention fokuserad på sekundär strokeprevention, samt interimskontakter som inträffar 1 vecka, 1 månad och 3 månader, efter randomisering, där resultatmått och säkerhetsanalyser kommer att göras. |
Positivt luftvägstryck (PAP) behandling av obstruktiv sömnapné (OSA).
Alla patienter (randomiserade och icke-randomiserade) kommer att få en hälsosam livsstilsutbildning (HLE) insats fokuserad på sekundär strokeprevention.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård (HLE)
Alla patienter (randomiserade och icke-randomiserade) kommer att få en hälsosam livsstilsutbildning (HLE) intervention fokuserad på sekundär strokeprevention, samt interimskontakter som inträffar 1 vecka, 1 månad och 3 månader, efter randomisering, där resultatmått och säkerhetsanalyser kommer att göras.
|
Alla patienter (randomiserade och icke-randomiserade) kommer att få en hälsosam livsstilsutbildning (HLE) insats fokuserad på sekundär strokeprevention.
|
|
Experimentell: PAP-behandling- Subakut
Patienter med akut intervention kommer att börja PAP inom 1 vecka efter symtomdebut av stroke, och subakuta patienter kommer att börja PAP 1 månad efter symptomdebut. Båda grupperna kommer att fortsätta med PAP-terapi under hela studien, förstärkt med teknisk assistans och beteendestöd. Alla patienter (randomiserade och icke-randomiserade) kommer att få en hälsosam livsstilsutbildning (HLE) intervention fokuserad på sekundär strokeprevention, samt interimskontakter som inträffar 1 vecka, 1 månad och 3 månader, efter randomisering, där resultatmått och säkerhetsanalyser kommer att göras. |
Positivt luftvägstryck (PAP) behandling av obstruktiv sömnapné (OSA).
Alla patienter (randomiserade och icke-randomiserade) kommer att få en hälsosam livsstilsutbildning (HLE) insats fokuserad på sekundär strokeprevention.
|
|
Övrig: Utforskande arm
Icke-randomiserad jämförelse/explorerande grupp av försökspersoner med ischemisk stroke och Apné-Hypopnea Index (AHI) <15 (cirka 120 deltagare) och cirka 60 försökspersoner med ICH (som inte behöver juridiskt auktoriserad representant för samtycke - troligen mild form av ICH ) och alla nivåer av AHI.
|
Alla patienter (randomiserade och icke-randomiserade) kommer att få en hälsosam livsstilsutbildning (HLE) insats fokuserad på sekundär strokeprevention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 6 månader
|
Modified Rankin Scale är ett allmänt använt mått på funktionell status och är känslig för hela spektrumet av funktionsnedsättningar från mild till svår.
Denna objektiva undersökningsskala ska spelas in på video av fältpersonal och sedan poängsättas av studieneurologen blindad till randomiseringsarmen.
Modified Rankin Score (mRS) är en 6-poängs handikappskala med möjliga poäng från 0 till 6.
Ju högre poäng, desto allvarligare funktionshinder.
En poäng på 6 indikerar att patienten har gått ut (under sjukhusvistelsen eller efter utskrivning från sjukhuset).
|
6 månader
|
|
Förändring i Katz skala
Tidsram: Randomiseringsdatum, 3 månader, 6 månader
|
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (KatzADL), är det lämpligaste instrumentet för att bedöma funktionell status som ett mått på klientens förmåga att utföra Activities of Daily Living självständigt. Indexet rangordnar adekvat prestanda i de 6 funktionerna bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning. Klienter får ja/nej för oberoende i var och en av de 6 funktionerna. En poäng på 6 indikerar full funktion, 4 indikerar måttlig funktionsnedsättning och 2 eller mindre indikerar allvarlig funktionsnedsättning |
Randomiseringsdatum, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 1 månad
|
Svårighetsgraden av stroke kommer att mätas med hjälp av NIHSS.
NIHSS är en objektiv neurologisk undersökningsskala med 15 punkter.
Denna skala har använts flitigt för att utvärdera strokesvårighet och är en stark prediktor för utfall efter stroke.
Denna undersökning kommer att spelas in på video av fältpersonal och därefter bedömas av studieneurologen som är blind för randomiseringsarmen.
Betygen för varje objekt poängsätts på en 3- till 5-gradig skala, med 0 som vanligt, och det finns en tillåtelse för objekt som inte går att testa.
Poäng varierar från 0 till 42, med högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Svårighetsgraden av stroke kan stratifieras på basis av NIHSS-poäng enligt följande: Mycket allvarlig: >25, Allvarlig: 15 - 24, Lätt till Måttligt Svår: 5 - 14, Lätt: 1 - 5.
|
1 månad
|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 3 månader
|
Svårighetsgraden av stroke kommer att mätas med hjälp av NIHSS.
NIHSS är en objektiv neurologisk undersökningsskala med 15 punkter.
Denna skala har använts flitigt för att utvärdera strokesvårighet och är en stark prediktor för utfall efter stroke.
Denna undersökning kommer att spelas in på video av fältpersonal och därefter bedömas av studieneurologen som är blind för randomiseringsarmen.
Betygen för varje objekt poängsätts på en 3- till 5-gradig skala, med 0 som vanligt, och det finns en tillåtelse för objekt som inte går att testa.
Poäng varierar från 0 till 42, med högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Svårighetsgraden av stroke kan stratifieras på basis av NIHSS-poäng enligt följande: Mycket allvarlig: >25, Allvarlig: 15 - 24, Lätt till Måttligt Svår: 5 - 14, Lätt: 1 - 5.
|
3 månader
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 6 månader
|
ESS frågar: Hur troligt är det att du slumrar eller somnar i följande situationer?
Frågeformuläret med 8 punkter använder en 3-punkts Likert-skala där 0 är lika med aldrig slumra och 3 är lika med hög chans att slumra.
ESS används ofta i studier av sömnapné och anses vara ett standardmått på sömnighet under dagtid.
|
6 månader
|
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsram: 6 månader
|
PHQ-8 kommer att ge ett psykometriskt giltigt mått på depression, ett vanligt problem hos patienter efter stroke och OSA, och ett attribut som har rapporterats förbättras med PAP-terapi.
PHQ-8 är en bedömning av 8 artiklar.
Varje objekt poängsätts på en Likert-skala där "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag) med maximal totalpoäng på 24.
Högre poäng betyder ökad svårighetsgrad.
Dessa frågor ställs utifrån de senaste 2 veckorna.
|
6 månader
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 6 månader
|
MoCA utformades som ett snabbt screeninginstrument för kognitiv dysfunktion.
Den bedömer olika kognitiva domäner såsom uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuell-konstruktionsförmåga, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.
Tiden för att administrera MoCA är cirka 10 minuter.
Den totala möjliga poängen är 30 poäng; en poäng på 26 eller högre anses vara normal.
|
6 månader
|
|
Stroke Specific Life Quality of Quality (SS-QOL)
Tidsram: 6 månader
|
SS-QOL är ett patientcentrerat resultatmått avsett att ge en bedömning av hälsorelaterad livskvalitet som är specifik för patienter med stroke.
Skaldomäner och objekt härleddes från en serie intervjuer med patienter efter stroke.
Det tar cirka 10-15 minuter att slutföra SS-QOL-skalan.
Högre poäng tyder på bättre funktion.
SS-QOL ger både domänpoäng och en övergripande SS-QOL sammanfattande poäng.
Domänpoängen är oviktade medelvärden av associerade poster medan sammanfattningspoängen är ett oviktat medelvärde av alla tolv domänpoäng.
|
6 månader
|
|
Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI)
Tidsram: 6 månader
|
SAQLI är utformad för att bedöma lyhördhet för OSA-behandling och kommer att administreras för att erhålla ett mått på OSA-sjukdomsspecifik livskvalitet.
Sjukdomsspecifikt hälsorelaterat 84-objekt livskvalitetsformulär för vuxna med sömnapné; utformad för att mäta resultatet av sömnapnébehandling.
Den bedömer fyra funktionella domäner plus en femte domän som bedömer de negativa effekterna av terapeutisk intervention.
(A) Daglig funktion (11 poster), (B) Social interaktion (13 poster), (C) Emotionell funktion (11 poster), (D) Symtom (21 poster; välj 5 symptom), (E) Behandlingsrelaterade symtom (26 poster; välj 5 symptom), (F) Effekt (2 poster) Domäner A-D: 7-gradig Likert-skala, summa dividerat med totalt antal besvarade frågor, Domän E: 7-gradig Likert-skala, medelvärde dividerat med 5, Domäner A-D och E modifieras ytterligare av en viktningspoäng, härledd från svar på sektion F (10-punkts Likert-skala).
Lägre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
6 månader
|
|
Formativ följsamhetsutvärdering
Tidsram: 3 månader
|
För patienter med sömnapné, kvalitativa, djupintervjuer med cirka n=25 patienter och deras sängpartners (dyader) målmedvetet urval baserat på demografi, följsamhet och behandlingsarm.
Intervjuer av dyaderna kommer att ske efter cirka 3 månader in i studien när PAP-vidhäftningsmönster har fastställts.
|
3 månader
|
|
Förändring i Berg Balansskala
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Berg Balance Scale används för att objektivt bestämma en patients förmåga (eller oförmåga) att säkert balansera under en serie förutbestämda uppgifter. Det är en lista med 14 punkter där varje punkt består av en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionsnivån och tar cirka 20 minuter att slutföra. Även om den första rekryteringen av RISE-UP-studien sker på sjukhuset, kan inställningen för större delen av studieuppföljningen ske i hemmet och rehabiliteringen och kan göras på distans (till exempel via telefon). *- när uppföljning görs per telefon kan denna bedömning uteslutas |
3 och 6 månader
|
|
Höstens evenemang
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Fall identifieras och registreras som en del av rutinen för insamling och rapportering av biverkningar.
Förutom identifiering av en fallhändelse, orsaker till fallet och plats för fallet, kommer uppföljningsvården att identifieras genom intervjufrågor och kartgranskning.
Individer som drabbats av minst ett fall ansågs vara en faller för dessa analyser.
Fallhändelsinformationen kommer att kategoriseras för dessa analyser för att beskriva både omständigheterna och konsekvenserna av fall.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Randomiseringsdatum, 3 månader, 6 månader
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall. Måttet består av 19 individuella objekt, vilket skapar 7 komponenter som ger en global poäng, och tar 5-10 minuter att slutföra. Var och en av frågeformulärets 19 självrapporterade poster tillhör en av sju underkategorier: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Fem ytterligare frågor bedömda av respondentens rumskamrat eller sängpartner ingår i kliniska syften och poängsätts inte. Poängen för varje fråga varierar från 0 till 3, med högre poäng som indikerar mer akuta sömnstörningar. |
Randomiseringsdatum, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI) Severity Index
Tidsram: Randomiseringsdatum, 3 månader, 6 månader
|
ISI är ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet.
Den vanliga återkallelseperioden är den "sista månaden" och dimensionerna som utvärderas är: svårighetsgraden av sömnstart, sömnunderhåll och problem med att vakna tidigt på morgonen, sömnmissnöje, störning av sömnsvårigheter med funktion under dagtid, märkbar sömnproblem hos andra och ångest orsakade av sömnsvårigheter.
En 5-punkts Likert-skala används för att betygsätta varje objekt (t.ex. 0 = inga problem; 4 = mycket allvarliga problem), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28.
Den totala poängen tolkas enligt följande: frånvaro av sömnlöshet (0-7); sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14); måttlig sömnlöshet (15-21); och svår sömnlöshet (22-28).
|
Randomiseringsdatum, 3 månader, 6 månader
|
|
Ändring i PROMIS smärtinterferens - Short Form 6b V1.0
Tidsram: Randomiseringsdatum, 3 månader, 6 månader
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ger kliniker och forskare tillgång till tillförlitliga, giltiga och flexibla mått på hälsotillstånd som bedömer fysiskt, psykiskt och socialt välbefinnande ur patientens perspektiv.
PROMIS-mått är standardiserade, vilket möjliggör bedömning av många patientrapporterade utfallsdomäner, inklusive smärta, trötthet, känslomässig ångest, fysisk funktion och social rolldeltagande, baserat på gemensamma mätvärden som möjliggör jämförelser mellan olika domäner, över kroniska sjukdomar och med den allmänna befolkning.
6-punkters mått bedömer självrapporterade uppfattningar om funktionsnedsättning på grund av smärtinterferens.
Svarsalternativ sträcker sig från 1=Inte alls till 5=Väldigt mycket.
Svaren summeras för att skapa ett råpoäng med högre poäng som indikerar större försämring
|
Randomiseringsdatum, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i PROMIS smärtintensitet - Short Form 3a V1.0
Tidsram: Randomiseringsdatum, 3 månader, 6 månader
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ger kliniker och forskare tillgång till tillförlitliga, giltiga och flexibla mått på hälsotillstånd som bedömer fysiskt, psykiskt och socialt välbefinnande ur patientens perspektiv.
PROMIS-mått är standardiserade, vilket möjliggör bedömning av många patientrapporterade utfallsdomäner, inklusive smärta, trötthet, känslomässig ångest, fysisk funktion och social rolldeltagande, baserat på gemensamma mätvärden som möjliggör jämförelser mellan olika domäner, över kroniska sjukdomar och med den allmänna befolkning.
3-punkters mått bedömer självrapporterade uppfattningar om funktionsnedsättning på grund av smärtintensitet.
Svarsalternativ sträcker sig från 1=Inte alls till 5=Väldigt mycket.
Svaren summeras för att skapa ett råpoäng med högre poäng som indikerar större försämring
|
Randomiseringsdatum, 3 månader, 6 månader
|
|
Ändring i PROMIS Short Form v1.0 Sömnstörning 8a
Tidsram: dag 7
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ger kliniker och forskare tillgång till tillförlitliga, giltiga och flexibla mått på hälsotillstånd som bedömer fysiskt, psykiskt och socialt välbefinnande ur patientens perspektiv.
PROMIS-mått är standardiserade, vilket möjliggör bedömning av många patientrapporterade utfallsdomäner, inklusive smärta, trötthet, känslomässig ångest, fysisk funktion och social rolldeltagande, baserat på gemensamma mätvärden som möjliggör jämförelser mellan olika domäner, över kroniska sjukdomar och med den allmänna befolkning.
8-objekt som bedömer självrapporterade uppfattningar om funktionsnedsättning på grund av sömnstörningar.
Svarsalternativ sträcker sig från 1=Inte alls till 5=Väldigt mycket.
Deltagarna kommer att tillfrågas om de senaste 7 dagarna.
Svaren summeras för att skapa ett råpoäng med högre poäng som indikerar större försämring.
|
dag 7
|
|
Ändring i PROMIS Short Form v1.0 Sömnrelaterad försämring 8a
Tidsram: dag 7
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ger kliniker och forskare tillgång till tillförlitliga, giltiga och flexibla mått på hälsotillstånd som bedömer fysiskt, psykiskt och socialt välbefinnande ur patientens perspektiv.
PROMIS-mått är standardiserade, vilket möjliggör bedömning av många patientrapporterade utfallsdomäner, inklusive smärta, trötthet, känslomässig ångest, fysisk funktion och social rolldeltagande, baserat på gemensamma mätvärden som möjliggör jämförelser mellan olika domäner, över kroniska sjukdomar och med den allmänna befolkning.
8-punkter som bedömer självrapporterade uppfattningar om funktionsnedsättning på grund av sömnproblem.
Svarsalternativ sträcker sig från 1=Inte alls till 5=Väldigt mycket.
Deltagarna kommer att tillfrågas om de senaste 7 dagarna.
Svaren summeras för att skapa ett råpoäng med högre poäng som indikerar större försämring.
|
dag 7
|
|
Medicinska resultat Survey-kortformulär 36 (MOS-SF36)
Tidsram: 6 månader
|
Den 36-artikels kortformade undersökningen (SF-36) är ett resultatmåttinstrument som ofta används, väl undersökta, självrapporterade mått på hälsa. Det härrör från en studie som kallas medicinska resultatstudier för det objektiva måttet på livskvaliteten. Det omfattar 36 frågor som täcker åtta hälsodomäner:
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Klar Yaggi, MD, MPH, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000024512
- 1R01NR018335-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .