Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hete neusverpakking met hete zoutoplossing voor hemostase na adenoïdectomie

15 oktober 2019 bijgewerkt door: Mahmut Alper Kanmaz, Sanko University

Hete neusverpakking met hete zoutoplossing voor hemostase na adenoïdectomie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doel: Deze studie was gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van hete posterieure neuspakking en hete zoutoplossing bij het beheersen van bloedingen na adenoïdectomie.

Methoden: 130 patiënten die gepland waren voor de enige adenoïdectomie werden geïncludeerd en gerandomiseerd in twee groepen aan het begin van de chirurgische ingreep. Na adenoïdectomie werd een tampon geïmpregneerd met zoutoplossing en irrigatie met zoutoplossing bij kamertemperatuur (22°C) toegepast op de patiënten in de ene groep, terwijl tampon geïmpregneerd met 50°C en irrigatie met zoutoplossing bij dezelfde temperatuur werden toegepast op de patiënten in de andere groep. We registreren de tijd tot 3 minuten na tamponage voor bloedingsbeheersing, bloedingsvolume en de hoeveelheid bloeding in de nasopharynx

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, enkelblinde studie werd opgezet om het effect te onderzoeken van een hete tampon met spoeling met hete zoutoplossing bij hemostase van adenoïdectomie. Nadat de ouders geïnformeerde toestemming hadden ondertekend, werden de patiënten jonger dan 16 jaar, die adenoïdectomie ondergingen vanwege de chronische neusobstructie, in deze studie opgenomen. Patiënten met chronische ziekten, patiënten met bloedingsziekten en patiënten die aanvullende procedures hadden ondergaan, werden uitgesloten van het onderzoek. Van de 137 patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden honderddertig patiënten die ermee instemden een formulier voor geïnformeerde toestemming te geven, opgenomen in het onderzoek. Onder de Verklaring van Helsinki werd het onderzoeksprotocol goedgekeurd door de Clinical Research Ethics Committee (vergunningsnummer: 5/2019).

De patiënten werden voor elke werkdag verdeeld in irrigatiegroepen van 22°C en 50°C met behulp van een gecomputeriseerde kaart met willekeurige getallen. Om de bloeding door de chirurg blind te laten beoordelen, organiseerde een verpleegster het verwarmen van de tampon en het water, plaatste latex Foley-katheters in beide neusgaten en voerde de irrigatieprocessen uit.

De temperatuur van het irrigatiewater en de tampon werd aangepast door warm en koud water te mengen terwijl een thermometer in het water werd gedompeld. De temperatuur van de irrigatievloeistof werd ook elke minuut gecontroleerd om er zeker van te zijn dat deze een constante waarde van 50 °C heeft (fig. 1).

Alle operaties worden uitgevoerd onder algemene anesthesie en een flexibele fiberoptische endoscoop beoordeelt zorgvuldig de grootte van de adenoïden vóór de operatie met het volgende beoordelingssysteem: graad 1 (<1/3 van posterieure choanae geblokkeerd), graad 2 (1/3-2/3 van achterste choanae belemmerd) en graad 3 (>2/3 van achterste choanae belemmerd) [13]. Nadat de patiënten gingen liggen in de positie van Rose, waarbij hun hoofd en nek werden verlengd door rollen onder de schouder te plaatsen, werd de Boyle-Davis-mondretractor geplaatst en werd adenoïdectomie uitgevoerd via curettes. Volledige excisie werd bevestigd door digitale palpatie en nasofaryngeale spiegel. Na adenoïdectomie werd een amandeltampon bij kamertemperatuur of 50°C in de nasopharynx geplaatst. Vijf minuten later werd de tampon verwijderd en werd irrigatie met een zoutoplossing van 22 ° C of 50 ° C toegepast. Het scoresysteem beschreven door Boezaart et al. [14] werd aangepast aan de nasopharynx en met behulp van dit scoresysteem en de directe visuele observatie in plaats van scorende endoscopie, werd de nasopharynx gescoord en geregistreerd op vier verschillende tijdstippen: na slechts tamponeren, aan het einde van één, twee en drie minuten. De score bestond uit de volgende scores: 0=er is geen bloeding, 1=accumulatie in de nasofarynx is erg langzaam en lekt enigszins, 2= nasofarynx vult zich indien niet met tussenpozen wordt geaspireerd, 3= bloedaccumulatie in de nasopharynx vereist frequente aspiratie, 4= nasopharynx vulling indien niet continu geaspireerd, 5= ernstige bloeding die overstroomt naar de orofarynx. Het scoreproces werd beëindigd toen de wasvloeistof vrij was van bloeden tijdens de irrigatie. Als deze wastijd minder dan 3 minuten was, werden bloedingsscores op de overige tijdstippen ook aanvaard als 0. De irrigatievloeistoffen werden aangebracht met een snelheid van ongeveer 150 cc per minuut en niet meer dan 500 cc in totaal. Wanneer de irrigatietijd langer was dan 3 minuten, werd de procedure gestopt om het bloeden te beheersen door middel van bipolaire cauterisatie, en de irrigatie werd voortgezet met zoutoplossing bij dezelfde temperatuur. De hoeveelheid bloeding werd bepaald door het volume van de irrigatievloeistof te verwijderen uit het volume van het materiaal dat zich in de aspiratorkamer had opgehoopt. De bloedingsplaats en resterende adenoïde werden gedetecteerd door de nasofaryngeale spiegel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gaziantep, Kalkoen, 27090
        • Mahmut Alper Kanmaz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 13 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënten die adenoïdectomie ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische ziekten
  • Patiënten met bloedingsziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Hete zoute irrigatie
. Na adenoïdectomie werd een amandeltampon bij kamertemperatuur of 50°C in de nasopharynx geplaatst. Vijf minuten later werd de tampon verwijderd en werd irrigatie met een zoutoplossing van 50°C toegepast.
Na warm verpakken nasofaryngeale spoeling met 50 C zoutoplossing
ANDER: Koude zoute irrigatie
. Na adenoïdectomie werd een amandeltampon bij kamertemperatuur of 22°C in de nasopharynx geplaatst. Vijf minuten later werd de tampon verwijderd en werd irrigatie met een zoutoplossing van 22°C toegepast.
Na koude verpakking nasofaryngeale spoeling met 22 C zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden tijd
Tijdsspanne: door middel van bloedingscontrole, gemiddeld 5 minuten
Afhankelijk van welk type zoutoplossing irrigatie en verpakking gebruikt na adenoïdectomie
door middel van bloedingscontrole, gemiddeld 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedend bedrag
Tijdsspanne: door middel van bloedingscontrole, gemiddeld 5 minuten
Afhankelijk van welk type zoutoplossing irrigatie en verpakking gebruikt na adenoïdectomie
door middel van bloedingscontrole, gemiddeld 5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • akanmaz

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Als iemand de gegevens van de patiënt nodig heeft

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren