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Il recupero nell'ictus utilizzando lo studio PAP (RISE-UP)

28 agosto 2025 aggiornato da: Yale University
Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato tra 180 partecipanti anicipati con ictus ischemico acuto e OSA mod/severe diagnosticato mediante polisonnografia ambulatoriale (PSG) che confronta il trattamento PAP con le cure abituali riguardanti l'esito primario del recupero funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha 4 obiettivi: 3 obiettivi principali e un ulteriore scopo esplorativo.

Obiettivo specifico 1: verificare se il trattamento PAP per l'OSA nell'ictus ischemico migliora la gravità dell'ictus, i sintomi post-ictus, il recupero funzionale post-ictus (esito primario) e la qualità della vita.

Obiettivo specifico 2: Determinare se l'inizio acuto o subacuto della PAP nell'ictus ischemico si traduce in un maggiore miglioramento degli esiti post-ictus (gravità dell'ictus, sintomi, recupero dell'ictus, qualità della vita).

Obiettivo specifico 3: Condurre interviste qualitative approfondite con 25-30 pazienti colpiti da ictus, familiari e operatori sanitari per acuti per raccogliere la loro esperienza con l'uso di PAP, inclusi i fattori che influenzano l'aderenza.

Scopo esplorativo: valutare se le misure polisonnografiche hanno utilità prognostica nella comprensione della variabilità nel recupero dell'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un ictus ischemico acuto con imaging cerebrale entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi;
  • Essere entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi neurologici;
  • OSA moderata (15 = < AHI complessivo < 30) / grave (AHI complessivo >= 30), quindi con un indice di apnea-ipopnea ostruttiva AHI >= 15.

Criteri di esclusione:

  • Uso passato di PAP prescritto per OSA;
  • Sospetto disturbo del sonno diverso dall'OSA (ad es. narcolessia) (poiché tali pazienti dovrebbero essere indirizzati a un PSG formale in un laboratorio del sonno);
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi (ad esempio, pazienti in hospice);
  • Pazienti che richiedono ventilazione meccanica (poiché tali pazienti non possono partecipare al protocollo di intervento);
  • Pazienti non di lingua inglese (perché la strategia di intervento prevede la formazione di una relazione tra il paziente e il personale di ricerca);
  • Apnea centrale del sonno con > 50% degli eventi respiratori classificati come apnea centrale;
  • Saturazione di ossigeno a riposo < 90%.
  • Impossibilità di fornire il proprio consenso informato. Per migliorare la generalizzabilità del nostro studio, sarà inclusa tutta la gravità dell'ictus. Tuttavia, escluderemo i pazienti che non possono fornire il proprio consenso. Questo perché i pazienti dovranno partecipare attivamente al protocollo con un intervento comportamentale. Verrà effettuata una valutazione della competenza del paziente a fornire il consenso sulla base delle raccomandazioni pubblicate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento PAP - Acuto

I pazienti sottoposti ad intervento acuto inizieranno la PAP entro 1 settimana dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus, mentre i pazienti subacuti inizieranno la PAP 1 mese dopo l'insorgenza dei sintomi. Entrambi i gruppi continueranno la terapia PAP per tutta la durata dello studio, rafforzata con assistenza tecnica e supporto comportamentale.

Tutti i pazienti (randomizzati e non randomizzati) riceveranno un intervento di educazione allo stile di vita sano (HLE) incentrato sulla prevenzione secondaria dell'ictus, nonché contatti temporanei che si verificano a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la randomizzazione, in cui le misure di risultato e verranno effettuate valutazioni sulla sicurezza.
Dispositivo: PAP
Trattamento della pressione positiva delle vie aeree (PAP) dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Comportamentale: HLE
Tutti i pazienti (randomizzati e non randomizzati) riceveranno un intervento di educazione allo stile di vita sano (HLE) incentrato sulla prevenzione secondaria dell'ictus.
Comparatore attivo: Terapia abituale (HLE)
Tutti i pazienti (randomizzati e non randomizzati) riceveranno un intervento di educazione allo stile di vita sano (HLE) incentrato sulla prevenzione secondaria dell'ictus, nonché contatti temporanei che si verificano a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la randomizzazione, in cui le misure di risultato e verranno effettuate valutazioni sulla sicurezza.
Comportamentale: HLE
Tutti i pazienti (randomizzati e non randomizzati) riceveranno un intervento di educazione allo stile di vita sano (HLE) incentrato sulla prevenzione secondaria dell'ictus.
Sperimentale: Trattamento PAP: subacuto

I pazienti sottoposti ad intervento acuto inizieranno la PAP entro 1 settimana dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus, mentre i pazienti subacuti inizieranno la PAP 1 mese dopo l'insorgenza dei sintomi. Entrambi i gruppi continueranno la terapia PAP per tutta la durata dello studio, rafforzata con assistenza tecnica e supporto comportamentale.

Tutti i pazienti (randomizzati e non randomizzati) riceveranno un intervento di educazione allo stile di vita sano (HLE) incentrato sulla prevenzione secondaria dell'ictus, nonché contatti temporanei che si verificano a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la randomizzazione, in cui le misure di risultato e verranno effettuate valutazioni sulla sicurezza.
Dispositivo: PAP
Trattamento della pressione positiva delle vie aeree (PAP) dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Comportamentale: HLE
Tutti i pazienti (randomizzati e non randomizzati) riceveranno un intervento di educazione allo stile di vita sano (HLE) incentrato sulla prevenzione secondaria dell'ictus.
Altro: Braccio esplorativo
Gruppo di confronto/esplorativo non randomizzato di soggetti con ictus ischemico e indice di apnea-ipopnea (AHI) <15 (circa 120 partecipanti) e circa 60 soggetti con ICH (che non necessitano del consenso di un rappresentante legalmente autorizzato - molto probabilmente forma lieve di ICH ) e qualsiasi livello di AHI.
Comportamentale: HLE
Tutti i pazienti (randomizzati e non randomizzati) riceveranno un intervento di educazione allo stile di vita sano (HLE) incentrato sulla prevenzione secondaria dell'ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala Rankin modificata è una misura ampiamente utilizzata dello stato funzionale ed è sensibile all'intera gamma di compromissione da lieve a grave. Questa scala di esame obiettivo sarà videoregistrata dal personale sul campo e successivamente valutata dal neurologo dello studio cieco al braccio di randomizzazione. Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 6. Più alto è il punteggio, più grave è la disabilità. Un punteggio di 6 indica che il paziente è deceduto (durante la degenza ospedaliera o dopo la dimissione dall'ospedale).
6 mesi
Modifica della scala Katz
Lasso di tempo: Data di randomizzazione, 3 mesi, 6 mesi

Il Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (KatzADL), è lo strumento più appropriato per valutare lo stato funzionale come misura della capacità del cliente di svolgere autonomamente attività di vita quotidiana.

L'indice classifica l'adeguatezza delle prestazioni nelle 6 funzioni di lavarsi, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza e nutrirsi. Ai clienti viene assegnato un punteggio sì/no per l'indipendenza in ciascuna delle 6 funzioni. Un punteggio di 6 indica la piena funzionalità, 4 indica una compromissione moderata e 2 o meno indica una grave compromissione funzionale
Data di randomizzazione, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus NIH (NIHSS)
Lasso di tempo: 1 mese
La gravità dell'ictus sarà misurata utilizzando il NIHSS. Il NIHSS è una scala di esame neurologico obiettivo di 15 elementi. Questa scala è stata ampiamente utilizzata per valutare la gravità dell'ictus ed è un forte predittore degli esiti post-ictus. Questo esame sarà videoregistrato dal personale sul campo e successivamente valutato dal neurologo dello studio cieco al braccio di randomizzazione. Le valutazioni per ogni elemento vengono valutate su una scala da 3 a 5 punti, con 0 come normale, e c'è un'indennità per elementi non verificabili. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. La gravità dell'ictus può essere stratificata sulla base dei punteggi NIHSS come segue: molto grave: >25, grave: 15-24, da lieve a moderatamente grave: 5-14, lieve: 1-5.
1 mese
Scala dell'ictus NIH (NIHSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
La gravità dell'ictus sarà misurata utilizzando il NIHSS. Il NIHSS è una scala di esame neurologico obiettivo di 15 elementi. Questa scala è stata ampiamente utilizzata per valutare la gravità dell'ictus ed è un forte predittore degli esiti post-ictus. Questo esame sarà videoregistrato dal personale sul campo e successivamente valutato dal neurologo dello studio cieco al braccio di randomizzazione. Le valutazioni per ogni elemento vengono valutate su una scala da 3 a 5 punti, con 0 come normale, e c'è un'indennità per elementi non verificabili. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. La gravità dell'ictus può essere stratificata sulla base dei punteggi NIHSS come segue: molto grave: >25, grave: 15-24, da lieve a moderatamente grave: 5-14, lieve: 1-5.
3 mesi
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ESS chiede: Quanto è probabile che tu ti addormenti o ti addormenti nelle seguenti situazioni? Il questionario a 8 voci utilizza una scala Likert a 3 punti dove 0 equivale a non sonnecchiare mai e 3 equivale ad alta probabilità di sonnecchiare. L'ESS è ampiamente utilizzato negli studi sull'apnea notturna ed è considerato una misura standard della sonnolenza diurna.
6 mesi
Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PHQ-8 fornirà una misura psicometricamente valida della depressione, una preoccupazione comune nei pazienti post-ictus e OSA, e un attributo che è stato segnalato per migliorare con la terapia PAP. Il PHQ-8 è una valutazione di 8 elementi. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert in cui da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno) con un punteggio totale massimo di 24. Un punteggio più alto indica un aumento della gravità. Queste domande vengono poste in base alle ultime 2 settimane.
6 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il MoCA è stato progettato come uno strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva. Valuta diversi domini cognitivi come l'attenzione e la concentrazione, le funzioni esecutive, la memoria, il linguaggio, le abilità visuo-costruttive, il pensiero concettuale, i calcoli e l'orientamento. Il tempo per somministrare il MoCA è di circa 10 minuti. Il punteggio totale possibile è di 30 punti; un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
6 mesi
Qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
La SS-QOL è una misura di esito centrata sul paziente intesa a fornire una valutazione della qualità della vita correlata alla salute specifica per i pazienti con ictus. I domini e gli item della scala sono stati ricavati da una serie di interviste con pazienti post-ictus. Ci vogliono circa 10-15 minuti per completare la scala SS-QOL. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore. L'SS-QOL fornisce sia i punteggi di dominio che un punteggio complessivo SS-QOL. I punteggi di dominio sono medie non ponderate degli elementi associati, mentre il punteggio di riepilogo è una media non ponderata di tutti e dodici i punteggi di dominio.
6 mesi
L'indice di qualità della vita dell'apnea notturna di Calgary (SAQLI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il SAQLI è progettato per valutare la risposta al trattamento dell'OSA e sarà somministrato per ottenere una misura della qualità della vita specifica per la malattia dell'OSA. Questionario sulla qualità della vita di 84 voci correlato alla malattia per adulti con apnea notturna; progettato per misurare l'esito del trattamento dell'apnea notturna. Valuta quattro domini funzionali più un quinto dominio che valuta gli impatti negativi dell'intervento terapeutico. (A) Funzionamento quotidiano (11 item), (B) Interazioni sociali (13 item), (C) Funzionamento emotivo (11 item), (D) Sintomi (21 item; selezionare 5 sintomi), (E) Sintomi correlati al trattamento (26 item; seleziona 5 sintomi), (F) Impatto (2 item) Domini A-D: scala Likert a 7 punti, somma divisa per il numero totale di domande con risposta, Dominio E: scala Likert a 7 punti, media divisa per 5, Domini A-D ed E sono ulteriormente modificati da un punteggio di ponderazione, derivato dalle risposte alla sezione F (scala Likert a 10 punti). Punteggi più bassi indicano una maggiore gravità.
6 mesi
Valutazione dell'aderenza formativa
Lasso di tempo: 3 mesi
Per i pazienti con apnea notturna, interviste qualitative e approfondite con circa n=25 pazienti e i loro compagni di letto (diadi) appositamente campionati in base a dati demografici, aderenza e braccio di trattamento. Le interviste delle diadi avverranno a circa 3 mesi dall'inizio dello studio quando saranno stati stabiliti i modelli di aderenza PAP.
3 mesi
Cambiamento nella scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi

La Berg Balance Scale viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di mantenere l'equilibrio in modo sicuro durante una serie di compiti predeterminati. È un elenco di 14 voci con ciascuna voce costituita da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione e richiede circa 20 minuti per il completamento.

Sebbene il reclutamento iniziale dello studio RISE-UP avvenga in ospedale, l'impostazione per la maggior parte del follow-up dello studio può avvenire a domicilio e in ambito riabilitativo e può essere effettuata a distanza (ad esempio per telefono). *- quando il follow-up viene eseguito per telefono questa valutazione può essere esclusa
3 e 6 mesi
Eventi autunnali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le cadute sono identificate e registrate come parte del protocollo di raccolta e segnalazione di eventi avversi di routine. Oltre all'identificazione di un evento di caduta, i motivi della caduta e la posizione della caduta, verranno identificate le cure di follow-up attraverso domande di intervista e revisione della cartella. Gli individui che hanno subito almeno una caduta sono stati considerati "faller" per queste analisi. Le informazioni sull'evento di caduta saranno classificate per queste analisi per descrivere sia le circostanze che le conseguenze delle cadute.
Fino a 6 mesi
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione, 3 mesi, 6 mesi

Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. La misura è composta da 19 singoli elementi, creando 7 componenti che producono un punteggio globale e richiede 5-10 minuti per essere completata. Ciascuno dei 19 item auto-riportati del questionario appartiene a una delle sette sottocategorie: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. Cinque ulteriori domande valutate dal compagno di stanza o dal compagno di letto dell'intervistato sono incluse per scopi clinici e non vengono valutate.

I punteggi per ogni domanda vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più acuti.
Data di randomizzazione, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'indice di gravità dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: Data di randomizzazione, 3 mesi, 6 mesi
L'ISI è un questionario self-report di 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Il periodo abituale di richiamo è "l'ultimo mese" e le dimensioni valutate sono: gravità dell'inizio del sonno, mantenimento del sonno e problemi di risveglio mattutino, insoddisfazione del sonno, interferenza delle difficoltà del sonno con il funzionamento diurno, visibilità dei problemi del sonno da parte di altri e angoscia causato dai disturbi del sonno. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare ogni elemento (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28. Il punteggio totale è interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sotto soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).
Data di randomizzazione, 3 mesi, 6 mesi
Modifica in PROMIS Pain Interference - Short Form 6b V1.0
Lasso di tempo: Data di randomizzazione, 3 mesi, 6 mesi
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fornisce a medici e ricercatori l'accesso a misurazioni affidabili, valide e flessibili dello stato di salute che valutano il benessere fisico, mentale e sociale dal punto di vista del paziente. Le misure PROMIS sono standardizzate, consentendo la valutazione di molti domini degli esiti riferiti dai pazienti, tra cui dolore, affaticamento, disagio emotivo, funzionamento fisico e partecipazione ai ruoli sociali, basati su metriche comuni che consentono confronti tra domini, malattie croniche e con il generale popolazione. Misura di 6 elementi che valuta le percezioni auto-riportate di menomazione dovute all'interferenza del dolore. Le opzioni di risposta vanno da 1=Per niente a 5=Molto. Le risposte vengono sommate per creare un punteggio grezzo con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione
Data di randomizzazione, 3 mesi, 6 mesi
Modifica dell'intensità del dolore PROMIS - Modulo breve 3a V1.0
Lasso di tempo: Data di randomizzazione, 3 mesi, 6 mesi
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fornisce a medici e ricercatori l'accesso a misurazioni affidabili, valide e flessibili dello stato di salute che valutano il benessere fisico, mentale e sociale dal punto di vista del paziente. Le misure PROMIS sono standardizzate, consentendo la valutazione di molti domini degli esiti riferiti dai pazienti, tra cui dolore, affaticamento, disagio emotivo, funzionamento fisico e partecipazione ai ruoli sociali, basati su metriche comuni che consentono confronti tra domini, malattie croniche e con il generale popolazione. Misura di 3 elementi che valuta le percezioni auto-riportate di menomazione dovute all'intensità del dolore. Le opzioni di risposta vanno da 1=Per niente a 5=Molto. Le risposte vengono sommate per creare un punteggio grezzo con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione
Data di randomizzazione, 3 mesi, 6 mesi
Modifica in PROMIS Short Form v1.0 Disturbi del sonno 8a
Lasso di tempo: giorno 7
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fornisce a medici e ricercatori l'accesso a misurazioni affidabili, valide e flessibili dello stato di salute che valutano il benessere fisico, mentale e sociale dal punto di vista del paziente. Le misure PROMIS sono standardizzate, consentendo la valutazione di molti domini degli esiti riferiti dai pazienti, tra cui dolore, affaticamento, disagio emotivo, funzionamento fisico e partecipazione ai ruoli sociali, basati su metriche comuni che consentono confronti tra domini, malattie croniche e con il generale popolazione. 8 item che valutano le percezioni auto-riferite di compromissione dovuta a disturbi del sonno. Le opzioni di risposta vanno da 1=Per niente a 5=Molto. Ai partecipanti verrà chiesto degli ultimi 7 giorni. Le risposte vengono sommate per creare un punteggio grezzo con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
giorno 7
Modifica in PROMIS Short Form v1.0 Disabilità correlata al sonno 8a
Lasso di tempo: giorno 7
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fornisce a medici e ricercatori l'accesso a misurazioni affidabili, valide e flessibili dello stato di salute che valutano il benessere fisico, mentale e sociale dal punto di vista del paziente. Le misure PROMIS sono standardizzate, consentendo la valutazione di molti domini degli esiti riferiti dai pazienti, tra cui dolore, affaticamento, disagio emotivo, funzionamento fisico e partecipazione ai ruoli sociali, basati su metriche comuni che consentono confronti tra domini, malattie croniche e con il generale popolazione. 8 item che valutano le percezioni auto-riportate di compromissione dovute a problemi di sonno. Le opzioni di risposta vanno da 1=Per niente a 5=Molto. Ai partecipanti verrà chiesto degli ultimi 7 giorni. Le risposte vengono sommate per creare un punteggio grezzo con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
giorno 7
Forma di sondaggio sugli esiti medici 36 (MOS-SF36)
Lasso di tempo: 6 mesi

L'indagine a forma di breve forma a 36 elementi (SF-36) è uno strumento di misura di esito che viene spesso utilizzato, ben studiato e auto-riferito della salute. Deriva da uno studio chiamato Studio sugli esiti medici per la misura obiettiva della qualità della vita.

Comprende 36 domande che coprono otto settori di salute:

  1. Limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute.
  2. Limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi
  3. Limitazioni nelle solite attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica
  4. Dolore corporeo
  5. Salute mentale generale (angoscia psicologica e benessere)
  6. Limitazioni nelle solite attività di ruolo a causa di problemi emotivi
  7. Vitalità (energia e affaticamento)
  8. Percezioni generali per la salute L'SF-36 è spesso usato come misura della qualità della vita di una persona o della popolazione (QOL).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
Hartford HealthCare
American Academy of Sleep Medicine Foundation (AASM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Klar Yaggi, MD, MPH, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000024512
  • 1R01NR018335-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su PAP

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