- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04130672
Heiße Nasenpackung mit heißer Kochsalzspülung zur Hämostase nach Adenoidektomie
Heiße Nasenpackung mit Spülung mit heißer Kochsalzlösung zur Hämostase nach Adenoidektomie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit einer heißen hinteren Nasentamponade und einer Spülung mit heißer Kochsalzlösung bei der Blutungskontrolle nach Adenoidektomie zu untersuchen.
Methoden: 130 Patienten, die für die einzige Adenoidektomie vorgesehen waren, wurden eingeschlossen und zu Beginn des chirurgischen Eingriffs in zwei Gruppen randomisiert. Nach Adenoidektomie wurde bei den Patienten in einer Gruppe ein mit Kochsalzlösung imprägnierter Tampon und Kochsalzlösung bei Raumtemperatur (22°C) angewendet, während bei den Patienten in der anderen Gruppe ein mit 50°C Kochsalzlösung imprägnierter Tampon und Kochsalzlösung bei der gleichen Temperatur angewendet wurden. Wir erfassen die Zeit bis zu 3 Minuten nach der Tamponierung zur Blutungskontrolle, das Blutungsvolumen und die Menge der Blutung im Nasopharynx
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, einfach verblindete Studie wurde entwickelt, um die Wirkung eines heißen Tampons mit Spülung mit heißer Kochsalzlösung auf die Hämostase einer Adenoidektomie zu untersuchen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Eltern wurden die Patienten unter 16 Jahren, die sich aufgrund der chronischen nasalen Obstruktion einer Adenoidektomie unterzogen, in diese Studie eingeschlossen. Patienten mit chronischen Krankheiten, Patienten mit Blutungskrankheiten und Patienten mit zusätzlichen Eingriffen wurden von der Studie ausgeschlossen. Von 137 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, stimmten einhundertdreißig Patienten zu, eine Einwilligungserklärung abzugeben, und wurden in die Studie aufgenommen. Gemäß der Deklaration von Helsinki wurde das Studienprotokoll von der Ethikkommission für klinische Forschung genehmigt (Genehmigungsnummer: 5/2019).
Die Patienten wurden unter Verwendung eines computergestützten Zufallszahlendiagramms für jeden Arbeitstag in 22°C- und 50°C-Spülgruppen eingeteilt. Um eine Blindbewertung der Blutung durch den Chirurgen zu ermöglichen, organisierte eine Krankenschwester das Erhitzen des Tampons und des Wassers, platzierte beide Nasenlöcher mit Latex-Foley-Kathetern und führte die Spülvorgänge durch.
Die Temperatur des Spülwassers und des Tampons wurde durch Mischen von heißem und kaltem Wasser eingestellt, während ein Thermometer in das Wasser getaucht wurde. Auch die Temperatur der Spülflüssigkeit wurde minütlich auf einen konstanten Wert von 50 °C kontrolliert (Abb. 1).
Alle Operationen werden unter Vollnarkose und einem flexiblen faseroptischen Endoskop durchgeführt, das vor der Operation sorgfältig die Adenoidgröße mit dem folgenden Bewertungssystem bewertet: Grad 1 (<1/3 der hinteren Choanen obstruiert), Grad 2 (1/3-2/3 von hintere Choanen verstopft) und Grad 3 (> 2/3 der hinteren Choanen verstopft) [13]. Nachdem sich die Patienten in Roses Position hingelegt hatten, in der Kopf und Nacken verlängert wurden, indem Rollen unter die Schulter gelegt wurden, wurde der Boyle-Davis-Mundretraktor platziert und eine Adenoidektomie über Küretten durchgeführt. Die vollständige Exzision wurde durch digitale Palpation und Nasen-Rachen-Spiegel bestätigt. Nach Adenoidektomie wurde Tonsillentampon bei Raumtemperatur oder 50 ° C in den Nasopharynx gelegt. Fünf Minuten später wurde der Tampon entfernt und es wurde eine Spülung mit 22°C oder 50°C Kochsalzlösung angewendet. Das von Boezaart et al. [14] wurde an den Nasopharynx angepasst und unter Verwendung dieses Scoring-Systems und der direkten visuellen Beobachtung anstelle einer Scoring-Endoskopie wurde der Nasopharynx zu vier verschiedenen Zeitpunkten bewertet und aufgezeichnet: nach dem Tamponieren, am Ende von einer, zwei und drei Minuten. Die Bewertung bestand aus folgenden Bewertungen: 0 = keine Blutung, 1 = Ansammlung im Nasopharynx ist sehr langsam und leicht undicht, 2 = Füllung des Nasopharynx, wenn nicht intermittierend aspiriert wird, 3 = Blutansammlung im Nasopharynx, die häufiges Aspirieren erfordert, 4 = Füllung des Nasopharynx, wenn nicht kontinuierlich aspiriert, 5 = schwere Blutungen, die in den Oropharynx überfließen. Der Ritzvorgang wurde beendet, wenn die Waschflüssigkeit während der Spülung frei von Blutungen war. Wenn diese Waschzeit weniger als 3 Minuten betrug, wurden die Blutungsbewertungen zu den verbleibenden Zeitpunkten ebenfalls als 0 akzeptiert. Die Spülflüssigkeiten wurden mit einer Rate von etwa 150 cc pro Minute und nicht mehr als 500 cc insgesamt aufgebracht. Wenn die Spülzeit 3 Minuten überschritt, wurde das Verfahren abgebrochen, um die Blutung durch bipolare Kauterisation zu kontrollieren, und die Spülung wurde mit Kochsalzlösung bei der gleichen Temperatur fortgesetzt. Die Blutungsmenge wurde bestimmt, indem das Volumen der Spülflüssigkeit aus dem Volumen des in der Aspiratorkammer angesammelten Materials entfernt wurde. Die Blutungsstelle und das restliche Adenoid wurden durch den Nasen-Rachen-Spiegel erkannt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gaziantep, Truthahn, 27090
- Mahmut Alper Kanmaz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten, die sich einer Adenoidektomie unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Erkrankungen
- Patienten mit blutenden Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Spülung mit heißer Kochsalzlösung
. Nach Adenoidektomie wurde Tonsillentampon bei Raumtemperatur oder 50 ° C in den Nasopharynx gelegt.
Fünf Minuten später wurde der Tampon entfernt und es wurde eine Spülung mit 50°C Kochsalzlösung angewendet.
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Nach heißer Verpackung nasopharyngeale Spülung mit 50 C Kochsalzlösung
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ANDERE: Spülung mit kalter Kochsalzlösung
. Nach Adenoidektomie wurde Tonsillentampon bei Raumtemperatur oder 22 ° C in den Nasopharynx gelegt.
Fünf Minuten später wurde der Tampon entfernt und es wurde eine Spülung mit 22°C Kochsalzlösung angewendet.
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Nach dem Kaltpacken nasopharyngeale Spülung mit 22 C Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutungszeit
Zeitfenster: durch Blutungskontrolle, durchschnittlich 5 Minuten
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Abhängig davon, welche Art von Kochsalzspülung und Verpackung nach Adenoidektomie verwendet wird
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durch Blutungskontrolle, durchschnittlich 5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutungsmenge
Zeitfenster: durch Blutungskontrolle, durchschnittlich 5 Minuten
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Abhängig davon, welche Art von Kochsalzspülung und Verpackung nach Adenoidektomie verwendet wird
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durch Blutungskontrolle, durchschnittlich 5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- akanmaz
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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