Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varm nesepakking med vanning med varmt saltvann for hemostase etter adenoidektomi

15. oktober 2019 oppdatert av: Mahmut Alper Kanmaz, Sanko University

Varm nesepakking med vanning med varmt saltvann for hemostase etter adenoidektomi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Mål: Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av varm bakre nesepakking og irrigasjon av varmt saltvann i blødningskontroll etter adenoidektomi.

Metoder: 130 pasienter planlagt for den eneste adenoidektomien ble inkludert, og randomisert i to grupper ved begynnelsen av den kirurgiske operasjonen. Etter adenoidektomi ble saltvannsimpregnert tampong og saltvannsskylling ved romtemperatur (22 °C) påført pasientene i den ene gruppen, mens 50 °C saltvannsimpregnert tampong og saltvannsirrigasjon ved samme temperatur ble påført pasientene i den andre gruppen. Vi registrerer tiden i opptil 3 minutter etter tamponasje for blødningskontroll, blødningsvolum og blødningsmengde i nasofarynx

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En prospektiv kontrollert randomisert, enkeltblind studie ble designet for å undersøke effekten av en varm tampong med vanning med varmt saltvann ved hemostase av adenoidektomi. Etter at foreldrene signerte informert samtykke, ble pasienter under 16 år, som gjennomgikk adenoidektomi på grunn av den kroniske neseobstruksjonen, inkludert i denne studien. Pasienter med kroniske sykdommer, pasienter med blødningssykdommer og pasienter som hadde ytterligere prosedyrer ble ekskludert fra studien. Blant 137 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene, var hundre og tretti pasienter enige om å gi et informert samtykkeskjema, inkludert i studien. Under Helsinki-erklæringen ble studieprotokollen godkjent av den kliniske forskningsetiske komiteen (tillatelsesnummer:5/2019).

Pasientene ble delt inn i 22 ° C og 50 ° C vanningsgrupper ved hjelp av et datastyrt tilfeldig talldiagram for hver arbeidsdag. For å gi blindevaluering av blødning av kirurgen, organiserte en sykepleier oppvarming av tampongen og vannet, plasserte begge neseborene lateks Foley-katetre og utførte skylleprosessene.

Temperaturen på vanningsvannet og tampongen ble justert ved å blande varmt og kaldt vann mens et termometer dyppes ned i vannet. Temperaturen på vanningsvæsken ble også kontrollert hvert minutt for å sikre at det er en konstant verdi på 50 °C (fig. 1).

Alle operasjoner vil bli utført under generell anestesi og et fleksibelt fiberoptisk endoskop nøye vurdert adenoidstørrelse før operasjonen med følgende graderingssystem: grad 1 (<1/3 av posterior choanae obstruert), grad 2 (1/3-2/3 av posterior choanae obstruert) og grad 3 (>2/3 av posterior choanae obstruert) [13]. Etter at pasientene la seg med Roses stilling, hvor hodet og nakken ble forlenget ved å plassere ruller under skulderen, ble Boyle-Davis munnretraktor plassert, og adenoidektomi ble utført via kyretter. Fullstendig eksisjon ble bekreftet ved digital palpasjon og nasofaryngealt speil. Etter adenoidektomi ble mandeltampon ved romtemperatur eller 50 ° C plassert i nasopharynx. Fem minutter senere ble tampongen fjernet, og 22°C eller 50°C saltvannsvann ble påført. Poengsystemet beskrevet av Boezaart et al. [14] ble tilpasset nesesvelget og ved å bruke dette skåringssystemet og den direkte visuelle observasjonen i stedet for skårendoskopi, ble nesesvelget skåret og registrert på fire forskjellige tidspunkter: etter bare tamping, på slutten av ett, to og tre minutter. Poengsummen besto av følgende skårer: 0=det er ingen blødning, 1=akkumulering i nasopharynx er svært langsom og lett lekker, 2= nasopharynxfylling hvis ikke aspirert intermitterende, 3= blodopphopning i nasopharynx som krever hyppig aspirasjon, 4= nasofarynxfylling hvis ikke kontinuerlig aspirert, 5= alvorlig blødning som renner over til orofarynx. Poengprosessen ble avsluttet da vaskevæsken var ren for å blø under vanningen. Hvis denne vasketiden var mindre enn 3 minutter, ble blødningsscore ved gjenværende tidspunkt også akseptert som 0. Skyllevæskene ble påført med en hastighet på ca. 150 cc per minutt og ikke over 500 cc totalt. Når skylletiden oversteg 3 minutter, ble prosedyren stoppet for å kontrollere blødningen gjennom bipolar kauterisering, og skyllingen ble fortsatt med saltvann ved samme temperatur. Mengden av blødning ble bestemt ved å fjerne volumet av skyllevæske fra volumet av materialet som var akkumulert i aspiratorkammeret. Blødningsstedet og gjenværende adenoid ble oppdaget av nasofarynxspeilet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gaziantep, Tyrkia, 27090
        • Mahmut Alper Kanmaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 13 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientene som gjennomgikk adenoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kroniske sykdommer
  • Pasienter med blødende sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Varm saltvann vanning
. Etter adenoidektomi ble mandeltampon ved romtemperatur eller 50 ° C plassert i nasopharynx. Fem minutter senere ble tampongen fjernet, og 50 ° C saltvannsvann ble påført.
Etter varm pakking nasofaryngeal vanning med 50 C saltvann
ANNEN: Kald saltvann vanning
. Etter adenoidektomi ble mandeltampon ved romtemperatur eller 22 ° C plassert i nasopharynx. Fem minutter senere ble tampongen fjernet, og 22 ° C saltvannsvann ble påført.
Etter kald pakking nasofaryngeal irrigasjon med 22 C saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningstid
Tidsramme: gjennom blødningskontroll, i gjennomsnitt 5 minutter
Avhengig av hvilken type saltvannsvann og pakking som brukes etter adenoidektomi
gjennom blødningskontroll, i gjennomsnitt 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsmengde
Tidsramme: gjennom blødningskontroll, i gjennomsnitt 5 minutter
Avhengig av hvilken type saltvannsvann og pakking som brukes etter adenoidektomi
gjennom blødningskontroll, i gjennomsnitt 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • akanmaz

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

hvis noen trenger pasientens data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere