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Emballage nasal chaud avec irrigation saline chaude pour l'hémostase après adénoïdectomie

15 octobre 2019 mis à jour par: Mahmut Alper Kanmaz, Sanko University

Garniture nasale chaude avec irrigation saline chaude pour l'hémostase après adénoïdectomie : une étude prospective randomisée contrôlée

Objectif : Cette étude visait à étudier l'efficacité du tamponnement nasal postérieur chaud et de l'irrigation saline chaude dans le contrôle des saignements après une adénoïdectomie.

Méthodes : 130 patients devant subir la seule adénoïdectomie ont été inclus et randomisés en deux groupes au début de l'intervention chirurgicale. Après l'adénoïdectomie, un tampon imprégné de solution saline et une irrigation saline à température ambiante (22 °C) ont été appliqués aux patients d'un groupe, tandis qu'un tampon imprégné de solution saline à 50 °C et une irrigation saline à la même température ont été appliqués aux patients de l'autre groupe. Nous enregistrons le temps jusqu'à 3 minutes après le tamponnement pour le contrôle des saignements, le volume des saignements et la quantité de saignements dans le nasopharynx

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude prospective contrôlée randomisée en simple aveugle a été conçue pour étudier l'effet d'un tampon chaud avec une irrigation saline chaude dans l'hémostase de l'adénoïdectomie. Après que les parents ont signé le consentement éclairé, les patients de moins de 16 ans, qui ont subi une adénoïdectomie en raison de l'obstruction nasale chronique, ont été inclus dans cette étude. Les patients atteints de maladies chroniques, les patients atteints de maladies hémorragiques et les patients ayant subi des procédures supplémentaires ont été exclus de l'étude. Parmi 137 patients répondant aux critères d'inclusion, cent trente patients ayant accepté de donner un formulaire de consentement éclairé ont été inclus dans l'étude. En vertu de la Déclaration d'Helsinki, le protocole d'étude a été approuvé par le Comité d'éthique de la recherche clinique (numéro de permis : 5/2019).

Les patients ont été divisés en groupes d'irrigation à 22 ° C et 50 ° C à l'aide d'un tableau informatisé de nombres aléatoires pour chaque jour ouvrable. Pour fournir une évaluation à l'aveugle du saignement par le chirurgien, une infirmière organisa le chauffage du tampon et de l'eau, plaça des sondes de Foley en latex dans les deux narines et effectua les processus d'irrigation.

La température de l'eau d'irrigation et du tampon a été ajustée en mélangeant de l'eau chaude et de l'eau froide tout en immergeant un thermomètre dans l'eau. La température du liquide d'irrigation a également été contrôlée toutes les minutes pour s'assurer qu'elle est à une valeur constante de 50 °C (Fig. 1).

Toutes les opérations seront réalisées sous anesthésie générale et un endoscope à fibre optique flexible évaluera soigneusement la taille des végétations adénoïdes avant l'opération avec le système de notation suivant : grade 1 (<1/3 des choanes postérieures obstruées), grade 2 (1/3-2/3 des choanes postérieures obstruées) et grade 3 (>2/3 des choanes postérieures obstruées) [13]. Après que les patients se soient allongés dans la position de Rose, leur tête et leur cou ont été étendus en plaçant des rouleaux sous l'épaule, l'écarteur buccal Boyle-Davis a été placé et une adénoïdectomie a été réalisée via des curettes. L'excision complète a été confirmée par palpation digitale et miroir nasopharyngé. Après adénoïdectomie, un tampon d'amygdale à température ambiante ou 50°C a été placé dans le nasopharynx. Cinq minutes plus tard, le tampon a été retiré et une irrigation saline à 22 ° C ou 50 ° C a été appliquée. Le système de notation décrit par Boezaart et al. [14] a été adapté au nasopharynx et en utilisant ce système de notation et l'observation visuelle directe au lieu de l'endoscopie de notation, le nasopharynx a été noté et enregistré à quatre moments différents : après juste tamponnement, au bout d'une, deux et trois minutes. Le score était composé des scores suivants : 0=il n'y a pas de saignement, 1=l'accumulation dans le nasopharynx est très lente et présente une légère fuite, 2=remplissage du nasopharynx s'il n'est pas aspiré par intermittence, 3=accumulation de sang dans le nasopharynx nécessitant une aspiration fréquente, 4= remplissage du nasopharynx s'il n'est pas aspiré en continu, 5 = hémorragie grave débordant vers l'oropharynx. Le processus de notation a été terminé lorsque le liquide de lavage était exempt de saignement pendant l'irrigation. Si ce temps de lavage était inférieur à 3 minutes, les scores de saignement aux points de temps restants étaient également acceptés comme 0. Les fluides d'irrigation étaient appliqués à un débit d'environ 150 cc par minute et ne dépassant pas 500 cc au total. Lorsque le temps d'irrigation a dépassé 3 minutes, la procédure a été arrêtée pour contrôler le saignement par cautérisation bipolaire, et l'irrigation a été poursuivie avec une solution saline à la même température. La quantité de saignement a été déterminée en retirant le volume de fluide d'irrigation du volume de matériau accumulé dans la chambre d'aspiration. Le site de saignement et la végétation adénoïde résiduelle ont été détectés par le miroir nasopharyngé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gaziantep, Turquie, 27090
        • Mahmut Alper Kanmaz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 13 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui ont subi une adénoïdectomie

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies chroniques
  • Patients atteints de maladies hémorragiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Irrigation saline chaude
. Après adénoïdectomie, un tampon d'amygdale à température ambiante ou 50°C a été placé dans le nasopharynx. Cinq minutes plus tard, le tampon a été retiré et une irrigation saline à 50 ° C a été appliquée.
Après remplissage à chaud, irrigation nasopharyngée avec une solution saline à 50 C
AUTRE: Irrigation saline froide
. Après adénoïdectomie, un tampon d'amygdale à température ambiante ou 22°C a été placé dans le nasopharynx. Cinq minutes plus tard, le tampon a été retiré et une irrigation saline à 22 ° C a été appliquée.
Après emballage à froid, irrigation nasopharyngée avec une solution saline à 22 C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de saignement
Délai: grâce au contrôle des saignements, en moyenne 5 minutes
Selon le type d'irrigation saline et d'emballage utilisé après l'adénoïdectomie
grâce au contrôle des saignements, en moyenne 5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Montant du saignement
Délai: grâce au contrôle des saignements, en moyenne 5 minutes
Selon le type d'irrigation saline et d'emballage utilisé après l'adénoïdectomie
grâce au contrôle des saignements, en moyenne 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

25 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

17 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • akanmaz

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

si quelqu'un a besoin des données du patient

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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