- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04130672
Hete neusverpakking met hete zoutoplossing voor hemostase na adenoïdectomie
Hete neusverpakking met hete zoutoplossing voor hemostase na adenoïdectomie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel: Deze studie was gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van hete posterieure neuspakking en hete zoutoplossing bij het beheersen van bloedingen na adenoïdectomie.
Methoden: 130 patiënten die gepland waren voor de enige adenoïdectomie werden geïncludeerd en gerandomiseerd in twee groepen aan het begin van de chirurgische ingreep. Na adenoïdectomie werd een tampon geïmpregneerd met zoutoplossing en irrigatie met zoutoplossing bij kamertemperatuur (22°C) toegepast op de patiënten in de ene groep, terwijl tampon geïmpregneerd met 50°C en irrigatie met zoutoplossing bij dezelfde temperatuur werden toegepast op de patiënten in de andere groep. We registreren de tijd tot 3 minuten na tamponage voor bloedingsbeheersing, bloedingsvolume en de hoeveelheid bloeding in de nasopharynx
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, enkelblinde studie werd opgezet om het effect te onderzoeken van een hete tampon met spoeling met hete zoutoplossing bij hemostase van adenoïdectomie. Nadat de ouders geïnformeerde toestemming hadden ondertekend, werden de patiënten jonger dan 16 jaar, die adenoïdectomie ondergingen vanwege de chronische neusobstructie, in deze studie opgenomen. Patiënten met chronische ziekten, patiënten met bloedingsziekten en patiënten die aanvullende procedures hadden ondergaan, werden uitgesloten van het onderzoek. Van de 137 patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden honderddertig patiënten die ermee instemden een formulier voor geïnformeerde toestemming te geven, opgenomen in het onderzoek. Onder de Verklaring van Helsinki werd het onderzoeksprotocol goedgekeurd door de Clinical Research Ethics Committee (vergunningsnummer: 5/2019).
De patiënten werden voor elke werkdag verdeeld in irrigatiegroepen van 22°C en 50°C met behulp van een gecomputeriseerde kaart met willekeurige getallen. Om de bloeding door de chirurg blind te laten beoordelen, organiseerde een verpleegster het verwarmen van de tampon en het water, plaatste latex Foley-katheters in beide neusgaten en voerde de irrigatieprocessen uit.
De temperatuur van het irrigatiewater en de tampon werd aangepast door warm en koud water te mengen terwijl een thermometer in het water werd gedompeld. De temperatuur van de irrigatievloeistof werd ook elke minuut gecontroleerd om er zeker van te zijn dat deze een constante waarde van 50 °C heeft (fig. 1).
Alle operaties worden uitgevoerd onder algemene anesthesie en een flexibele fiberoptische endoscoop beoordeelt zorgvuldig de grootte van de adenoïden vóór de operatie met het volgende beoordelingssysteem: graad 1 (<1/3 van posterieure choanae geblokkeerd), graad 2 (1/3-2/3 van achterste choanae belemmerd) en graad 3 (>2/3 van achterste choanae belemmerd) [13]. Nadat de patiënten gingen liggen in de positie van Rose, waarbij hun hoofd en nek werden verlengd door rollen onder de schouder te plaatsen, werd de Boyle-Davis-mondretractor geplaatst en werd adenoïdectomie uitgevoerd via curettes. Volledige excisie werd bevestigd door digitale palpatie en nasofaryngeale spiegel. Na adenoïdectomie werd een amandeltampon bij kamertemperatuur of 50°C in de nasopharynx geplaatst. Vijf minuten later werd de tampon verwijderd en werd irrigatie met een zoutoplossing van 22 ° C of 50 ° C toegepast. Het scoresysteem beschreven door Boezaart et al. [14] werd aangepast aan de nasopharynx en met behulp van dit scoresysteem en de directe visuele observatie in plaats van scorende endoscopie, werd de nasopharynx gescoord en geregistreerd op vier verschillende tijdstippen: na slechts tamponeren, aan het einde van één, twee en drie minuten. De score bestond uit de volgende scores: 0=er is geen bloeding, 1=accumulatie in de nasofarynx is erg langzaam en lekt enigszins, 2= nasofarynx vult zich indien niet met tussenpozen wordt geaspireerd, 3= bloedaccumulatie in de nasopharynx vereist frequente aspiratie, 4= nasopharynx vulling indien niet continu geaspireerd, 5= ernstige bloeding die overstroomt naar de orofarynx. Het scoreproces werd beëindigd toen de wasvloeistof vrij was van bloeden tijdens de irrigatie. Als deze wastijd minder dan 3 minuten was, werden bloedingsscores op de overige tijdstippen ook aanvaard als 0. De irrigatievloeistoffen werden aangebracht met een snelheid van ongeveer 150 cc per minuut en niet meer dan 500 cc in totaal. Wanneer de irrigatietijd langer was dan 3 minuten, werd de procedure gestopt om het bloeden te beheersen door middel van bipolaire cauterisatie, en de irrigatie werd voortgezet met zoutoplossing bij dezelfde temperatuur. De hoeveelheid bloeding werd bepaald door het volume van de irrigatievloeistof te verwijderen uit het volume van het materiaal dat zich in de aspiratorkamer had opgehoopt. De bloedingsplaats en resterende adenoïde werden gedetecteerd door de nasofaryngeale spiegel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen, 27090
- Mahmut Alper Kanmaz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënten die adenoïdectomie ondergingen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische ziekten
- Patiënten met bloedingsziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Hete zoute irrigatie
. Na adenoïdectomie werd een amandeltampon bij kamertemperatuur of 50°C in de nasopharynx geplaatst.
Vijf minuten later werd de tampon verwijderd en werd irrigatie met een zoutoplossing van 50°C toegepast.
|
Na warm verpakken nasofaryngeale spoeling met 50 C zoutoplossing
|
ANDER: Koude zoute irrigatie
. Na adenoïdectomie werd een amandeltampon bij kamertemperatuur of 22°C in de nasopharynx geplaatst.
Vijf minuten later werd de tampon verwijderd en werd irrigatie met een zoutoplossing van 22°C toegepast.
|
Na koude verpakking nasofaryngeale spoeling met 22 C zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeden tijd
Tijdsspanne: door middel van bloedingscontrole, gemiddeld 5 minuten
|
Afhankelijk van welk type zoutoplossing irrigatie en verpakking gebruikt na adenoïdectomie
|
door middel van bloedingscontrole, gemiddeld 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedend bedrag
Tijdsspanne: door middel van bloedingscontrole, gemiddeld 5 minuten
|
Afhankelijk van welk type zoutoplossing irrigatie en verpakking gebruikt na adenoïdectomie
|
door middel van bloedingscontrole, gemiddeld 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- akanmaz
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .