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Embalagem nasal quente com irrigação salina quente para hemostasia após adenoidectomia

15 de outubro de 2019 atualizado por: Mahmut Alper Kanmaz, Sanko University

Tamponamento nasal quente com irrigação salina quente para hemostasia após adenoidectomia: um estudo prospectivo randomizado controlado

Objetivo: Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia do tamponamento nasal posterior quente e da irrigação com solução salina quente no controle do sangramento após adenoidectomia.

Métodos: 130 pacientes agendados para a única adenoidectomia foram incluídos e randomizados em dois grupos no início da operação cirúrgica. Após a adenoidectomia, tampão impregnado com solução salina e irrigação com solução salina à temperatura ambiente (22 ° C) foi aplicado aos pacientes de um grupo, enquanto tampão impregnado com solução salina a 50 ° C e irrigação com solução salina na mesma temperatura foram aplicados aos pacientes do outro grupo. Registramos o tempo de até 3 minutos após o tamponamento para controle do sangramento, volume do sangramento e quantidade de sangramento na nasofaringe

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo controlado randomizado, simples-cego foi desenhado para investigar o efeito de um tampão quente com irrigação salina quente na hemostasia da adenoidectomia. Após consentimento informado dos pais, os pacientes menores de 16 anos, submetidos à adenoidectomia devido à obstrução nasal crônica, foram incluídos neste estudo. Pacientes com doenças crônicas, pacientes com doenças hemorrágicas e pacientes que tiveram procedimentos adicionais foram excluídos do estudo. Entre 137 pacientes que preencheram os critérios de inclusão, cento e trinta pacientes concordaram em fornecer um termo de consentimento informado e foram incluídos no estudo. De acordo com a Declaração de Helsinki, o protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica (Permissão número: 5/2019).

Os pacientes foram divididos em grupos de irrigação de 22 ° C e 50 ° C usando um gráfico computadorizado de números aleatórios para cada dia de trabalho. Para fornecer avaliação cega do sangramento pelo cirurgião, uma enfermeira organizou o aquecimento do tampão e da água, colocou cateteres de Foley de látex nas duas narinas e realizou os processos de irrigação.

A temperatura da água de irrigação e do tampão foi ajustada por meio da mistura de água quente e fria com a imersão de um termômetro na água. A temperatura do fluido de irrigação também foi controlada a cada minuto para garantir que seja um valor constante de 50 °C (Fig. 1).

Todas as operações serão realizadas sob anestesia geral e um endoscópio flexível de fibra ótica avaliará cuidadosamente o tamanho da adenóide antes da operação com o seguinte sistema de classificação: grau 1 (<1/3 das coanas posteriores obstruídas), grau 2 (1/3-2/3 de coanas posteriores obstruídas) e grau 3 (>2/3 das coanas posteriores obstruídas) [13]. Em seguida, os pacientes deitaram-se com a posição de Rose, na qual a cabeça e o pescoço foram estendidos colocando rolos sob o ombro, o afastador de boca Boyle-Davis foi colocado e a adenoidectomia foi realizada por meio de curetas. A excisão completa foi confirmada por palpação digital e espelho nasofaríngeo. Após a adenoidectomia, foi colocado tampão de amígdala em temperatura ambiente ou 50°C na nasofaringe. Cinco minutos depois, o tampão foi removido e foi aplicada irrigação salina a 22 ° C ou 50 ° C. O sistema de pontuação descrito por Boezaart et al. [14] foi adaptado para a nasofaringe e usando este sistema de pontuação e a observação visual direta em vez de pontuar a endoscopia, a nasofaringe foi pontuada e registrada em quatro momentos diferentes: após apenas o tamponamento, ao final de um, dois e três minutos. A pontuação consistia nas seguintes pontuações: 0=não há sangramento, 1=acúmulo na nasofaringe é muito lento e com leve vazamento, 2= enchimento da nasofaringe se não for aspirado intermitentemente, 3= acúmulo de sangue na nasofaringe exigindo aspiração frequente, 4= enchimento da nasofaringe se não aspirado continuamente, 5= sangramento intenso transbordando para a orofaringe. O processo de pontuação foi encerrado quando o líquido de lavagem foi limpo de sangramento durante a irrigação. Se este tempo de lavagem foi inferior a 3 minutos, as pontuações de sangramento nos pontos de tempo restantes também foram aceitas como 0. Os fluidos de irrigação foram aplicados a uma taxa de cerca de 150 cc por minuto e não excedendo 500 cc no total. Quando o tempo de irrigação ultrapassava 3 minutos, o procedimento era interrompido para controle do sangramento por meio de cauterização bipolar, e a irrigação era continuada com soro fisiológico na mesma temperatura. A quantidade de sangramento foi determinada pela remoção do volume de fluido de irrigação do volume de material acumulado na câmara de aspiração. O local do sangramento e adenoide residual foram detectados pelo espelho nasofaríngeo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gaziantep, Peru, 27090
        • Mahmut Alper Kanmaz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 13 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes submetidos à adenoidectomia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças crônicas
  • Pacientes com doenças hemorrágicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Irrigação salina quente
. Após a adenoidectomia, foi colocado tampão de amígdala em temperatura ambiente ou 50°C na nasofaringe. Cinco minutos depois, o tampão foi removido e foi aplicada irrigação com solução salina a 50 ° C.
Após irrigação nasofaríngea com embalagem quente com solução salina 50 C
OUTRO: Irrigação salina fria
. Após a adenoidectomia, foi colocado tampão de amígdala em temperatura ambiente ou 22°C na nasofaringe. Cinco minutos depois, o tampão foi removido e foi aplicada irrigação com solução salina a 22°C.
Após irrigação nasofaríngea com embalagem fria com soro fisiológico 22 C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de hemorragia
Prazo: através do controle do sangramento, em média 5 minutos
Dependendo de qual tipo de irrigação salina e tamponamento usado após adenoidectomia
através do controle do sangramento, em média 5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de sangramento
Prazo: através do controle do sangramento, em média 5 minutos
Dependendo de qual tipo de irrigação salina e tamponamento usado após adenoidectomia
através do controle do sangramento, em média 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

25 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

17 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • akanmaz

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

se alguém precisar dos dados do paciente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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