- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04130672
Varm näspackning med varm saltlösning för hemostas efter adenoidektomi
Varm näspackning med varm saltlösning för hemostas efter adenoidektomi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Syfte: Denna studie syftade till att undersöka effektiviteten av varm posterior nasal packning och varm saltlösning vid blödningskontroll efter adenoidektomi.
Metoder: 130 patienter schemalagda för den enda adenoidektomien inkluderades och randomiserades i två grupper i början av den kirurgiska operationen. Efter adenoidektomi applicerades saltlösningsimpregnerad tampong och saltlösning vid rumstemperatur (22°C) på patienterna i en grupp medan 50°C saltlösningsimpregnerad tampong och saltlösningsspolning vid samma temperatur applicerades på patienterna i den andra gruppen. Vi registrerar tiden i upp till 3 minuter efter tamponering för blödningskontroll, blödningsvolym och mängden blödning i nasofarynx
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En prospektiv kontrollerad randomiserad, singelblind studie utformades för att undersöka effekten av en varm tampong med hett koksaltlösning vid hemostas av adenoidektomi. Efter att föräldrarna skrivit under informerat samtycke inkluderades patienter under 16 år, som genomgick adenoidektomi på grund av den kroniska näsobstruktionen, i denna studie. Patienter med kroniska sjukdomar, patienter med blödningssjukdomar och patienter som hade ytterligare ingrepp uteslöts från studien. Bland 137 patienter som uppfyllde inklusionskriterierna inkluderades etthundratrettio patienter att lämna ett informerat samtycke i studien. Enligt Helsingforsdeklarationen godkändes studieprotokollet av den kliniska forskningsetiska kommittén (tillståndsnummer:5/2019).
Patienterna delades in i 22 ° C och 50 ° C bevattningsgrupper med hjälp av ett datoriserat slumptalsdiagram för varje arbetsdag. För att ge en blind utvärdering av blödning av kirurgen, organiserade en sjuksköterska uppvärmning av tampongen och vattnet, placerade båda näsborrarna latex Foley-katetrar och utförde spolningsprocesserna.
Temperaturen på bevattningsvattnet och tampongen justerades genom att blanda varmt och kallt vatten medan en termometer sänktes ned i vattnet. Temperaturen på bevattningsvätskan kontrollerades också varje minut för att säkerställa att det är ett konstant värde på 50 °C (Fig. 1).
Alla operationer kommer att utföras under generell anestesi och ett flexibelt fiberoptiskt endoskop noggrant bedömd adenoidstorlek före operationen med följande graderingssystem: grad 1 (<1/3 av posterior choanae obstruerad), grad 2 (1/3-2/3 av posterior choanae obstruerad) och grad 3 (>2/3 av posterior choanae obstruerad) [13]. Efter att patienterna lagt sig ner med Roses position där deras huvud och nacke sträcktes ut genom att placera rullar under axeln, placerades Boyle-Davis munupprullare och adenoidektomi utfördes med kyretter. Fullständig excision bekräftades genom digital palpation och nasofaryngeal spegel. Efter adenoidektomi placerades tonsilltampon vid rumstemperatur eller 50 ° C i nasofarynx. Fem minuter senare togs tampongen bort och 22°C eller 50°C saltvattensvattning applicerades. Det poängsystem som beskrivs av Boezaart et al. [14] anpassades till nasofarynx och med hjälp av detta poängsystem och den direkta visuella observationen istället för poängendoskopi, gjordes och registrerades nasofarynx vid fyra olika tidpunkter: efter bara tampning, i slutet av en, två och tre minuter. Poängsättningen bestod av följande poäng: 0=det finns ingen blödning, 1=ackumulering i nasofarynx är mycket långsam och något läcker, 2= nasofarynxfyllning om inte aspirerad intermittent, 3= blodansamling i nasofarynx som kräver frekvent aspiration, 4= fyllning av nasofarynx om inte kontinuerlig aspiration, 5= allvarlig blödning som rinner över till orofarynx. Poängprocessen avslutades när tvättvätskan var ren från blödning under bevattningen. Om denna tvätttid var mindre än 3 minuter, accepterades även blödningspoäng vid återstående tidpunkter som 0. Bevattningsvätskorna applicerades med en hastighet av cirka 150 cc per minut och inte överstigande 500 cc totalt. När spolningstiden översteg 3 minuter, avbröts proceduren för att kontrollera blödningen genom bipolär kauterisering, och spolningen fortsattes med saltlösning vid samma temperatur. Mängden blödning bestämdes genom att avlägsna volymen spolningsvätska från volymen av materialet som ackumulerats i aspiratorkammaren. Blödningsstället och kvarvarande adenoid detekterades av nasofarynxspegeln.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gaziantep, Kalkon, 27090
- Mahmut Alper Kanmaz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienterna som genomgick adenoidektomi
Exklusions kriterier:
- Patienter med kroniska sjukdomar
- Patienter med blödande sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Bevattning med het saltlösning
. Efter adenoidektomi placerades tonsilltampon vid rumstemperatur eller 50 ° C i nasofarynx.
Fem minuter senare togs tampongen bort och 50°C koksaltsvattning applicerades.
|
Efter varm packning nasofaryngeal irrigation med 50 C saltlösning
|
|
ÖVRIG: Bevattning med kall saltlösning
. Efter adenoidektomi placerades tonsilltampon vid rumstemperatur eller 22 ° C i nasofarynx.
Fem minuter senare togs tampongen bort och 22°C saltlösning spolades.
|
Efter kall packning nasofaryngeal irrigation med 22 C saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödningstid
Tidsram: genom blödningskontroll, i genomsnitt 5 minuter
|
Beroende på vilken typ av saltvattenbevattning och packning som används efter adenoidektomi
|
genom blödningskontroll, i genomsnitt 5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödande mängd
Tidsram: genom blödningskontroll, i genomsnitt 5 minuter
|
Beroende på vilken typ av saltvattenbevattning och packning som används efter adenoidektomi
|
genom blödningskontroll, i genomsnitt 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- akanmaz
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .