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アデノイド切除後の止血のための熱い生理食塩水洗浄による熱い鼻パッキング

2019年10月15日 更新者:Mahmut Alper Kanmaz、Sanko University

アデノイド切除後の止血のための温生理食塩水洗浄による温鼻パッキング:前向き無作為対照研究

目的: この研究の目的は、アデノイド切除後の出血管理における、後鼻腔の熱いパッキングと熱い生理食塩水洗浄の有効性を調査することでした。

方法: アデノイド切除術のみが予定されている 130 人の患者が含まれ、外科手術の開始時に無作為に 2 つのグループに分けられました。 アデノイド切除後、生理食塩水含浸タンポンと室温 (22 °C) での生理食塩水洗浄が一方のグループの患者に適用され、50 °C の生理食塩水含浸タンポンと同じ温度での生理食塩水洗浄が他方のグループの患者に適用されました。 止血のためのタンポナージ後、最大 3 分間の時間、出血量、鼻咽頭の出血量を記録します。

調査の概要

詳細な説明

アデノイド切除術の止血における熱い生理食塩水洗浄による熱いタンポンの効果を調査するために、プロスペクティブ無作為化単盲検試験が計画されました。 両親がインフォームドコンセントに署名した後、慢性鼻閉塞のためにアデノイド切除術を受けた16歳未満の患者がこの研究に含まれました。 慢性疾患の患者、出血性疾患の患者、および追加の処置を受けた患者は、研究から除外されました。 選択基準を満たした 137 人の患者のうち、インフォームド コンセント フォームを提出することに同意した 137 人の患者が研究に含まれました。 ヘルシンキ宣言の下で、研究プロトコルは臨床研究倫理委員会によって承認されました (許可番号: 5/2019 )。

患者は、各営業日のコンピューター化された乱数チャートを使用して、22°Cと50°Cの灌漑グループに分けられました。 外科医による出血のブラインド評価を提供するために、看護師はタンポンと水を加熱し、両方の鼻孔にラテックスのフォーリーカテーテルを配置し、洗浄プロセスを実行しました。

灌漑用水とタンポンの温度は、温度計を水に浸しながら温水と冷水を混ぜ合わせることで調整した。 灌注液の温度も 50 °C の一定値になるように 1 分ごとに制御されました (図 1)。

すべての手術は全身麻酔下で行われ、柔軟な光ファイバー内視鏡は、次の等級付けシステムで手術前にアデノイドのサイズを慎重に評価します: グレード 1 (閉塞した後部後鼻腔の 1/3 未満)、グレード 2 (閉塞の 1/3-2/3)後部後鼻腔が閉塞されている) およびグレード 3 (後部後鼻腔が閉塞されている > 2/3) [13]。 患者は肩の下にロールを置いて頭と首を伸ばしたローズの体位で横になり、Boyle-Davis マウスリトラクタを配置し、キューレットを介してアデノイド切除術を実施しました。 指触診と鼻咽頭鏡で完全切除を確認した。 アデノイド切除後、室温または50℃の扁桃タンポンを鼻咽頭に入れました。 5分後、タンポンを取り出し、22℃または50℃の生理食塩水で洗浄した。 Boezaart らによって記述された採点システム。 [14] は鼻咽頭に適応し、内視鏡検査の採点ではなくこの採点システムと直接目視観察を使用して、鼻咽頭は 4 つの異なる時点で採点され、記録されました。 スコアリングは次のスコアで構成されました: 0 = 出血がない、1 = 鼻咽頭への蓄積は非常に遅く、わずかに漏れる、2 = 間欠的に吸引されない場合は鼻咽頭が充満、3 = 頻繁な吸引を必要とする鼻咽頭への血液の蓄積、4 =連続的に吸引しない場合、鼻咽頭充満、5= 中咽頭に溢れる重度の出血。 洗浄液が洗浄中の出血からきれいになったとき、採点プロセスを終了した。 この洗浄時間が 3 分未満の場合、残りの時点での出血スコアも 0 として受け入れられました。洗浄液は、1 分あたり約 150 cc の速度で適用され、合計で 500 cc を超えませんでした。 洗浄時間が 3 分を超えた時点で処置を中止し、バイポーラ焼灼により出血を制御し、同じ温度の生理食塩水で洗浄を続けました。 出血の量は、アスピレーターチャンバーに蓄積された物質の量から洗浄液の量を除去することによって決定されました。 鼻咽頭鏡で出血部位と残存アデノイドを検出した。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gaziantep、七面鳥、27090
        • Mahmut Alper Kanmaz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~13年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

アデノイド切除術を受けた患者さん

除外基準:

  • 慢性疾患患者
  • 出血性疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ホット生理食塩水灌漑
.アデノイド切除後、室温または50℃の扁桃タンポンを鼻咽頭に入れました。 5分後、タンポンを取り出し、50℃の生理食塩水で洗浄した。
50℃の生理食塩水で鼻咽頭洗浄をホットパッキングした後
他の:冷生理食塩水灌漑
.アデノイド切除後、室温または22℃の扁桃タンポンを鼻咽頭に入れました。 5分後、タンポンを取り出し、22℃の生理食塩水で洗浄した。
22℃の生理食塩水で鼻咽頭洗浄をコールドパッキングした後

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血時間
時間枠:出血制御により、平均5分
アデノイド切除後に使用する生理食塩水洗浄とパッキングの種類による
出血制御により、平均5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血量
時間枠:出血制御により、平均5分
アデノイド切除後に使用する生理食塩水洗浄とパッキングの種類による
出血制御により、平均5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月25日

一次修了 (実際)

2019年9月25日

研究の完了 (予期された)

2020年9月15日

試験登録日

最初に提出

2019年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月15日

最初の投稿 (実際)

2019年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月15日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • akanmaz

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ı誰かが患者のデータを必要とする場合

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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