Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Horký nosní výplň s výplachem horkým fyziologickým roztokem pro hemostázu po adenoidektomii

15. října 2019 aktualizováno: Mahmut Alper Kanmaz, Sanko University

Horké nosní balení s výplachem horkým fyziologickým roztokem pro hemostázu po adenoidektomii: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost horkého zadního nazálního balení a irigace horkým fyziologickým roztokem při kontrole krvácení po adenoidektomii.

Metodika: Bylo zahrnuto 130 pacientů plánovaných na jedinou adenoidektomii, kteří byli na začátku chirurgického výkonu randomizováni do dvou skupin. Po adenoidektomii byl pacientům v jedné skupině aplikován tampon impregnovaný fyziologickým roztokem a výplach fyziologickým roztokem při pokojové teplotě (22 ° C), zatímco u pacientů v druhé skupině byl aplikován tampon impregnovaný fyziologickým roztokem 50 ° C a výplach fyziologickým roztokem při stejné teplotě. Zaznamenáváme dobu až 3 minuty po tamponáži pro kontrolu krvácení, objem krvácení a množství krvácení v nosohltanu

Přehled studie

Detailní popis

Prospektivní kontrolovaná randomizovaná, jednoduše zaslepená studie byla navržena ke zkoumání účinku horkého tamponu s výplachem horkým fyziologickým roztokem na hemostázu adenoidektomie. Po podepsání informovaného souhlasu rodičů byli do této studie zařazeni pacienti do 16 let, kteří podstoupili adenoidektomii z důvodu chronické nosní obstrukce. Ze studie byli vyloučeni pacienti s chronickými onemocněními, pacienti s krvácivými chorobami a pacienti, kteří podstoupili další procedury. Ze 137 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, bylo do studie zahrnuto sto třicet pacientů, kteří souhlasili s poskytnutím formuláře informovaného souhlasu. Na základě Helsinské deklarace byl protokol studie schválen Etickou komisí klinického výzkumu (číslo povolení:5/2019 ).

Pacienti byli rozděleni do skupin se zavlažováním při 22 °C a 50 °C pomocí počítačového schématu náhodných čísel pro každý pracovní den. Aby chirurg provedl slepé vyhodnocení krvácení, zorganizovala sestra zahřátí tamponu a vody, umístila latexové Foleyovy katétry do obou nosních dírek a provedla výplachy.

Teplota irigační vody a tamponu byla upravena smícháním horké a studené vody při ponoření teploměru do vody. Teplota irigační kapaliny byla také kontrolována každou minutu, aby bylo zajištěno, že je konstantní hodnota 50 °C (obr. 1).

Všechny operace budou prováděny v celkové anestezii a flexibilním endoskopem s optickým vláknem před operací pečlivě zhodnocenou velikost adenoidů s následujícím klasifikačním systémem: stupeň 1 (< 1/3 zadních choán s obstrukcí), stupeň 2 (1/3–2/3 zadní choanae obstrukce) a stupeň 3 (> 2/3 zadních choan obstrukční) [13]. Poté, co si pacienti lehli do Roseovy polohy, přičemž jejich hlava a krk byly nataženy umístěním válečků pod rameno, byl umístěn Boyle-Davisův ústní retraktor a byla provedena adenoidektomie pomocí kyret. Kompletní excize byla potvrzena digitální palpací a nasofaryngeálním zrcadlem. Po adenoidektomii byl do nosohltanu umístěn tampon na mandle při pokojové teplotě nebo 50 °C. O pět minut později byl tampon odstraněn a byla aplikována výplach fyziologickým roztokem při 22 °C nebo 50 °C. Bodovací systém popsaný Boezaartem a kol. [14] byl adaptován na nosohltan a pomocí tohoto bodovacího systému a přímého vizuálního pozorování místo bodovací endoskopie byl nosohltan hodnocen a zaznamenán ve čtyřech různých časových bodech: po pouhé tamponaci, na konci jedné, dvou a tří minut. Hodnocení sestávalo z následujících skóre: 0=není žádné krvácení, 1=hromadění v nosohltanu je velmi pomalé a mírně prosakující, 2= plnění nosohltanu, pokud není odsáváno přerušovaně, 3= hromadění krve v nosohltanu vyžadující časté odsávání, 4= plnění nosohltanu, pokud není kontinuálně odsáváno, 5= těžké krvácení přetékající do orofaryngu. Proces bodování byl ukončen, když byla promývací kapalina během zavlažování zbavena krvácení. Pokud byla tato doba promývání kratší než 3 minuty, skóre krvácení ve zbývajících časových bodech bylo také akceptováno jako 0. Výplachové kapaliny byly aplikovány rychlostí přibližně 150 ccs za minutu a nepřesahující celkem 500 ccs. Když doba výplachu přesáhla 3 minuty, byl postup zastaven pro kontrolu krvácení bipolární kauterizací a výplach pokračoval fyziologickým roztokem při stejné teplotě. Množství krvácení bylo stanoveno odebráním objemu irigační tekutiny z objemu materiálu nahromaděného v aspirační komoře. Místo krvácení a reziduální adenoid byly detekovány nazofaryngeálním zrcadlem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gaziantep, Krocan, 27090
        • Mahmut Alper Kanmaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří podstoupili adenoidektomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickými nemocemi
  • Pacienti s krvácivými chorobami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Zavlažování horkým solným roztokem
. Po adenoidektomii byl do nosohltanu umístěn tampon na mandle při pokojové teplotě nebo 50 °C. O pět minut později byl tampon odstraněn a byla aplikována výplach fyziologickým roztokem 50 °C.
Po horkém balení výplach nosohltanu fyziologickým roztokem o teplotě 50 C
JINÝ: Zavlažování studeným solným roztokem
. Po adenoidektomii byl do nosohltanu umístěn tampon na mandle při pokojové teplotě nebo 22 °C. O pět minut později byl tampon odstraněn a byla aplikována výplach fyziologickým roztokem 22 °C.
Po studeném balení výplach nosohltanu fyziologickým roztokem o teplotě 22 C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba krvácení
Časové okno: prostřednictvím kontroly krvácení, v průměru 5 minut
V závislosti na tom, jaký typ solného zavlažování a balení se používá po adenoidektomii
prostřednictvím kontroly krvácení, v průměru 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství krvácení
Časové okno: prostřednictvím kontroly krvácení, v průměru 5 minut
V závislosti na tom, jaký typ solného zavlažování a balení se používá po adenoidektomii
prostřednictvím kontroly krvácení, v průměru 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • akanmaz

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

pokud někdo požaduje pacientova data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit