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Taponamiento nasal caliente con irrigación con solución salina caliente para hemostasia después de adenoidectomía

15 de octubre de 2019 actualizado por: Mahmut Alper Kanmaz, Sanko University

Taponamiento nasal caliente con irrigación con solución salina caliente para la hemostasia después de una adenoidectomía: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia del taponamiento nasal posterior caliente y la irrigación con solución salina caliente en el control del sangrado después de la adenoidectomía.

Métodos: Se incluyeron 130 pacientes programados para adenoidectomía única, y aleatorizados en dos grupos al inicio de la intervención quirúrgica. Después de la adenoidectomía, se aplicó un tampón impregnado con solución salina e irrigación con solución salina a temperatura ambiente (22 °C) a los pacientes de un grupo, mientras que a los pacientes del otro grupo se les aplicó un tampón impregnado con solución salina a 50 °C e irrigación con solución salina a la misma temperatura. Registramos el tiempo de hasta 3 minutos después del taponamiento para controlar el sangrado, el volumen de sangrado y la cantidad de sangrado en la nasofaringe

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se diseñó un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, simple ciego, para investigar el efecto de un tampón caliente con irrigación con solución salina caliente en la hemostasia de la adenoidectomía. Después de que los padres firmaron el consentimiento informado, los pacientes menores de 16 años, que fueron sometidos a adenoidectomía debido a la obstrucción nasal crónica, fueron incluidos en este estudio. Los pacientes con enfermedades crónicas, pacientes con enfermedades hemorrágicas y pacientes que se sometieron a procedimientos adicionales fueron excluidos del estudio. Entre los 137 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión, se incluyeron en el estudio ciento treinta pacientes que aceptaron dar un formulario de consentimiento informado. Según la Declaración de Helsinki, el protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica (Número de permiso: 5/2019).

Los pacientes se dividieron en grupos de riego a 22 °C y 50 °C utilizando una tabla computarizada de números aleatorios para cada día de trabajo. Para proporcionar una evaluación ciega del sangrado por parte del cirujano, una enfermera organizó el calentamiento del tampón y el agua, colocó sondas de Foley de látex en ambas fosas nasales y realizó los procesos de irrigación.

La temperatura del agua de riego y del tampón se ajustó mezclando agua fría y caliente mientras se sumergía un termómetro en el agua. También se controló la temperatura del líquido de irrigación cada minuto para asegurar que sea un valor constante de 50 °C (Fig. 1).

Todas las operaciones se realizarán bajo anestesia general y un endoscopio de fibra óptica flexible evaluará cuidadosamente el tamaño de las adenoides antes de la operación con el siguiente sistema de clasificación: grado 1 (<1/3 de coanas posteriores obstruidas), grado 2 (1/3-2/3 de coanas posteriores obstruidas) y grado 3 (>2/3 de las coanas posteriores obstruidas) [13]. Después los pacientes se acostaron con la posición de Rose en la que se les extendió la cabeza y el cuello colocando rollos debajo del hombro, se colocó el retractor bucal Boyle-Davis y se realizó una adenoidectomía mediante legras. La escisión completa se confirmó mediante palpación digital y espejo nasofaríngeo. Después de la adenoidectomía, se colocó un tampón de amígdalas a temperatura ambiente o 50 ° C en la nasofaringe. Cinco minutos después, se retiró el tampón y se aplicó irrigación con solución salina a 22 °C o 50 °C. El sistema de puntuación descrito por Boezaart et al. [14] se adaptó a la nasofaringe y utilizando este sistema de puntuación y la observación visual directa en lugar de la endoscopia de puntuación, la nasofaringe se puntuó y registró en cuatro puntos de tiempo diferentes: después del taponamiento, al final de uno, dos y tres minutos. La puntuación consistió en las siguientes puntuaciones: 0 = no hay sangrado, 1 = la acumulación en la nasofaringe es muy lenta y tiene una pequeña fuga, 2 = llenado de la nasofaringe si no se aspira de forma intermitente, 3 = acumulación de sangre en la nasofaringe que requiere aspiración frecuente, 4 = llenado de la nasofaringe si no se aspira continuamente, 5 = sangrado severo que rebosa hacia la orofaringe. El proceso de puntuación finalizó cuando el líquido de lavado estuvo limpio de sangrado durante el riego. Si este tiempo de lavado era inferior a 3 minutos, las puntuaciones de sangrado en los puntos de tiempo restantes también se aceptaban como 0. Los fluidos de irrigación se aplicaron a una velocidad de aproximadamente 150 cc por minuto y sin exceder los 500 cc en total. Cuando el tiempo de irrigación excedía los 3 minutos, se detenía el procedimiento para controlar el sangrado mediante cauterización bipolar y se continuaba la irrigación con solución salina a la misma temperatura. La cantidad de sangrado se determinó extrayendo el volumen de fluido de irrigación del volumen del material acumulado en la cámara del aspirador. El sitio de sangrado y adenoides residuales fueron detectados por el espejo nasofaríngeo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gaziantep, Pavo, 27090
        • Mahmut Alper Kanmaz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 13 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que se sometieron a adenoidectomía

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades crónicas
  • Pacientes con enfermedades hemorrágicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Riego con solución salina caliente
. Después de la adenoidectomía, se colocó un tampón de amígdalas a temperatura ambiente o 50 ° C en la nasofaringe. Cinco minutos después, se retiró el tampón y se aplicó irrigación con solución salina a 50 °C.
Después de irrigación nasofaríngea con empaque caliente con solución salina 50 C
OTRO: Riego con solución salina fría
. Después de la adenoidectomía, se colocó un tampón de amígdalas a temperatura ambiente o 22 ° C en la nasofaringe. Cinco minutos después, se retiró el tampón y se aplicó irrigación con solución salina a 22°C.
Después de irrigación nasofaríngea con compresas frías con solución salina 22 C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de sangrado
Periodo de tiempo: a través del control de sangrado, un promedio de 5 minutos
Según qué tipo de irrigación salina y taponamiento se usaron después de la adenoidectomía
a través del control de sangrado, un promedio de 5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de sangrado
Periodo de tiempo: a través del control de sangrado, un promedio de 5 minutos
Según qué tipo de irrigación salina y taponamiento se usaron después de la adenoidectomía
a través del control de sangrado, un promedio de 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • akanmaz

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

si alguien requiere los datos del paciente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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