- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04130672
Imballaggio nasale caldo con irrigazione salina calda per emostasi dopo adenoidectomia
Imballaggio nasale caldo con irrigazione salina calda per l'emostasi dopo adenoidectomia: uno studio prospettico controllato randomizzato
Obiettivo: Questo studio mirava a indagare l'efficacia dell'imballaggio nasale posteriore caldo e dell'irrigazione salina calda nel controllo del sanguinamento dopo adenoidectomia.
Metodi: sono stati inclusi 130 pazienti programmati per la sola adenoidectomia, randomizzati in due gruppi all'inizio dell'intervento chirurgico. Dopo l'adenoidectomia, ai pazienti di un gruppo sono stati applicati tampone impregnato di soluzione salina e irrigazione salina a temperatura ambiente (22 °C), mentre ai pazienti dell'altro gruppo sono stati applicati tampone impregnato di soluzione salina a 50 °C e irrigazione salina alla stessa temperatura. Registriamo il tempo fino a 3 minuti dopo il tamponamento per il controllo del sanguinamento, il volume del sanguinamento e la quantità di sanguinamento nel rinofaringe
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico controllato randomizzato, in singolo cieco è stato progettato per studiare l'effetto di un tampone caldo con irrigazione salina calda nell'emostasi dell'adenoidectomia. Dopo che i genitori hanno firmato il consenso informato, i pazienti di età inferiore ai 16 anni, sottoposti ad adenoidectomia a causa dell'ostruzione nasale cronica, sono stati inclusi in questo studio. I pazienti con malattie croniche, pazienti con malattie emorragiche e pazienti sottoposti a procedure aggiuntive sono stati esclusi dallo studio. Tra i 137 pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione, sono stati inclusi nello studio centotrenta pazienti che hanno accettato di fornire un modulo di consenso informato. Ai sensi della Dichiarazione di Helsinki, il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato etico per la ricerca clinica (numero di autorizzazione: 5/2019).
I pazienti sono stati divisi in gruppi di irrigazione a 22°C e 50°C utilizzando un grafico a numeri casuali computerizzato per ogni giorno lavorativo. Per fornire una valutazione cieca del sanguinamento da parte del chirurgo, un'infermiera ha organizzato il riscaldamento del tampone e dell'acqua, ha posizionato cateteri di Foley in lattice su entrambe le narici ed ha eseguito i processi di irrigazione.
La temperatura dell'acqua di irrigazione e del tampone è stata regolata mescolando acqua calda e fredda mentre si immergeva un termometro nell'acqua. Anche la temperatura del fluido di irrigazione è stata controllata ogni minuto per assicurarsi che fosse un valore costante di 50 °C (Fig. 1).
Tutte le operazioni saranno eseguite in anestesia generale e un endoscopio a fibre ottiche flessibile valuterà attentamente le dimensioni delle adenoidi prima dell'operazione con il seguente sistema di classificazione: grado 1 (<1/3 delle coane posteriori ostruite), grado 2 (1/3-2/3 di coane posteriori ostruite) e grado 3 (>2/3 delle coane posteriori ostruite) [13]. Dopo che i pazienti si sono sdraiati con la posizione di Rose, la testa e il collo sono stati estesi posizionando i rotoli sotto la spalla, è stato posizionato il divaricatore della bocca di Boyle-Davis e l'adenoidectomia è stata eseguita tramite curette. L'escissione completa è stata confermata dalla palpazione digitale e dallo specchio rinofaringeo. Dopo l'adenoidectomia, è stato inserito nel rinofaringe un tampone tonsillare a temperatura ambiente o 50 ° C. Cinque minuti dopo, il tampone è stato rimosso ed è stata applicata l'irrigazione salina a 22°C o 50°C. Il sistema di punteggio descritto da Boezaart et al. [14] è stato adattato al rinofaringe e utilizzando questo sistema di punteggio e l'osservazione visiva diretta invece dell'endoscopia del punteggio, il rinofaringe è stato segnato e registrato in quattro diversi punti temporali: dopo il solo tamponamento, alla fine di uno, due e tre minuti. Il punteggio consisteva nei seguenti punteggi: 0=non c'è sanguinamento, 1=l'accumulo nel rinofaringe è molto lento e perde leggermente, 2=riempimento del rinofaringe se non aspirato in modo intermittente, 3=accumulo di sangue nel rinofaringe che richiede un'aspirazione frequente, 4= riempimento del rinofaringe se non aspirato continuamente, 5= grave sanguinamento che straripa all'orofaringe. Il processo di punteggio è stato terminato quando il liquido di lavaggio era pulito dal sanguinamento durante l'irrigazione. Se questo tempo di lavaggio era inferiore a 3 minuti, anche i punteggi di sanguinamento nei punti di tempo rimanenti venivano accettati come 0. I fluidi di irrigazione venivano applicati a una velocità di circa 150 cc al minuto e non superiore a 500 cc in totale. Quando il tempo di irrigazione ha superato i 3 minuti, la procedura è stata interrotta per controllare l'emorragia mediante cauterizzazione bipolare e l'irrigazione è stata continuata con soluzione fisiologica alla stessa temperatura. La quantità di sanguinamento è stata determinata rimuovendo il volume del fluido di irrigazione dal volume del materiale accumulato nella camera dell'aspiratore. Il sito di sanguinamento e l'adenoide residua sono stati rilevati dallo specchio nasofaringeo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gaziantep, Tacchino, 27090
- Mahmut Alper Kanmaz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti sottoposti ad adenoidectomia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie croniche
- Pazienti con malattie emorragiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Irrigazione salina calda
. Dopo l'adenoidectomia, è stato inserito nel rinofaringe un tampone tonsillare a temperatura ambiente o 50 ° C.
Cinque minuti dopo, il tampone è stato rimosso ed è stata applicata l'irrigazione salina a 50 ° C.
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Dopo l'irrigazione rinofaringea con impacco caldo con soluzione fisiologica a 50 C
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ALTRO: Irrigazione salina fredda
. Dopo l'adenoidectomia, è stato inserito nel rinofaringe un tampone tonsillare a temperatura ambiente o 22 ° C.
Cinque minuti dopo, il tampone è stato rimosso ed è stata applicata l'irrigazione salina a 22 ° C.
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Dopo impacco freddo, irrigazione rinofaringea con soluzione fisiologica a 22 C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di sanguinamento
Lasso di tempo: attraverso il controllo del sanguinamento, una media di 5 minuti
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A seconda del tipo di irrigazione salina e impacco utilizzato dopo l'adenoidectomia
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attraverso il controllo del sanguinamento, una media di 5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di sanguinamento
Lasso di tempo: attraverso il controllo del sanguinamento, una media di 5 minuti
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A seconda del tipo di irrigazione salina e impacco utilizzato dopo l'adenoidectomia
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attraverso il controllo del sanguinamento, una media di 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- akanmaz
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