禁煙と減量を同時に目標とする 2 つの治療法の比較。 (BREATH)

フェーズ 1 では、研究者は以前の研究で研究者が開発した苦痛耐性 (DT) プロトコルを改訂します。 現在、DT プロトコルは 2 時間の週 6 回のグループ セッションで構成されています。 ただし、以前の調査で調査員が収集したデータに基づいて、調査員は DT プロトコルを改訂して、毎週 2 時間のグループ セッションを 6 回ではなく 7 回にします。 改訂された DT プロトコルを試験運用するために、6 人の被験者 (1 グループ) が募集されます。 パイロットのすべての被験者は、経皮ニコチンパッチ（TNP）を受け取ります。 禁煙日に TNP の使用を開始する前に、すべての被験者はその使用について教育を受け、指示に概説されている使用に関するすべての推奨ガイドラインに従うように指示されます。 治療中に失神した喫煙者は、新しい禁煙日を設定し、禁煙を試み続けることが奨励されます。 禁煙日後も喫煙を続けるか喫煙をやめた被験者は、喫煙レベルが 4 日間で 1 日 4 本に達しない限り、パッチを中止するように指示されません。 この推奨事項は、安全な TNP の使用と一致しています。 禁煙は、期限切れの一酸化炭素レベルと唾液コチニンアッセイによって客観的に検証されます。 具体的には、ニコチン禁断を自己申告した被験者は、一酸化炭素レベルを測定し、コチニン分析に十分な量の唾液を提供するために、Bedfont Micro Smokerlyzer に呼気を提供します。 RA は非ラテックス手袋を着用し、生化学物質のデータ収集と保管に関するすべての安全プロトコルに従います。 コチニンはこの時間より前に不完全に代謝される可能性があるため、治験責任医師は、2 週間の 24 時間という断言された断酒に対して期限切れの一酸化炭素レベルに 8ppm カットオフを使用し、2 週間以上の断定された断酒に対して唾液コチニンアッセイに対して 10ng/ml のカットオフを使用します。 . 期限切れの一酸化炭素の結果はすぐに利用できます。 唾液サンプルは、放射性免疫アッセイによるコチニンレベルの測定のために、American Health Foundation (Valhalla, NY) に出荷するために凍結されます。 規定のカットオフ値を超える値が検出された場合は、喫煙を示していると見なされます。 したがって、禁煙と体重減少は、一酸化炭素の期限切れと介入中の体重測定、およびフォローアップ時の唾液コチニンアッセイと体重測定を使用して評価されます。 フェーズ 1 の介入後のフォローアップ中に、研究者は、禁煙と減量の標準治療で構成される積極的な健康管理プロトコルを改訂して、介入の接触時間と同等であることを確認します。

フェーズ 2 では、48 人の被験者 (6 人ずつ 8 グループ) が募集されます。 どちらの条件も TNP を受け取り、フェーズ 1 で概説したプロトコルに従います。6 人の適格な被験者が募集されると、グループが受ける 2 つの治療条件のどちらを決定するためにランダムな割り当てが使用されます。 2 週間以内に 6 人の被験者を募集し、被験者の適格性と介入開始の間のタイムラグを短縮する予定です。 被験者の時間に対する報酬も、タイムリーな採用をサポートします。 2 つの条件のそれぞれに同じ数のグループが割り当てられるようにするために、8 つのエントリの固定プール (各条件から 4 つ) から選択することによって、割り当てが完了します。 禁煙と減量の結果は、介入中およびフォローアップ時に生化学的測定と体重測定を使用して評価されます。