Сравнение двух методов лечения, направленных на прекращение курения и снижение веса одновременно. (BREATH)

На этапе 1 исследователи пересмотрят протокол устойчивости к дистрессу (DT), разработанный исследователями в предыдущем исследовании. В настоящее время протокол DT состоит из 6 двухчасовых еженедельных групповых занятий. Однако, основываясь на данных, собранных исследователями в предыдущем исследовании, исследователи пересмотрят протокол DT, чтобы проводить 7 вместо 6 двухчасовых еженедельных групповых занятий. 6 испытуемых (1 группа) будут набраны для пилотирования пересмотренного протокола DT. Все участники пилотного проекта получат трансдермальный никотиновый пластырь (TNP). Перед началом использования TNP в день прекращения курения все субъекты будут проинформированы о его использовании и проинструктированы о соблюдении всех рекомендуемых правил использования, изложенных в инструкциях. Курильщикам, бросившим курить во время лечения, будет предложено установить новую дату прекращения курения и продолжить попытки бросить курить. Субъектам, которые продолжают курить или бросают курить после дня отказа от курения, не будет дано указание прекратить использование пластыря, если их уровень курения не достигнет 4 сигарет в день в течение 4 дней. Эта рекомендация соответствует безопасному использованию TNP. Прекращение курения будет объективно подтверждено уровнями угарного газа в выдыхаемом воздухе и анализами котинина в слюне. В частности, субъекты, которые сообщают о воздержании от никотина, сделают выдох в прибор Bedfont Micro Smokerlyzer для измерения уровня угарного газа и предоставят достаточное количество слюны для анализа котинина. RA будут носить перчатки без латекса и соблюдать все протоколы безопасности для сбора и хранения данных для биохимических материалов. исследователи будут использовать пороговое значение 8 ppm для уровней окиси углерода в выдыхаемом воздухе для заявленного воздержания в течение 24 часов в течение 2 недель и использовать пороговое значение 10 нг/мл для анализов котинина в слюне для заявленного воздержания в течение 2 недель или более, поскольку котинин может не полностью метаболизироваться до этого времени. . Результаты с истекшим сроком действия угарного газа будут доступны немедленно. Образцы слюны будут заморожены для отправки в Американский фонд здравоохранения (Валгалла, штат Нью-Йорк) для определения уровня котинина с помощью радиоиммунного анализа. Обнаруженные значения выше установленных пороговых значений будут считаться признаком курения. Таким образом, прекращение курения и потеря веса будут оцениваться с помощью выдыхаемого угарного газа и взвешиваний во время вмешательства, а также анализов слюны на котинин и взвешиваний при последующем наблюдении. Во время Фазы 1 наблюдения после вмешательства исследователи будут пересматривать протокол активного контроля здоровья, состоящий из стандартного лечения отказа от курения и снижения веса, чтобы убедиться, что он соответствует времени воздействия вмешательства.

На этапе 2 будут набраны 48 субъектов (8 групп по 6 человек). Оба состояния получат TNP и будут следовать протоколу, ранее описанному в Фазе 1. После того, как будут набраны 6 подходящих субъектов, будет использовано случайное распределение для определения того, какое из двух состояний лечения получит группа. Мы рассчитываем набрать 6 испытуемых в течение двух недель, что сократит время между тем, чтобы субъект подходил для участия в исследовании, и началом вмешательства. Компенсация за время субъектов также будет способствовать своевременному набору. Чтобы обеспечить равное количество групп, назначенных для каждого из двух условий, назначение будет выполнено путем выбора из фиксированного пула из 8 записей (по 4 для каждого условия). Исходы прекращения курения и потери веса будут оцениваться с использованием биохимических показателей и взвешиваний во время вмешательства и при последующем наблюдении.