- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04130672
Gorące uszczelnienie nosa z irygacją gorącą solą fizjologiczną w celu uzyskania hemostazy po adenotomii
Gorące tamponowanie nosa z irygacją gorącą solą fizjologiczną w celu uzyskania hemostazy po adenotomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Cel: To badanie miało na celu zbadanie skuteczności gorącej tylnej tamponady nosa i irygacji gorącą solą fizjologiczną w tamowaniu krwawienia po adenotomii.
Metodyka: Do badania włączono 130 pacjentów zakwalifikowanych do jedynej adenotomii, których losowo podzielono na dwie grupy na początku operacji. Po adenotomii pacjentom w jednej grupie zastosowano tampon nasączony solą fizjologiczną i irygację solą fizjologiczną w temperaturze pokojowej (22°C), podczas gdy pacjentom z drugiej grupy zastosowano tampon nasączony solą fizjologiczną o temperaturze 50°C i irygację solą fizjologiczną w tej samej temperaturze. Rejestrujemy czas do 3 minut po tamponowaniu w celu opanowania krwawienia, objętości krwawienia i ilości krwawienia w nosogardzieli
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu gorącego tamponu z irygacją gorącą solą fizjologiczną na hemostazę po usunięciu gruczołu krokowego. Po wyrażeniu świadomej zgody przez rodziców do badania włączono pacjentów w wieku poniżej 16 lat, u których wykonano adenotomię z powodu przewlekłej niedrożności nosa. Z badania wykluczono pacjentów z chorobami przewlekłymi, pacjentów z chorobami krwotocznymi oraz pacjentów, u których wykonano dodatkowe zabiegi. Spośród 137 pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia, do badania włączono stu trzydziestu pacjentów, którzy wyrazili zgodę na formularz świadomej zgody. Zgodnie z Deklaracją Helsińską protokół badania został zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań Klinicznych (numer zezwolenia: 5/2019 ).
Pacjentów podzielono na grupy irygacji o temperaturze 22°C i 50°C przy użyciu komputerowego wykresu liczb losowych dla każdego dnia roboczego. Aby zapewnić ślepą ocenę krwawienia przez chirurga, pielęgniarka zorganizowała podgrzewanie tamponu i wody, umieściła w obu nozdrzach lateksowe cewniki Foleya i przeprowadziła procesy irygacyjne.
Temperaturę wody do irygacji i tamponu regulowano poprzez mieszanie ciepłej i zimnej wody przy jednoczesnym zanurzeniu termometru w wodzie. Temperaturę płynu irygacyjnego kontrolowano również co minutę, aby upewnić się, że ma stałą wartość 50°C (ryc. 1).
Wszystkie operacje będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym, a giętki endoskop światłowodowy dokładnie oceni rozmiar migdałka gardłowego przed operacją z następującym systemem stopniowania: stopień 1 (<1/3 niedrożności tylnych nozdrzy tylnych), stopień 2 (1/3-2/3 zatkanie nozdrzy tylnych) i stopień 3 (zatkanie >2/3 tylnych nozdrzy) [13]. Po ułożeniu pacjentów w pozycji Rose'a, z wyprostowaniem głowy i szyi poprzez umieszczenie rolek pod ramieniem, założono retraktor ust Boyle'a-Davisa i wykonano adenotomię za pomocą łyżeczek. Całkowite wycięcie potwierdzono badaniem palpacyjnym i lustrem nosowo-gardłowym. Po adenotomii w nosogardzieli umieszczano tampon migdałkowy o temperaturze pokojowej lub 50°C. Pięć minut później usunięto tampon i zastosowano irygację solą fizjologiczną o temperaturze 22°C lub 50°C. System punktacji opisany przez Boezaarta i in. [14] został zaadaptowany do nosogardzieli i stosując ten system punktacji oraz bezpośrednią obserwację wizualną zamiast punktowej endoskopii, nosogardziel oceniano i rejestrowano w czterech różnych punktach czasowych: po samym tamponowaniu, pod koniec jednej, dwóch i trzech minut. Punktacja składała się z następujących punktów: 0 = brak krwawienia, 1 = gromadzenie się w nosogardzieli jest bardzo powolne i nieznacznie przecieka, 2 = wypełnienie nosogardzieli, jeśli nie jest odsysane z przerwami, 3 = nagromadzenie krwi w nosogardzieli wymagające częstego odsysania, 4 = wypełnienie nosogardzieli, jeśli nie jest stale aspirowane, 5 = silne krwawienie przelewające się do części ustnej gardła. Proces nacinania zakończono, gdy płyn przemywający był czysty od zacieków podczas irygacji. Jeśli ten czas przemywania był krótszy niż 3 minuty, oceny krwawienia w pozostałych punktach czasowych również przyjmowano jako 0. Płyny irygacyjne stosowano z szybkością około 150 cm3 na minutę i łącznie nie przekraczając 500 cm3. Gdy czas irygacji przekroczył 3 minuty, procedurę przerwano w celu zatamowania krwawienia poprzez kauteryzację bipolarną i kontynuowano irygację solą fizjologiczną o tej samej temperaturze. Wielkość krwawienia określano, usuwając objętość płynu irygacyjnego z objętości materiału zgromadzonego w komorze aspiratora. Miejsce krwawienia i pozostałość migdałka gardłowego wykryto w lustrze nosowo-gardłowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk, 27090
- Mahmut Alper Kanmaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddani adenotomii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi
- Pacjenci z chorobami krwotocznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Nawadnianie gorącą solą fizjologiczną
. Po adenotomii w nosogardzieli umieszczano tampon migdałkowy o temperaturze pokojowej lub 50°C.
Pięć minut później usunięto tampon i zastosowano irygację solą fizjologiczną o temperaturze 50°C.
|
Po gorącym upakowaniu irygacja nosogardła solą fizjologiczną o temperaturze 50 C
|
|
INNY: Nawadnianie zimną solą fizjologiczną
. Po adenotomii w nosogardzieli umieszczano tampon migdałkowy o temperaturze pokojowej lub 22°C.
Pięć minut później usunięto tampon i zastosowano irygację solą fizjologiczną o temperaturze 22°C.
|
Po opakowaniu na zimno irygacja nosogardzieli roztworem soli fizjologicznej o temperaturze 22 C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas krwawienia
Ramy czasowe: poprzez kontrolę krwawienia, średnio 5 minut
|
W zależności od rodzaju irygacji solą fizjologiczną i uszczelnień zastosowanych po adenotomii
|
poprzez kontrolę krwawienia, średnio 5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość krwawienia
Ramy czasowe: poprzez kontrolę krwawienia, średnio 5 minut
|
W zależności od rodzaju irygacji solą fizjologiczną i uszczelnień zastosowanych po adenotomii
|
poprzez kontrolę krwawienia, średnio 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- akanmaz
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .