- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04130672
Horký nosní výplň s výplachem horkým fyziologickým roztokem pro hemostázu po adenoidektomii
Horké nosní balení s výplachem horkým fyziologickým roztokem pro hemostázu po adenoidektomii: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost horkého zadního nazálního balení a irigace horkým fyziologickým roztokem při kontrole krvácení po adenoidektomii.
Metodika: Bylo zahrnuto 130 pacientů plánovaných na jedinou adenoidektomii, kteří byli na začátku chirurgického výkonu randomizováni do dvou skupin. Po adenoidektomii byl pacientům v jedné skupině aplikován tampon impregnovaný fyziologickým roztokem a výplach fyziologickým roztokem při pokojové teplotě (22 ° C), zatímco u pacientů v druhé skupině byl aplikován tampon impregnovaný fyziologickým roztokem 50 ° C a výplach fyziologickým roztokem při stejné teplotě. Zaznamenáváme dobu až 3 minuty po tamponáži pro kontrolu krvácení, objem krvácení a množství krvácení v nosohltanu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní kontrolovaná randomizovaná, jednoduše zaslepená studie byla navržena ke zkoumání účinku horkého tamponu s výplachem horkým fyziologickým roztokem na hemostázu adenoidektomie. Po podepsání informovaného souhlasu rodičů byli do této studie zařazeni pacienti do 16 let, kteří podstoupili adenoidektomii z důvodu chronické nosní obstrukce. Ze studie byli vyloučeni pacienti s chronickými onemocněními, pacienti s krvácivými chorobami a pacienti, kteří podstoupili další procedury. Ze 137 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, bylo do studie zahrnuto sto třicet pacientů, kteří souhlasili s poskytnutím formuláře informovaného souhlasu. Na základě Helsinské deklarace byl protokol studie schválen Etickou komisí klinického výzkumu (číslo povolení:5/2019 ).
Pacienti byli rozděleni do skupin se zavlažováním při 22 °C a 50 °C pomocí počítačového schématu náhodných čísel pro každý pracovní den. Aby chirurg provedl slepé vyhodnocení krvácení, zorganizovala sestra zahřátí tamponu a vody, umístila latexové Foleyovy katétry do obou nosních dírek a provedla výplachy.
Teplota irigační vody a tamponu byla upravena smícháním horké a studené vody při ponoření teploměru do vody. Teplota irigační kapaliny byla také kontrolována každou minutu, aby bylo zajištěno, že je konstantní hodnota 50 °C (obr. 1).
Všechny operace budou prováděny v celkové anestezii a flexibilním endoskopem s optickým vláknem před operací pečlivě zhodnocenou velikost adenoidů s následujícím klasifikačním systémem: stupeň 1 (< 1/3 zadních choán s obstrukcí), stupeň 2 (1/3–2/3 zadní choanae obstrukce) a stupeň 3 (> 2/3 zadních choan obstrukční) [13]. Poté, co si pacienti lehli do Roseovy polohy, přičemž jejich hlava a krk byly nataženy umístěním válečků pod rameno, byl umístěn Boyle-Davisův ústní retraktor a byla provedena adenoidektomie pomocí kyret. Kompletní excize byla potvrzena digitální palpací a nasofaryngeálním zrcadlem. Po adenoidektomii byl do nosohltanu umístěn tampon na mandle při pokojové teplotě nebo 50 °C. O pět minut později byl tampon odstraněn a byla aplikována výplach fyziologickým roztokem při 22 °C nebo 50 °C. Bodovací systém popsaný Boezaartem a kol. [14] byl adaptován na nosohltan a pomocí tohoto bodovacího systému a přímého vizuálního pozorování místo bodovací endoskopie byl nosohltan hodnocen a zaznamenán ve čtyřech různých časových bodech: po pouhé tamponaci, na konci jedné, dvou a tří minut. Hodnocení sestávalo z následujících skóre: 0=není žádné krvácení, 1=hromadění v nosohltanu je velmi pomalé a mírně prosakující, 2= plnění nosohltanu, pokud není odsáváno přerušovaně, 3= hromadění krve v nosohltanu vyžadující časté odsávání, 4= plnění nosohltanu, pokud není kontinuálně odsáváno, 5= těžké krvácení přetékající do orofaryngu. Proces bodování byl ukončen, když byla promývací kapalina během zavlažování zbavena krvácení. Pokud byla tato doba promývání kratší než 3 minuty, skóre krvácení ve zbývajících časových bodech bylo také akceptováno jako 0. Výplachové kapaliny byly aplikovány rychlostí přibližně 150 ccs za minutu a nepřesahující celkem 500 ccs. Když doba výplachu přesáhla 3 minuty, byl postup zastaven pro kontrolu krvácení bipolární kauterizací a výplach pokračoval fyziologickým roztokem při stejné teplotě. Množství krvácení bylo stanoveno odebráním objemu irigační tekutiny z objemu materiálu nahromaděného v aspirační komoře. Místo krvácení a reziduální adenoid byly detekovány nazofaryngeálním zrcadlem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan, 27090
- Mahmut Alper Kanmaz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří podstoupili adenoidektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickými nemocemi
- Pacienti s krvácivými chorobami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Zavlažování horkým solným roztokem
. Po adenoidektomii byl do nosohltanu umístěn tampon na mandle při pokojové teplotě nebo 50 °C.
O pět minut později byl tampon odstraněn a byla aplikována výplach fyziologickým roztokem 50 °C.
|
Po horkém balení výplach nosohltanu fyziologickým roztokem o teplotě 50 C
|
JINÝ: Zavlažování studeným solným roztokem
. Po adenoidektomii byl do nosohltanu umístěn tampon na mandle při pokojové teplotě nebo 22 °C.
O pět minut později byl tampon odstraněn a byla aplikována výplach fyziologickým roztokem 22 °C.
|
Po studeném balení výplach nosohltanu fyziologickým roztokem o teplotě 22 C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba krvácení
Časové okno: prostřednictvím kontroly krvácení, v průměru 5 minut
|
V závislosti na tom, jaký typ solného zavlažování a balení se používá po adenoidektomii
|
prostřednictvím kontroly krvácení, v průměru 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Množství krvácení
Časové okno: prostřednictvím kontroly krvácení, v průměru 5 minut
|
V závislosti na tom, jaký typ solného zavlažování a balení se používá po adenoidektomii
|
prostřednictvím kontroly krvácení, v průměru 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- akanmaz
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .