- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04130672
Taponamiento nasal caliente con irrigación con solución salina caliente para hemostasia después de adenoidectomía
Taponamiento nasal caliente con irrigación con solución salina caliente para la hemostasia después de una adenoidectomía: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia del taponamiento nasal posterior caliente y la irrigación con solución salina caliente en el control del sangrado después de la adenoidectomía.
Métodos: Se incluyeron 130 pacientes programados para adenoidectomía única, y aleatorizados en dos grupos al inicio de la intervención quirúrgica. Después de la adenoidectomía, se aplicó un tampón impregnado con solución salina e irrigación con solución salina a temperatura ambiente (22 °C) a los pacientes de un grupo, mientras que a los pacientes del otro grupo se les aplicó un tampón impregnado con solución salina a 50 °C e irrigación con solución salina a la misma temperatura. Registramos el tiempo de hasta 3 minutos después del taponamiento para controlar el sangrado, el volumen de sangrado y la cantidad de sangrado en la nasofaringe
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se diseñó un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, simple ciego, para investigar el efecto de un tampón caliente con irrigación con solución salina caliente en la hemostasia de la adenoidectomía. Después de que los padres firmaron el consentimiento informado, los pacientes menores de 16 años, que fueron sometidos a adenoidectomía debido a la obstrucción nasal crónica, fueron incluidos en este estudio. Los pacientes con enfermedades crónicas, pacientes con enfermedades hemorrágicas y pacientes que se sometieron a procedimientos adicionales fueron excluidos del estudio. Entre los 137 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión, se incluyeron en el estudio ciento treinta pacientes que aceptaron dar un formulario de consentimiento informado. Según la Declaración de Helsinki, el protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica (Número de permiso: 5/2019).
Los pacientes se dividieron en grupos de riego a 22 °C y 50 °C utilizando una tabla computarizada de números aleatorios para cada día de trabajo. Para proporcionar una evaluación ciega del sangrado por parte del cirujano, una enfermera organizó el calentamiento del tampón y el agua, colocó sondas de Foley de látex en ambas fosas nasales y realizó los procesos de irrigación.
La temperatura del agua de riego y del tampón se ajustó mezclando agua fría y caliente mientras se sumergía un termómetro en el agua. También se controló la temperatura del líquido de irrigación cada minuto para asegurar que sea un valor constante de 50 °C (Fig. 1).
Todas las operaciones se realizarán bajo anestesia general y un endoscopio de fibra óptica flexible evaluará cuidadosamente el tamaño de las adenoides antes de la operación con el siguiente sistema de clasificación: grado 1 (<1/3 de coanas posteriores obstruidas), grado 2 (1/3-2/3 de coanas posteriores obstruidas) y grado 3 (>2/3 de las coanas posteriores obstruidas) [13]. Después los pacientes se acostaron con la posición de Rose en la que se les extendió la cabeza y el cuello colocando rollos debajo del hombro, se colocó el retractor bucal Boyle-Davis y se realizó una adenoidectomía mediante legras. La escisión completa se confirmó mediante palpación digital y espejo nasofaríngeo. Después de la adenoidectomía, se colocó un tampón de amígdalas a temperatura ambiente o 50 ° C en la nasofaringe. Cinco minutos después, se retiró el tampón y se aplicó irrigación con solución salina a 22 °C o 50 °C. El sistema de puntuación descrito por Boezaart et al. [14] se adaptó a la nasofaringe y utilizando este sistema de puntuación y la observación visual directa en lugar de la endoscopia de puntuación, la nasofaringe se puntuó y registró en cuatro puntos de tiempo diferentes: después del taponamiento, al final de uno, dos y tres minutos. La puntuación consistió en las siguientes puntuaciones: 0 = no hay sangrado, 1 = la acumulación en la nasofaringe es muy lenta y tiene una pequeña fuga, 2 = llenado de la nasofaringe si no se aspira de forma intermitente, 3 = acumulación de sangre en la nasofaringe que requiere aspiración frecuente, 4 = llenado de la nasofaringe si no se aspira continuamente, 5 = sangrado severo que rebosa hacia la orofaringe. El proceso de puntuación finalizó cuando el líquido de lavado estuvo limpio de sangrado durante el riego. Si este tiempo de lavado era inferior a 3 minutos, las puntuaciones de sangrado en los puntos de tiempo restantes también se aceptaban como 0. Los fluidos de irrigación se aplicaron a una velocidad de aproximadamente 150 cc por minuto y sin exceder los 500 cc en total. Cuando el tiempo de irrigación excedía los 3 minutos, se detenía el procedimiento para controlar el sangrado mediante cauterización bipolar y se continuaba la irrigación con solución salina a la misma temperatura. La cantidad de sangrado se determinó extrayendo el volumen de fluido de irrigación del volumen del material acumulado en la cámara del aspirador. El sitio de sangrado y adenoides residuales fueron detectados por el espejo nasofaríngeo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo, 27090
- Mahmut Alper Kanmaz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que se sometieron a adenoidectomía
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades crónicas
- Pacientes con enfermedades hemorrágicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Riego con solución salina caliente
. Después de la adenoidectomía, se colocó un tampón de amígdalas a temperatura ambiente o 50 ° C en la nasofaringe.
Cinco minutos después, se retiró el tampón y se aplicó irrigación con solución salina a 50 °C.
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Después de irrigación nasofaríngea con empaque caliente con solución salina 50 C
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OTRO: Riego con solución salina fría
. Después de la adenoidectomía, se colocó un tampón de amígdalas a temperatura ambiente o 22 ° C en la nasofaringe.
Cinco minutos después, se retiró el tampón y se aplicó irrigación con solución salina a 22°C.
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Después de irrigación nasofaríngea con compresas frías con solución salina 22 C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de sangrado
Periodo de tiempo: a través del control de sangrado, un promedio de 5 minutos
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Según qué tipo de irrigación salina y taponamiento se usaron después de la adenoidectomía
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a través del control de sangrado, un promedio de 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de sangrado
Periodo de tiempo: a través del control de sangrado, un promedio de 5 minutos
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Según qué tipo de irrigación salina y taponamiento se usaron después de la adenoidectomía
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a través del control de sangrado, un promedio de 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- akanmaz
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