- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04130672
Горячая назальная повязка с промыванием горячим физиологическим раствором для гемостаза после аденоидэктомии
Горячие назальные тампоны с промыванием горячим физиологическим раствором для гемостаза после аденоидэктомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Цель: это исследование было направлено на изучение эффективности горячей задней тампонады носа и орошения горячим физиологическим раствором в остановке кровотечения после аденоидэктомии.
Методы: 130 пациентов, которым была назначена только аденоидэктомия, были рандомизированы на две группы в начале хирургической операции. После аденоидэктомии у пациентов одной группы применяли тампон, пропитанный физиологическим раствором, и промывание физиологическим раствором при комнатной температуре (22°C), а у пациентов другой группы применяли тампон, пропитанный физиологическим раствором 50°C, и орошение физиологическим раствором при той же температуре. Регистрируем время до 3 минут после тампонирования для остановки кровотечения, объем кровотечения и количество кровотечения в носоглотке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проспективное контролируемое рандомизированное простое слепое исследование было разработано для изучения влияния горячего тампона с орошением горячим физиологическим раствором на гемостаз после аденоидэктомии. После подписания информированного согласия родителей в исследование были включены пациенты в возрасте до 16 лет, перенесшие аденоидэктомию по поводу хронической заложенности носа. Из исследования исключались больные с хроническими заболеваниями, больные с геморрагическими заболеваниями и больные, которым проводились дополнительные процедуры. Среди 137 пациентов, которые соответствовали критериям включения, в исследование были включены 130 пациентов, согласившихся дать форму информированного согласия. В соответствии с Хельсинкской декларацией протокол исследования был одобрен Комитетом по этике клинических исследований (номер разрешения: 5/2019).
Пациенты были разделены на группы орошения при 22°С и 50°С с использованием компьютеризированной таблицы случайных чисел для каждого рабочего дня. Для слепой оценки кровотечения хирургом медсестра организовала нагрев тампона и воды, установила в обе ноздри латексные катетеры Фолея и провела процессы ирригации.
Температуру ирригационной воды и тампона регулировали путем смешивания горячей и холодной воды при погружении термометра в воду. Температуру ирригационной жидкости также контролировали каждую минуту, чтобы убедиться, что она составляет постоянное значение 50 °C (рис. 1).
Все операции будут выполняться под общей анестезией, а размер аденоидов тщательно оценивается гибким фиброоптическим эндоскопом перед операцией по следующей системе оценок: степень 1 (обструкция задней хоаны <1/3), степень 2 (1/3-2/3 задней хоаны). обструкция задних хоан) и степень 3 (обструкция > 2/3 задних хоан) [13]. После того, как пациенты легли в положение Роуза, их голова и шея были вытянуты за счет размещения валиков под плечом, был установлен ротовой ретрактор Бойля-Дэвиса и выполнена аденоидэктомия с помощью кюреток. Полное удаление было подтверждено пальцевой пальпацией и зеркалом носоглотки. После аденоидэктомии в носоглотку помещали тампон миндалин комнатной температуры или 50°С. Через пять минут тампон удаляли и применяли промывание физиологическим раствором 22°С или 50°С. Система оценки, описанная Boezaart et al. [14] был адаптирован для носоглотки, и с использованием этой системы оценки и прямого визуального наблюдения вместо оценки эндоскопии носоглотка оценивалась и регистрировалась в четырех разных временных точках: сразу после тампонирования, через одну, две и три минуты. Оценка состояла из следующих баллов: 0 = кровотечение отсутствует, 1 = скопление крови в носоглотке очень медленное и незначительное, 2 = наполнение носоглотки, если не проводить аспирацию периодически, 3 = скопление крови в носоглотке, требующее частой аспирации, 4 = заполнение носоглотки, если не проводить постоянную аспирацию, 5 = сильное кровотечение, перетекающее в ротоглотку. Процесс подсчета очков прекращали, когда промывочная жидкость очищалась от кровотечения во время ирригации. Если это время промывания составляло менее 3 минут, показатели кровотечения в оставшиеся моменты времени также принимались за 0. Ирригационные жидкости применялись со скоростью около 150 см3 в минуту, но не более 500 см3 в целом. Когда время ирригации превышало 3 минуты, процедуру прекращали для остановки кровотечения посредством биполярной каутеризации и продолжали ирригацию физиологическим раствором той же температуры. Объем кровотечения определяли путем вычитания объема ирригационной жидкости из объема материала, скопившегося в камере аспиратора. Очаг кровотечения и остаточный аденоид определяли с помощью носоглоточного зеркала.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция, 27090
- Mahmut Alper Kanmaz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, перенесшие аденоидэктомию
Критерий исключения:
- Пациенты с хроническими заболеваниями
- Больные с геморрагическими заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Горячее солевое орошение
. После аденоидэктомии в носоглотку помещали тампон миндалин комнатной температуры или 50°С.
Через пять минут тампон удаляют и проводят промывание физиологическим раствором при температуре 50°С.
|
После горячей повязки промывание носоглотки физиологическим раствором 50 С
|
|
ДРУГОЙ: Промывание холодным солевым раствором
. После аденоидэктомии в носоглотку помещали тампон миндалин комнатной температуры или 22°С.
Через пять минут тампон удаляют и проводят промывание физиологическим раствором 22°С.
|
После холодовой повязки промывание носоглотки физиологическим раствором 22 С.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время кровотечения
Временное ограничение: через остановку кровотечения, в среднем 5 минут
|
В зависимости от того, какой тип промывания солевым раствором и тампонады используются после аденоидэктомии.
|
через остановку кровотечения, в среднем 5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество кровотечения
Временное ограничение: через остановку кровотечения, в среднем 5 минут
|
В зависимости от того, какой тип промывания солевым раствором и тампонады используются после аденоидэктомии.
|
через остановку кровотечения, в среднем 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- akanmaz
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .