- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04130672
Embalagem nasal quente com irrigação salina quente para hemostasia após adenoidectomia
Tamponamento nasal quente com irrigação salina quente para hemostasia após adenoidectomia: um estudo prospectivo randomizado controlado
Objetivo: Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia do tamponamento nasal posterior quente e da irrigação com solução salina quente no controle do sangramento após adenoidectomia.
Métodos: 130 pacientes agendados para a única adenoidectomia foram incluídos e randomizados em dois grupos no início da operação cirúrgica. Após a adenoidectomia, tampão impregnado com solução salina e irrigação com solução salina à temperatura ambiente (22 ° C) foi aplicado aos pacientes de um grupo, enquanto tampão impregnado com solução salina a 50 ° C e irrigação com solução salina na mesma temperatura foram aplicados aos pacientes do outro grupo. Registramos o tempo de até 3 minutos após o tamponamento para controle do sangramento, volume do sangramento e quantidade de sangramento na nasofaringe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo controlado randomizado, simples-cego foi desenhado para investigar o efeito de um tampão quente com irrigação salina quente na hemostasia da adenoidectomia. Após consentimento informado dos pais, os pacientes menores de 16 anos, submetidos à adenoidectomia devido à obstrução nasal crônica, foram incluídos neste estudo. Pacientes com doenças crônicas, pacientes com doenças hemorrágicas e pacientes que tiveram procedimentos adicionais foram excluídos do estudo. Entre 137 pacientes que preencheram os critérios de inclusão, cento e trinta pacientes concordaram em fornecer um termo de consentimento informado e foram incluídos no estudo. De acordo com a Declaração de Helsinki, o protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica (Permissão número: 5/2019).
Os pacientes foram divididos em grupos de irrigação de 22 ° C e 50 ° C usando um gráfico computadorizado de números aleatórios para cada dia de trabalho. Para fornecer avaliação cega do sangramento pelo cirurgião, uma enfermeira organizou o aquecimento do tampão e da água, colocou cateteres de Foley de látex nas duas narinas e realizou os processos de irrigação.
A temperatura da água de irrigação e do tampão foi ajustada por meio da mistura de água quente e fria com a imersão de um termômetro na água. A temperatura do fluido de irrigação também foi controlada a cada minuto para garantir que seja um valor constante de 50 °C (Fig. 1).
Todas as operações serão realizadas sob anestesia geral e um endoscópio flexível de fibra ótica avaliará cuidadosamente o tamanho da adenóide antes da operação com o seguinte sistema de classificação: grau 1 (<1/3 das coanas posteriores obstruídas), grau 2 (1/3-2/3 de coanas posteriores obstruídas) e grau 3 (>2/3 das coanas posteriores obstruídas) [13]. Em seguida, os pacientes deitaram-se com a posição de Rose, na qual a cabeça e o pescoço foram estendidos colocando rolos sob o ombro, o afastador de boca Boyle-Davis foi colocado e a adenoidectomia foi realizada por meio de curetas. A excisão completa foi confirmada por palpação digital e espelho nasofaríngeo. Após a adenoidectomia, foi colocado tampão de amígdala em temperatura ambiente ou 50°C na nasofaringe. Cinco minutos depois, o tampão foi removido e foi aplicada irrigação salina a 22 ° C ou 50 ° C. O sistema de pontuação descrito por Boezaart et al. [14] foi adaptado para a nasofaringe e usando este sistema de pontuação e a observação visual direta em vez de pontuar a endoscopia, a nasofaringe foi pontuada e registrada em quatro momentos diferentes: após apenas o tamponamento, ao final de um, dois e três minutos. A pontuação consistia nas seguintes pontuações: 0=não há sangramento, 1=acúmulo na nasofaringe é muito lento e com leve vazamento, 2= enchimento da nasofaringe se não for aspirado intermitentemente, 3= acúmulo de sangue na nasofaringe exigindo aspiração frequente, 4= enchimento da nasofaringe se não aspirado continuamente, 5= sangramento intenso transbordando para a orofaringe. O processo de pontuação foi encerrado quando o líquido de lavagem foi limpo de sangramento durante a irrigação. Se este tempo de lavagem foi inferior a 3 minutos, as pontuações de sangramento nos pontos de tempo restantes também foram aceitas como 0. Os fluidos de irrigação foram aplicados a uma taxa de cerca de 150 cc por minuto e não excedendo 500 cc no total. Quando o tempo de irrigação ultrapassava 3 minutos, o procedimento era interrompido para controle do sangramento por meio de cauterização bipolar, e a irrigação era continuada com soro fisiológico na mesma temperatura. A quantidade de sangramento foi determinada pela remoção do volume de fluido de irrigação do volume de material acumulado na câmara de aspiração. O local do sangramento e adenoide residual foram detectados pelo espelho nasofaríngeo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaziantep, Peru, 27090
- Mahmut Alper Kanmaz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes submetidos à adenoidectomia
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças crônicas
- Pacientes com doenças hemorrágicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Irrigação salina quente
. Após a adenoidectomia, foi colocado tampão de amígdala em temperatura ambiente ou 50°C na nasofaringe.
Cinco minutos depois, o tampão foi removido e foi aplicada irrigação com solução salina a 50 ° C.
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Após irrigação nasofaríngea com embalagem quente com solução salina 50 C
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OUTRO: Irrigação salina fria
. Após a adenoidectomia, foi colocado tampão de amígdala em temperatura ambiente ou 22°C na nasofaringe.
Cinco minutos depois, o tampão foi removido e foi aplicada irrigação com solução salina a 22°C.
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Após irrigação nasofaríngea com embalagem fria com soro fisiológico 22 C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de hemorragia
Prazo: através do controle do sangramento, em média 5 minutos
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Dependendo de qual tipo de irrigação salina e tamponamento usado após adenoidectomia
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através do controle do sangramento, em média 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de sangramento
Prazo: através do controle do sangramento, em média 5 minutos
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Dependendo de qual tipo de irrigação salina e tamponamento usado após adenoidectomia
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através do controle do sangramento, em média 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- akanmaz
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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