- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04130672
Emballage nasal chaud avec irrigation saline chaude pour l'hémostase après adénoïdectomie
Garniture nasale chaude avec irrigation saline chaude pour l'hémostase après adénoïdectomie : une étude prospective randomisée contrôlée
Objectif : Cette étude visait à étudier l'efficacité du tamponnement nasal postérieur chaud et de l'irrigation saline chaude dans le contrôle des saignements après une adénoïdectomie.
Méthodes : 130 patients devant subir la seule adénoïdectomie ont été inclus et randomisés en deux groupes au début de l'intervention chirurgicale. Après l'adénoïdectomie, un tampon imprégné de solution saline et une irrigation saline à température ambiante (22 °C) ont été appliqués aux patients d'un groupe, tandis qu'un tampon imprégné de solution saline à 50 °C et une irrigation saline à la même température ont été appliqués aux patients de l'autre groupe. Nous enregistrons le temps jusqu'à 3 minutes après le tamponnement pour le contrôle des saignements, le volume des saignements et la quantité de saignements dans le nasopharynx
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude prospective contrôlée randomisée en simple aveugle a été conçue pour étudier l'effet d'un tampon chaud avec une irrigation saline chaude dans l'hémostase de l'adénoïdectomie. Après que les parents ont signé le consentement éclairé, les patients de moins de 16 ans, qui ont subi une adénoïdectomie en raison de l'obstruction nasale chronique, ont été inclus dans cette étude. Les patients atteints de maladies chroniques, les patients atteints de maladies hémorragiques et les patients ayant subi des procédures supplémentaires ont été exclus de l'étude. Parmi 137 patients répondant aux critères d'inclusion, cent trente patients ayant accepté de donner un formulaire de consentement éclairé ont été inclus dans l'étude. En vertu de la Déclaration d'Helsinki, le protocole d'étude a été approuvé par le Comité d'éthique de la recherche clinique (numéro de permis : 5/2019).
Les patients ont été divisés en groupes d'irrigation à 22 ° C et 50 ° C à l'aide d'un tableau informatisé de nombres aléatoires pour chaque jour ouvrable. Pour fournir une évaluation à l'aveugle du saignement par le chirurgien, une infirmière organisa le chauffage du tampon et de l'eau, plaça des sondes de Foley en latex dans les deux narines et effectua les processus d'irrigation.
La température de l'eau d'irrigation et du tampon a été ajustée en mélangeant de l'eau chaude et de l'eau froide tout en immergeant un thermomètre dans l'eau. La température du liquide d'irrigation a également été contrôlée toutes les minutes pour s'assurer qu'elle est à une valeur constante de 50 °C (Fig. 1).
Toutes les opérations seront réalisées sous anesthésie générale et un endoscope à fibre optique flexible évaluera soigneusement la taille des végétations adénoïdes avant l'opération avec le système de notation suivant : grade 1 (<1/3 des choanes postérieures obstruées), grade 2 (1/3-2/3 des choanes postérieures obstruées) et grade 3 (>2/3 des choanes postérieures obstruées) [13]. Après que les patients se soient allongés dans la position de Rose, leur tête et leur cou ont été étendus en plaçant des rouleaux sous l'épaule, l'écarteur buccal Boyle-Davis a été placé et une adénoïdectomie a été réalisée via des curettes. L'excision complète a été confirmée par palpation digitale et miroir nasopharyngé. Après adénoïdectomie, un tampon d'amygdale à température ambiante ou 50°C a été placé dans le nasopharynx. Cinq minutes plus tard, le tampon a été retiré et une irrigation saline à 22 ° C ou 50 ° C a été appliquée. Le système de notation décrit par Boezaart et al. [14] a été adapté au nasopharynx et en utilisant ce système de notation et l'observation visuelle directe au lieu de l'endoscopie de notation, le nasopharynx a été noté et enregistré à quatre moments différents : après juste tamponnement, au bout d'une, deux et trois minutes. Le score était composé des scores suivants : 0=il n'y a pas de saignement, 1=l'accumulation dans le nasopharynx est très lente et présente une légère fuite, 2=remplissage du nasopharynx s'il n'est pas aspiré par intermittence, 3=accumulation de sang dans le nasopharynx nécessitant une aspiration fréquente, 4= remplissage du nasopharynx s'il n'est pas aspiré en continu, 5 = hémorragie grave débordant vers l'oropharynx. Le processus de notation a été terminé lorsque le liquide de lavage était exempt de saignement pendant l'irrigation. Si ce temps de lavage était inférieur à 3 minutes, les scores de saignement aux points de temps restants étaient également acceptés comme 0. Les fluides d'irrigation étaient appliqués à un débit d'environ 150 cc par minute et ne dépassant pas 500 cc au total. Lorsque le temps d'irrigation a dépassé 3 minutes, la procédure a été arrêtée pour contrôler le saignement par cautérisation bipolaire, et l'irrigation a été poursuivie avec une solution saline à la même température. La quantité de saignement a été déterminée en retirant le volume de fluide d'irrigation du volume de matériau accumulé dans la chambre d'aspiration. Le site de saignement et la végétation adénoïde résiduelle ont été détectés par le miroir nasopharyngé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gaziantep, Turquie, 27090
- Mahmut Alper Kanmaz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui ont subi une adénoïdectomie
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies chroniques
- Patients atteints de maladies hémorragiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Irrigation saline chaude
. Après adénoïdectomie, un tampon d'amygdale à température ambiante ou 50°C a été placé dans le nasopharynx.
Cinq minutes plus tard, le tampon a été retiré et une irrigation saline à 50 ° C a été appliquée.
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Procédure: Emballage nasal chaud avec irrigation saline chaude pour l'hémostase après adénoïdectomie
Après remplissage à chaud, irrigation nasopharyngée avec une solution saline à 50 C
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AUTRE: Irrigation saline froide
. Après adénoïdectomie, un tampon d'amygdale à température ambiante ou 22°C a été placé dans le nasopharynx.
Cinq minutes plus tard, le tampon a été retiré et une irrigation saline à 22 ° C a été appliquée.
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Après emballage à froid, irrigation nasopharyngée avec une solution saline à 22 C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de saignement
Délai: grâce au contrôle des saignements, en moyenne 5 minutes
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Selon le type d'irrigation saline et d'emballage utilisé après l'adénoïdectomie
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grâce au contrôle des saignements, en moyenne 5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Montant du saignement
Délai: grâce au contrôle des saignements, en moyenne 5 minutes
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Selon le type d'irrigation saline et d'emballage utilisé après l'adénoïdectomie
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grâce au contrôle des saignements, en moyenne 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- akanmaz
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