- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04130672
Varm nesepakking med vanning med varmt saltvann for hemostase etter adenoidektomi
Varm nesepakking med vanning med varmt saltvann for hemostase etter adenoidektomi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Mål: Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av varm bakre nesepakking og irrigasjon av varmt saltvann i blødningskontroll etter adenoidektomi.
Metoder: 130 pasienter planlagt for den eneste adenoidektomien ble inkludert, og randomisert i to grupper ved begynnelsen av den kirurgiske operasjonen. Etter adenoidektomi ble saltvannsimpregnert tampong og saltvannsskylling ved romtemperatur (22 °C) påført pasientene i den ene gruppen, mens 50 °C saltvannsimpregnert tampong og saltvannsirrigasjon ved samme temperatur ble påført pasientene i den andre gruppen. Vi registrerer tiden i opptil 3 minutter etter tamponasje for blødningskontroll, blødningsvolum og blødningsmengde i nasofarynx
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En prospektiv kontrollert randomisert, enkeltblind studie ble designet for å undersøke effekten av en varm tampong med vanning med varmt saltvann ved hemostase av adenoidektomi. Etter at foreldrene signerte informert samtykke, ble pasienter under 16 år, som gjennomgikk adenoidektomi på grunn av den kroniske neseobstruksjonen, inkludert i denne studien. Pasienter med kroniske sykdommer, pasienter med blødningssykdommer og pasienter som hadde ytterligere prosedyrer ble ekskludert fra studien. Blant 137 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene, var hundre og tretti pasienter enige om å gi et informert samtykkeskjema, inkludert i studien. Under Helsinki-erklæringen ble studieprotokollen godkjent av den kliniske forskningsetiske komiteen (tillatelsesnummer:5/2019).
Pasientene ble delt inn i 22 ° C og 50 ° C vanningsgrupper ved hjelp av et datastyrt tilfeldig talldiagram for hver arbeidsdag. For å gi blindevaluering av blødning av kirurgen, organiserte en sykepleier oppvarming av tampongen og vannet, plasserte begge neseborene lateks Foley-katetre og utførte skylleprosessene.
Temperaturen på vanningsvannet og tampongen ble justert ved å blande varmt og kaldt vann mens et termometer dyppes ned i vannet. Temperaturen på vanningsvæsken ble også kontrollert hvert minutt for å sikre at det er en konstant verdi på 50 °C (fig. 1).
Alle operasjoner vil bli utført under generell anestesi og et fleksibelt fiberoptisk endoskop nøye vurdert adenoidstørrelse før operasjonen med følgende graderingssystem: grad 1 (<1/3 av posterior choanae obstruert), grad 2 (1/3-2/3 av posterior choanae obstruert) og grad 3 (>2/3 av posterior choanae obstruert) [13]. Etter at pasientene la seg med Roses stilling, hvor hodet og nakken ble forlenget ved å plassere ruller under skulderen, ble Boyle-Davis munnretraktor plassert, og adenoidektomi ble utført via kyretter. Fullstendig eksisjon ble bekreftet ved digital palpasjon og nasofaryngealt speil. Etter adenoidektomi ble mandeltampon ved romtemperatur eller 50 ° C plassert i nasopharynx. Fem minutter senere ble tampongen fjernet, og 22°C eller 50°C saltvannsvann ble påført. Poengsystemet beskrevet av Boezaart et al. [14] ble tilpasset nesesvelget og ved å bruke dette skåringssystemet og den direkte visuelle observasjonen i stedet for skårendoskopi, ble nesesvelget skåret og registrert på fire forskjellige tidspunkter: etter bare tamping, på slutten av ett, to og tre minutter. Poengsummen besto av følgende skårer: 0=det er ingen blødning, 1=akkumulering i nasopharynx er svært langsom og lett lekker, 2= nasopharynxfylling hvis ikke aspirert intermitterende, 3= blodopphopning i nasopharynx som krever hyppig aspirasjon, 4= nasofarynxfylling hvis ikke kontinuerlig aspirert, 5= alvorlig blødning som renner over til orofarynx. Poengprosessen ble avsluttet da vaskevæsken var ren for å blø under vanningen. Hvis denne vasketiden var mindre enn 3 minutter, ble blødningsscore ved gjenværende tidspunkt også akseptert som 0. Skyllevæskene ble påført med en hastighet på ca. 150 cc per minutt og ikke over 500 cc totalt. Når skylletiden oversteg 3 minutter, ble prosedyren stoppet for å kontrollere blødningen gjennom bipolar kauterisering, og skyllingen ble fortsatt med saltvann ved samme temperatur. Mengden av blødning ble bestemt ved å fjerne volumet av skyllevæske fra volumet av materialet som var akkumulert i aspiratorkammeret. Blødningsstedet og gjenværende adenoid ble oppdaget av nasofarynxspeilet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia, 27090
- Mahmut Alper Kanmaz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientene som gjennomgikk adenoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroniske sykdommer
- Pasienter med blødende sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Varm saltvann vanning
. Etter adenoidektomi ble mandeltampon ved romtemperatur eller 50 ° C plassert i nasopharynx.
Fem minutter senere ble tampongen fjernet, og 50 ° C saltvannsvann ble påført.
|
Etter varm pakking nasofaryngeal vanning med 50 C saltvann
|
|
ANNEN: Kald saltvann vanning
. Etter adenoidektomi ble mandeltampon ved romtemperatur eller 22 ° C plassert i nasopharynx.
Fem minutter senere ble tampongen fjernet, og 22 ° C saltvannsvann ble påført.
|
Etter kald pakking nasofaryngeal irrigasjon med 22 C saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningstid
Tidsramme: gjennom blødningskontroll, i gjennomsnitt 5 minutter
|
Avhengig av hvilken type saltvannsvann og pakking som brukes etter adenoidektomi
|
gjennom blødningskontroll, i gjennomsnitt 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsmengde
Tidsramme: gjennom blødningskontroll, i gjennomsnitt 5 minutter
|
Avhengig av hvilken type saltvannsvann og pakking som brukes etter adenoidektomi
|
gjennom blødningskontroll, i gjennomsnitt 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- akanmaz
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .