此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

腺样体切除术后热盐水灌鼻热封堵止血

2019年10月15日 更新者:Mahmut Alper Kanmaz、Sanko University

腺样体切除术后热盐水灌洗鼻腔热封止血:一项前瞻性随机对照研究

目的:本研究旨在探讨鼻后热填塞联合热盐水冲洗在腺样体切除术后止血中的疗效。

方法:纳入仅行腺样体切除术的患者130例,在手术开始时随机分为两组。 腺样体切除术后,一组患者应用生理盐水浸渍棉塞和室温(22°C)生理盐水冲洗,另一组患者应用50°C生理盐水浸渍棉塞和相同温度的生理盐水冲洗。 我们记录填塞后最多 3 分钟的时间以控制出血、出血量和鼻咽部出血量

研究概览

详细说明

一项前瞻性对照随机单盲研究旨在研究热盐水冲洗热卫生棉条在腺样体切除术止血中的作用。 在父母签署知情同意书后,将因慢性鼻塞而行腺样体切除术的16岁以下患者纳入本研究。 慢性病患者、出血性疾病患者和接受过额外手术的患者被排除在研究之外。 在符合纳入标准的137例患者中,同意给予知情同意书的患者130例纳入研究。 根据赫尔辛基宣言,研究方案获得了临床研究伦理委员会的批准(许可证号:5/2019)。

每个工作日使用计算机随机数字图表将患者分为 22°C 和 50°C 冲洗组。 为了让外科医生对出血情况进行盲法评估,护士组织了对卫生棉条和水的加热,在两个鼻孔中放置了乳胶 Foley 导管并进行了冲洗过程。

通过混合热水和冷水同时将温度计浸入水中来调节灌溉水和卫生棉条的温度。 冲洗液的温度也每分钟控制一次,以确保它是 50 °C 的恒定值(图 1)。

所有手术将在全身麻醉下进行,术前使用柔性光纤内窥镜仔细评估腺样体大小,分级系统如下:1 级(<1/3 的后鼻孔阻塞),2 级(1/3-2/3 的后鼻孔阻塞)后鼻孔阻塞)和 3 级(>2/3 的后鼻孔阻塞)[13]。 患者以Rose的体位躺下,在肩下放置卷轴,伸展头颈部,放置Boyle-Davis口腔牵开器,通过刮匙进行腺样体切除术。 通过数字触诊和鼻咽镜确认完全切除。 腺样体切除术后,将常温或50℃的扁桃体棉塞置于鼻咽部。 五分钟后,取出卫生棉条,用22℃或50℃生理盐水冲洗。 Boezaart 等人描述的评分系统。 [14] 适用于鼻咽,使用这种评分系统和直接目视观察而不是内窥镜评分,在四个不同的时间点对鼻咽进行评分和记录:刚填塞后,在一分钟、两分钟和三分钟结束时。 评分由以下分数组成:0 = 没有出血,1 = 鼻咽部积聚非常缓慢且轻微渗漏,2 = 鼻咽充盈,如果不是间歇性吸出,3 = 鼻咽部积血需要经常吸出,4 =如果不连续吸气,则鼻咽充盈,5 = 严重出血溢出至口咽部。 当冲洗液在冲洗过程中没有流血时,评分过程就终止了。 如果该洗涤时间少于3分钟,则剩余时间点的出血评分也被接受为0。冲洗液以每分钟约150ccs的速率施加并且总共不超过500ccs。 冲洗时间超过3分钟时,停止双极电灼止血,继续同温生理盐水冲洗。 出血量是通过从抽吸室中积聚的物质体积中去除冲洗液体积来确定的。 鼻咽镜检查出血部位及残留腺样体。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gaziantep、火鸡、27090
        • Mahmut Alper Kanmaz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

接受腺样体切除术的患者

排除标准:

  • 慢性病患者
  • 出血性疾病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:热盐水灌溉
.腺样体切除术后,将常温或50℃的扁桃体棉塞置于鼻咽部。 五分钟后,取出卫生棉条,50℃生理盐水冲洗。
热敷后50℃生理盐水鼻咽冲洗
其他:冷盐水灌溉
.腺样体切除术后,将常温或22℃的扁桃体棉塞置于鼻咽部。 五分钟后,取出卫生棉条,22℃生理盐水冲洗。
冷敷后用22C生理盐水鼻咽冲洗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出血时间
大体时间:通过止血,平均5分钟
取决于腺样体切除术后使用何种类型的盐水冲洗和包扎
通过止血,平均5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出血量
大体时间:通过止血,平均5分钟
取决于腺样体切除术后使用何种类型的盐水冲洗和包扎
通过止血,平均5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月25日

初级完成 (实际的)

2019年9月25日

研究完成 (预期的)

2020年9月15日

研究注册日期

首次提交

2019年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月15日

首次发布 (实际的)

2019年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月15日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • akanmaz

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

如果有人需要患者的数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅