Vergelijking van twee behandelingen die tegelijkertijd gericht zijn op stoppen met roken en gewichtsverlies. (BREATH)

In fase 1 zullen de onderzoekers het distresstolerance (DT)-protocol herzien dat de onderzoekers in een eerder onderzoek hebben ontwikkeld. Momenteel bestaat het DT-protocol uit 6 wekelijkse groepssessies van twee uur. Op basis van de gegevens die de onderzoekers in de vorige studie hebben verzameld, zullen de onderzoekers het DT-protocol herzien om zeven in plaats van zes wekelijkse groepssessies van twee uur te hebben. Er zullen 6 proefpersonen (1 groep) worden aangeworven om het herziene DT-protocol te testen. Alle proefpersonen in de pilot krijgen de transdermale nicotinepleister (TNP). Voorafgaand aan het gebruik van de TNP op de stopdag, zullen alle proefpersonen worden voorgelicht over het gebruik ervan en geïnstrueerd om te voldoen aan alle aanbevolen richtlijnen voor gebruik zoals uiteengezet in de aanwijzingen. Rokers die tijdens de behandeling afvallen, worden aangemoedigd om een ​​nieuwe stopdatum vast te stellen en te blijven proberen te stoppen. Proefpersonen die blijven roken of afsterven na de stopdag zullen niet worden geïnstrueerd om de pleister te stoppen, tenzij hun rookniveau gedurende 4 dagen 4 sigaretten/dag bereikt. Deze aanbeveling is in overeenstemming met veilig TNP-gebruik. Stoppen met roken zal objectief worden geverifieerd door verlopen koolmonoxidegehalten en speeksel-cotinine-assays. In het bijzonder zullen proefpersonen die zelf hun nicotineonthouding melden, een uitgeademde adem in een Bedfont Micro Smokerlyzer brengen om het koolmonoxidegehalte te meten en voldoende speeksel te leveren voor cotinine-analyses. RA's dragen latexvrije handschoenen en volgen alle veiligheidsprotocollen voor het verzamelen en opslaan van gegevens voor biochemische materialen. de onderzoekers zullen een grenswaarde van 8 ppm gebruiken voor verlopen koolmonoxidegehalten voor vastgestelde onthouding van 24 uur gedurende 2 weken en een grenswaarde van 10 ng/ml gebruiken voor speeksel-cotinine-assays voor vermelde onthouding van 2 weken of langer, aangezien cotinine vóór deze tijd onvolledig kan worden gemetaboliseerd . Verlopen koolmonoxideresultaten zijn direct beschikbaar. Speekselmonsters worden ingevroren voor verzending naar de American Health Foundation (Valhalla, NY) voor bepaling van het cotininegehalte door middel van een radio-immuuntest. Gedetecteerde waarden boven de vermelde grenswaarden worden beschouwd als indicatief voor roken. Daarom zullen stoppen met roken en gewichtsverlies worden beoordeeld met behulp van uitgeademde koolmonoxide en wegingen tijdens de interventie en speekselcotinine-assays en wegingen bij follow-ups. Tijdens fase 1 post-interventie follow-up zullen de onderzoekers het protocol voor actieve gezondheidscontrole, bestaande uit standaardbehandeling voor stoppen met roken en gewichtsverlies, herzien om er zeker van te zijn dat het gelijk is aan de contacttijd voor de interventie.

In fase 2 zullen 48 proefpersonen (8 groepen van 6) worden geworven. Beide aandoeningen ontvangen de TNP en volgen het protocol dat eerder in fase 1 is geschetst. Zodra 6 in aanmerking komende proefpersonen zijn gerekruteerd, zal een willekeurige toewijzing worden gebruikt om te bepalen welke van de twee behandelingscondities de groep zal krijgen. We verwachten binnen twee weken 6 proefpersonen te rekruteren, waardoor de vertraging tussen de geschiktheid van een proefpersoon en het starten van de interventie wordt verkort. Compensatie voor de tijd van proefpersonen zal ook een tijdige werving ondersteunen. Om ervoor te zorgen dat een gelijk aantal groepen aan elk van de twee voorwaarden wordt toegewezen, wordt de toewijzing voltooid door te kiezen uit een vaste pool van 8 inzendingen (4 uit elke voorwaarde). Stoppen met roken en gewichtsverlies zullen worden beoordeeld met behulp van biochemische metingen en wegingen tijdens de interventie en bij de follow-up.