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Heiße Nasenpackung mit heißer Kochsalzspülung zur Hämostase nach Adenoidektomie

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Mahmut Alper Kanmaz, Sanko University

Heiße Nasenpackung mit Spülung mit heißer Kochsalzlösung zur Hämostase nach Adenoidektomie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit einer heißen hinteren Nasentamponade und einer Spülung mit heißer Kochsalzlösung bei der Blutungskontrolle nach Adenoidektomie zu untersuchen.

Methoden: 130 Patienten, die für die einzige Adenoidektomie vorgesehen waren, wurden eingeschlossen und zu Beginn des chirurgischen Eingriffs in zwei Gruppen randomisiert. Nach Adenoidektomie wurde bei den Patienten in einer Gruppe ein mit Kochsalzlösung imprägnierter Tampon und Kochsalzlösung bei Raumtemperatur (22°C) angewendet, während bei den Patienten in der anderen Gruppe ein mit 50°C Kochsalzlösung imprägnierter Tampon und Kochsalzlösung bei der gleichen Temperatur angewendet wurden. Wir erfassen die Zeit bis zu 3 Minuten nach der Tamponierung zur Blutungskontrolle, das Blutungsvolumen und die Menge der Blutung im Nasopharynx

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, einfach verblindete Studie wurde entwickelt, um die Wirkung eines heißen Tampons mit Spülung mit heißer Kochsalzlösung auf die Hämostase einer Adenoidektomie zu untersuchen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Eltern wurden die Patienten unter 16 Jahren, die sich aufgrund der chronischen nasalen Obstruktion einer Adenoidektomie unterzogen, in diese Studie eingeschlossen. Patienten mit chronischen Krankheiten, Patienten mit Blutungskrankheiten und Patienten mit zusätzlichen Eingriffen wurden von der Studie ausgeschlossen. Von 137 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, stimmten einhundertdreißig Patienten zu, eine Einwilligungserklärung abzugeben, und wurden in die Studie aufgenommen. Gemäß der Deklaration von Helsinki wurde das Studienprotokoll von der Ethikkommission für klinische Forschung genehmigt (Genehmigungsnummer: 5/2019).

Die Patienten wurden unter Verwendung eines computergestützten Zufallszahlendiagramms für jeden Arbeitstag in 22°C- und 50°C-Spülgruppen eingeteilt. Um eine Blindbewertung der Blutung durch den Chirurgen zu ermöglichen, organisierte eine Krankenschwester das Erhitzen des Tampons und des Wassers, platzierte beide Nasenlöcher mit Latex-Foley-Kathetern und führte die Spülvorgänge durch.

Die Temperatur des Spülwassers und des Tampons wurde durch Mischen von heißem und kaltem Wasser eingestellt, während ein Thermometer in das Wasser getaucht wurde. Auch die Temperatur der Spülflüssigkeit wurde minütlich auf einen konstanten Wert von 50 °C kontrolliert (Abb. 1).

Alle Operationen werden unter Vollnarkose und einem flexiblen faseroptischen Endoskop durchgeführt, das vor der Operation sorgfältig die Adenoidgröße mit dem folgenden Bewertungssystem bewertet: Grad 1 (<1/3 der hinteren Choanen obstruiert), Grad 2 (1/3-2/3 von hintere Choanen verstopft) und Grad 3 (> 2/3 der hinteren Choanen verstopft) [13]. Nachdem sich die Patienten in Roses Position hingelegt hatten, in der Kopf und Nacken verlängert wurden, indem Rollen unter die Schulter gelegt wurden, wurde der Boyle-Davis-Mundretraktor platziert und eine Adenoidektomie über Küretten durchgeführt. Die vollständige Exzision wurde durch digitale Palpation und Nasen-Rachen-Spiegel bestätigt. Nach Adenoidektomie wurde Tonsillentampon bei Raumtemperatur oder 50 ° C in den Nasopharynx gelegt. Fünf Minuten später wurde der Tampon entfernt und es wurde eine Spülung mit 22°C oder 50°C Kochsalzlösung angewendet. Das von Boezaart et al. [14] wurde an den Nasopharynx angepasst und unter Verwendung dieses Scoring-Systems und der direkten visuellen Beobachtung anstelle einer Scoring-Endoskopie wurde der Nasopharynx zu vier verschiedenen Zeitpunkten bewertet und aufgezeichnet: nach dem Tamponieren, am Ende von einer, zwei und drei Minuten. Die Bewertung bestand aus folgenden Bewertungen: 0 = keine Blutung, 1 = Ansammlung im Nasopharynx ist sehr langsam und leicht undicht, 2 = Füllung des Nasopharynx, wenn nicht intermittierend aspiriert wird, 3 = Blutansammlung im Nasopharynx, die häufiges Aspirieren erfordert, 4 = Füllung des Nasopharynx, wenn nicht kontinuierlich aspiriert, 5 = schwere Blutungen, die in den Oropharynx überfließen. Der Ritzvorgang wurde beendet, wenn die Waschflüssigkeit während der Spülung frei von Blutungen war. Wenn diese Waschzeit weniger als 3 Minuten betrug, wurden die Blutungsbewertungen zu den verbleibenden Zeitpunkten ebenfalls als 0 akzeptiert. Die Spülflüssigkeiten wurden mit einer Rate von etwa 150 cc pro Minute und nicht mehr als 500 cc insgesamt aufgebracht. Wenn die Spülzeit 3 ​​Minuten überschritt, wurde das Verfahren abgebrochen, um die Blutung durch bipolare Kauterisation zu kontrollieren, und die Spülung wurde mit Kochsalzlösung bei der gleichen Temperatur fortgesetzt. Die Blutungsmenge wurde bestimmt, indem das Volumen der Spülflüssigkeit aus dem Volumen des in der Aspiratorkammer angesammelten Materials entfernt wurde. Die Blutungsstelle und das restliche Adenoid wurden durch den Nasen-Rachen-Spiegel erkannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gaziantep, Truthahn, 27090
        • Mahmut Alper Kanmaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten, die sich einer Adenoidektomie unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Erkrankungen
  • Patienten mit blutenden Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Spülung mit heißer Kochsalzlösung
. Nach Adenoidektomie wurde Tonsillentampon bei Raumtemperatur oder 50 ° C in den Nasopharynx gelegt. Fünf Minuten später wurde der Tampon entfernt und es wurde eine Spülung mit 50°C Kochsalzlösung angewendet.
Nach heißer Verpackung nasopharyngeale Spülung mit 50 C Kochsalzlösung
ANDERE: Spülung mit kalter Kochsalzlösung
. Nach Adenoidektomie wurde Tonsillentampon bei Raumtemperatur oder 22 ° C in den Nasopharynx gelegt. Fünf Minuten später wurde der Tampon entfernt und es wurde eine Spülung mit 22°C Kochsalzlösung angewendet.
Nach dem Kaltpacken nasopharyngeale Spülung mit 22 C Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungszeit
Zeitfenster: durch Blutungskontrolle, durchschnittlich 5 Minuten
Abhängig davon, welche Art von Kochsalzspülung und Verpackung nach Adenoidektomie verwendet wird
durch Blutungskontrolle, durchschnittlich 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsmenge
Zeitfenster: durch Blutungskontrolle, durchschnittlich 5 Minuten
Abhängig davon, welche Art von Kochsalzspülung und Verpackung nach Adenoidektomie verwendet wird
durch Blutungskontrolle, durchschnittlich 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • akanmaz

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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falls jemand die Daten des Patienten benötigt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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