- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04130672
Varm næsepakning med varm saltvandsskylning til hæmostase efter adenoidektomi
Varm næsepakning med varm saltvandsskylning til hæmostase efter adenoidektomi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formål: Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af varm posterior nasal pakning og varm saltvandsskylning i blødningskontrol efter adenoidektomi.
Metoder: 130 patienter planlagt til den eneste adenoidektomi blev inkluderet og randomiseret i to grupper ved begyndelsen af den kirurgiske operation. Efter adenoidektomi blev saltvandsimprægneret tampon og saltvandsskylning ved stuetemperatur (22 °C) påført patienterne i den ene gruppe, mens 50 °C saltvandsimprægneret tampon og saltvandsskylning ved samme temperatur blev påført patienterne i den anden gruppe. Vi registrerer tiden i op til 3 minutter efter tamponage for blødningskontrol, blødningsvolumen og mængden af blødning i nasopharynx
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv kontrolleret randomiseret, enkelt-blind undersøgelse blev designet til at undersøge effekten af en varm tampon med varmt saltvandsskylning i hæmostase af adenoidektomi. Efter at forældrene havde underskrevet informeret samtykke, blev patienter under 16 år, som blev foretaget adenoidektomi på grund af den kroniske næseobstruktion, inkluderet i denne undersøgelse. Patienter med kroniske sygdomme, patienter med blødningssygdomme og patienter, der havde yderligere procedurer, blev udelukket fra undersøgelsen. Blandt 137 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, var hundrede og tredive patienter indvilliget i at give en informeret samtykkeerklæring, der blev inkluderet i undersøgelsen. Under Helsinki-erklæringen blev undersøgelsesprotokollen godkendt af den kliniske forskningsetiske komité (tilladelsesnummer:5/2019).
Patienterne blev opdelt i 22 ° C og 50 ° C vandingsgrupper ved hjælp af et computerstyret tilfældigt tal diagram for hver arbejdsdag. For at give blindevaluering af blødning af kirurgen organiserede en sygeplejerske opvarmning af tampon og vand, anbragte begge næsebor latex Foley-katetre og udførte skylleprocesserne.
Temperaturen af vandingsvandet og tamponen blev justeret ved at blande varmt og koldt vand, mens et termometer blev nedsænket i vandet. Vandingsvæskens temperatur blev også kontrolleret hvert minut for at sikre, at den er en konstant værdi på 50 °C (fig. 1).
Alle operationer vil blive udført under generel anæstesi og et fleksibelt fiberoptisk endoskop nøje vurderet adenoidstørrelse før operationen med følgende graderingssystem: grad 1 (<1/3 af posterior choanae obstrueret), grad 2 (1/3-2/3 af posterior choanae obstrueret) og grad 3 (>2/3 af posterior choanae obstrueret) [13]. Efter at patienterne lå ned med Roses stilling, hvor deres hoved og nakke blev forlænget ved at placere ruller under skulderen, blev Boyle-Davis mundoptrækkeren anbragt, og adenoidektomi blev udført via curetter. Fuldstændig excision blev bekræftet ved digital palpation og nasopharyngealt spejl. Efter adenoidektomi blev tonsil tampon ved stuetemperatur eller 50 ° C placeret i nasopharynx. Fem minutter senere blev tamponen fjernet, og 22°C eller 50°C saltvandsvanding blev påført. Scoringssystemet beskrevet af Boezaart et al. [14] blev tilpasset til nasopharynx og ved hjælp af dette scoringssystem og den direkte visuelle observation i stedet for scoring endoskopi, blev nasopharynx scoret og registreret på fire forskellige tidspunkter: efter blot tamponing, efter et, to og tre minutter. Scoringen bestod af følgende score: 0=der er ingen blødning, 1=akkumulation i nasopharynx er meget langsom og let utæt, 2= nasopharynxfyldning, hvis den ikke aspireres intermitterende, 3= blodophobning i nasopharynx, der kræver hyppig aspiration, 4= nasopharynx-fyldning, hvis ikke kontinuerligt aspireret, 5= alvorlig blødning, der løber over til oropharynx. Scoringsprocessen blev afsluttet, da vaskevæsken var ren for blødning under vandingen. Hvis denne vasketid var mindre end 3 minutter, blev blødningsscore på de resterende tidspunkter også accepteret som 0. Udskylningsvæskerne blev påført med en hastighed på ca. 150 ccs pr. minut og ikke oversteg 500 ccs i alt. Når skylningstiden oversteg 3 minutter, blev proceduren standset for at kontrollere blødningen gennem bipolar kauterisering, og skylningen blev fortsat med saltvand ved samme temperatur. Mængden af blødning blev bestemt ved at fjerne volumenet af skyllevæske fra volumenet af det materiale, der var akkumuleret i aspiratorkammeret. Blødningsstedet og resterende adenoid blev detekteret af nasopharyngeal spejl.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun, 27090
- Mahmut Alper Kanmaz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De patienter, der gennemgik adenoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kroniske sygdomme
- Patienter med blødende sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Varm saltvandsvanding
. Efter adenoidektomi blev tonsil tampon ved stuetemperatur eller 50 ° C placeret i nasopharynx.
Fem minutter senere blev tamponen fjernet, og 50°C saltvandsvanding blev påført.
|
Efter varm pakning nasopharyngeal irrigation med 50 C saltvand
|
|
ANDET: Kold saltvandsvanding
. Efter adenoidektomi blev tonsil tampon ved stuetemperatur eller 22 ° C placeret i nasopharynx.
Fem minutter senere blev tamponen fjernet, og 22°C saltvandsvanding blev påført.
|
Efter kold pakning nasopharyngeal irrigation med 22 C saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningstid
Tidsramme: gennem blødningskontrol i gennemsnit 5 minutter
|
Afhængigt af hvilken type saltvandsvanding og pakning der anvendes efter adenoidektomi
|
gennem blødningskontrol i gennemsnit 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsmængde
Tidsramme: gennem blødningskontrol i gennemsnit 5 minutter
|
Afhængigt af hvilken type saltvandsvanding og pakning der anvendes efter adenoidektomi
|
gennem blødningskontrol i gennemsnit 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- akanmaz
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmostase efter adenoidektomi
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAfsluttetHEMOSTASIS | DIREKTE PULP-LOKNINGIndien
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig