- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04130672
Forró orrcsomagolás forró sóoldattal az adenoidectomia utáni vérzéscsillapításhoz
Forró orrcsomagolás forró sóoldattal végzett öntözéssel az adenoidectomia utáni vérzéscsillapításhoz: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Célkitűzés: A vizsgálat célja a forró hátsó orrtömítés és a forró sóoldat-öblítés hatékonyságának vizsgálata volt adenoidectomia utáni vérzéscsillapításban.
Módszerek: 130, egyetlen adenoidectomiára tervezett beteget vontunk be, akiket a műtét kezdetén két csoportra osztottak. Az adenoidectomiát követően az egyik csoportban fiziológiás sóoldattal impregnált tampont és szobahőmérsékleten (22 °C) sóoldattal végzett öntözést, míg a másik csoportban 50 °C-os sóoldattal impregnált tampont és azonos hőmérsékletű sóoldattal végzett öntözést alkalmaztunk. A tamponálás után legfeljebb 3 percig rögzítjük a vérzéscsillapításhoz szükséges időt, a vérzés mennyiségét és a vérzés mennyiségét a nasopharynxben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egy prospektív, kontrollált randomizált, egyszeres vak vizsgálatot terveztek, hogy megvizsgálják a forró tampon hatását forró sóoldattal az adenoidectomia hemosztázisában. A szülők beleegyező nyilatkozatának aláírása után a krónikus orr-elzáródás miatt adenoidectomián átesett, 16 év alatti betegeket bevontuk ebbe a vizsgálatba. A vizsgálatból kizárták a krónikus betegségben szenvedő betegeket, a vérzéses betegségekben szenvedő betegeket és a további beavatkozásokon átesett betegeket. 137 beteg közül, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, százharminc beteg vállalta, hogy beleegyező nyilatkozatot adjon a vizsgálatba. A Helsinki Deklaráció értelmében a vizsgálati protokollt a Klinikai Kutatási Etikai Bizottság hagyta jóvá (Engedélyszám:5/2019).
A betegeket 22 °C-os és 50 °C-os öntözési csoportokra osztották egy számítógépes véletlenszám-diagram segítségével minden munkanapra. Annak érdekében, hogy a sebész vakon kiértékelje a vérzést, egy nővér megszervezte a tampon és a víz felmelegítését, mindkét orrlyukba latex Foley katétert helyeztek, és elvégezték az irrigációs folyamatokat.
Az öntözővíz és a tampon hőmérsékletét hideg és meleg víz keverésével állítottuk be, miközben hőmérőt merítettünk a vízbe. Az öntözőfolyadék hőmérsékletét is percenként ellenőriztük, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az állandó 50 °C-os érték (1. ábra).
Minden műtétet általános érzéstelenítésben, rugalmas száloptikás endoszkóppal, gondosan felmérve az adenoid méretét a műtét előtt, a következő osztályozási rendszerrel: 1. fokozat (a hátsó choanae <1/3-a elzáródott), 2. fokozat (1/3-2/3. hátsó choanae elzáródott) és 3. fokozat (a posterior choanae több mint 2/3-a elzáródott) [13]. Miután a betegek Rose testhelyzetben feküdtek le, a fejüket és a nyakukat a váll alá tekercsekkel megnyújtották, a Boyle-Davis szájbehúzót helyezték el, és küretekkel adenoidectomiát végeztek. A teljes kivágást digitális tapintással és orrgarattükörrel igazoltuk. Az adenoidectomiát követően szobahőmérsékleten vagy 50 °C-on mandula tampont helyeztünk a nasopharynxbe. Öt perccel később a tampont eltávolítottuk, és 22 °C-os vagy 50 °C-os sóoldatú öntözést alkalmaztunk. A Boezaart és munkatársai által leírt pontozási rendszer. [14] a nasopharynxhez lett igazítva, és ezt a pontozási rendszert és a pontozó endoszkópia helyett a közvetlen vizuális megfigyelést alkalmazva a nasopharynxet négy különböző időpontban pontozták és rögzítették: pusztán tamponálás után, egy, két és három perc végén. A pontozás a következő pontokból állt: 0 = nincs vérzés, 1 = a nasopharynx felhalmozódása nagyon lassú és enyhén szivárog, 2 = a nasopharynx telítődése, ha nem szakaszosan szívódik le, 3 = a vér felhalmozódása a nasopharynxben, amely gyakori aspirációt igényel, 4 = nasopharynx telődés, ha nem folyamatosan aspirálják, 5= súlyos vérzés az oropharynx felé. A pontozási folyamatot akkor fejeztük be, amikor a mosófolyadék tiszta volt az öntözés alatti vérzéstől. Ha ez a mosási idő 3 percnél rövidebb volt, a fennmaradó időpontokban elért vérzési pontszámokat szintén 0-nak fogadtuk el. Az öntözőfolyadékokat körülbelül 150 cm3/perc sebességgel alkalmaztuk, de összesen nem haladta meg az 500 cm3-t. Amikor az öntözési idő meghaladta a 3 percet, az eljárást leállítottuk, hogy a vérzést bipoláris kauterezéssel megállítsuk, és az irrigálást ugyanazon a hőmérsékleten sóoldattal folytatjuk. A vérzés mértékét úgy határoztuk meg, hogy az öblítőfolyadék térfogatát eltávolítottuk a szívókamrában felgyülemlett anyag térfogatából. A vérzés helyét és a maradék adenoidot a nasopharyngealis tükör kimutatta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaziantep, Pulyka, 27090
- Mahmut Alper Kanmaz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az adenoidectomián átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségben szenvedő betegek
- Vérzéses betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Forró sóoldatú öntözés
. Az adenoidectomiát követően szobahőmérsékleten vagy 50 °C-on mandula tampont helyeztünk a nasopharynxbe.
Öt perccel később a tampont eltávolítottuk, és 50 °C-os sóoldattal végzett öntözést alkalmaztunk.
|
Forró pakolás után orrgarat öntözés 50 C-os sóoldattal
|
EGYÉB: Hideg sóoldatú öntözés
. Az adenoidectomiát követően szobahőmérsékleten vagy 22 °C-on mandulatampont helyeztünk a nasopharynxbe.
Öt perccel később a tampont eltávolítottuk, és 22 °C-os sóoldattal végzett öntözést alkalmaztunk.
|
Hideg pakolás után orrgarat öntözés 22 C-os sóoldattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérzési idő
Időkeret: vérzésszabályozáson keresztül, átlagosan 5 perc
|
Attól függően, hogy milyen típusú sóoldatos öntözést és tömítést használtak az adenoidectomia után
|
vérzésszabályozáson keresztül, átlagosan 5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vérzés mennyisége
Időkeret: vérzésszabályozáson keresztül, átlagosan 5 perc
|
Attól függően, hogy milyen típusú sóoldatos öntözést és tömítést használtak az adenoidectomia után
|
vérzésszabályozáson keresztül, átlagosan 5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- akanmaz
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Adenoidectomia utáni vérzéscsillapítás
-
EstetraBefejezveFogamzásgátlás | Máj anyagcsere | Hemostasis paraméterHollandia
-
Entegrion, Inc.IsmeretlenHemostasis MonitoringEgyesült Államok
-
University Hospital, MotolBefejezveECMO primer hemostasis patológiaCsehország
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreToborzásExtraction Socket Hemostasis | Extraction Socket fájdalomcsillapítás | Extraction Socket gyógyulásPakisztán
-
Region StockholmSahlgrenska University Hospital, SwedenToborzásHemostasis dekompenzált májcirrhosisban | Gyulladás dekompenzált májcirrhosisbanSvédország
-
Kirstyn L. KrauseBefejezveCR előtt: Kognitív beavatkozás az expozíció előtt | CR After: Az expozíció utáni kognitív beavatkozásban való részvételKanada