Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gorące uszczelnienie nosa z irygacją gorącą solą fizjologiczną w celu uzyskania hemostazy po adenotomii

15 października 2019 zaktualizowane przez: Mahmut Alper Kanmaz, Sanko University

Gorące tamponowanie nosa z irygacją gorącą solą fizjologiczną w celu uzyskania hemostazy po adenotomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Cel: To badanie miało na celu zbadanie skuteczności gorącej tylnej tamponady nosa i irygacji gorącą solą fizjologiczną w tamowaniu krwawienia po adenotomii.

Metodyka: Do badania włączono 130 pacjentów zakwalifikowanych do jedynej adenotomii, których losowo podzielono na dwie grupy na początku operacji. Po adenotomii pacjentom w jednej grupie zastosowano tampon nasączony solą fizjologiczną i irygację solą fizjologiczną w temperaturze pokojowej (22°C), podczas gdy pacjentom z drugiej grupy zastosowano tampon nasączony solą fizjologiczną o temperaturze 50°C i irygację solą fizjologiczną w tej samej temperaturze. Rejestrujemy czas do 3 minut po tamponowaniu w celu opanowania krwawienia, objętości krwawienia i ilości krwawienia w nosogardzieli

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu gorącego tamponu z irygacją gorącą solą fizjologiczną na hemostazę po usunięciu gruczołu krokowego. Po wyrażeniu świadomej zgody przez rodziców do badania włączono pacjentów w wieku poniżej 16 lat, u których wykonano adenotomię z powodu przewlekłej niedrożności nosa. Z badania wykluczono pacjentów z chorobami przewlekłymi, pacjentów z chorobami krwotocznymi oraz pacjentów, u których wykonano dodatkowe zabiegi. Spośród 137 pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia, do badania włączono stu trzydziestu pacjentów, którzy wyrazili zgodę na formularz świadomej zgody. Zgodnie z Deklaracją Helsińską protokół badania został zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań Klinicznych (numer zezwolenia: 5/2019 ).

Pacjentów podzielono na grupy irygacji o temperaturze 22°C i 50°C przy użyciu komputerowego wykresu liczb losowych dla każdego dnia roboczego. Aby zapewnić ślepą ocenę krwawienia przez chirurga, pielęgniarka zorganizowała podgrzewanie tamponu i wody, umieściła w obu nozdrzach lateksowe cewniki Foleya i przeprowadziła procesy irygacyjne.

Temperaturę wody do irygacji i tamponu regulowano poprzez mieszanie ciepłej i zimnej wody przy jednoczesnym zanurzeniu termometru w wodzie. Temperaturę płynu irygacyjnego kontrolowano również co minutę, aby upewnić się, że ma stałą wartość 50°C (ryc. 1).

Wszystkie operacje będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym, a giętki endoskop światłowodowy dokładnie oceni rozmiar migdałka gardłowego przed operacją z następującym systemem stopniowania: stopień 1 (<1/3 niedrożności tylnych nozdrzy tylnych), stopień 2 (1/3-2/3 zatkanie nozdrzy tylnych) i stopień 3 (zatkanie >2/3 tylnych nozdrzy) [13]. Po ułożeniu pacjentów w pozycji Rose'a, z wyprostowaniem głowy i szyi poprzez umieszczenie rolek pod ramieniem, założono retraktor ust Boyle'a-Davisa i wykonano adenotomię za pomocą łyżeczek. Całkowite wycięcie potwierdzono badaniem palpacyjnym i lustrem nosowo-gardłowym. Po adenotomii w nosogardzieli umieszczano tampon migdałkowy o temperaturze pokojowej lub 50°C. Pięć minut później usunięto tampon i zastosowano irygację solą fizjologiczną o temperaturze 22°C lub 50°C. System punktacji opisany przez Boezaarta i in. [14] został zaadaptowany do nosogardzieli i stosując ten system punktacji oraz bezpośrednią obserwację wizualną zamiast punktowej endoskopii, nosogardziel oceniano i rejestrowano w czterech różnych punktach czasowych: po samym tamponowaniu, pod koniec jednej, dwóch i trzech minut. Punktacja składała się z następujących punktów: 0 = brak krwawienia, 1 = gromadzenie się w nosogardzieli jest bardzo powolne i nieznacznie przecieka, 2 = wypełnienie nosogardzieli, jeśli nie jest odsysane z przerwami, 3 = nagromadzenie krwi w nosogardzieli wymagające częstego odsysania, 4 = wypełnienie nosogardzieli, jeśli nie jest stale aspirowane, 5 = silne krwawienie przelewające się do części ustnej gardła. Proces nacinania zakończono, gdy płyn przemywający był czysty od zacieków podczas irygacji. Jeśli ten czas przemywania był krótszy niż 3 minuty, oceny krwawienia w pozostałych punktach czasowych również przyjmowano jako 0. Płyny irygacyjne stosowano z szybkością około 150 cm3 na minutę i łącznie nie przekraczając 500 cm3. Gdy czas irygacji przekroczył 3 minuty, procedurę przerwano w celu zatamowania krwawienia poprzez kauteryzację bipolarną i kontynuowano irygację solą fizjologiczną o tej samej temperaturze. Wielkość krwawienia określano, usuwając objętość płynu irygacyjnego z objętości materiału zgromadzonego w komorze aspiratora. Miejsce krwawienia i pozostałość migdałka gardłowego wykryto w lustrze nosowo-gardłowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gaziantep, Indyk, 27090
        • Mahmut Alper Kanmaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci poddani adenotomii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami przewlekłymi
  • Pacjenci z chorobami krwotocznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Nawadnianie gorącą solą fizjologiczną
. Po adenotomii w nosogardzieli umieszczano tampon migdałkowy o temperaturze pokojowej lub 50°C. Pięć minut później usunięto tampon i zastosowano irygację solą fizjologiczną o temperaturze 50°C.
Po gorącym upakowaniu irygacja nosogardła solą fizjologiczną o temperaturze 50 C
INNY: Nawadnianie zimną solą fizjologiczną
. Po adenotomii w nosogardzieli umieszczano tampon migdałkowy o temperaturze pokojowej lub 22°C. Pięć minut później usunięto tampon i zastosowano irygację solą fizjologiczną o temperaturze 22°C.
Po opakowaniu na zimno irygacja nosogardzieli roztworem soli fizjologicznej o temperaturze 22 C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas krwawienia
Ramy czasowe: poprzez kontrolę krwawienia, średnio 5 minut
W zależności od rodzaju irygacji solą fizjologiczną i uszczelnień zastosowanych po adenotomii
poprzez kontrolę krwawienia, średnio 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość krwawienia
Ramy czasowe: poprzez kontrolę krwawienia, średnio 5 minut
W zależności od rodzaju irygacji solą fizjologiczną i uszczelnień zastosowanych po adenotomii
poprzez kontrolę krwawienia, średnio 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • akanmaz

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

jeśli ktoś potrzebuje danych pacjenta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj