- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04130672
아데노이드 절제술 후 지혈을 위한 뜨거운 식염수 세척을 통한 뜨거운 비강 패킹
아데노이드 절제술 후 지혈을 위한 뜨거운 식염수 세척을 통한 뜨거운 비강 패킹: 전향적 무작위 통제 연구
목적: 이 연구는 아데노이드 절제술 후 출혈 조절에 있어 뜨거운 후부 비강 패킹과 뜨거운 식염수 세척의 효능을 조사하는 것을 목적으로 합니다.
방법: 아데노이드 절제술만 시행할 예정인 130명의 환자를 대상으로 수술 시작 시 두 그룹으로 무작위 배정하였다. 아데노이드 절제술 후, 한 그룹의 환자에게는 식염수 함침 탐폰과 실온(22 °C)의 식염수 관주를 적용했고, 다른 그룹의 환자에게는 50°C 식염수 함침 탐폰과 같은 온도의 식염수 관주를 적용했습니다. 출혈 조절, 출혈량, 비인두 출혈량을 위해 탐포니지 후 최대 3분 동안의 시간을 기록합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
아데노이드 절제술의 지혈에서 뜨거운 식염수 관개와 함께 뜨거운 탐폰의 효과를 조사하기 위해 전향적 통제 무작위, 단일 맹검 연구를 설계했습니다. 부모 동의서에 서명한 16세 미만의 만성 비폐색으로 아데노이드 절제술을 받은 환자를 본 연구에 포함시켰다. 만성질환자, 출혈성질환자, 추가 시술을 받은 환자는 연구에서 제외하였다. 포함 기준을 충족한 137명의 환자 중 130명의 환자가 사전 동의서를 제공하는 데 동의하여 연구에 포함되었습니다. 헬싱키 선언에 따라 연구 프로토콜은 임상 연구 윤리 위원회(허가 번호: 2019년 5월)의 승인을 받았습니다.
환자들은 각 근무일에 대해 전산화된 난수 차트를 사용하여 22°C 및 50°C 세척 그룹으로 나뉘었습니다. 의사가 출혈에 대한 맹검 평가를 제공하기 위해 간호사가 탐폰과 물을 가열하고 양쪽 콧구멍에 라텍스 폴리 카테터를 배치하고 세척 과정을 수행했습니다.
관개수와 탐폰의 온도는 온도계를 물에 담그면서 뜨거운 물과 찬물을 섞어 조절하였다. 관개액의 온도도 50°C의 일정한 값이 되도록 매 분마다 제어했습니다(그림 1).
모든 수술은 전신 마취 하에 시행되며 유연한 광섬유 내시경으로 수술 전에 아데노이드 크기를 세심하게 평가하여 등급 1(후부 후창의 1/3 미만), 등급 2(후두 후부의 1/3-2/3) 등급으로 분류합니다. 후후부 후창 폐쇄) 및 등급 3(후후 후창 폐쇄의 >2/3) [13]. 환자를 Rose's 자세로 눕힌 후 롤을 어깨 아래에 두어 머리와 목을 신전시킨 후 Boyle-Davis 입 견인기를 장착하고 큐렛을 통해 아데노이드 절제술을 시행하였다. 완전한 절제는 디지털 촉진 및 비인두 거울에 의해 확인되었습니다. 아데노이드 절제술 후 실온 또는 50 ° C의 편도 탐폰을 비 인두에 넣었습니다. 5분 후, 탐폰을 제거하고 22℃ 또는 50℃ 식염수 세척을 적용하였다. Boezaart et al.에 의해 기술된 채점 시스템. [14]는 비인두에 적용되었으며 이 채점 시스템과 내시경 대신 채점 시스템을 사용하여 비인두를 4개의 다른 시점에서 채점하고 기록했습니다. 점수는 다음과 같은 점수로 구성되었다: 0=출혈 없음, 1=비인두에 축적되는 것이 매우 느리고 약간 누출됨, 2=간헐적으로 흡인되지 않으면 비인두에 혈액이 축적됨, 3=비인두에 혈액이 축적되어 빈번한 흡인이 필요함, 4= 지속적으로 흡인되지 않으면 비인두 충만, 5= 입인두로 범람하는 심한 출혈. 세척액이 세척 동안 출혈로부터 깨끗해지면 채점 과정을 종료하였다. 이 세척 시간이 3분 미만인 경우 나머지 시점의 출혈 점수도 0으로 허용했습니다. 세척액은 분당 약 150cc의 속도로 적용되었으며 총 500cc를 초과하지 않았습니다. 세척 시간이 3분을 초과하면 시술을 중단하여 양극성 소작술을 통해 출혈을 조절하고 동일한 온도의 식염수로 세척을 계속하였다. 흡인기 챔버에 축적된 물질의 부피에서 세척액의 부피를 제거하여 출혈량을 결정했습니다. 출혈 부위와 잔류 아데노이드는 비인두거울에 의해 검출되었다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gaziantep, 칠면조, 27090
- Mahmut Alper Kanmaz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
아데노이드 절제술을 받은 환자
제외 기준:
- 만성 질환 환자
- 출혈성 질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 뜨거운 식염수 관개
. 아데노이드 절제술 후 실온 또는 50 ° C의 편도 탐폰을 비 인두에 넣었습니다.
5분 후, 탐폰을 제거하고 50℃ 식염수 관주를 적용하였다.
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50C 식염수로 핫팩 비인두 세척 후
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다른: 냉염수 관개
. 아데노이드 절제술 후 실온 또는 22 ° C의 편도 탐폰을 비 인두에 넣었습니다.
5분 후, 탐폰을 제거하고 22℃ 식염수 관주를 적용하였다.
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22C 식염수로 비인두 관개 냉찜질 후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 시간
기간: 출혈 조절을 통해 평균 5분
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아데노이드 절제술 후 사용되는 식염수 세척 및 패킹 유형에 따라 다름
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출혈 조절을 통해 평균 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈량
기간: 출혈 조절을 통해 평균 5분
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아데노이드 절제술 후 사용되는 식염수 세척 및 패킹 유형에 따라 다름
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출혈 조절을 통해 평균 5분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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