- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04130672
Kuuma nenäpakkaus kuumalla suolaliuoksella kastelulla hemostaasille adenoidektomian jälkeen
Kuuma nenäpakkaus kuumalla suolaliuoksella kastetulla hemostaasilla adenoidektomian jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia kuuman posteriorisen nenän tiivistyksen ja kuuman suolaliuoksen huuhtelun tehokkuutta verenvuodon hallinnassa adenoidektomian jälkeen.
Menetelmät: Mukaan otettiin 130 potilasta, joille oli suunniteltu ainoa adenoidektomia, ja satunnaistettiin kahteen ryhmään leikkauksen alussa. Adenoidektomian jälkeen keittosuolaliuoksella kyllästetty tamponi ja suolaliuoshuuhtelu huoneenlämmössä (22 °C) käytettiin yhden ryhmän potilaille, kun taas toisen ryhmän potilaille käytettiin 50 °C suolaliuoksella kyllästettyä tamponia ja suolaliuosta samassa lämpötilassa. Tallennamme ajan jopa 3 minuuttia tamponoinnin jälkeen verenvuodon hallintaan, verenvuodon määrään ja nenänielun verenvuodon määrään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen kontrolloitu satunnaistettu, yksisokkotutkimus suunniteltiin tutkimaan kuuman tamponin vaikutusta kuumalla suolaliuoksella huuhtelun kanssa adenoidektomian hemostaasissa. Kun vanhemmat olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, tutkimukseen otettiin mukaan alle 16-vuotiaat potilaat, joille tehtiin adenoidektomia kroonisen nenätukoksen vuoksi. Potilaat, joilla oli kroonisia sairauksia, potilaat, joilla oli verenvuototauti, ja potilaat, joilla oli lisätoimenpiteitä, suljettiin pois tutkimuksesta. Tutkimukseen osallistui 137 osallistumiskriteerit täyttäneestä potilaasta satakolmekymmentä potilasta, jotka suostuivat antamaan tietoisen suostumuslomakkeen. Helsingin julistuksen mukaisesti tutkimusprotokolla on kliinisen tutkimuksen eettisen toimikunnan hyväksymä (lupanumero:5/2019).
Potilaat jaettiin 22 °C ja 50 °C huuhteluryhmiin käyttäen tietokoneistettua satunnaislukukaaviota jokaiselle työpäivälle. Jotta kirurgi voisi sokeasti arvioida verenvuotoa, hoitaja järjesti tamponin ja veden lämmittämisen, asetti molempiin sieraimiin lateksi Foley-katetrit ja suoritti huuhteluprosessit.
Kasteluveden ja tamponin lämpötilaa säädettiin sekoittamalla kuumaa ja kylmää vettä upottamalla lämpömittari veteen. Huuhtelunesteen lämpötilaa säädettiin myös minuutin välein sen varmistamiseksi, että se on vakioarvo 50 °C (kuva 1).
Kaikki leikkaukset tehdään yleisanestesiassa ja joustavalla kuituoptisella endoskoopilla, jonka adenoidin koko on arvioitu huolellisesti ennen leikkausta seuraavalla luokitusjärjestelmällä: aste 1 (< 1/3 posteriorisesta koanaesta tukkeutunut), aste 2 (1/3-2/3 posterior choanae tukkeutunut) ja aste 3 (> 2/3 posterior choanae tukkeutunut) [13]. Sen jälkeen, kun potilaat asettuivat makuulle Rosen asennossa, jossa heidän päänsä ja niskansa pidennettiin asettamalla rullat olkapään alle, Boyle-Davis-suun vetolaite asetettiin ja adenoidektomia suoritettiin kyreteillä. Täydellinen poisto varmistettiin digitaalisella tunnustelulla ja nenänielun peilillä. Adenoidektomian jälkeen nenänieluun asetettiin risattamponi huoneenlämpötilassa tai 50 °C:ssa. Viisi minuuttia myöhemmin tamponi poistettiin ja 22 °C tai 50 °C suolaliuosta käytettiin. Pisteytysjärjestelmä, jonka ovat kuvanneet Boezaart et ai. [14] mukautettiin nenänieluun, ja käyttämällä tätä pisteytysjärjestelmää ja suoraa visuaalista havainnointia pisteytysendoskopian sijaan nenänielun pisteytykset ja tiedot tallennettiin neljällä eri aikapisteellä: pelkän tamponoinnin jälkeen, yhden, kahden ja kolmen minuutin kuluttua. Pisteytys koostui seuraavista pisteistä: 0 = ei ole verenvuotoa, 1 = kerääntyminen nenänieluun on erittäin hidasta ja vuotaa hieman, 2 = nenänielun täyttyminen, jos sitä ei aspiroidu ajoittain, 3 = veren kertyminen nenänieluun, joka vaatii usein aspiraatiota, 4 = nenänielun täyttö, jos sitä ei imetä jatkuvasti, 5 = vakava verenvuoto, joka vuotaa yli suunieluun. Pisteytysprosessi lopetettiin, kun pesuneste oli puhdasta kastelun aikana vuotaneesta. Jos tämä pesuaika oli alle 3 minuuttia, verenvuotopisteet jäljellä olevissa aikapisteissä hyväksyttiin myös 0:ksi. Huuhtelunesteitä levitettiin nopeudella noin 150 cc/min, mutta yhteensä enintään 500 cc. Kun huuhteluaika ylitti 3 minuuttia, toimenpide lopetettiin verenvuodon hillitsemiseksi bipolaarisen kauteroinnin avulla, ja huuhtelu jatkettiin suolaliuoksella samassa lämpötilassa. Vuodon määrä määritettiin poistamalla huuhtelunesteen tilavuus imukammioon kerääntyneen materiaalin tilavuudesta. Verenvuotokohta ja jäännösadenoidi havaittiin nenänielun peilillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki, 27090
- Mahmut Alper Kanmaz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehtiin adenoidektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia
- Potilaat, joilla on verenvuototauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Kuuma suolaliuos kastelu
. Adenoidektomian jälkeen nenänieluun asetettiin risattamponi huoneenlämpötilassa tai 50 °C:ssa.
Viisi minuuttia myöhemmin tamponi poistettiin ja 50 °C:n suolaliuosta lisättiin.
|
Kuumapakkauksen jälkeen nenänielun huuhtelu 50 C suolaliuoksella
|
|
MUUTA: Kylmä suolaliuoskastelu
. Adenoidektomian jälkeen nenänieluun asetettiin risattamponi huoneenlämpötilassa tai 22 °C:ssa.
Viisi minuuttia myöhemmin tamponi poistettiin ja 22 °C:n suolaliuosta lisättiin.
|
Kylmäpakkauksen jälkeen nenänielun huuhtelu 22 C suolaliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotoaika
Aikaikkuna: verenvuodon hallinnan kautta, keskimäärin 5 minuuttia
|
Riippuen siitä, minkä tyyppistä suolaliuosta ja pakkausta käytetään adenoidektomian jälkeen
|
verenvuodon hallinnan kautta, keskimäärin 5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotomäärä
Aikaikkuna: verenvuodon hallinnan kautta, keskimäärin 5 minuuttia
|
Riippuen siitä, minkä tyyppistä suolaliuosta ja pakkausta käytetään adenoidektomian jälkeen
|
verenvuodon hallinnan kautta, keskimäärin 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- akanmaz
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .